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Integrazione di zinco nei neonati con peso alla nascita molto basso: uno studio controllato randomizzato

3 febbraio 2023 aggiornato da: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
  • Lo zinco (Zn) è un componente strutturale del corpo umano ed è un elemento cruciale per un'ampia varietà di cascate che si verificano in quasi tutti i sistemi di organi.
  • Per molte ragioni, si ritiene generalmente che i neonati pretermine siano naturalmente in un bilancio Zn negativo durante i primi periodi di vita.
  • La regolazione dell'assorbimento intestinale di Zn dei pretermine non è correlata allo stato di Zn del neonato.
  • C'è ancora una mancanza di conoscenza sulla possibile relazione tra carenza di Zn e sviluppo di NEC e/o intolleranza alimentare nei neonati prematuri.
  • Anche se Zn è studiato come trattamento aggiuntivo per neonati e bambini piccoli con sepsi e si è scoperto che riduce il fallimento del trattamento in questa popolazione ad alto rischio, mancano ancora dati sulla prevenzione delle malattie infettive nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivi: i neonati pretermine hanno un elevato fabbisogno di zinco (Zn) e generalmente si ritiene che abbiano un bilancio di Zn negativo nel primo periodo di vita. In questo studio, abbiamo mirato a studiare l'effetto dell'integrazione di Zn ad alte dosi nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) sull'intolleranza alimentare e sullo sviluppo di mortalità e/o morbilità tra cui l'enterocolite necrotizzante (NEC), la sepsi a insorgenza tardiva (LOS).

Metodi: Questo è uno studio prospettico randomizzato. I neonati pretermine VLBW con età gestazionale <32 settimane sono stati assegnati in modo casuale al settimo giorno di vita per ricevere una quantità extra di zinco supplementare insieme all'alimentazione enterale o meno, oltre alla regolare integrazione a basso dosaggio, dall'arruolamento fino alla dimissione. Le misure di esito erano intolleranza alimentare, NEC (stadio≥2), LOS e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35290
        • Izmir Democracy University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale < 32 settimane e/o peso alla nascita < 1500 gr
  • Nato nell'ospedale dello studio
  • Poter essere nutriti per via enterale, anche in piccolissime quantità, indipendentemente dal volume del nutriente

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni congenite maggiori e/o cardiopatie congenite critiche
  • Nato in un altro ospedale
  • Grave asfissia alla nascita
  • Sepsi grave
  • Precedente storia NEC ad esordio precoce
  • Neonati nel braccio di intervento che non hanno continuato l'integrazione di zinco durante il periodo di studio
  • Instabilità emodinamica
  • Neonati zero per os
  • Nessun consenso da parte della famiglia
  • Morte prima del 7° giorno di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Zinc intervention
9 mg/day Zinc suspension via og tube along with the routinely used standard multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn, started on day 7 until discharge from hospital
Droga: Solfato di zinco
NESSUN_INTERVENTO: Control
These infants received only standard commercial multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of feeding intolerance
Lasso di tempo: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Duration of hospitalization
Lasso di tempo: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with necrotising enterocolitis (stage≥2)
Lasso di tempo: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Incidence of mortality
Lasso di tempo: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with late onset sepsis
Lasso di tempo: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with retinopathy of prematurity
Lasso di tempo: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with bronchopulmonary dysplasia
Lasso di tempo: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Collaboratori

Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZincVLBW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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