Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja cynku u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową - randomizowana, kontrolowana próba

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
  • Cynk (Zn) jest budulcowym składnikiem ludzkiego ciała i jest kluczowym elementem dla szerokiej gamy kaskad zachodzących w prawie wszystkich układach narządów.
  • Z wielu powodów ogólnie uważa się, że wcześniaki mają naturalnie ujemny bilans Zn we wczesnych okresach życia.
  • Regulacja jelitowego wchłaniania Zn u wcześniaków nie ma związku ze statusem Zn u niemowlęcia.
  • Wciąż brakuje wiedzy na temat możliwego związku niedoboru Zn z rozwojem NEC i/lub nietolerancji pokarmowej u wcześniaków.
  • Nawet jeśli Zn jest badany jako leczenie uzupełniające noworodków i małych niemowląt z sepsą i stwierdza się, że zmniejsza niepowodzenie leczenia w tych populacjach wysokiego ryzyka, nadal brakuje danych dotyczących zapobiegania chorobom zakaźnym u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i cele: Wcześniaki mają wysokie zapotrzebowanie na cynk (Zn) i ogólnie uważa się, że mają ujemny bilans cynku we wczesnym okresie życia. W tym badaniu naszym celem było zbadanie wpływu suplementacji dużymi dawkami Zn u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) na nietolerancję karmienia i rozwój śmiertelności i / lub chorób, w tym martwiczego zapalenia jelit (NEC), późnej posocznicy (LOS).

Metody: Jest to prospektywne badanie z randomizacją. Wcześniaki z VLBW w wieku ciążowym <32 tygodni zostały losowo przydzielone w siódmym dniu życia do otrzymywania dodatkowej dawki cynku wraz z żywieniem dojelitowym lub bez, oprócz regularnej suplementacji małymi dawkami, od przyjęcia do wypisu. Miernikami wyników były nietolerancja karmienia, NEC (stadium ≥2), LOS i śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35290
        • Izmir Democracy University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 1 tydzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy < 32 tygodnie i/lub masa urodzeniowa <1500 gr
  • Urodzony w szpitalu badawczym
  • Możliwość żywienia dojelitowego, nawet w bardzo małych ilościach, niezależnie od objętości składnika odżywczego

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne wrodzone wady rozwojowe i/lub krytyczne wrodzone wady serca
  • Urodzony w innym szpitalu
  • Ciężka asfiksja porodowa
  • Ciężka sepsa
  • Poprzednia historia NEC o wczesnym początku
  • Niemowlęta w grupie interwencyjnej, które nie kontynuowały suplementacji cynku w okresie badania
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Niemowlęta zero per os
  • Brak zgody rodziny
  • Śmierć przed siódmym dniem życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zinc intervention
9 mg/day Zinc suspension via og tube along with the routinely used standard multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn, started on day 7 until discharge from hospital
Lek: Siarczan cynku
NIE_INTERWENCJA: Control
These infants received only standard commercial multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of feeding intolerance
Ramy czasowe: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Duration of hospitalization
Ramy czasowe: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with necrotising enterocolitis (stage≥2)
Ramy czasowe: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Incidence of mortality
Ramy czasowe: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with late onset sepsis
Ramy czasowe: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with retinopathy of prematurity
Ramy czasowe: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with bronchopulmonary dysplasia
Ramy czasowe: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Współpracownicy

Ankara City Hospital Bilkent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZincVLBW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan cynku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj