Suplementación con zinc en lactantes de muy bajo peso al nacer: un ensayo controlado aleatorizado
3 de febrero de 2023 actualizado por: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
- El zinc (Zn) es un componente estructural del cuerpo humano y es un elemento crucial para una amplia variedad de cascadas que tienen lugar en casi todos los sistemas de órganos.
- Debido a muchas razones, generalmente se cree que los bebés prematuros tienen naturalmente un balance negativo de Zn durante los primeros períodos de la vida.
- La regulación de la absorción intestinal de Zn de los prematuros no está relacionada con el estado de Zn del lactante.
- Todavía existe una falta de conocimiento en la posible relación de la deficiencia de Zn y el desarrollo de ECN y/o intolerancia alimentaria en bebés prematuros.
- Incluso si el Zn se estudia como un tratamiento complementario para los recién nacidos y los bebés pequeños con sepsis y se encuentra que reduce el fracaso del tratamiento en esta población de alto riesgo, todavía faltan datos sobre la prevención de enfermedades infecciosas en los bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos: Los recién nacidos prematuros tienen altos requerimientos de zinc (Zn) y generalmente se cree que tienen un balance negativo de Zn en el período temprano de la vida. En este estudio, nuestro objetivo fue investigar el efecto de la suplementación con altas dosis de Zn en lactantes de muy bajo peso al nacer (MBPN) sobre la intolerancia alimentaria y el desarrollo de mortalidad y/o morbilidad, incluida la enterocolitis necrosante (NEC), la sepsis de inicio tardío (LOS).
Métodos: Este es un ensayo aleatorio prospectivo. Los recién nacidos prematuros con MBPN con una edad gestacional de <32 semanas fueron asignados al azar en el séptimo día de vida para recibir o no una cantidad adicional de zinc suplementario junto con la alimentación enteral, además de la suplementación regular en dosis bajas, desde la inscripción hasta el alta. Las medidas de resultado fueron intolerancia alimentaria, NEC (etapa ≥2), LOS y mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo, 35290
- Izmir Democracy University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 1 semana (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- < 32 semanas de edad gestacional y/o < 1500 gr de peso al nacer
- Nacido en el hospital de estudio
- Poder ser alimentado por vía enteral, incluso en cantidades muy pequeñas, independientemente del volumen del nutriente
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas mayores y/o defectos cardíacos congénitos críticos
- Nacido en otro hospital
- Asfixia severa al nacer
- Sepsis severa
- Historia previa de NEC de inicio temprano
- Lactantes en el brazo de intervención que no continuaron con la suplementación de zinc durante el período de estudio
- Inestabilidad hemodinámica
- Lactantes nada por os
- Sin consentimiento de la familia.
- Muerte antes del 7° día de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Zinc intervention
9 mg/day Zinc suspension via og tube along with the routinely used standard multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn, started on day 7 until discharge from hospital
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SIN INTERVENCIÓN: Control
These infants received only standard commercial multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidence of feeding intolerance
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duration of hospitalization
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Number of participants with necrotising enterocolitis (stage≥2)
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Incidence of mortality
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Number of participants with late onset sepsis
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Number of participants with retinopathy of prematurity
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Number of participants with bronchopulmonary dysplasia
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZincVLBW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .