Zinksuppletie bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
3 februari 2023 bijgewerkt door: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
- Zink (Zn) is een structureel onderdeel van het menselijk lichaam en is een cruciaal element voor een grote verscheidenheid aan cascades die plaatsvinden in bijna alle orgaansystemen.
- Vanwege vele redenen wordt algemeen aangenomen dat te vroeg geboren baby's tijdens de vroege levensfasen van nature in een negatieve Zn-balans verkeren.
- Regulering van de intestinale Zn-absorptie van prematuren staat los van de Zn-status van het kind.
- Er is nog steeds een gebrek aan kennis over de mogelijke relatie tussen Zn-deficiëntie en de ontwikkeling van NEC en/of voedingsintolerantie bij te vroeg geboren baby's.
- Zelfs als Zn wordt bestudeerd als aanvullende behandeling voor pasgeborenen en jonge baby's met sepsis en het falen van de behandeling in deze populatie met een hoog risico vermindert, ontbreken er nog steeds gegevens over het voorkomen van infectieziekten bij te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstellingen: Te vroeg geboren baby's hebben een hoge behoefte aan zink (Zn) en er wordt algemeen aangenomen dat ze in de vroege levensfase een negatieve Zn-balans hebben. In deze studie wilden we het effect onderzoeken van hoge doses Zn-suppletie bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) op voedingsintolerantie en de ontwikkeling van mortaliteit en/of morbiditeit, waaronder necrotiserende enterocolitis (NEC), sepsis met late aanvang (LOS).
Methoden: Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie. VLBW-te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van <32 weken werden willekeurig toegewezen op de zevende dag van hun leven om al dan niet een extra hoeveelheid zinksupplementen te ontvangen samen met de enterale voedingen, naast reguliere lage dosissuppletie, vanaf inschrijving tot ontslag. Uitkomstmaten waren voedingsintolerantie, NEC (stadium ≥2), LOS en mortaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
195
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35290
- Izmir Democracy University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 1 week (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- < 32 weken zwangerschapsduur en/of <1500 gr geboortegewicht
- Geboren in het studieziekenhuis
- Enteraal kunnen worden gevoed, zelfs in zeer kleine hoeveelheden, ongeacht het volume van de voedingsstof
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren afwijkingen en/of kritieke aangeboren hartafwijkingen
- Geboren in een ander ziekenhuis
- Ernstige verstikking bij de geboorte
- Ernstige bloedvergiftiging
- Eerdere vroege NEC-geschiedenis
- Baby's op de interventie-arm die tijdens de onderzoeksperiode niet doorgingen met zinksuppletie
- Hemodynamische instabiliteit
- Zuigelingen nihil per os
- Geen toestemming van de familie
- Overlijden vóór de 7e levensdag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zinc intervention
9 mg/day Zinc suspension via og tube along with the routinely used standard multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn, started on day 7 until discharge from hospital
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Control
These infants received only standard commercial multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidence of feeding intolerance
Tijdsspanne: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duration of hospitalization
Tijdsspanne: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Number of participants with necrotising enterocolitis (stage≥2)
Tijdsspanne: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Incidence of mortality
Tijdsspanne: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Number of participants with late onset sepsis
Tijdsspanne: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Number of participants with retinopathy of prematurity
Tijdsspanne: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Number of participants with bronchopulmonary dysplasia
Tijdsspanne: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 maart 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZincVLBW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .