Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinktilskudd hos spedbarn med svært lav fødselsvekt - en randomisert kontrollert prøve

3. februar 2023 oppdatert av: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
  • Sink (Zn) er en strukturell komponent i menneskekroppen og er et avgjørende element for en lang rekke kaskader som finner sted i nesten alle organsystemer.
  • På grunn av mange årsaker antas premature spedbarn generelt å være naturlig i en negativ Zn-balanse i de tidlige periodene av livet.
  • Regulering av intestinal Zn-absorpsjon av premature er ikke relatert til spedbarns Zn-status.
  • Det er fortsatt mangel på kunnskap om mulig sammenheng mellom Zn-mangel og utvikling av NEC og/eller fôringsintoleranse hos premature spedbarn.
  • Selv om Zn er studert som en tilleggsbehandling for nyfødte og små spedbarn med sepsis og funnet å redusere behandlingssvikt i disse høyrisikopopulasjonene, mangler fortsatt data for å forebygge infeksjonssykdommer hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål: Premature spedbarn har høye krav til sink (Zn) og antas generelt å være i en negativ Zn-balanse i den tidlige perioden av livet. I denne studien hadde vi som mål å undersøke effekten av høydose Zn-tilskudd hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) på fôringsintoleranse og utvikling av dødelighet og/eller sykelighet inkludert nekrotiserende enterokolitt (NEC), sepsis med sen begynnelse (LOS).

Metoder: Dette er en prospektiv randomisert studie. VLBW premature spedbarn med svangerskapsalder <32 uker ble tilfeldig fordelt på den syvende levedagen for å motta ekstra mengde ekstra sink sammen med den enterale matingen eller ikke, i tillegg til vanlig lavdosetilskudd, fra innskrivning til utskrivning. Resultatmål var fôringsintoleranse, NEC (stadium≥2), LOS og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35290
        • Izmir Democracy University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 1 uke (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • < 32 uker svangerskapsalder og/eller <1500 gr fødselsvekt
  • Født på studiesykehuset
  • Å kunne mates enteralt, selv i svært små mengder, uavhengig av volumet av næringsstoffet

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte misdannelser og/eller kritiske medfødte hjertefeil
  • Født på et annet sykehus
  • Alvorlig fødselskvelning
  • Alvorlig sepsis
  • Tidligere NEC-historie med tidlig begynnelse
  • Spedbarn på intervensjonsarmen som ikke fortsatte sinktilskudd i løpet av studieperioden
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Spedbarn null per os
  • Ingen samtykke fra familien
  • Død før den 7. levedagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Zinc intervention
9 mg/day Zinc suspension via og tube along with the routinely used standard multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn, started on day 7 until discharge from hospital
Legemiddel: Sinksulfat
INGEN_INTERVENSJON: Control
These infants received only standard commercial multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of feeding intolerance
Tidsramme: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Duration of hospitalization
Tidsramme: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with necrotising enterocolitis (stage≥2)
Tidsramme: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Incidence of mortality
Tidsramme: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with late onset sepsis
Tidsramme: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with retinopathy of prematurity
Tidsramme: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with bronchopulmonary dysplasia
Tidsramme: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Samarbeidspartnere

Ankara City Hospital Bilkent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZincVLBW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere