Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка цинка у младенцев с очень низкой массой тела при рождении — рандомизированное контролируемое исследование

3 февраля 2023 г. обновлено: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
  • Цинк (Zn) является структурным компонентом человеческого организма и важнейшим элементом для широкого спектра каскадов, происходящих практически во всех системах органов.
  • По многим причинам считается, что недоношенные дети естественным образом имеют отрицательный баланс цинка в первые периоды жизни.
  • Регуляция всасывания цинка в кишечнике недоношенных не связана со статусом цинка у младенцев.
  • До сих пор недостаточно данных о возможной связи дефицита цинка с развитием НЭК и/или пищевой непереносимостью у недоношенных детей.
  • Даже если Zn изучается в качестве дополнительного лечения новорожденных и детей раннего возраста с сепсисом и обнаруживается, что он снижает эффективность лечения в этих группах высокого риска, данные о профилактике инфекционных заболеваний у недоношенных детей все еще отсутствуют.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки и цели. Недоношенные дети имеют высокие потребности в цинке (Zn), и обычно считается, что в раннем периоде жизни у них отрицательный баланс Zn. В этом исследовании мы стремились изучить влияние добавок цинка в высоких дозах у детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) на непереносимость кормления и развитие смертности и/или заболеваемости, включая некротизирующий энтероколит (НЭК), сепсис с поздним началом (LOS).

Методы: это проспективное рандомизированное исследование. Недоношенные дети с ОНМТ и гестационным возрастом <32 недель были случайным образом распределены на седьмой день жизни для получения дополнительного количества дополнительного цинка вместе с энтеральным питанием или без него, помимо регулярного приема низких доз добавок, с момента включения в исследование до выписки. Исходными показателями были пищевая непереносимость, НЭК (стадия ≥2), ППР и смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Izmir, Турция, 35290
        • Izmir Democracy University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 1 неделя (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст < 32 недель и/или масса тела при рождении < 1500 г
  • Родился в учебной больнице
  • Возможность энтерального питания даже в очень малых количествах, независимо от объема питательного вещества.

Критерий исключения:

  • Большие врожденные пороки развития и/или критические врожденные пороки сердца
  • Родился в другой больнице
  • Тяжелая родовая асфиксия
  • Тяжелый сепсис
  • Предшествующая история НЭК с ранним началом
  • Младенцы в группе вмешательства, которые не продолжали прием добавок цинка в течение периода исследования.
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Младенцы нет per os
  • Без согласия семьи
  • Смерть до 7-го дня жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Zinc intervention
9 mg/day Zinc suspension via og tube along with the routinely used standard multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn, started on day 7 until discharge from hospital
Лекарство: Сульфат цинка
NO_INTERVENTION: Control
These infants received only standard commercial multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Incidence of feeding intolerance
Временное ограничение: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Duration of hospitalization
Временное ограничение: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with necrotising enterocolitis (stage≥2)
Временное ограничение: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Incidence of mortality
Временное ограничение: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with late onset sepsis
Временное ограничение: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with retinopathy of prematurity
Временное ограничение: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with bronchopulmonary dysplasia
Временное ограничение: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Соавторы

Ankara City Hospital Bilkent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZincVLBW

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат цинка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться