インプラント周囲粘膜炎部位の管理のためのヒアルロン酸ゲル溶液の自宅での使用とクロルヘキシジンマウスウォッシュの自宅での使用 0.20%
インプラント周囲粘膜炎部位の管理のためのヒアルロン酸ゲル溶液の自宅での使用 vs クロルヘキシジンマウスウォッシュ 0.20% の自宅での使用：ランダム化臨床試験
これはランダム化比較臨床試験 (RCT) です。 インフォームド コンセントに署名した後、選択基準を満たす患者は、PEEK インサートを使用した超音波器具、PEEK キュレットを使用した手動器具、およびグリシン パウダーを使用したエア ポリッシングを使用して、両方のアーチの歯肉縁上および歯肉縁下の専門的な口腔衛生を受けます。
その後、サンプルは、居住地に割り当てられた治療法に基づいてランダムに 2 つのグループに分けられます。
- ヒアルロン酸、キシリトール、グリセロホスホイノシトールを含む Aftoral® オーラル ジェル ソリューションは、2 つのインプラント周囲粘膜炎部位に 15 日間使用されます。
- Unidea® ジグルコン酸クロルヘキシジン マウスウォッシュ 0.20% の投与で、2 つのインプラント周囲部位に 15 日間投与します。
研究は6ヶ月続きます。 患者は次の時点で訪問されます: T0、T0 から 1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)。 T2 と T3 では、専門的な衛生管理が再度行われます。
各リコール セッションで、各インプラント周囲部位で PEEK プローブを使用して、製品 (味、匂い、一貫性、持続性、および適用の容易さ) および次の歯周臨床指標の満足度アンケートが収集されました。
- 辺縁粘膜の状態（腫れと紅斑）、
- 辺縁粘膜の移動、
- PPD (プロービング ポケット深さ)、
- BOP% (プロービング時の出血)、
- BS（出血スコア）、
- 化膿、
- PCR% (プラーク コントロール レコード)、
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化比較臨床試験 (RCT) です。 40人の患者が登録される予定です。 インフォームド コンセントに署名した後、選択基準を満たす患者は、PEEK インサートを使用した超音波器具、PEEK キュレットを使用した手動器具、およびグリシン パウダーを使用したエア ポリッシングを使用して、両方のアーチの歯肉縁上および歯肉縁下の専門的な口腔衛生を受けます。
その後、サンプルは、居住地に割り当てられた治療法に基づいてランダムに 2 つのグループに分けられます。
- ヒアルロン酸、キシリトール、グリセロホスホイノシトールを含む Aftoral® オーラル ジェル ソリューションは、2 つのインプラント周囲粘膜炎部位に 15 日間使用されます。
- Unidea® ジグルコン酸クロルヘキシジン マウスウォッシュ 0.20% の投与で、2 つのインプラント周囲部位に 15 日間投与します。
研究は6ヶ月続きます。 患者は、T0、T0 から 1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、および 6 か月後 (T3) に訪問されます。
T2 と T3 では、専門的な衛生管理が再度行われます。
各リコール セッションで、各インプラント周囲部位で PEEK プローブを使用して、製品 (味、匂い、一貫性、持続性、および適用の容易さ) および次の歯周臨床指標の満足度アンケートが収集されました。
- 辺縁粘膜の状態（腫れと紅斑）、
- 辺縁粘膜の移動、
- PPD (プロービング ポケット深さ)、
- BOP% (プロービング時の出血)、
- BS（出血スコア）、
- 化膿、
- PCR% (プラーク コントロール レコード)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～70歳
- PPD が 5 mm を超える 2 つのインプラント周囲粘膜炎部位の存在
- 全身性、代謝性および自己免疫疾患がない
- 従順な患者
除外基準:
- 歯科インプラントの欠如
- 神経学的、精神医学的および精神疾患
- 過去12か月以内にビスフォスフォネートを服用している患者
- -研究中に抗生物質を服用している患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 抗がん剤治療中の患者様
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアルグループ
30人の患者グループが、インプラント周囲粘膜炎部位に適用されるヒアルロン酸在宅治療にランダムに割り当てられます。
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患者は、訪問後 15 日間、1 日 1 回、自宅での塗布に Aftoral® Oral Gel 溶液を使用します（ゲル溶液塗布後 30 分間はすすぎや食事はありません）。
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アクティブコンパレータ：対照群
30人の患者のグループが、インプラント周囲粘膜炎部位に適用されるクロルヘキシジンうがい薬の在宅治療にランダムに割り当てられます。
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患者は、訪問後 15 日間、1 日 1 回、自宅での塗布に 0.20% のクロルヘキシジンうがい薬を使用します (うがい薬塗布後 30 分間はすすぎや食事はありません)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深さ (PD) の変化
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、9 か月後 (T4)、および 12 か月後 (T5)
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ミリメートル歯周PEEKプローブによる歯肉溝の深さの評価（mm）。歯肉縁から歯肉溝または歯周ポケットの底まで検出され、6 か所で評価されます。
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ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、9 か月後 (T4)、および 12 か月後 (T5)
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プロービング時の出血の変化 (BOP%)
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、9 か月後 (T4)、および 12 か月後 (T5)
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出血部位の定量的評価（パーセンテージ）（歯ごとに合計 6 個）。 式 = n ° 出血部位 / n ° プローブ部位 x100 |
ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、9 か月後 (T4)、および 12 か月後 (T5)
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出血スコアの変化 (BS - Mombelli et al.)
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、9 か月後 (T4)、および 12 か月後 (T5)
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採点基準: 0: 出血なし
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ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、9 か月後 (T4)、および 12 か月後 (T5)
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プラークコントロール記録（PCR%）の変化
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、9 か月後 (T4)、および 12 か月後 (T5)
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歯の4つの表面における歯垢の存在を歯の表面の総量で評価します。 計算式 = 歯垢のある n ° 部位 / 歯の表面の合計 n ° x100 |
ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、9 か月後 (T4)、および 12 か月後 (T5)
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辺縁粘膜状態の変化
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、9 か月後 (T4)、および 12 か月後 (T5)
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採点基準: 0: 正常な粘膜
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ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、9 か月後 (T4)、および 12 か月後 (T5)
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化膿の変化(%)
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、9 か月後 (T4)、および 12 か月後 (T5)
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化膿部位の二分法スコアリング (はい/いいえ)
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ベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、9 か月後 (T4)、および 12 か月後 (T5)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Scribante, DDS, PhD, MS、University of Pavia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。