家庭使用透明质酸凝胶溶液与家庭使用 0.20% 洗必泰漱口水治疗种植体周围粘膜炎部位
家庭使用透明质酸凝胶溶液与家庭使用 0.20% 洗必泰漱口水治疗种植体周围粘膜炎部位:一项随机临床试验
这是一项随机对照临床试验 (RCT)。 签署知情同意书后,满足纳入标准的患者将接受双牙弓的龈上和龈下专业口腔卫生,使用带 PEEK 插入物的超声器械、带 PEEK 刮匙的手动器械和甘氨酸粉空气抛光。
之后,样本将根据家庭分配的治疗随机分为两组:
- 含有透明质酸、木糖醇和甘油磷酸肌醇的 Aftoral® 口服凝胶溶液,用于 2 个种植体周围粘膜炎部位的家庭使用,为期 15 天。
- Unidea® 洗必泰二葡萄糖酸盐漱口水 0.20% 用于家庭应用,持续 15 天,用于 2 个种植体周围部位。
该研究将持续 6 个月。 将在以下时间访问患者:T0、T0 后 1 个月(T1)、3 个月后(T2)、6 个月后(T3)。 专业卫生将在 T2 和 T3 再次进行。
在每次召回会议上,我们都收集了一份产品满意度调查问卷(味道、气味、稠度、持久性和易用性)和以下牙周临床指标,在每个种植体周围部位使用 PEEK 探针:
- 边缘粘膜的状况(肿胀和红斑),
- 边缘粘膜的迁移,
- PPD(探测口袋深度),
- BOP%(探查出血),
- BS(出血评分),
- 化脓,
- PCR%(菌斑控制记录),
研究概览
详细说明
这是一项随机对照临床试验 (RCT)。 预计将招募 40 名患者。 签署知情同意书后,满足纳入标准的患者将接受双牙弓的龈上和龈下专业口腔卫生,使用带 PEEK 插入物的超声器械、带 PEEK 刮匙的手动器械和甘氨酸粉空气抛光。
之后,样本将根据家庭分配的治疗随机分为两组:
- 含有透明质酸、木糖醇和甘油磷酸肌醇的 Aftoral® 口服凝胶溶液,用于 2 个种植体周围粘膜炎部位的家庭使用,为期 15 天。
- Unidea® 洗必泰二葡萄糖酸盐漱口水 0.20% 用于家庭应用,持续 15 天,用于 2 个种植体周围部位。
该研究将持续 6 个月。 将在以下时间访问患者:T0、T0 后 1 个月 (T1)、3 个月后 (T2) 和 6 个月后 (T3)。
在 T2 和 T3,将再次进行专业卫生。
在每次召回会议上,我们都收集了一份产品满意度调查问卷(味道、气味、稠度、持久性和易用性)和以下牙周临床指标,在每个种植体周围部位使用 PEEK 探针:
- 边缘粘膜的状况(肿胀和红斑),
- 边缘粘膜的迁移,
- PPD(探测口袋深度),
- BOP%(探查出血),
- BS(出血评分),
- 化脓,
- PCR%(斑块控制记录)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、意大利、27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-70岁
- 存在 2 个 PPD > 5 mm 的种植体周围粘膜炎部位
- 无全身性、代谢性和自身免疫性疾病
- 依从的患者
排除标准:
- 没有种植牙
- 神经、精神和精神疾病
- 在过去 12 个月内服用双膦酸盐的患者
- 研究期间服用抗生素的患者
- 孕妇和哺乳期妇女
- 接受抗癌治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:试验组
一组 30 名患者将被随机分配接受透明质酸家庭治疗,应用于种植体周围粘膜炎部位。
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患者将在访问后 15 天内每天一次使用 Aftoral® 口腔凝胶溶液进行家庭应用(凝胶溶液应用后 30 分钟内不漱口和进食)。
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有源比较器:控制组
30 名患者将被随机分配接受氯己定漱口水家庭治疗,应用于种植体周围粘膜炎部位。
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患者将在就诊后 15 天内每天一次使用 0.20% 洗必泰漱口水进行家庭应用(使用漱口水后 30 分钟内不得漱口和进食)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探诊出血的变化 (BOP%)
大体时间:基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后
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出血部位的定量评估(百分比)(总共每颗牙齿 6 个)。 公式=n°出血部位/n°探查部位x100 |
基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后
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斑块控制记录的变化 (PCR%)
大体时间:基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后
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牙齿表面总量中牙齿4个表面上牙菌斑存在的评估。 公式 = n° 有牙菌斑的部位 / 牙齿表面的总 n° x100 |
基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后
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探测腔深度 (PPD) 的变化
大体时间:基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后
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通过毫米牙周 PEEK 探头评估牙龈沟深度(以毫米为单位);从龈缘到龈沟或牙周袋底部检测,在 6 个部位进行评估。
|
基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后
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出血评分的变化(BS - Mombelli 等人)
大体时间:基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后
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评分标准: 0:无出血
|
基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后
|
边缘黏膜状况改变
大体时间:基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后
|
评分标准: 0:正常粘膜
|
基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后
|
黏膜边缘改变
大体时间:基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后
|
二分法评分(迁移/非迁移)
|
基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后
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化脓变化 (%)
大体时间:基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后
|
化脓部位的二分法评分(是/否)
|
基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andrea Scribante, DDS, PhD, MS、University of Pavia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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