此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

家庭使用透明质酸凝胶溶液与家庭使用 0.20% 洗必泰漱口水治疗种植体周围粘膜炎部位

2024年4月26日 更新者:Andrea Scribante、University of Pavia

家庭使用透明质酸凝胶溶液与家庭使用 0.20% 洗必泰漱口水治疗种植体周围粘膜炎部位:一项随机临床试验

这是一项随机对照临床试验 (RCT)。 签署知情同意书后,满足纳入标准的患者将接受双牙弓的龈上和龈下专业口腔卫生,使用带 PEEK 插入物的超声器械、带 PEEK 刮匙的手动器械和甘氨酸粉空气抛光。

之后,样本将根据家庭分配的治疗随机分为两组:

  • 含有透明质酸、木糖醇和甘油磷酸肌醇的 Aftoral® 口服凝胶溶液,用于 2 个种植体周围粘膜炎部位的家庭使用,为期 15 天。
  • Unidea® 洗必泰二葡萄糖酸盐漱口水 0.20% 用于家庭应用,持续 15 天,用于 2 个种植体周围部位。

该研究将持续 6 个月。 将在以下时间访问患者:T0、T0 后 1 个月(T1)、3 个月后(T2)、6 个月后(T3)。 专业卫生将在 T2 和 T3 再次进行。

在每次召回会议上,我们都收集了一份产品满意度调查问卷(味道、气味、稠度、持久性和易用性)和以下牙周临床指标,在每个种植体周围部位使用 PEEK 探针:

  • 边缘粘膜的状况(肿胀和红斑),
  • 边缘粘膜的迁移,
  • PPD(探测口袋深度),
  • BOP%(探查出血),
  • BS(出血评分),
  • 化脓,
  • PCR%(菌斑控制记录),

研究概览

详细说明

这是一项随机对照临床试验 (RCT)。 预计将招募 40 名患者。 签署知情同意书后,满足纳入标准的患者将接受双牙弓的龈上和龈下专业口腔卫生,使用带 PEEK 插入物的超声器械、带 PEEK 刮匙的手动器械和甘氨酸粉空气抛光。

之后,样本将根据家庭分配的治疗随机分为两组:

  • 含有透明质酸、木糖醇和甘油磷酸肌醇的 Aftoral® 口服凝胶溶液,用于 2 个种植体周围粘膜炎部位的家庭使用,为期 15 天。
  • Unidea® 洗必泰二葡萄糖酸盐漱口水 0.20% 用于家庭应用,持续 15 天,用于 2 个种植体周围部位。

该研究将持续 6 个月。 将在以下时间访问患者:T0、T0 后 1 个月 (T1)、3 个月后 (T2) 和 6 个月后 (T3)。

在 T2 和 T3,将再次进行专业卫生。

在每次召回会议上,我们都收集了一份产品满意度调查问卷(味道、气味、稠度、持久性和易用性)和以下牙周临床指标,在每个种植体周围部位使用 PEEK 探针:

  • 边缘粘膜的状况(肿胀和红斑),
  • 边缘粘膜的迁移,
  • PPD(探测口袋深度),
  • BOP%(探查出血),
  • BS(出血评分),
  • 化脓,
  • PCR%(斑块控制记录)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、意大利、27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-70岁
  • 存在 2 个 PPD > 5 mm 的种植体周围粘膜炎部位
  • 无全身性、代谢性和自身免疫性疾病
  • 依从的患者

排除标准:

  • 没有种植牙
  • 神经、精神和精神疾病
  • 在过去 12 个月内服用双膦酸盐的患者
  • 研究期间服用抗生素的患者
  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 接受抗癌治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:试验组
一组 30 名患者将被随机分配接受透明质酸家庭治疗,应用于种植体周围粘膜炎部位。
患者将在访问后 15 天内每天一次使用 Aftoral® 口腔凝胶溶液进行家庭应用(凝胶溶液应用后 30 分钟内不漱口和进食)。
有源比较器:控制组
30 名患者将被随机分配接受氯己定漱口水家庭治疗,应用于种植体周围粘膜炎部位。
患者将在就诊后 15 天内每天一次使用 0.20% 洗必泰漱口水进行家庭应用(使用漱口水后 30 分钟内不得漱口和进食)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探诊出血的变化 (BOP%)
大体时间:基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后

出血部位的定量评估(百分比)(总共每颗牙齿 6 个)。

公式=n°出血部位/n°探查部位x100

基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后
斑块控制记录的变化 (PCR%)
大体时间:基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后

牙齿表面总量中牙齿4个表面上牙菌斑存在的评估。

公式 = n° 有牙菌斑的部位 / 牙齿表面的总 n° x100

基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后
探测腔深度 (PPD) 的变化
大体时间:基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后
通过毫米牙周 PEEK 探头评估牙龈沟深度(以毫米为单位);从龈缘到龈沟或牙周袋底部检测,在 6 个部位进行评估。
基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后
出血评分的变化(BS - Mombelli 等人)
大体时间:基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后

评分标准:

0:无出血

  1. 孤立的可见点
  2. 血液在粘膜边缘形成一条融合的红线
  3. 大量出血
基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后
边缘黏膜状况改变
大体时间:基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后

评分标准:

0:正常粘膜

  1. 轻微炎症伴颜色变化和轻微水肿
  2. 中度炎症伴有发红、水肿和光泽
  3. 严重炎症伴有发红、水肿、溃疡和自发性出血,无需探诊
基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后
黏膜边缘改变
大体时间:基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后
二分法评分(迁移/非迁移)
基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后
化脓变化 (%)
大体时间:基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后
化脓部位的二分法评分(是/否)
基线 (T0)、1 (T1)、3 (T2) 和 6 个月 (T3) 后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea Scribante, DDS, PhD, MS、University of Pavia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月5日

初级完成 (实际的)

2022年11月1日

研究完成 (实际的)

2022年11月3日

研究注册日期

首次提交

2022年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月26日

首次发布 (实际的)

2022年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据将应首席研究员的积极要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

种植体周围粘膜炎的临床试验

Aftoral 口腔凝胶的临床试验

3
订阅