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Uso Domiciliare di Soluzioni in Gel di Acido Ialuronico vs Uso Domiciliare di Collutorio a base di Clorexidina 0,20% per la Gestione delle Sedi di Mucosite Perimplantare

23 giugno 2024 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Uso domiciliare di soluzioni in gel di acido ialuronico vs uso domiciliare di collutorio a base di clorexidina 0,20% per la gestione delle sedi di mucosite perimplantare: uno studio clinico randomizzato

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato (RCT). Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a igiene orale professionale sopragengivale e sottogengivale di entrambe le arcate eseguita con strumentazione ad ultrasuoni con inserti in PEEK, strumentazione manuale con curette in PEEK e air polishing con polvere di glicina.

Successivamente, il campione sarà suddiviso in modo casuale in 2 gruppi in base al trattamento domiciliare assegnato:

  • Aftoral® Oral Gel soluzione con Acido Ialuronico, Xilitolo e Glicerofosfoinositolo per uso domiciliare per 15 giorni per 2 sedi di mucosite perimplantare.
  • Unidea® Clorexidina digluconato Collutorio 0,20% somministrazione per applicazione domiciliare per 15 giorni per 2 siti perimplantari.

Lo studio durerà 6 mesi. I pazienti saranno visitati a: T0, dopo 1 mese dal T0 (T1), dopo 3 mesi (T2), dopo 6 mesi (T3). L'igiene professionale verrà eseguita nuovamente al T2 e al T3.

Ad ogni sessione di richiamo sono stati raccolti un questionario di gradimento dei prodotti (gusto, odore, consistenza, persistenza e facilità di applicazione) e i seguenti indici clinici parodontali, utilizzando una sonda in PEEK su ciascun sito perimplantare:

  • condizioni della mucosa marginale (gonfiore ed eritema),
  • migrazione della mucosa marginale,
  • PPD (profondità della tasca di tastatura),
  • BOP% (sanguinamento al sondaggio),
  • BS (punteggio di sanguinamento),
  • suppurazione,
  • PCR% (registrazione del controllo della placca),

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato (RCT). Si prevede l'arruolamento di 40 pazienti. Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a igiene orale professionale sopragengivale e sottogengivale di entrambe le arcate eseguita con strumentazione ad ultrasuoni con inserti in PEEK, strumentazione manuale con curette in PEEK e air polishing con polvere di glicina.

Successivamente, il campione sarà suddiviso in modo casuale in 2 gruppi in base al trattamento domiciliare assegnato:

  • Aftoral® Oral Gel soluzione con Acido Ialuronico, Xilitolo e Glicerofosfoinositolo per uso domiciliare per 15 giorni per 2 sedi di mucosite perimplantare.
  • Unidea® Clorexidina digluconato Collutorio 0,20% somministrazione per applicazione domiciliare per 15 giorni per 2 siti perimplantari.

Lo studio durerà 6 mesi. I pazienti saranno visitati a: T0, dopo 1 mese da T0 (T1), dopo 3 mesi (T2), e dopo 6 mesi (T3).

Al T2 e al T3 verrà nuovamente eseguita l'igiene professionale.

Ad ogni sessione di richiamo sono stati raccolti un questionario di gradimento dei prodotti (gusto, odore, consistenza, persistenza e facilità di applicazione) e i seguenti indici clinici parodontali, utilizzando una sonda in PEEK su ciascun sito perimplantare:

  • condizioni della mucosa marginale (gonfiore ed eritema),
  • migrazione della mucosa marginale,
  • PPD (profondità della tasca di tastatura),
  • BOP% (sanguinamento al sondaggio),
  • BS (punteggio di sanguinamento),
  • suppurazione,
  • PCR% (registrazione del controllo della placca).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-70 anni
  • presenza di 2 siti di mucosite perimplantare con PPD > 5 mm
  • nessuna malattia sistemica, metabolica e autoimmune
  • pazienti compiacenti

Criteri di esclusione:

  • assenza di impianti dentali
  • malattie neurologiche, psichiatriche e mentali
  • pazienti che hanno assunto bifosfonati negli ultimi 12 mesi
  • pazienti che assumono antibiotici durante lo studio
  • donne incinte e che allattano
  • pazienti sottoposti a trattamento antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Un gruppo di 30 pazienti verrà assegnato in modo casuale al trattamento domiciliare con acido ialuronico, applicato nei siti di mucosite perimplantare.
Altro: Aftoral gel orale
I pazienti useranno la soluzione Aftoral® Oral Gel per l'applicazione domiciliare una volta al giorno per 15 giorni dopo le visite (senza risciacquare e mangiare per 30 minuti dopo l'applicazione della soluzione gel).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Un gruppo di 30 pazienti sarà assegnato in modo casuale al trattamento domiciliare con collutorio alla clorexidina, applicato nei siti di mucosite perimplantare.
Altro: Unidea Collutorio alla clorexidina
I pazienti utilizzeranno il collutorio alla clorexidina 0,20% per l'applicazione domiciliare una volta al giorno per 15 giorni dopo le visite (non risciacquare e mangiare per 30 minuti dopo l'applicazione del collutorio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 mesi (T5)
Valutazione (in mm) della profondità del solco gengivale, attraverso una sonda parodontale millimetrica in PEEK; viene rilevato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale o della tasca parodontale, valutato in 6 siti.
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 mesi (T5)
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP%)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 mesi (T5)

Valutazione quantitativa (percentuale) dei siti sanguinanti (6 per dente in totale).

Formula = n° siti sanguinanti/n° siti sondati x100
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 mesi (T5)
Variazione del punteggio di sanguinamento (BS - Mombelli et al.)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 mesi (T5)

Criteri di punteggio:

0: nessun sanguinamento

  1. macchie visibili isolate
  2. il sangue forma una linea rossa confluente sul margine della mucosa
  3. sanguinamento abbondante e abbondante
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 mesi (T5)
Modifica nella registrazione del controllo della placca (PCR%)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 mesi (T5)

Valutazione della presenza di placca sulle 4 superfici dei denti sul totale delle superfici dentali.

Formula = n° siti con placca/n° totale superfici dentali x100
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 mesi (T5)
Cambiamento delle condizioni della mucosa marginale
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 mesi (T5)

Criteri di punteggio:

0: mucosa normale

  1. infiammazione minima con cambiamento di colore e lieve edema
  2. infiammazione moderata con arrossamento, edema e vetrificazione
  3. grave infiammazione con arrossamento, edema, ulcerazione e sanguinamento spontaneo senza sondaggio
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 mesi (T5)
Variazione della suppurazione (%)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 mesi (T5)
Punteggio dicotomico (sì/no) dei siti suppuranti
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 mesi (T5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-AFTORAL IMPL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta motivata al Principal Investigator.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mucosite perimplantare

Prove cliniche su Aftoral gel orale

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