Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebruk av hyaluronsyregelløsninger vs hjemmebruk av klorheksidin munnvann 0,20 % for behandling av peri-implantatmukosittsteder

23. juni 2024 oppdatert av: Andrea Scribante, University of Pavia

Hjemmebruk av hyaluronsyregelløsninger vs hjemmebruk av klorheksidin munnvann 0,20 % for behandling av peri-implantatmukosittsteder: en randomisert klinisk studie

Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie (RCT). Etter å ha signert det informerte samtykket, vil pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene gjennomgå supragingival og subgingival profesjonell munnhygiene av begge buene utført med ultralydinstrumentering med PEEK-innlegg, manuell instrumentering med PEEK-kyretter og luftpolering med glycinpulver.

Deretter vil utvalget deles tilfeldig inn i 2 grupper basert på den hjemlige tildelte behandlingen:

  • Aftoral® Oral Gel-løsning med hyaluronsyre, xylitol og glycerofosfoinositol for hjemmebruk i 15 dager for 2 peri-implantatmukosittsteder.
  • Unidea® klorheksidindiglukonat Munnskyllevann 0,20 % administrering for domisiliær applikasjon i 15 dager for 2 peri-implantatsteder.

Studiet vil vare i 6 måneder. Pasienter vil bli besøkt ved: T0, etter 1 måned fra T0 (T1), etter 3 måneder (T2), etter 6 måneder (T3). Profesjonell hygiene vil bli utført igjen ved T2 og T3.

Ved hver tilbakekallingssesjon ble det samlet inn et tilfredshetsspørreskjema over produktene (smak, lukt, konsistens, utholdenhet og enkel påføring) og følgende periodontale kliniske indekser, ved bruk av en PEEK-sonde på hvert peri-implantatsted:

  • tilstander i den marginale slimhinnen (hevelse og erytem),
  • migrasjon av den marginale slimhinnen,
  • PPD (Probing Pocket Depth),
  • BOP% (blødning ved sondering),
  • BS (blødningspoeng),
  • Suppuration,
  • PCR% (Plaque Control Record),

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie (RCT). 40 pasienter forventes å bli registrert. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene gjennomgå supragingival og subgingival profesjonell munnhygiene av begge buene utført med ultralydinstrumentering med PEEK-innlegg, manuell instrumentering med PEEK-kyretter og luftpolering med glycinpulver.

Deretter vil utvalget deles tilfeldig inn i 2 grupper basert på den hjemlige tildelte behandlingen:

  • Aftoral® Oral Gel-løsning med hyaluronsyre, xylitol og glycerofosfoinositol for hjemmebruk i 15 dager for 2 peri-implantatmukosittsteder.
  • Unidea® klorheksidindiglukonat Munnskyllevann 0,20 % administrering for domisiliær applikasjon i 15 dager for 2 peri-implantatsteder.

Studiet vil vare i 6 måneder. Pasientene vil bli besøkt ved: T0, etter 1 måned fra T0 (T1), etter 3 måneder (T2), og etter 6 måneder (T3).

Ved T2 og T3 vil det bli utført profesjonell hygiene igjen.

Ved hver tilbakekallingssesjon ble det samlet inn et tilfredshetsspørreskjema over produktene (smak, lukt, konsistens, utholdenhet og enkel påføring) og følgende periodontale kliniske indekser, ved bruk av en PEEK-sonde på hvert peri-implantatsted:

  • tilstander i den marginale slimhinnen (hevelse og erytem),
  • migrasjon av den marginale slimhinnen,
  • PPD (Probing Pocket Depth),
  • BOP% (blødning ved sondering),
  • BS (blødningspoeng),
  • Suppuration,
  • PCR% (Plaque Control Record).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-70 år
  • tilstedeværelse av 2 peri-implantat mukosittsteder med PPD > 5 mm
  • ingen systemisk, metabolsk og autoimmun sykdom
  • kompatible pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • fravær av tannimplantater
  • nevrologiske, psykiatriske og psykiske sykdommer
  • pasienter som har tatt bisfosfonater i løpet av de siste 12 månedene
  • pasienter som tar antibiotika under studien
  • gravide og ammende kvinner
  • pasienter som gjennomgår kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvegruppe
En gruppe på 30 pasienter vil bli tilfeldig tildelt Hyaluronsyre-domisiliær behandling, påført på peri-implantatmukosittsteder.
Annen: Aftoral Oral Gel
Pasienter vil bruke Aftoral® Oral Gel-oppløsning for hjemmebruk én gang daglig i 15 dager etter besøkene (ingen skylling og spising i 30 minutter etter påføring av gelløsning).
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
En gruppe på 30 pasienter vil bli tilfeldig tildelt klorheksidin munnvannsdomisiliær behandling, påført peri-implantatmukosittsteder.
Annen: Unidea klorheksidin munnvann
Pasienter vil bruke klorheksidin munnskyllevann 0,20 % for hjemmebruk én gang daglig i 15 dager etter besøkene (ingen skylling og spising i 30 minutter etter påføring av munnvann).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Grunnlinje (T0), etter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)
Evaluering (i mm) av dybden av gingival sulcus, gjennom en millimeter periodontal PEEK-sonde; det påvises fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus eller periodontallomme, evaluert på 6 steder.
Grunnlinje (T0), etter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)
Endring i blødning ved sondering (BOP%)
Tidsramme: Grunnlinje (T0), etter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)

Kvantitativ vurdering (prosent) av blødningsstedene (totalt 6 per tann).

Formel = n ° blødningssteder / n ° sonderte steder x100
Grunnlinje (T0), etter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)
Endring i blødningsresultat (BS - Mombelli et al.)
Tidsramme: Grunnlinje (T0), etter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)

Poengkriterier:

0: ingen blødning

  1. isolerte synlige flekker
  2. blod danner en sammenflytende rød linje på slimhinnen
  3. rikelig og rikelig blødning
Grunnlinje (T0), etter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)
Endring i Plaque Control Record (PCR%)
Tidsramme: Grunnlinje (T0), etter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)

Evaluering av tilstedeværelsen av plakk på de 4 overflatene av tennene på den totale mengden tannoverflater.

Formel = n ° steder med plakk / totalt antall tannoverflater x100
Grunnlinje (T0), etter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)
Endring i marginal slimhinnetilstand
Tidsramme: Grunnlinje (T0), etter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)

Poengkriterier:

0: normal slimhinne

  1. minimal betennelse med fargeendring og mindre ødem
  2. moderat betennelse med rødhet, ødem og glass
  3. alvorlig betennelse med rødhet, ødem, sårdannelse og spontan blødning uten sondering
Grunnlinje (T0), etter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)
Endring i supurasjon (%)
Tidsramme: Grunnlinje (T0), etter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)
Dikotom skåring (ja/nei) av suppurerende steder
Grunnlinje (T0), etter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-AFTORAL IMPL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter motivert forespørsel til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere