Utilisation à domicile de solutions de gel d'acide hyaluronique vs utilisation à domicile de rince-bouche à la chlorhexidine 0,20% pour la prise en charge des sites de mucosite péri-implantaire
Utilisation à domicile des solutions de gel d'acide hyaluronique vs utilisation à domicile du bain de bouche à la chlorhexidine 0,20 % pour la prise en charge des sites de mucosite péri-implantaire : un essai clinique randomisé
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé (ECR). Après signature du consentement éclairé, les patients satisfaisant aux critères d'inclusion subiront une hygiène bucco-dentaire professionnelle supragingivale et sous-gingivale des deux arcades réalisée avec une instrumentation à ultrasons avec des inserts en PEEK, une instrumentation manuelle avec des curettes en PEEK et un aéropolissage avec de la poudre de glycine.
Après cela, l'échantillon sera divisé au hasard en 2 groupes en fonction du traitement assigné à domicile :
- Aftoral® Gel oral en solution à base d'Acide Hyaluronique, de Xylitol et de glycérophosphoinositol à usage domiciliaire pendant 15 jours pour 2 sites de mucosite péri-implantaire.
- Unidea® Chlorhexidine digluconate Bain de Bouche 0,20% administration en application domiciliaire pendant 15 jours pour 2 sites péri-implantaires.
L'étude durera 6 mois. Les patients seront visités à : T0, après 1 mois à partir de T0 (T1), après 3 mois (T2), après 6 mois (T3). L'hygiène professionnelle sera à nouveau effectuée au T2 et au T3.
A chaque séance de rappel ont été collectés un questionnaire de satisfaction des produits (goût, odeur, consistance, persistance et facilité d'application) et les indices cliniques parodontaux suivants, à l'aide d'une sonde PEEK sur chaque site péri-implantaire :
- conditions de la muqueuse marginale (gonflement et érythème),
- migration de la muqueuse marginale,
- PPD (profondeur de poche de sondage),
- BOP% (saignement au sondage),
- BS (score de saignement),
- Suppuration,
- PCR% (enregistrement de contrôle de plaque),
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé (ECR). 40 patients devraient être inscrits. Après signature du consentement éclairé, les patients satisfaisant aux critères d'inclusion subiront une hygiène bucco-dentaire professionnelle supragingivale et sous-gingivale des deux arcades réalisée avec une instrumentation à ultrasons avec des inserts en PEEK, une instrumentation manuelle avec des curettes en PEEK et un aéropolissage avec de la poudre de glycine.
Après cela, l'échantillon sera divisé au hasard en 2 groupes en fonction du traitement assigné à domicile :
- Aftoral® Gel oral en solution à base d'Acide Hyaluronique, de Xylitol et de glycérophosphoinositol à usage domiciliaire pendant 15 jours pour 2 sites de mucosite péri-implantaire.
- Unidea® Chlorhexidine digluconate Bain de Bouche 0,20% administration en application domiciliaire pendant 15 jours pour 2 sites péri-implantaires.
L'étude durera 6 mois. Les patients seront visités à : T0, après 1 mois à partir de T0 (T1), après 3 mois (T2) et après 6 mois (T3).
Aux T2 et T3, l'hygiène professionnelle sera à nouveau effectuée.
A chaque séance de rappel ont été collectés un questionnaire de satisfaction des produits (goût, odeur, consistance, persistance et facilité d'application) et les indices cliniques parodontaux suivants, à l'aide d'une sonde PEEK sur chaque site péri-implantaire :
- conditions de la muqueuse marginale (gonflement et érythème),
- migration de la muqueuse marginale,
- PPD (profondeur de poche de sondage),
- BOP% (saignement au sondage),
- BS (score de saignement),
- Suppuration,
- PCR% (enregistrement de contrôle de plaque).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-70 ans
- présence de 2 sites de mucosite péri-implantaire avec PPD > 5 mm
- pas de maladie systémique, métabolique et auto-immune
- patients obéissants
Critère d'exclusion:
- absence d'implants dentaires
- maladies neurologiques, psychiatriques et mentales
- patients prenant des bisphosphonates au cours des 12 derniers mois
- patients prenant des antibiotiques pendant l'étude
- femmes enceintes et allaitantes
- patients sous traitement anticancéreux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
Un groupe de 30 patients sera assigné au hasard à un traitement à domicile à l'acide hyaluronique, appliqué aux sites de mucite péri-implantaire.
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Les patients utiliseront la solution Gel Buccal Aftoral® pour l'application à domicile une fois par jour pendant 15 jours après les visites (pas de rinçage ni de repas pendant 30 minutes après l'application de la solution gel).
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Un groupe de 30 patients sera assigné au hasard à un traitement à domicile par bain de bouche à la chlorhexidine, appliqué aux sites de mucite péri-implantaire.
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Les patients utiliseront un bain de bouche à la chlorhexidine 0,20% pour l'application à domicile une fois par jour pendant 15 jours après les visites (pas de rinçage ni de repas pendant 30 minutes après l'application du bain de bouche).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de profondeur de sondage (PD)
Délai: Au départ (T0), après 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) et 12 mois (T5)
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Évaluation (en mm) de la profondeur du sillon gingival, grâce à une sonde parodontale millimétrique PEEK ; elle est détectée depuis le bord gingival jusqu'au fond du sillon gingival ou poche parodontale, évaluée sur 6 sites.
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Au départ (T0), après 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) et 12 mois (T5)
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Modification du saignement au sondage (BOP %)
Délai: Au départ (T0), après 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) et 12 mois (T5)
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Évaluation quantitative (pourcentage) des sites de saignement (6 par dent au total). Formule = n° sites de saignement / n° sites sondés x100 |
Au départ (T0), après 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) et 12 mois (T5)
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Modification du score de saignement (BS - Mombelli et al.)
Délai: Au départ (T0), après 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) et 12 mois (T5)
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Critères de notation : 0 : pas de saignement
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Au départ (T0), après 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) et 12 mois (T5)
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Modification du dossier de contrôle de la plaque (PCR %)
Délai: Au départ (T0), après 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) et 12 mois (T5)
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Évaluation de la présence de plaque sur les 4 surfaces des dents sur l'ensemble des surfaces dentaires. Formule = n° sites avec plaque / n° total de surfaces dentaires x100 |
Au départ (T0), après 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) et 12 mois (T5)
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Modification de l'état de la muqueuse marginale
Délai: Au départ (T0), après 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) et 12 mois (T5)
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Critères de notation : 0 : muqueuse normale
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Au départ (T0), après 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) et 12 mois (T5)
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Modification de la suppuration (%)
Délai: Au départ (T0), après 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) et 12 mois (T5)
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Notation dichotomique (oui/non) des sites suppurants
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Au départ (T0), après 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) et 12 mois (T5)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-AFTORAL IMPL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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