Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebruik van hyaluronzuurgeloplossingen vs Thuisgebruik van chloorhexidine-mondwater 0,20% voor het beheer van peri-implantaire mucositis-locaties

23 juni 2024 bijgewerkt door: Andrea Scribante, University of Pavia

Thuisgebruik van hyaluronzuur-geloplossingen versus thuisgebruik van chloorhexidine-mondwater 0,20% voor het beheer van peri-implantaire mucositislocaties: een gerandomiseerde klinische studie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT). Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen supragingivale en subgingivale professionele mondhygiëne van beide bogen, uitgevoerd met ultrasone instrumenten met PEEK-inserts, handmatige instrumentatie met PEEK-curettes en luchtpolijsten met glycinepoeder.

Daarna wordt de steekproef willekeurig verdeeld in 2 groepen op basis van de aan de woonplaats toegewezen behandeling:

  • Aftoral® orale geloplossing met hyaluronzuur, xylitol en glycerofosfoinositol voor thuisgebruik gedurende 15 dagen voor 2 peri-implantaire mucositisplaatsen.
  • Unidea® Chloorhexidine digluconaat Mondwater 0,20% toediening voor de thuistoepassing gedurende 15 dagen voor 2 peri-implantaire locaties.

Het onderzoek zal 6 maanden duren. Patiënten worden bezocht op: T0, na 1 maand vanaf T0 (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3). Op T2 en T3 wordt weer professionele hygiëne toegepast.

Bij elke herinneringssessie werd een tevredenheidsvragenlijst verzameld van de producten (smaak, geur, consistentie, persistentie en gemak van aanbrengen) en de volgende parodontale klinische indicatoren, met behulp van een PEEK-sonde op elke peri-implantaire locatie:

  • aandoeningen van het marginale slijmvlies (zwelling en erytheem),
  • migratie van de marginale mucosa,
  • PPD (pocketdiepte meten),
  • BOP% (bloeden bij sonderen),
  • BS (bloedingsscore),
  • Ettering,
  • PCR% (plaquecontrolerecord),

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT). Er zullen naar verwachting 40 patiënten worden ingeschreven. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen supragingivale en subgingivale professionele mondhygiëne van beide bogen, uitgevoerd met ultrasone instrumenten met PEEK-inserts, handmatige instrumentatie met PEEK-curettes en luchtpolijsten met glycinepoeder.

Daarna wordt de steekproef willekeurig verdeeld in 2 groepen op basis van de aan de woonplaats toegewezen behandeling:

  • Aftoral® orale geloplossing met hyaluronzuur, xylitol en glycerofosfoinositol voor thuisgebruik gedurende 15 dagen voor 2 peri-implantaire mucositisplaatsen.
  • Unidea® Chloorhexidine digluconaat Mondwater 0,20% toediening voor de thuistoepassing gedurende 15 dagen voor 2 peri-implantaire locaties.

Het onderzoek zal 6 maanden duren. Patiënten worden bezocht op: T0, na 1 maand vanaf T0 (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3).

Op T2 en T3 vindt weer professionele hygiëne plaats.

Bij elke herinneringssessie werd een tevredenheidsvragenlijst verzameld van de producten (smaak, geur, consistentie, persistentie en gemak van aanbrengen) en de volgende parodontale klinische indicatoren, met behulp van een PEEK-sonde op elke peri-implantaire locatie:

  • aandoeningen van het marginale slijmvlies (zwelling en erytheem),
  • migratie van de marginale mucosa,
  • PPD (pocketdiepte meten),
  • BOP% (bloeden bij sonderen),
  • BS (bloedingsscore),
  • Ettering,
  • PCR% (plaquecontrolerecord).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-70 jaar
  • aanwezigheid van 2 peri-implantaire mucositisplaatsen met PPD > 5 mm
  • geen systemische, metabole en auto-immuunziekte
  • meegaande patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • afwezigheid van tandheelkundige implantaten
  • neurologische, psychiatrische en psychische aandoeningen
  • patiënten die in de afgelopen 12 maanden bisfosfonaten gebruikten
  • patiënten die tijdens het onderzoek antibiotica gebruikten
  • zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • patiënten die een kankerbehandeling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefgroep
Een groep van 30 patiënten zal willekeurig worden toegewezen aan een thuisbehandeling met hyaluronzuur, toegepast op peri-implantaire mucositislocaties.
Ander: Aftorale orale gel
Patiënten zullen de Aftoral® orale gel-oplossing voor thuisgebruik één keer per dag gebruiken gedurende 15 dagen na de bezoeken (niet spoelen en eten gedurende 30 minuten na het aanbrengen van de gel-oplossing).
Actieve vergelijker: Controlegroep
Een groep van 30 patiënten zal willekeurig worden toegewezen aan een thuisbehandeling met chloorhexidine-mondwater, toegepast op peri-implantaire mucositislocaties.
Ander: Unidea Chloorhexidine mondwater
Patiënten gebruiken chloorhexidine mondwater 0,20% voor de thuistoepassing eenmaal per dag gedurende 15 dagen na de bezoeken (niet spoelen en eten gedurende 30 minuten na het aanbrengen van mondwater).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) en 12 maanden (T5)
Evaluatie (in mm) van de diepte van de gingivale sulcus, via een millimeter parodontale PEEK-sonde; het wordt gedetecteerd vanaf de gingivarand tot aan de onderkant van de gingivale sulcus of parodontale pocket, beoordeeld op 6 plaatsen.
Basislijn (T0), na 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) en 12 maanden (T5)
Verandering in bloedingen bij sonderen (BOP%)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) en 12 maanden (T5)

Kwantitatieve beoordeling (percentage) van de bloedingsplaatsen (6 per tand in totaal).

Formule = aantal bloedingsplaatsen / aantal onderzochte plaatsen x100
Basislijn (T0), na 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) en 12 maanden (T5)
Verandering in bloedingsscore (BS - Mombelli et al.)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) en 12 maanden (T5)

Scorecriteria:

0: geen bloeding

  1. geïsoleerde zichtbare plekken
  2. bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op de mucosale rand
  3. overvloedige en overvloedige bloedingen
Basislijn (T0), na 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) en 12 maanden (T5)
Verandering in plaquecontrolerecord (PCR%)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) en 12 maanden (T5)

Evaluatie van de aanwezigheid van tandplak op de 4 tandoppervlakken op het totale aantal tandoppervlakken.

Formule = aantal plaatsen met tandplak / totaal aantal tandoppervlakken x100
Basislijn (T0), na 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) en 12 maanden (T5)
Verandering in de toestand van het marginale slijmvlies
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) en 12 maanden (T5)

Scorecriteria:

0: normaal slijmvlies

  1. minimale ontsteking met kleurverandering en licht oedeem
  2. matige ontsteking met roodheid, oedeem en verglazing
  3. ernstige ontsteking met roodheid, oedeem, zweren en spontane bloedingen zonder sonderen
Basislijn (T0), na 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) en 12 maanden (T5)
Verandering in ettering (%)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) en 12 maanden (T5)
Dichotome score (ja/nee) van etterende locaties
Basislijn (T0), na 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) en 12 maanden (T5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pavia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-AFTORAL IMPL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn op gemotiveerd verzoek aan de Hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren