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Häusliche Anwendung von Hyaluronsäure-Gellösungen vs. Häusliche Anwendung von Chlorhexidin-Mundspülung 0,20 % zur Behandlung von periimplantären Mukositisstellen

23. Juni 2024 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Häusliche Anwendung von Hyaluronsäure-Gellösungen vs. Häusliche Anwendung von Chlorhexidin-Mundspülung 0,20 % zur Behandlung periimplantärer Mukositisstellen: eine randomisierte klinische Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT). Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, einer supragingivalen und subgingivalen professionellen Mundhygiene beider Bögen unterzogen, die mit Ultraschallinstrumenten mit PEEK-Einsätzen, manuellen Instrumenten mit PEEK-Küretten und Luftpolieren mit Glycinpulver durchgeführt wird.

Danach wird die Stichprobe nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, basierend auf der am Domizil zugewiesenen Behandlung:

  • Aftoral® Oral Gel-Lösung mit Hyaluronsäure, Xylit und Glycerophosphoinositol zur häuslichen Anwendung für 15 Tage an 2 periimplantären Mukositisstellen.
  • Unidea® Chlorhexidindigluconat Mundwasser 0,20 % Verabreichung für die häusliche Anwendung für 15 Tage an 2 periimplantären Stellen.

Die Studie dauert 6 Monate. Die Patienten werden besucht bei: T0, nach 1 Monat ab T0 (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3). An T2 und T3 wird wieder professionelle Hygiene durchgeführt.

Bei jeder Rückrufsitzung wurden ein Fragebogen zur Zufriedenheit mit den Produkten (Geschmack, Geruch, Konsistenz, Beständigkeit und einfache Anwendung) und die folgenden parodontalen klinischen Indizes unter Verwendung einer PEEK-Sonde an jeder periimplantären Stelle erhoben:

  • Zustände der Randschleimhaut (Schwellung und Erythem),
  • Migration der Randschleimhaut,
  • PPD (Sondierungstaschentiefe),
  • BOP% (Blutung bei Sondierung),
  • BS (Blutungswert),
  • Eiterung,
  • PCR% (Plaque Control Record),

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT). 40 Patienten sollen aufgenommen werden. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, einer supragingivalen und subgingivalen professionellen Mundhygiene beider Bögen unterzogen, die mit Ultraschallinstrumenten mit PEEK-Einsätzen, manuellen Instrumenten mit PEEK-Küretten und Luftpolieren mit Glycinpulver durchgeführt wird.

Danach wird die Stichprobe nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, basierend auf der am Domizil zugewiesenen Behandlung:

  • Aftoral® Oral Gel-Lösung mit Hyaluronsäure, Xylit und Glycerophosphoinositol zur häuslichen Anwendung für 15 Tage an 2 periimplantären Mukositisstellen.
  • Unidea® Chlorhexidindigluconat Mundwasser 0,20 % Verabreichung für die häusliche Anwendung für 15 Tage an 2 periimplantären Stellen.

Die Studie dauert 6 Monate. Die Patienten werden besucht bei: T0, nach 1 Monat ab T0 (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3).

Bei T2 und T3 wird wieder professionelle Hygiene durchgeführt.

Bei jeder Rückrufsitzung wurden ein Fragebogen zur Zufriedenheit mit den Produkten (Geschmack, Geruch, Konsistenz, Beständigkeit und einfache Anwendung) und die folgenden parodontalen klinischen Indizes unter Verwendung einer PEEK-Sonde an jeder periimplantären Stelle erhoben:

  • Zustände der Randschleimhaut (Schwellung und Erythem),
  • Migration der Randschleimhaut,
  • PPD (Sondierungstaschentiefe),
  • BOP% (Blutung bei Sondierung),
  • BS (Blutungswert),
  • Eiterung,
  • PCR% (Plaque Control Record).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Vorhandensein von 2 periimplantären Mukositisstellen mit PPD > 5 mm
  • keine systemische, metabolische und Autoimmunerkrankung
  • konforme Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von Zahnimplantaten
  • neurologische, psychiatrische und psychische Erkrankungen
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten Bisphosphonate einnahmen
  • Patienten, die während der Studie Antibiotika einnehmen
  • schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Eine Gruppe von 30 Patienten wird nach dem Zufallsprinzip einer häuslichen Behandlung mit Hyaluronsäure zugewiesen, die an Stellen mit periimplantärer Mukositis angewendet wird.
Sonstiges: Afteral Oral Gel
Die Patienten verwenden Aftoral® Oral Gel-Lösung für die häusliche Anwendung einmal täglich für 15 Tage nach den Besuchen (kein Spülen und Essen für 30 Minuten nach dem Auftragen der Gellösung).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Eine Gruppe von 30 Patienten wird nach dem Zufallsprinzip einer häuslichen Behandlung mit Chlorhexidin-Mundwasser zugeteilt, die auf Stellen mit periimplantärer Mukositis angewendet wird.
Sonstiges: Unidea Chlorhexidin-Mundspülung
Die Patienten verwenden Chlorhexidin-Mundwasser 0,20 % für die häusliche Anwendung einmal täglich für 15 Tage nach den Besuchen (kein Spülen und Essen für 30 Minuten nach dem Auftragen des Mundwassers).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) und 12 Monaten (T5)
Bewertung (in mm) der Tiefe des Zahnfleischsulcus durch eine millimetergroße parodontale PEEK-Sonde; Es wird vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus oder der Parodontaltasche nachgewiesen und an 6 Stellen ausgewertet.
Ausgangswert (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) und 12 Monaten (T5)
Veränderung der Blutung bei Sondierung (BOP %)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) und 12 Monaten (T5)

Quantitative Beurteilung (Prozentsatz) der Blutungsstellen (insgesamt 6 pro Zahn).

Formel = Anzahl Blutungsstellen / Anzahl untersuchter Stellen x100
Ausgangswert (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) und 12 Monaten (T5)
Änderung des Blutungsscores (BS – Mombelli et al.)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) und 12 Monaten (T5)

Bewertungskriterien:

0: keine Blutung

  1. vereinzelte sichtbare Flecken
  2. Blut bildet am Schleimhautrand eine zusammenfließende rote Linie
  3. starke und starke Blutung
Ausgangswert (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) und 12 Monaten (T5)
Änderung der Plaque-Kontrollaufzeichnung (PCR%)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) und 12 Monaten (T5)

Bewertung des Vorhandenseins von Plaque auf den 4 Zahnoberflächen der gesamten Zahnoberflächen.

Formel = Anzahl Stellen mit Plaque / Gesamtzahl der Zahnoberflächen x100
Ausgangswert (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) und 12 Monaten (T5)
Veränderung des Zustands der Randschleimhaut
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) und 12 Monaten (T5)

Bewertungskriterien:

0: normale Schleimhaut

  1. minimale Entzündung mit Farbveränderung und geringem Ödem
  2. mäßige Entzündung mit Rötung, Ödem und Verglasung
  3. schwere Entzündung mit Rötung, Ödem, Geschwürbildung und spontaner Blutung ohne Sondierung
Ausgangswert (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) und 12 Monaten (T5)
Veränderung der Eiterung (%)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) und 12 Monaten (T5)
Dichotome Bewertung (ja/nein) der eiternden Stellen
Ausgangswert (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) und 12 Monaten (T5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-AFTORAL IMPL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage an den Hauptprüfarzt zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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