Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebrug af hyaluronsyregelopløsninger vs hjemmebrug af klorhexidin mundskyl 0,20 % til behandling af peri-implantat mucositis steder

23. juni 2024 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Hjemmebrug af hyaluronsyregelopløsninger vs hjemmebrug af klorhexidin mundskyl 0,20 % til behandling af peri-implantat mucositis steder: et randomiseret klinisk forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT). Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, gennemgå supragingival og subgingival professionel mundhygiejne af begge buer udført med ultralydsinstrumentering med PEEK-indlæg, manuel instrumentering med PEEK-curetter og luftpolering med glycinpulver.

Derefter vil prøven blive tilfældigt opdelt i 2 grupper baseret på den domiciliære tildelte behandling:

  • Aftoral® Oral Gel-opløsning med Hyaluronsyre, Xylitol og glycerophosphoinositol til hjemmebrug i 15 dage til 2 peri-implantat mucositis-steder.
  • Unidea® Chlorhexidindigluconate Mundskyl 0,20% administration til domiciliær anvendelse i 15 dage for 2 peri-implantationssteder.

Undersøgelsen varer 6 måneder. Patienterne vil blive visiteret ved: T0, efter 1 måned fra T0 (T1), efter 3 måneder (T2), efter 6 måneder (T3). Professionel hygiejne vil blive udført igen ved T2 og T3.

Ved hver tilbagekaldelsessession blev der indsamlet et tilfredshedsspørgeskema over produkterne (smag, lugt, konsistens, vedholdenhed og let påføring) og følgende periodontale kliniske indekser, ved brug af en PEEK-sonde på hvert peri-implantatsted:

  • tilstande i den marginale slimhinde (hævelse og erytem),
  • migration af den marginale slimhinde,
  • PPD (Probing Pocket Depth),
  • BOP% (blødning ved sondering),
  • BS (blødningsscore),
  • Suppuration,
  • PCR% (Plaque Control Record),

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT). 40 patienter forventes at blive indskrevet. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, gennemgå supragingival og subgingival professionel mundhygiejne af begge buer udført med ultralydsinstrumentering med PEEK-indlæg, manuel instrumentering med PEEK-curetter og luftpolering med glycinpulver.

Derefter vil prøven blive tilfældigt opdelt i 2 grupper baseret på den domiciliære tildelte behandling:

  • Aftoral® Oral Gel-opløsning med Hyaluronsyre, Xylitol og glycerophosphoinositol til hjemmebrug i 15 dage til 2 peri-implantat mucositis-steder.
  • Unidea® Chlorhexidindigluconate Mundskyl 0,20% administration til domiciliær anvendelse i 15 dage for 2 peri-implantationssteder.

Undersøgelsen varer 6 måneder. Patienterne vil blive visiteret ved: T0, efter 1 måned fra T0 (T1), efter 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3).

Ved T2 og T3 vil der igen blive udført professionel hygiejne.

Ved hver tilbagekaldelsessession blev der indsamlet et tilfredshedsspørgeskema over produkterne (smag, lugt, konsistens, vedholdenhed og let påføring) og følgende periodontale kliniske indekser, ved brug af en PEEK-sonde på hvert peri-implantatsted:

  • tilstande i den marginale slimhinde (hævelse og erytem),
  • migration af den marginale slimhinde,
  • PPD (Probing Pocket Depth),
  • BOP% (blødning ved sondering),
  • BS (blødningsscore),
  • Suppuration,
  • PCR% (Plaque Control Record).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-70 år
  • tilstedeværelse af 2 peri-implantat mucositis steder med PPD > 5 mm
  • ingen systemisk, metabolisk og autoimmun sygdom
  • overensstemmende patienter

Ekskluderingskriterier:

  • fravær af tandimplantater
  • neurologiske, psykiatriske og psykiske sygdomme
  • patienter, der har taget bisfosfonater inden for de sidste 12 måneder
  • patienter, der tager antibiotika under undersøgelsen
  • gravide og ammende kvinder
  • patienter i kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøvegruppe
En gruppe på 30 patienter vil blive tilfældigt tildelt Hyaluronsyre-domiciliær behandling, der påføres peri-implantat mucositis-steder.
Andet: Aftoral Oral Gel
Patienterne vil bruge Aftoral® Oral Gel-opløsning til hjemmepåføring én gang dagligt i 15 dage efter besøgene (ingen skylning og spisning i 30 minutter efter påføring af gelopløsning).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
En gruppe på 30 patienter vil blive tilfældigt tildelt klorhexidin mundskyl-domiciliær behandling, påført på peri-implantat mucositis-steder.
Andet: Unidea klorhexidin mundskyl
Patienterne vil bruge klorhexidin mundskyl 0,20 % til domicilapplikationen én gang dagligt i 15 dage efter besøgene (ingen skylning og spisning i 30 minutter efter mundskylning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)
Evaluering (i mm) af dybden af ​​gingival sulcus gennem en millimeter periodontal PEEK-sonde; det detekteres fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus eller parodontale lomme, vurderet på 6 steder.
Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)
Ændring i blødning ved sondering (BOP%)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)

Kvantitativ vurdering (procent) af blødningsstederne (6 pr. tand i alt).

Formel = n ° blødningssteder / n ° sonderede steder x100
Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)
Ændring i blødningsscore (BS - Mombelli et al.)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)

Bedømmelseskriterier:

0: ingen blødning

  1. isolerede synlige pletter
  2. blod danner en sammenflydende rød linje på slimhinden
  3. voldsom og rigelig blødning
Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)
Ændring i Plaque Control Record (PCR%)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)

Evaluering af tilstedeværelsen af ​​plak på de 4 overflader af tænder på den samlede mængde tandoverflader.

Formel = n ° steder med plak / totalt antal tandoverflader x100
Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)
Ændring i marginal slimhindetilstand
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)

Bedømmelseskriterier:

0: normal slimhinde

  1. minimal betændelse med farveændring og mindre ødem
  2. moderat betændelse med rødme, ødem og glasur
  3. alvorlig betændelse med rødme, ødem, ulceration og spontan blødning uden sondering
Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)
Ændring i supuration (%)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)
Dikotom scoring (ja/nej) af suppurerende steder
Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) og 12 måneder (T5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-AFTORAL IMPL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner