Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашнее использование гелевых растворов гиалуроновой кислоты по сравнению с домашним использованием жидкости для полоскания рта с хлоргексидином 0,20% для лечения участков мукозита вокруг имплантатов

23 июня 2024 г. обновлено: Andrea Scribante, University of Pavia

Домашнее использование гелевых растворов гиалуроновой кислоты по сравнению с домашним использованием жидкости для полоскания рта 0,20% хлоргексидина для лечения периимплантатных участков мукозита: рандомизированное клиническое исследование

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ). После подписания информированного согласия пациентам, отвечающим критериям включения, будет проведена наддесневая и поддесневая профессиональная гигиена полости рта обоих зубных рядов, выполненная с помощью ультразвукового инструментария со вставками из PEEK, ручного инструментария с кюретками из PEEK и воздушной полировки глициновым порошком.

После этого выборка будет случайным образом разделена на 2 группы в зависимости от назначенного лечения по месту жительства:

  • Гель для перорального применения Афторал® с гиалуроновой кислотой, ксилитом и глицерофосфоинозитом для домашнего применения в течение 15 дней на 2 участках периимплантного мукозита.
  • Unidea® Хлоргексидина диглюконат 0,20% жидкость для полоскания рта для домашнего применения в течение 15 дней для 2 участков вокруг имплантатов.

Исследование продлится 6 месяцев. Пациентов будут посещать в: Т0, через 1 месяц от Т0 (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3). Профессиональная гигиена будет проводиться повторно на Т2 и Т3.

На каждом сеансе отзыва собирали анкету удовлетворенности продуктами (вкус, запах, консистенция, стойкость и легкость применения) и следующие клинические показатели пародонта с использованием зонда PEEK на каждом участке вокруг имплантата:

  • состояния маргинальной слизистой оболочки (отек и эритема),
  • миграция маргинальной слизистой оболочки,
  • PPD (зондирование глубины кармана),
  • BOP% (кровотечение при зондировании),
  • BS (оценка кровотечения),
  • Нагноение,
  • ПЦР% (запись контроля зубного налета),

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ). Ожидается прием 40 пациентов. После подписания информированного согласия пациентам, отвечающим критериям включения, будет проведена наддесневая и поддесневая профессиональная гигиена полости рта обоих зубных рядов, выполненная с помощью ультразвукового инструментария со вставками из PEEK, ручного инструментария с кюретками из PEEK и воздушной полировки глициновым порошком.

После этого выборка будет случайным образом разделена на 2 группы в зависимости от назначенного лечения по месту жительства:

  • Гель для перорального применения Афторал® с гиалуроновой кислотой, ксилитом и глицерофосфоинозитом для домашнего применения в течение 15 дней на 2 участках периимплантного мукозита.
  • Unidea® Хлоргексидина диглюконат 0,20% жидкость для полоскания рта для домашнего применения в течение 15 дней для 2 участков вокруг имплантатов.

Исследование продлится 6 месяцев. Пациенты будут посещены в: T0, через 1 месяц после T0 (T1), через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3).

В Т2 и Т3 снова проводится профессиональная гигиена.

На каждом сеансе отзыва собирали анкету удовлетворенности продуктами (вкус, запах, консистенция, стойкость и легкость применения) и следующие клинические показатели пародонта с использованием зонда PEEK на каждом участке вокруг имплантата:

  • состояния маргинальной слизистой оболочки (отек и эритема),
  • миграция маргинальной слизистой оболочки,
  • PPD (зондирование глубины кармана),
  • BOP% (кровотечение при зондировании),
  • BS (оценка кровотечения),
  • Нагноение,
  • ПЦР% (запись контроля зубного налета).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-70 лет
  • наличие 2 очагов периимплантатного мукозита с PPD > 5 мм
  • отсутствие системных, метаболических и аутоиммунных заболеваний
  • уступчивые пациенты

Критерий исключения:

  • отсутствие зубных имплантов
  • неврологические, психические и психические заболевания
  • пациенты, принимавшие бисфосфонаты в течение последних 12 мес.
  • пациенты, принимающие антибиотики во время исследования
  • беременные и кормящие женщины
  • пациенты, проходящие противораковое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробная группа
Группа из 30 пациентов будет случайным образом распределена на лечение гиалуроновой кислотой в домашних условиях, применяемое в местах периимплантационного мукозита.
Другой: Афторал Оральный Гель
Пациенты будут использовать раствор Афторал® оральный гель для домашнего применения один раз в день в течение 15 дней после посещения (без полосканий и приема пищи в течение 30 минут после применения раствора геля).
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа из 30 пациентов будет случайным образом распределена на лечение в домашних условиях хлоргексидином для полоскания рта, применяемого в местах периимплантационного мукозита.
Другой: Unidea жидкость для полоскания рта с хлоргексидином
Пациенты будут использовать жидкость для полоскания рта 0,20% хлоргексидина для домашнего применения один раз в день в течение 15 дней после посещения (без полоскания и приема пищи в течение 30 минут после применения жидкости для полоскания рта).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины зондирования (PD)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 1 (Т1), 3 (Т2), 6 (Т3), 9 (Т4) и 12 месяцев (Т5)
Оценка (в мм) глубины десневой борозды с помощью миллиметрового пародонтального зонда PEEK; он обнаруживается от края десны до дна десневой борозды или пародонтального кармана, оценивается в 6 местах.
Исходный уровень (Т0), через 1 (Т1), 3 (Т2), 6 (Т3), 9 (Т4) и 12 месяцев (Т5)
Изменение кровотечения при зондировании (БОР%)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 1 (Т1), 3 (Т2), 6 (Т3), 9 (Т4) и 12 месяцев (Т5)

Количественная оценка (процент) мест кровотечения (всего 6 на зуб).

Формула = n° участков кровотечения / n° прощупываемых участков x100
Исходный уровень (Т0), через 1 (Т1), 3 (Т2), 6 (Т3), 9 (Т4) и 12 месяцев (Т5)
Изменение показателя кровотечения (BS – Mombelli et al.)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 1 (Т1), 3 (Т2), 6 (Т3), 9 (Т4) и 12 месяцев (Т5)

Критерии оценки:

0: кровотечения нет

  1. отдельные видимые пятна
  2. кровь образует сливающуюся красную линию на краю слизистой оболочки.
  3. обильное и обильное кровотечение
Исходный уровень (Т0), через 1 (Т1), 3 (Т2), 6 (Т3), 9 (Т4) и 12 месяцев (Т5)
Изменение записи контроля налета (ПЦР%)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 1 (Т1), 3 (Т2), 6 (Т3), 9 (Т4) и 12 месяцев (Т5)

Оценка наличия налета на 4-х поверхностях зубов от общего количества зубных поверхностей.

Формула = n° участков с налетом / общее количество зубных поверхностей x100
Исходный уровень (Т0), через 1 (Т1), 3 (Т2), 6 (Т3), 9 (Т4) и 12 месяцев (Т5)
Изменение состояния краевой слизистой оболочки
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 1 (Т1), 3 (Т2), 6 (Т3), 9 (Т4) и 12 месяцев (Т5)

Критерии оценки:

0: нормальная слизистая оболочка

  1. минимальное воспаление с изменением цвета и незначительным отеком
  2. умеренное воспаление с покраснением, отеком и покраснением
  3. тяжелое воспаление с покраснением, отеком, изъязвлением и спонтанным кровотечением без зондирования
Исходный уровень (Т0), через 1 (Т1), 3 (Т2), 6 (Т3), 9 (Т4) и 12 месяцев (Т5)
Изменение нагноения (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 1 (Т1), 3 (Т2), 6 (Т3), 9 (Т4) и 12 месяцев (Т5)
Дихотомическая оценка (да/нет) мест нагноения
Исходный уровень (Т0), через 1 (Т1), 3 (Т2), 6 (Т3), 9 (Т4) и 12 месяцев (Т5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pavia

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-AFTORAL IMPL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны по мотивированному запросу Главного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться