Uso Domiciliar de Soluções em Gel de Ácido Hialurônico vs Uso Domiciliar de Colutórios de Clorexidina 0,20% para o Manejo de Locais de Mucosite Peri-implantar
Uso Domiciliar de Soluções em Gel de Ácido Hialurônico vs Uso Domiciliar de Colutórios de Clorexidina 0,20% para o Manejo de Locais de Mucosite Peri-implantar: um Ensaio Clínico Randomizado
Este é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT). Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão serão submetidos à higiene oral profissional supragengival e subgengival de ambas as arcadas realizada com instrumentação ultrassônica com insertos de PEEK, instrumentação manual com curetas de PEEK e polimento a ar com glicina em pó.
Depois disso, a amostra será dividida aleatoriamente em 2 grupos com base no tratamento domiciliar atribuído:
- Aftoral® Gel Oral solução com Ácido Hialurônico, Xilitol e Glicerofosfoinositol para uso domiciliar por 15 dias para 2 locais de mucosite peri-implantar.
- Unidea® Colutório Digluconato de Clorexidina 0,20% administração para aplicação domiciliar por 15 dias para 2 áreas peri-implantares.
O estudo terá duração de 6 meses. Os pacientes serão visitados em: T0, após 1 mês de T0 (T1), após 3 meses (T2), após 6 meses (T3). A higienização profissional será realizada novamente no T2 e T3.
A cada sessão de recordação foram recolhidos um questionário de satisfação dos produtos (sabor, cheiro, consistência, persistência e facilidade de aplicação) e os seguintes índices clínicos periodontais, utilizando uma sonda PEEK em cada local peri-implantar:
- condições da mucosa marginal (inchaço e eritema),
- migração da mucosa marginal,
- PPD (profundidade do bolso de sondagem),
- BOP% (Sangramento à Sondagem),
- BS (pontuação de sangramento),
- Supuração,
- PCR% (Registro de Controle de Placa),
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT). Espera-se que 40 pacientes sejam inscritos. Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão serão submetidos à higiene oral profissional supragengival e subgengival de ambas as arcadas realizada com instrumentação ultrassônica com insertos de PEEK, instrumentação manual com curetas de PEEK e polimento a ar com glicina em pó.
Depois disso, a amostra será dividida aleatoriamente em 2 grupos com base no tratamento domiciliar atribuído:
- Aftoral® Gel Oral solução com Ácido Hialurônico, Xilitol e Glicerofosfoinositol para uso domiciliar por 15 dias para 2 locais de mucosite peri-implantar.
- Unidea® Colutório Digluconato de Clorexidina 0,20% administração para aplicação domiciliar por 15 dias para 2 áreas peri-implantares.
O estudo terá duração de 6 meses. Os pacientes serão visitados em: T0, após 1 mês de T0 (T1), após 3 meses (T2) e após 6 meses (T3).
Em T2 e T3, será realizada novamente a higienização profissional.
A cada sessão de recordação foram recolhidos um questionário de satisfação dos produtos (sabor, cheiro, consistência, persistência e facilidade de aplicação) e os seguintes índices clínicos periodontais, utilizando uma sonda PEEK em cada local peri-implantar:
- condições da mucosa marginal (inchaço e eritema),
- migração da mucosa marginal,
- PPD (profundidade do bolso de sondagem),
- BOP% (Sangramento à Sondagem),
- BS (pontuação de sangramento),
- Supuração,
- PCR% (Registro de Controle de Placa).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-70 anos
- presença de 2 locais de mucosite peri-implantar com PPD > 5 mm
- sem doença sistêmica, metabólica e autoimune
- pacientes compatíveis
Critério de exclusão:
- ausência de implantes dentários
- doenças neurológicas, psiquiátricas e mentais
- pacientes em uso de bisfosfonatos nos últimos 12 meses
- pacientes tomando antibióticos durante o estudo
- mulheres grávidas e lactantes
- pacientes em tratamento antineoplásico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
Um grupo de 30 pacientes será aleatoriamente designado para tratamento domiciliar com Ácido Hialurônico, aplicado em locais de mucosite peri-implantar.
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Os pacientes farão uso da solução Aftoral® Oral Gel para aplicação domiciliar uma vez ao dia durante 15 dias após as consultas (sem enxágue e alimentação por 30 minutos após a aplicação da solução gel).
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Um grupo de 30 pacientes será designado aleatoriamente para tratamento domiciliar com enxaguatório bucal com clorexidina, aplicado em locais de mucosite peri-implantar.
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Os pacientes farão uso de bochechos de clorexidina 0,20% para aplicação domiciliar uma vez ao dia por 15 dias após as visitas (sem bochechos e alimentação por 30 minutos após a aplicação do bochecho).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na profundidade de sondagem (PD)
Prazo: Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 meses (T5)
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Avaliação (em mm) da profundidade do sulco gengival, através de sonda periodontal PEEK milimetrada; é detectado desde a margem gengival até a parte inferior do sulco gengival ou bolsa periodontal, avaliado em 6 locais.
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Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 meses (T5)
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Alteração no sangramento à sondagem (BOP%)
Prazo: Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 meses (T5)
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Avaliação quantitativa (porcentagem) dos locais de sangramento (6 por dente no total). Fórmula = n ° locais de sangramento / n ° locais sondados x100 |
Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 meses (T5)
|
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Alteração na pontuação de sangramento (BS - Mombelli et al.)
Prazo: Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 meses (T5)
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Critérios de pontuação: 0: sem sangramento
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Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 meses (T5)
|
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Alteração no Registro de Controle de Placa (PCR%)
Prazo: Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 meses (T5)
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Avaliação da presença de placa nas 4 superfícies dos dentes na quantidade total de superfícies dentárias. Fórmula = n° locais com placa / n° total de superfícies dentárias x100 |
Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 meses (T5)
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Alteração na condição da mucosa marginal
Prazo: Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 meses (T5)
|
Critérios de pontuação: 0: mucosa normal
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Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 meses (T5)
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Mudança na supuração (%)
Prazo: Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 meses (T5)
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Pontuação dicotômica (sim/não) de locais supurantes
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Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) e 12 meses (T5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-AFTORAL IMPL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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