임플란트 주위 점막염 부위 관리를 위한 히알루론산 겔 용액 가정 사용 vs 클로르헥시딘 구강청결제 0,20% 가정 사용
임플란트 주변 점막염 부위 관리를 위한 히알루론산 겔 용액 가정 사용 vs 클로르헥시딘 구강청결제 0,20% 가정 사용: 무작위 임상 시험
이것은 무작위 대조 임상 시험(RCT)입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 포함 기준을 충족하는 환자는 PEEK 인서트가 있는 초음파 기구, PEEK 큐렛이 있는 수동 기구 및 글리신 분말을 사용한 공기 연마로 수행되는 두 아치의 치은연상 및 치은연하 전문 구강 위생을 받게 됩니다.
그 후 샘플은 거주지 할당 치료에 따라 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 2개의 임플란트 주변 점막염 부위에 15일 동안 가정에서 사용하기 위한 히알루론산, 자일리톨 및 글리세로포스포이노시톨이 함유된 Aftoral® 구강 젤 용액.
- Unidea® Chlorhexidine digluconate 가글액 0.20% 임플란트 주변 부위 2곳에 15일 동안 가정 적용.
연구는 6개월간 진행됩니다. 환자는 T0, T0에서 1개월 후(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3)에 방문됩니다. 전문 위생은 T2와 T3에서 다시 수행됩니다.
각 리콜 세션에서 각 임플란트 주변 부위에 PEEK 프로브를 사용하여 제품의 만족도 설문지(맛, 냄새, 일관성, 지속성 및 적용 용이성)와 다음 치주 임상 지표를 수집했습니다.
- 변연 점막의 상태(종창 및 홍반),
- 변연 점막의 이동,
- PPD(프로빙 포켓 깊이),
- BOP%(프로빙 시 출혈),
- BS(출혈 점수),
- 진정,
- PCR%(플라크 제어 기록),
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 대조 임상 시험(RCT)입니다. 40명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 포함 기준을 충족하는 환자는 PEEK 인서트가 있는 초음파 기구, PEEK 큐렛이 있는 수동 기구 및 글리신 분말을 사용한 공기 연마로 수행되는 두 아치의 치은연상 및 치은연하 전문 구강 위생을 받게 됩니다.
그 후 샘플은 거주지 할당 치료에 따라 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 2개의 임플란트 주변 점막염 부위에 15일 동안 가정에서 사용하기 위한 히알루론산, 자일리톨 및 글리세로포스포이노시톨이 함유된 Aftoral® 구강 젤 용액.
- Unidea® Chlorhexidine digluconate 가글액 0.20% 임플란트 주변 부위 2곳에 15일 동안 가정 적용.
연구는 6개월간 진행됩니다. 환자는 T0, T0에서 1개월 후(T1), 3개월 후(T2) 및 6개월 후(T3)에 방문됩니다.
T2와 T3에서는 전문 위생을 다시 수행합니다.
각 리콜 세션에서 각 임플란트 주변 부위에 PEEK 프로브를 사용하여 제품의 만족도 설문지(맛, 냄새, 일관성, 지속성 및 적용 용이성)와 다음 치주 임상 지표를 수집했습니다.
- 변연 점막의 상태(종창 및 홍반),
- 변연 점막의 이동,
- PPD(프로빙 포켓 깊이),
- BOP%(프로빙 시 출혈),
- BS(출혈 점수),
- 진정,
- PCR%(플라크 제어 기록).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-70세
- PPD > 5 mm인 2개의 임플란트 주위 점막염 부위 존재
- 전신, 대사 및 자가면역 질환 없음
- 순응하는 환자
제외 기준:
- 치과 임플란트의 부재
- 신경계, 정신과 및 정신 질환
- 지난 12개월 동안 비스포스포네이트를 복용한 환자
- 연구 기간 동안 항생제를 복용하는 환자
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 항암 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평가판 그룹
30명의 환자 그룹이 임플란트 주위 점막염 부위에 적용되는 히알루론산 가정 치료에 무작위로 배정됩니다.
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환자는 방문 후 15일 동안 하루에 한 번 가정 적용을 위해 Aftoral® Oral Gel 솔루션을 사용합니다(겔 솔루션 적용 후 30분 동안 헹구거나 먹지 않음).
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
30명의 환자 그룹이 임플란트 주위 점막염 부위에 적용되는 클로르헥시딘 구강 청결제 가정 치료에 무작위로 배정됩니다.
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환자는 방문 후 15일 동안 하루에 한 번 가정 적용을 위해 클로르헥시딘 0.20% 구강 세정제를 사용합니다(구강 세정제 적용 후 30분 동안 헹구고 식사하지 않음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 깊이(PD)의 변화
기간: 기준선(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4) 및 12개월(T5) 후
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밀리미터 치주 PEEK 프로브를 통한 치은열구 깊이 평가(mm 단위) 치은 가장자리부터 치은열구 또는 치주낭 바닥까지 발견되며 6개 부위에서 평가됩니다.
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기준선(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4) 및 12개월(T5) 후
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프로빙 시 출혈 변화(BOP%)
기간: 기준선(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4) 및 12개월(T5) 후
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출혈 부위의 정량적 평가(백분율)(총 치아당 6개). 공식 = n ° 출혈 부위 / n ° 탐침 부위 x100 |
기준선(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4) 및 12개월(T5) 후
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출혈 점수의 변화(BS - Mombelli et al.)
기간: 기준선(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4) 및 12개월(T5) 후
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채점 기준: 0: 출혈 없음
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기준선(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4) 및 12개월(T5) 후
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플라크 관리 기록의 변화(PCR%)
기간: 기준선(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4) 및 12개월(T5) 후
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전체 치아 표면량에 대한 치아 4면의 플라그 유무를 평가합니다. 공식 = 플라크가 있는 n ° 부위 / 치아 표면의 총 n ° x100 |
기준선(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4) 및 12개월(T5) 후
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주변 점막 상태의 변화
기간: 기준선(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4) 및 12개월(T5) 후
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채점 기준: 0: 정상 점막
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기준선(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4) 및 12개월(T5) 후
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공급량 변화(%)
기간: 기준선(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4) 및 12개월(T5) 후
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화농 부위의 이분법 점수(예/아니요)
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기준선(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4) 및 12개월(T5) 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-AFTORAL IMPL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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