Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Domiciliär användning av hyaluronsyragellösningar vs domiciliär användning av klorhexidinmunvatten 0,20 % för hantering av peri-implantat mukositplatser

23 juni 2024 uppdaterad av: Andrea Scribante, University of Pavia

Domiciliär användning av hyaluronsyragellösningar vs domiciliär användning av klorhexidinmunvatten 0,20 % för hantering av peri-implantat mukositplatser: en randomiserad klinisk prövning

Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning (RCT). Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att genomgå supragingival och subgingival professionell munhygien av båda bågarna utförd med ultraljudsinstrumentering med PEEK-insatser, manuell instrumentering med PEEK-kyretter och luftpolering med glycinpulver.

Därefter delas urvalet slumpmässigt in i 2 grupper baserat på den hemvist tilldelade behandlingen:

  • Aftoral® Oral Gel-lösning med hyaluronsyra, xylitol och glycerofosfoinositol för hemmabruk i 15 dagar för 2 peri-implantat mukositställen.
  • Unidea® klorhexidindiglukonat Munvatten 0,20 % administrering för hemapplikation i 15 dagar för 2 peri-implantatplatser.

Studien kommer att pågå i 6 månader. Patienterna kommer att besökas vid: T0, efter 1 månad från T0 (T1), efter 3 månader (T2), efter 6 månader (T3). Professionell hygien kommer att utföras igen vid T2 och T3.

Vid varje återkallelsesamtal samlades ett tillfredsställelseformulär över produkterna (smak, lukt, konsistens, uthållighet och enkel applicering) och följande periodontala kliniska index, med användning av en PEEK-sond på varje peri-implantatställe:

  • tillstånd i marginalslemhinnan (svullnad och erytem),
  • migration av marginalslemhinnan,
  • PPD (Probing Pocket Depth),
  • BOP% (blödning vid sondering),
  • BS (blödningsresultat),
  • Varbildning,
  • PCR% (Plaque Control Record),

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning (RCT). 40 patienter förväntas bli inskrivna. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att genomgå supragingival och subgingival professionell munhygien av båda bågarna utförd med ultraljudsinstrumentering med PEEK-insatser, manuell instrumentering med PEEK-kyretter och luftpolering med glycinpulver.

Därefter delas urvalet slumpmässigt in i 2 grupper baserat på den hemvist tilldelade behandlingen:

  • Aftoral® Oral Gel-lösning med hyaluronsyra, xylitol och glycerofosfoinositol för hemmabruk i 15 dagar för 2 peri-implantat mukositställen.
  • Unidea® klorhexidindiglukonat Munvatten 0,20 % administrering för hemapplikation i 15 dagar för 2 peri-implantatplatser.

Studien kommer att pågå i 6 månader. Patienterna kommer att besökas vid: T0, efter 1 månad från T0 (T1), efter 3 månader (T2) och efter 6 månader (T3).

Vid T2 och T3 kommer professionell hygien att utföras igen.

Vid varje återkallelsesamtal samlades ett tillfredsställelseformulär över produkterna (smak, lukt, konsistens, uthållighet och enkel applicering) och följande periodontala kliniska index, med användning av en PEEK-sond på varje peri-implantatställe:

  • tillstånd i marginalslemhinnan (svullnad och erytem),
  • migration av marginalslemhinnan,
  • PPD (Probing Pocket Depth),
  • BOP% (blödning vid sondering),
  • BS (blödningsresultat),
  • Varbildning,
  • PCR% (Plaque Control Record).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-70 år
  • närvaro av 2 peri-implantat mukositställen med PPD > 5 mm
  • ingen systemisk, metabolisk och autoimmun sjukdom
  • följsamma patienter

Exklusions kriterier:

  • frånvaro av tandimplantat
  • neurologiska, psykiatriska och psykiska sjukdomar
  • patienter som tagit bisfosfonater under de senaste 12 månaderna
  • patienter som tar antibiotika under studien
  • gravida och ammande kvinnor
  • patienter som genomgår anticancerbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försöksgrupp
En grupp på 30 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas hyaluronsyrabehandling, som appliceras på peri-implantat mukositplatser.
Övrig: Aftoral Oral Gel
Patienterna kommer att använda Aftoral® Oral Gel-lösning för hemapplikationen en gång om dagen i 15 dagar efter besöken (ingen sköljning och ingen ätning i 30 minuter efter applicering av gellösning).
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
En grupp på 30 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas klorhexidin munvattenbehandling, applicerad på peri-implantat mukositställen.
Övrig: Unidea klorhexidin munvatten
Patienterna kommer att använda klorhexidin munsköljmedel 0,20 % för hemapplikationen en gång om dagen i 15 dagar efter besöken (ingen sköljning och ingen ätning i 30 minuter efter applicering av munvatten).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sonderingsdjup (PD)
Tidsram: Baslinje (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) och 12 månader (T5)
Utvärdering (i mm) av djupet av gingival sulcus, genom en millimeter periodontal PEEK-sond; det detekteras från tandköttskanten till botten av tandköttssulcus eller parodontala ficka, utvärderad på 6 platser.
Baslinje (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) och 12 månader (T5)
Förändring i blödning vid sondering (BOP%)
Tidsram: Baslinje (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) och 12 månader (T5)

Kvantitativ bedömning (procent) av blödningsställena (totalt 6 per tand).

Formel = n ° blödningsställen / n ° sonderade ställen x100
Baslinje (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) och 12 månader (T5)
Förändring i blödningsresultat (BS - Mombelli et al.)
Tidsram: Baslinje (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) och 12 månader (T5)

Poängkriterier:

0: ingen blödning

  1. isolerade synliga fläckar
  2. blod bildar en sammanflytande röd linje på slemhinnan
  3. rikliga och rikliga blödningar
Baslinje (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) och 12 månader (T5)
Ändring i plackkontrollpost (PCR%)
Tidsram: Baslinje (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) och 12 månader (T5)

Utvärdering av förekomsten av plack på de 4 tändytorna på den totala mängden tandytor.

Formel = n ° platser med plack / totalt antal dentala ytorna x100
Baslinje (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) och 12 månader (T5)
Förändring i marginell slemhinnas tillstånd
Tidsram: Baslinje (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) och 12 månader (T5)

Poängkriterier:

0: normal slemhinna

  1. minimal inflammation med färgförändring och mindre ödem
  2. måttlig inflammation med rodnad, ödem och glasering
  3. allvarlig inflammation med rodnad, ödem, sårbildning och spontan blödning utan sondering
Baslinje (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) och 12 månader (T5)
Förändring i supuration (%)
Tidsram: Baslinje (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) och 12 månader (T5)
Dikotoma poängsättning (ja/nej) av suppurerande platser
Baslinje (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) och 12 månader (T5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pavia

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2022

Första postat (Faktisk)

5 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-AFTORAL IMPL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på motiverad begäran till huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera