Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe stosowanie roztworów żelowych kwasu hialuronowego a domowe stosowanie płynu do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną 0,20% w leczeniu miejsc zapalenia błony śluzowej wokół implantu

23 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Andrea Scribante, University of Pavia

Domowe stosowanie roztworów żelu kwasu hialuronowego w porównaniu z domowym stosowaniem płynu do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną 0,20% w leczeniu miejsc zapalenia błony śluzowej wokół implantu: randomizowane badanie kliniczne

Jest to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCT). Po podpisaniu świadomej zgody, pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani profesjonalnej higienizacji naddziąsłowej i poddziąsłowej obu łuków zębowych, wykonywanej instrumentacją ultradźwiękową z wkładkami PEEK, instrumentacją manualną kiretami PEEK oraz piaskowaniem proszkiem glicynowym.

Następnie próbka zostanie losowo podzielona na 2 grupy w oparciu o przypisane leczenie domowe:

  • Aftoral® Oral Gel roztwór z kwasem hialuronowym, ksylitolem i glicerofosfoinozytolem do użytku domowego przez 15 dni na 2 miejsca zapalenia błony śluzowej wokół implantu.
  • Unidea® Diglukonian chlorheksydyny Płyn do płukania jamy ustnej 0,20% do stosowania domowego przez 15 dni na 2 miejsca wokół implantu.

Badanie potrwa 6 miesięcy. Pacjenci będą przyjmowani w godzinach: T0, po 1 miesiącu od T0 (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3). Higiena profesjonalna będzie ponownie wykonywana na T2 i T3.

Podczas każdej sesji kontrolnej zbierano kwestionariusz satysfakcji z produktów (smak, zapach, konsystencja, trwałość i łatwość aplikacji) oraz następujące kliniczne wskaźniki periodontologiczne, przy użyciu sondy PEEK w każdym miejscu wokół implantu:

  • stany błony śluzowej brzeżnej (obrzęk i rumień),
  • migracja błony śluzowej brzeżnej,
  • PPD (głębokość kieszonki sondującej),
  • BOP% (krwawienie podczas sondowania),
  • BS (wynik krwawienia),
  • Gnicie,
  • PCR% (zapis kontroli płytki nazębnej),

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCT). Planuje się przyjęcie 40 pacjentów. Po podpisaniu świadomej zgody, pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani profesjonalnej higienizacji naddziąsłowej i poddziąsłowej obu łuków zębowych, wykonywanej instrumentacją ultradźwiękową z wkładkami PEEK, instrumentacją manualną kiretami PEEK oraz piaskowaniem proszkiem glicynowym.

Następnie próbka zostanie losowo podzielona na 2 grupy w oparciu o przypisane leczenie domowe:

  • Aftoral® Oral Gel roztwór z kwasem hialuronowym, ksylitolem i glicerofosfoinozytolem do użytku domowego przez 15 dni na 2 miejsca zapalenia błony śluzowej wokół implantu.
  • Unidea® Diglukonian chlorheksydyny Płyn do płukania jamy ustnej 0,20% do stosowania domowego przez 15 dni na 2 miejsca wokół implantu.

Badanie potrwa 6 miesięcy. Pacjenci będą przyjmowani w: T0, po 1 miesiącu od T0 (T1), po 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3).

Na T2 i T3 ponownie będzie wykonywana profesjonalna higiena.

Podczas każdej sesji kontrolnej zbierano kwestionariusz satysfakcji z produktów (smak, zapach, konsystencja, trwałość i łatwość aplikacji) oraz następujące kliniczne wskaźniki periodontologiczne, przy użyciu sondy PEEK w każdym miejscu wokół implantu:

  • stany błony śluzowej brzeżnej (obrzęk i rumień),
  • migracja błony śluzowej brzeżnej,
  • PPD (głębokość kieszonki sondującej),
  • BOP% (krwawienie podczas sondowania),
  • BS (wynik krwawienia),
  • Gnicie,
  • PCR% (zapis kontroli płytki nazębnej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-70 lat
  • obecność 2 ognisk zapalenia błony śluzowej wokół implantu z PPD > 5 mm
  • brak chorób ogólnoustrojowych, metabolicznych i autoimmunologicznych
  • zgodnych pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • brak implantów zębowych
  • choroby neurologiczne, psychiatryczne i psychiczne
  • pacjentów przyjmujących bisfosfoniany w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • pacjentów przyjmujących antybiotyki w trakcie badania
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • pacjentów w trakcie leczenia przeciwnowotworowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Próbna
Grupa 30 pacjentów zostanie losowo przydzielona do domowego leczenia kwasem hialuronowym, aplikowanym w miejsca zapalenia błony śluzowej wokół implantu.
Inny: Żel doustny Aftoral
Pacjenci będą stosować roztwór Aftoral® Oral Gel do aplikacji domowej raz dziennie przez 15 dni po wizycie (bez spłukiwania i jedzenia przez 30 minut po aplikacji roztworu żelu).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa 30 pacjentów zostanie losowo przydzielona do leczenia domowego preparatem do płukania jamy ustnej chlorheksydyną, stosowanym w miejscach zapalenia błony śluzowej wokół implantu.
Inny: Płyn do płukania ust Unidea z chlorheksydyną
Pacjenci będą stosować płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną 0,20% do aplikacji domowej raz dziennie przez 15 dni po wizycie (bez płukania i jedzenia przez 30 minut po zastosowaniu płynu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) i 12 miesiącach (T5)
Ocena (w mm) głębokości bruzdy dziąsłowej za pomocą milimetrowej sondy przyzębnej PEEK; wykrywa się go od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej lub kieszonki przyzębnej, oceniając w 6 miejscach.
Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) i 12 miesiącach (T5)
Zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) i 12 miesiącach (T5)

Ocena ilościowa (procentowa) miejsc krwawień (w sumie 6 na ząb).

Wzór = n° miejsc krwawień / n° miejsc sondowanych x100
Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) i 12 miesiącach (T5)
Zmiana w punktacji krwawienia (BS – Mombelli i wsp.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) i 12 miesiącach (T5)

Kryteria punktacji:

0: brak krwawienia

  1. izolowane widoczne plamy
  2. krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na brzegu błony śluzowej
  3. obfite i obfite krwawienie
Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) i 12 miesiącach (T5)
Zmiana w zapisie kontroli łysinek (PCR%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) i 12 miesiącach (T5)

Ocena obecności płytki nazębnej na 4 powierzchniach zębów na ogólną liczbę powierzchni zębów.

Wzór = n° miejsc z płytką nazębną / całkowita liczba powierzchni zębów x100
Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) i 12 miesiącach (T5)
Zmiana stanu błony śluzowej brzeżnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) i 12 miesiącach (T5)

Kryteria punktacji:

0: normalna błona śluzowa

  1. minimalny stan zapalny ze zmianą koloru i niewielkim obrzękiem
  2. umiarkowany stan zapalny z zaczerwienieniem, obrzękiem i szkleniem
  3. ciężkie zapalenie z zaczerwienieniem, obrzękiem, owrzodzeniem i samoistnym krwawieniem bez sondowania
Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) i 12 miesiącach (T5)
Zmiana ropienia (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) i 12 miesiącach (T5)
Dychotomiczna punktacja (tak/nie) miejsc ropnych
Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) i 12 miesiącach (T5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-AFTORAL IMPL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj