Uso Domiciliario de Soluciones de Gel de Ácido Hialurónico vs Uso Domiciliario de Colutorio de Clorhexidina 0,20% para el Manejo de Sitios de Mucositis Periimplantaria
Uso Domiciliario de Soluciones de Gel de Ácido Hialurónico vs Uso Domiciliario de Colutorio de Clorhexidina 0,20% para el Manejo de Sitios de Mucositis Periimplantaria: Ensayo Clínico Aleatorizado
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA). Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a una higiene bucal profesional supragingival y subgingival de ambas arcadas realizada con instrumentación ultrasónica con insertos de PEEK, instrumentación manual con curetas de PEEK y aeropulido con polvo de glicina.
Posteriormente, la muestra se dividirá aleatoriamente en 2 grupos en función del tratamiento domiciliario asignado:
- Aftoral® Gel Oral solución con Ácido Hialurónico, Xilitol y Glicerofosfoinositol para uso domiciliario por 15 días para 2 sitios de mucositis periimplantaria.
- Unidea® Digluconato de Clorhexidina Colutorio 0,20% administración para aplicación domiciliaria durante 15 días para 2 sitios periimplantarios.
El estudio tendrá una duración de 6 meses. Los pacientes serán visitados en: T0, después de 1 mes de T0 (T1), después de 3 meses (T2), después de 6 meses (T3). La higiene profesional se realizará de nuevo en T2 y T3.
En cada sesión de recuerdo se recogió un cuestionario de satisfacción de los productos (sabor, olor, consistencia, persistencia y facilidad de aplicación) y los siguientes índices clínicos periodontales, utilizando una sonda PEEK en cada sitio periimplantario:
- condiciones de la mucosa marginal (hinchazón y eritema),
- migración de la mucosa marginal,
- PPD (profundidad de la bolsa de sondeo),
- BOP% (sangrado al sondaje),
- BS (puntuación de sangrado),
- Supuración,
- PCR% (Registro de control de placa),
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA). Se espera que se inscriban 40 pacientes. Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a una higiene bucal profesional supragingival y subgingival de ambas arcadas realizada con instrumentación ultrasónica con insertos de PEEK, instrumentación manual con curetas de PEEK y aeropulido con polvo de glicina.
Posteriormente, la muestra se dividirá aleatoriamente en 2 grupos en función del tratamiento domiciliario asignado:
- Aftoral® Gel Oral solución con Ácido Hialurónico, Xilitol y Glicerofosfoinositol para uso domiciliario por 15 días para 2 sitios de mucositis periimplantaria.
- Unidea® Digluconato de Clorhexidina Colutorio 0,20% administración para aplicación domiciliaria durante 15 días para 2 sitios periimplantarios.
El estudio tendrá una duración de 6 meses. Los pacientes serán visitados en: T0, después de 1 mes de T0 (T1), después de 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3).
En T2 y T3 se volverá a realizar la higiene profesional.
En cada sesión de recuerdo se recogió un cuestionario de satisfacción de los productos (sabor, olor, consistencia, persistencia y facilidad de aplicación) y los siguientes índices clínicos periodontales, utilizando una sonda PEEK en cada sitio periimplantario:
- condiciones de la mucosa marginal (hinchazón y eritema),
- migración de la mucosa marginal,
- PPD (profundidad de la bolsa de sondeo),
- BOP% (sangrado al sondaje),
- BS (puntuación de sangrado),
- Supuración,
- PCR% (Registro de control de placa).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-70 años
- presencia de 2 sitios de mucositis periimplantaria con PPD > 5 mm
- ninguna enfermedad sistémica, metabólica y autoinmune
- pacientes cumplidores
Criterio de exclusión:
- ausencia de implantes dentales
- enfermedades neurológicas, psiquiátricas y mentales
- pacientes que toman bisfosfonatos en los últimos 12 meses
- pacientes que toman antibióticos durante el estudio
- mujeres embarazadas y lactantes
- pacientes en tratamiento contra el cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Un grupo de 30 pacientes será asignado aleatoriamente a tratamiento domiciliario con ácido hialurónico, aplicado en sitios de mucositis periimplantaria.
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Los pacientes utilizarán la solución de gel oral Atoral® para la aplicación domiciliaria una vez al día durante 15 días después de las visitas (sin enjuagar ni comer durante 30 minutos después de la aplicación de la solución de gel).
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Comparador activo: Grupo de control
Un grupo de 30 pacientes será asignado aleatoriamente a tratamiento domiciliario con enjuague bucal con clorhexidina, aplicado en sitios de mucositis periimplantaria.
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Los pacientes utilizarán colutorio de clorhexidina al 0,20% para aplicación domiciliaria una vez al día durante 15 días después de las visitas (no enjuagar y comer durante 30 minutos después de la aplicación del colutorio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) y 12 meses (T5)
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Evaluación (en mm) de la profundidad del surco gingival, a través de una sonda periodontal milimétrica de PEEK; se detecta desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival o bolsa periodontal, evaluado en 6 sitios.
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Valor inicial (T0), después de 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) y 12 meses (T5)
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Cambio en el sangrado al sondaje (BOP%)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) y 12 meses (T5)
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Evaluación cuantitativa (porcentaje) de los sitios de sangrado (6 por diente en total). Fórmula = n° sitios de sangrado / n° sitios sondados x100 |
Valor inicial (T0), después de 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) y 12 meses (T5)
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Cambio en la puntuación de sangrado (BS - Mombelli et al.)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) y 12 meses (T5)
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Criterios de puntuación: 0: sin sangrado
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Valor inicial (T0), después de 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) y 12 meses (T5)
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Cambio en el registro de control de placa (% de PCR)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) y 12 meses (T5)
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Evaluación de la presencia de placa en las 4 superficies de los dientes sobre la cantidad total de superficies dentales. Fórmula = n° sitios con placa / n° total de superficies dentales x100 |
Valor inicial (T0), después de 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) y 12 meses (T5)
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Cambio en la condición de la mucosa marginal.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) y 12 meses (T5)
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Criterios de puntuación: 0: mucosa normal
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Valor inicial (T0), después de 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) y 12 meses (T5)
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Cambio en la supuración (%)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) y 12 meses (T5)
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Puntuación dicotómica (sí/no) de sitios supurativos
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Valor inicial (T0), después de 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) y 12 meses (T5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-AFTORAL IMPL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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