PROMISE III: 末期の慢性四肢を脅かす虚血の治療のための経皮的深部静脈動脈化術
2026年4月13日 更新者：LimFlow, Inc.
末期の慢性四肢を脅かす虚血の治療のための経皮的深部静脈動脈化：PROMISE III 試験
LimFlow システムに関する追加情報を収集するために設計された、単一アームの多施設前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、下肢を脅かす慢性虚血の治療のために足の静脈を動脈化する血管内低侵襲アプローチを使用して、膝下 (BTK) 血管系に AV 接続を作成するための LimFlow システムに関する追加情報を提供することです。従来の血管内または外科的四肢温存処置に不適格な被験者。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erin Towery
- 電話番号：888-478-7705
- メール：etowery@limflow.com
研究場所
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-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 引きこもった
- University of California, San Diego Health
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 完了
- Stanford University School of Medicine
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 完了
- UCSF
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- 完了
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 完了
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- 募集
- The Cardiac and Vascular Institute
-
コンタクト：
- Marti Roberson
- 電話番号：352-359-1561
- メール：mroberson@tcavi.com
-
主任研究者：
- Arthur Lee, MD
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 完了
- University of Florida
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- 引きこもった
- Tallahassee Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 完了
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者：
- Anahita Dua, MD
-
コンタクト：
- Erin McSweeney
- 電話番号：617-726-2264
- メール：emcsweeney@mgh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 引きこもった
- Boston Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 完了
- UMASS Chan Medical School
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 引きこもった
- Washington University / Barnes Jewish
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
コンタクト：
- Michelle Keyes
- 電話番号：603-650-7966
- メール：Michelle.R.Keyes@hitchcock.org
-
主任研究者：
- Joceyln Beach, MD
-
-
New Jersey
-
Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
- 完了
- Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- 完了
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87113
- 完了
- Presbyterian Healthcare
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
-
コンタクト：
- Sally Kaplan
- 電話番号：516-233-3781
- メール：skaplan2@northwell.edu
-
主任研究者：
- Yana Etkin
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 完了
- NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 完了
- Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 完了
- Cornell University
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 完了
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
主任研究者：
- Mehdi Shishehbor, MD
-
コンタクト：
- Amy McKnight
- 電話番号：216-983-4896
- メール：amy.mcknight@uhhospitals.org
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 完了
- Penn State Health
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Alice Chen
- 電話番号：267-521-7303
- メール：Alice.Chen1@Pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- Elizabeth Genovese
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
主任研究者：
- Daniel Clair
-
コンタクト：
- Celia Nunez
- 電話番号：615-322-4559
- メール：celia.m.nunez@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 完了
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Sentara Norfolk General Hospital
-
コンタクト：
- Sarah Havert
- 電話番号：757-388-2991
- メール：sshavert@sentara.com
-
主任研究者：
- David Dexter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- 引きこもった
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 引きこもった
- The Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上95歳以下でなければなりません
-次の臨床評価のいずれかとして定義される、四肢を脅かす慢性虚血の臨床診断：以前の血管造影または指標肢の動脈流入が大幅に減少したという血行動態の証拠（例：ABI ≤ 0.39、TP / TcPO2 < 30 mm Hg）および
- ラザフォード分類 5、虚血性潰瘍または
- ラザフォード分類 6、虚血性壊疽
- 被験者は主任研究者によって評価され、従来の遠位バイパス、外科的または血管内療法が実行可能でないと判断されました。これは、a) 使用可能な足の動脈ターゲットがないため (血管内または外科的アプローチ)、または b) の存在自家静脈導管に使用できる下肢または腕のいずれかに実行可能な単一セグメントの静脈がないペダル動脈ターゲット。
- 近位では、クロスオーバー ポイントのターゲット流入動脈は、視覚的な推定により、LimFlow ステント グラフトの推奨血管径範囲内に収まる必要があります。
- -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名することができます。
- -被験者は許容可能な創傷ケアネットワークに登録されており、被験者が投薬計画とフォローアップ研究の訪問に準拠していることを確認するための適切なサポートネットワークを持っています。
- 登録前（7日間のウィンドウ）、出産の可能性のある女性は妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 一次創傷は安定している（例：急速に悪化していない、および/または治癒の兆候を示していない）。
- 安定した血糖コントロール、HbA1C < 10% (<269mg/dL)
透析を必要とする被験者は、次のすべての要件を満たしている場合に含めることができます。
- 6か月以上透析を受けている
- -血液透析に使用される自家動静脈（AV）フィステルまたは腹膜アクセス
- 血清アルブミン > 30 g/L
- BMI > 20
除外基準:
- -付随する肝不全、標的肢の血栓性静脈炎、または過去90日以内の治療不能な凝固障害。
- -活動性の免疫不全障害、または現在免疫不全障害に対して免疫抑制療法を受けている。
- -ステントグラフトへの近位流入を阻害する膝の上または下の以前の末梢動脈バイパス手順。
- 対象の足に十分な生存組織がない。
- 平均余命は12か月未満です。
- -過去90日以内に記録された心筋梗塞または脳卒中。
- -プロテーゼの挿入を妨げるか、または主要な切断を必要とする可能性のあるインデックス手順の時点での活動性感染症（例：発熱、WBCカウント> 20.0 x 109 / Lの大幅な上昇、および/または陽性の血液培養）（例：中足骨に近い骨髄炎） ）。
- -アスピリンまたはP2Y12阻害剤、ヘパリン、ステンレス鋼、ニチノールまたは適切に前処理できない造影剤に対する既知または疑われるアレルギーまたは禁忌。
- 被験者は現在、治験責任医師の意見では、治験に参加する被験者の能力を妨げる抗凝固剤を服用しています（つまり、処置のために治療を断続的に中断すると、被験者の安全が損なわれる可能性があります）。
- -手順を阻害し、および/または創傷治癒を危険にさらす可能性のある下肢血管疾患（例：血管炎、バージャー病、標的肢の重大な浮腫、標的静脈の深部静脈血栓、色素沈着過剰、または足首の上の内側潰瘍）。
- -透析を受けていない被験者の血清クレアチニンが2.5 mg / dlを超える重大な急性または慢性腎臓病。
- -重度の心不全（例：NYHAクラスIV）、研究者の意見では、安全に経皮的処置を受ける被験者の能力を損なう可能性があります。
- -研究への被験者の最適な参加を著しく妨げる可能性のある重大な同時の医学的、心理的、または社会的状態、調査官の意見。
- 被験者は現在、主要なエンドポイントを完了していない、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨害する別の治験薬またはデバイスの研究に参加しています。
- -被験者は、認知的または社会的理由により、プロトコルまたはフォローアップ要件のいずれかに準拠することを望まない、できない、または可能性が低い.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LimFlowで治療
LimFlow ステントグラフトシステムによる治療
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希望する肢の位置に動静脈瘻を作成
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切断のない生存
時間枠：6ヵ月
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大切断（足首より上）および死亡（全死因死亡）からの解放
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次開存性
時間枠：30日
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追加または二次的な外科的処置または血管内処置を必要とせずに維持される血管内介入の閉塞の欠如
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30日
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一次開存性
時間枠：6ヵ月
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追加または二次的な外科的処置または血管内処置を必要とせずに維持される血管内介入の閉塞の欠如
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6ヵ月
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一次補助開存性
時間枠：30日
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一次治療部位の閉塞が発生していない限り、追加的または二次的な外科的または血管内処置を使用して維持される血管内介入の閉塞の欠如
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30日
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一次補助開存性
時間枠：6ヵ月
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一次治療部位の閉塞が発生していない限り、追加的または二次的な外科的または血管内処置を使用して維持される血管内介入の閉塞の欠如
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6ヵ月
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二次開存性
時間枠：30日
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閉塞が発生した後、追加または二次的な外科的処置または血管内処置を使用して維持される血管内介入の閉塞の欠如
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30日
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二次開存性
時間枠：6ヵ月
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閉塞が発生した後、追加または二次的な外科的処置または血管内処置を使用して維持される血管内介入の閉塞の欠如
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6ヵ月
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四肢のサルベージ
時間枠：30日
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人差し指の足首上切断を免れた被験者の割合
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30日
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四肢のサルベージ
時間枠：3ヶ月
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人差し指の足首上切断を免れた被験者の割合
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3ヶ月
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四肢のサルベージ
時間枠：6ヵ月
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人差し指の足首上切断を免れた被験者の割合
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6ヵ月
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ラザフォード分類の変更
時間枠：30日
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1クラス以上の変更
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30日
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ラザフォード分類の変更
時間枠：3ヶ月
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1クラス以上の変更
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3ヶ月
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ラザフォード分類の変更
時間枠：6ヵ月
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1クラス以上の変更
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6ヵ月
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技術的な成功
時間枠：手続き内
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所望の四肢の位置に動静脈瘻を正常に作成し、形態学的に即座に成功させる
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手続き内
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手続き上の成功
時間枠：30日
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技術的な成功と、全死因死亡、足首より上の切断、または臨床的に必要なステントグラフトの大規模な再介入が発生していないことの組み合わせ
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30日
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ターゲットの創傷治癒
時間枠：30日
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患者の標的創傷の完全な治癒
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30日
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ターゲットの創傷治癒
時間枠：3ヶ月
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患者の標的創傷の完全な治癒
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3ヶ月
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ターゲットの創傷治癒
時間枠：6ヵ月
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患者の標的創傷の完全な治癒
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6ヵ月
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ターゲットの創傷治癒
時間枠：12ヶ月
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患者の標的創傷の完全な治癒
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12ヶ月
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すべての創傷治癒
時間枠：30日
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患者の傷の完全治癒
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30日
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すべての創傷治癒
時間枠：3ヶ月
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患者の傷の完全治癒
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3ヶ月
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すべての創傷治癒
時間枠：6ヵ月
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患者の傷の完全治癒
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6ヵ月
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すべての創傷治癒
時間枠：12ヶ月
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患者の傷の完全治癒
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12ヶ月
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すべての創傷面積の縮小
時間枠：30日
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患者の傷の面積の減少
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30日
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すべての創傷面積の縮小
時間枠：3ヶ月
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患者の傷の面積の減少
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3ヶ月
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すべての創傷面積の縮小
時間枠：6ヵ月
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患者の傷の面積の減少
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6ヵ月
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すべての創傷面積の縮小
時間枠：12ヶ月
|
患者の傷の面積の減少
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12ヶ月
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造影剤腎症からの解放
時間枠：72時間
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-急性（静脈内造影剤投与後72時間以内）の腎機能障害のない被験者。正常値の上限を超える値をもたらすベースラインSCr値と比較して、0.5 mg / dL（44μmol / L）以上の絶対増加として測定されます範囲。
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72時間
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手続き時間
時間枠：手続き内
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最初の穿刺 (静脈または動脈) から最後のカテーテルが抜去されるまでの時間
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手続き内
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放射線被ばく
時間枠：手続き内
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処置中の患者の放射線被ばく（ミリグレイ）
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手続き内
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コントラストボリューム
時間枠：手続き内
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処置中に与えられた造影剤の総量（ミリリットル）
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手続き内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Clair, MD、Vanderbilt University
- 主任研究者：Mehdi Shishehbor、University Hospital Cleveland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月22日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。