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PROMESSA III: arterializzazione venosa profonda percutanea per il trattamento dell'ischemia cronica che minaccia gli arti in stadio avanzato

13 aprile 2026 aggiornato da: LimFlow, Inc.

Arterializzazione venosa profonda percutanea per il trattamento dell'ischemia cronica che minaccia gli arti in stadio avanzato: lo studio PROMISE III

Uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico progettato per raccogliere ulteriori informazioni sul sistema LimFlow.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è fornire ulteriori informazioni sul sistema LimFlow per creare una connessione AV nel sistema vascolare sotto il ginocchio (BTK) utilizzando un approccio endovascolare e minimamente invasivo per arterializzare le vene del piede per il trattamento dell'ischemia cronica che minaccia gli arti in soggetti non idonei a procedure convenzionali di salvataggio endovascolare o chirurgico dell'arto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Ritirato
        • University of California, San Diego Health
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Completato
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Completato
        • UCSF
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Completato
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Completato
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Reclutamento
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arthur Lee, MD
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Completato
        • University of Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Ritirato
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Completato
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anahita Dua, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Ritirato
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Completato
        • UMass Chan Medical School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Ritirato
        • Washington University / Barnes Jewish
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joceyln Beach, MD
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
        • Completato
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Completato
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87113
        • Completato
        • Presbyterian Healthcare
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yana Etkin
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Completato
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Completato
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Completato
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Completato
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Completato
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Genovese
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Clair
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Completato
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Dexter
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Ritirato
        • Ascension Columbia St. Mary's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Ritirato
        • The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere un'età ≥ 18 e ≤ 95 anni

  2. Diagnosi clinica di ischemia cronica pericolosa per l'arto, definita come una qualsiasi delle seguenti valutazioni cliniche: precedente angiogramma o evidenza emodinamica di afflusso arterioso gravemente ridotto dell'arto indice (ad esempio, ABI ≤ 0,39, TP / TcPO2 < 30 mm Hg) e

    1. Rutherford Classificazione 5, ulcerazione ischemica o
    2. Classificazione di Rutherford 6, cancrena ischemica
  3. Il soggetto è stato valutato dal ricercatore principale e ha determinato che non è possibile eseguire alcun bypass distale convenzionale, terapia chirurgica o endovascolare per il salvataggio dell'arto a causa a) dell'assenza di un target utilizzabile dell'arteria del piede (approccio endovascolare o chirurgico), oppure b) della presenza di un bersaglio dell'arteria del pedale con assenza di una vena vitale a segmento singolo in entrambe le estremità inferiori o in entrambi i bracci che potrebbe essere utilizzata per il condotto venoso autogeno.
  4. Prossimalmente, l'arteria di afflusso target nel punto di incrocio deve rientrare negli intervalli di diametro del vaso consigliati per l'innesto stent LimFlow mediante stima visiva.
  5. Il soggetto è disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato.
  6. Il soggetto è arruolato in una rete di cura delle ferite accettabile e dispone di un'adeguata rete di supporto per garantire che il soggetto sia conforme al regime terapeutico e alle visite di studio di follow-up.
  7. Prima dell'arruolamento (finestra di 7 giorni), le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo.
  8. La ferita primaria è stabile (ad esempio, non si deteriora rapidamente e/o non mostra segni di guarigione).
  9. Controllo glicemico stabile, HbA1C < 10% (<269mg/dL)

  10. I soggetti che necessitano di dialisi possono essere inclusi, a condizione che soddisfino tutti i seguenti requisiti:

    • In dialisi per > 6 mesi
    • Fistola arterovenosa (AV) autologa o accesso peritoneale utilizzato per l'emodialisi
    • Albumina sierica > 30 g/litro
    • IMC > 20

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza epatica concomitante, tromboflebite nell'arto bersaglio o disturbo della coagulazione non trattabile negli ultimi 90 giorni.
  2. Disturbo da immunodeficienza attiva o attualmente in terapia immunosoppressiva per un disturbo da immunodeficienza.
  3. Precedente procedura di bypass arterioso periferico sopra o sotto il ginocchio che inibirebbe l'afflusso prossimale all'innesto di stent.
  4. Assenza di adeguato tessuto vitale nel piede bersaglio.
  5. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  6. Infarto del miocardio o ictus documentato nei 90 giorni precedenti.
  7. Infezione attiva (ad es. febbre, conta leucocitaria significativamente elevata >20,0 x 109/L e/o emocoltura positiva) al momento della procedura indice che può precludere l'inserimento di una protesi o richiedere un'amputazione maggiore (ad es. osteomielite prossimale ai metatarsi ).
  8. Allergie note o sospette o controindicazioni all'aspirina o agli inibitori P2Y12, eparina, acciaio inossidabile, nitinolo o mezzo di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati.
  9. Il soggetto sta attualmente assumendo anticoagulanti, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferiscono con la capacità del soggetto di partecipare allo studio (vale a dire, l'interruzione intermittente della terapia per la procedura può compromettere la sicurezza del soggetto).
  10. Malattia vascolare degli arti inferiori che può inibire la procedura e/o compromettere la guarigione della ferita (ad es. vasculite, malattia di Buerger, edema significativo nell'arto bersaglio, trombo venoso profondo nella vena bersaglio, iperpigmentazione o ulcerazione mediale sopra la caviglia).
  11. Malattia renale acuta o cronica significativa con creatinina sierica > 2,5 mg/dl in soggetti non sottoposti a dialisi.
  12. Insufficienza cardiaca grave (ad es. Classe NYHA IV), che secondo l'opinione dello sperimentatore può compromettere la capacità del soggetto di sottoporsi in sicurezza a una procedura percutanea.
  13. Qualsiasi significativa condizione medica, psicologica o sociale concomitante, che può interferire in modo significativo con la partecipazione ottimale del soggetto allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  14. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio.
  15. Il soggetto non è disposto, incapace o improbabile per motivi cognitivi o sociali di conformarsi a uno qualsiasi dei requisiti del protocollo o di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattata con LimFlow
Trattamento con il sistema stent-graft LimFlow
Dispositivo: Sistema stent-graft LimFlow
Creazione di una fistola artero-venosa nella posizione desiderata dell'arto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà da amputazione maggiore (sopra la caviglia) e morte (mortalità per tutte le cause)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 30 giorni
Assenza di occlusione dell'intervento endovascolare che viene mantenuta senza la necessità di procedure chirurgiche o endovascolari aggiuntive o secondarie
30 giorni
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Assenza di occlusione dell'intervento endovascolare che viene mantenuta senza la necessità di procedure chirurgiche o endovascolari aggiuntive o secondarie
6 mesi
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 30 giorni
Assenza di occlusione dell'intervento endovascolare mantenuta con l'uso di procedure chirurgiche o endovascolari aggiuntive o secondarie, purché non si sia verificata l'occlusione del sito trattato primariamente
30 giorni
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 6 mesi
Assenza di occlusione dell'intervento endovascolare mantenuta con l'uso di procedure chirurgiche o endovascolari aggiuntive o secondarie, purché non si sia verificata l'occlusione del sito trattato primariamente
6 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 30 giorni
Assenza di occlusione dell'intervento endovascolare che viene mantenuta con l'uso di procedure chirurgiche o endovascolari aggiuntive o secondarie dopo che si è verificata l'occlusione
30 giorni
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Assenza di occlusione dell'intervento endovascolare che viene mantenuta con l'uso di procedure chirurgiche o endovascolari aggiuntive o secondarie dopo che si è verificata l'occlusione
6 mesi
Salvataggio degli arti
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di soggetti con libertà dall'amputazione sopra la caviglia dell'arto indice
30 giorni
Salvataggio degli arti
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di soggetti con libertà dall'amputazione sopra la caviglia dell'arto indice
3 mesi
Salvataggio degli arti
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di soggetti con libertà dall'amputazione sopra la caviglia dell'arto indice
6 mesi
Modifica nella classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 30 giorni
Un cambiamento di una classe o superiore
30 giorni
Modifica nella classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 3 mesi
Un cambiamento di una classe o superiore
3 mesi
Modifica nella classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 6 mesi
Un cambiamento di una classe o superiore
6 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: Intraprocedurale
La riuscita creazione di una fistola artero-venosa nella posizione desiderata dell'arto con immediato successo morfologico
Intraprocedurale
Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
La combinazione di successo tecnico e assenza di morte per tutte le cause, amputazione sopra la caviglia o reintervento importante clinicamente guidato dell'innesto di stent
30 giorni
Target di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 30 giorni
Guarigione completa della ferita bersaglio del paziente
30 giorni
Target di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 3 mesi
Guarigione completa della ferita bersaglio del paziente
3 mesi
Target di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 6 mesi
Guarigione completa della ferita bersaglio del paziente
6 mesi
Target di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 mesi
Guarigione completa della ferita bersaglio del paziente
12 mesi
Tutta la guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 30 giorni
Guarigione completa delle ferite del paziente
30 giorni
Tutta la guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 3 mesi
Guarigione completa delle ferite del paziente
3 mesi
Tutta la guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 6 mesi
Guarigione completa delle ferite del paziente
6 mesi
Tutta la guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 mesi
Guarigione completa delle ferite del paziente
12 mesi
Riduzione di tutta l'area della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
Riduzione dell'area delle ferite del paziente
30 giorni
Riduzione di tutta l'area della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione dell'area delle ferite del paziente
3 mesi
Riduzione di tutta l'area della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione dell'area delle ferite del paziente
6 mesi
Riduzione di tutta l'area della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione dell'area delle ferite del paziente
12 mesi
Libertà dalla nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 72 ore
Soggetti senza compromissione acuta (entro 72 ore dalla somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto) della funzione renale, misurata come aumento assoluto ≥0,5 mg/dL (44 μmol/L) rispetto al valore di SCr basale che si traduce in un valore superiore al limite superiore del normale allineare.
72 ore
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Il momento della prima puntura (venosa o arteriosa) fino a quando viene rimosso l'ultimo catetere
Intraprocedurale
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Esposizione alle radiazioni del paziente (in milligray) durante la procedura
Intraprocedurale
Volume di contrasto
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Il volume totale del mezzo di contrasto (in millilitri) dato durante la procedura
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LimFlow, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
  • Investigatore principale: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LF-CA-PR-53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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