承诺 III：经皮深静脉动脉化治疗晚期慢性肢体威胁性缺血
2026年4月13日 更新者：LimFlow, Inc.
经皮深静脉动脉化治疗晚期慢性肢体威胁性缺血：PROMISE III 试验
一项前瞻性、单臂、多中心研究，旨在收集有关 LimFlow 系统的更多信息。
研究概览
详细说明
本研究的目的是提供有关 LimFlow 系统的更多信息，该系统使用血管内、微创方法使足部静脉动脉化，从而在膝下 (BTK) 血管系统中创建 AV 连接，以治疗慢性肢体威胁性缺血在不符合常规血管内或外科保肢手术条件的受试者中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erin Towery
- 电话号码：888-478-7705
- 邮箱：etowery@limflow.com
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- 撤销
- University of California, San Diego Health
-
Palo Alto、California、美国、94304
- 完全的
- Stanford University School of Medicine
-
San Francisco、California、美国、94143
- 完全的
- UCSF
-
Torrance、California、美国、90502
- 完全的
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- 完全的
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32605
- 招聘中
- The Cardiac and Vascular Institute
-
接触：
- Marti Roberson
- 电话号码：352-359-1561
- 邮箱：mroberson@tcavi.com
-
首席研究员：
- Arthur Lee, MD
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- 完全的
- University of Florida
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- 撤销
- Tallahassee Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 完全的
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
首席研究员：
- Anahita Dua, MD
-
接触：
- Erin McSweeney
- 电话号码：617-726-2264
- 邮箱：emcsweeney@mgh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- 撤销
- Boston Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- 完全的
- UMass Chan Medical School
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 撤销
- Washington University / Barnes Jewish
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- 招聘中
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
接触：
- Michelle Keyes
- 电话号码：603-650-7966
- 邮箱：Michelle.R.Keyes@hitchcock.org
-
首席研究员：
- Joceyln Beach, MD
-
-
New Jersey
-
Pomona、New Jersey、美国、08240
- 完全的
- Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- 完全的
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87113
- 完全的
- Presbyterian Healthcare
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- 招聘中
- Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
-
接触：
- Sally Kaplan
- 电话号码：516-233-3781
- 邮箱：skaplan2@northwell.edu
-
首席研究员：
- Yana Etkin
-
New York、New York、美国、10016
- 完全的
- NYU Langone Health
-
New York、New York、美国、10029
- 完全的
- Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10065
- 完全的
- Cornell University
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 完全的
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
首席研究员：
- Mehdi Shishehbor, MD
-
接触：
- Amy McKnight
- 电话号码：216-983-4896
- 邮箱：amy.mcknight@uhhospitals.org
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 完全的
- Penn State Health
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
接触：
- Alice Chen
- 电话号码：267-521-7303
- 邮箱：Alice.Chen1@Pennmedicine.upenn.edu
-
首席研究员：
- Elizabeth Genovese
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
首席研究员：
- Daniel Clair
-
接触：
- Celia Nunez
- 电话号码：615-322-4559
- 邮箱：celia.m.nunez@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 完全的
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Sentara Norfolk General Hospital
-
接触：
- Sarah Havert
- 电话号码：757-388-2991
- 邮箱：sshavert@sentara.com
-
首席研究员：
- David Dexter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
- 撤销
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 撤销
- The Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁且 ≤ 95 岁
慢性肢体威胁性缺血的临床诊断，定义为以下任何临床评估：先前的血管造影或血液动力学证据表明索引肢的动脉流入严重减少（例如，ABI ≤ 0.39，TP / TcPO2 < 30 mm Hg）和
- 卢瑟福分类 5，缺血性溃疡或
- 卢瑟福分类 6，缺血性坏疽
- 受试者已由首席研究员评估，并确定由于 a) 没有可用的足动脉目标（血管内或手术方法），或 b) 存在足动脉目标，在下肢或任一只手臂中都没有可行的单段静脉，可用于自体静脉导管。
- 在近端，交叉点处的目标流入动脉必须通过目测落在 LimFlow 覆膜支架推荐的血管直径范围内。
- 受试者愿意并能够签署知情同意书。
- 受试者已加入可接受的伤口护理网络并拥有足够的支持网络以确保受试者遵守药物治疗方案和后续研究访问。
- 在注册之前（7 天窗口），有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验。
- 原发性伤口稳定（例如，不会迅速恶化和/或显示愈合迹象）。
- 血糖控制稳定，HbA1C < 10% (<269mg/dL)
可以包括需要透析的受试者，前提是他们满足以下所有要求：
- 透析 > 6 个月
- 自体动静脉 (AV) 瘘管或用于血液透析的腹膜通路
- 血清白蛋白 > 30 克/升
- 体重指数 > 20
排除标准：
- 在过去 90 天内伴有肝功能不全、目标肢体血栓性静脉炎或无法治疗的凝血障碍。
- 活动性免疫缺陷病或目前正在接受针对免疫缺陷病的免疫抑制剂治疗。
- 先前在膝盖上方或下方进行过外周动脉旁路手术，这会抑制近端流入支架移植物。
- 目标足部缺乏足够的活组织。
- 预期寿命不到12个月。
- 在过去 90 天内有记录的心肌梗塞或中风。
- 活动性感染（例如，发烧、WBC 计数显着升高 >20.0 x 109/L，和/或血培养阳性）可能无法插入假体或需要大截肢（例如，跖骨近端的骨髓炎） ).
- 已知或疑似对阿司匹林或 P2Y12 抑制剂、肝素、不锈钢、镍钛诺或无法充分预处理的造影剂过敏或禁忌。
- 受试者目前正在服用抗凝血剂，研究者认为这会干扰受试者参与研究的能力（即间歇性中断手术治疗可能会危及受试者的安全）。
- 可能抑制手术和/或危及伤口愈合的下肢血管疾病（例如，血管炎、布尔格氏病、目标肢体明显水肿、目标静脉深静脉血栓、色素沉着过度或脚踝上方内侧溃疡）。
- 在未接受透析的受试者中，血清肌酐 > 2.5 mg/dl 的显着急性或慢性肾脏疾病。
- 严重的心力衰竭（例如 NYHA IV 级），研究者认为这可能会影响受试者安全接受经皮手术的能力。
- 根据研究者的意见，可能会严重干扰受试者最佳参与研究的任何重要的并发医疗、心理或社会状况。
- 受试者目前正在参与另一项研究性药物或设备研究，该研究尚未完成主要终点或在临床上干扰本研究的终点。
- 由于认知或社会原因，受试者不愿意、不能或不太可能遵守任何协议或后续要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：用 LimFlow 处理
使用 LimFlow 覆膜支架系统进行治疗
|
在所需的肢体位置创建动静脉瘘
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
截肢自由生存
大体时间：6个月
|
免于重大（脚踝以上）截肢和死亡（全因死亡率）
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初级通畅
大体时间：30天
|
无需额外或二次手术或血管内手术即可维持血管内介入治疗的闭塞
|
30天
|
|
初级通畅
大体时间：6个月
|
无需额外或二次手术或血管内手术即可维持血管内介入治疗的闭塞
|
6个月
|
|
初级辅助通畅
大体时间：30天
|
只要未发生主要治疗部位的闭塞，使用额外或二次外科手术或血管内手术维持的血管内介入治疗没有闭塞
|
30天
|
|
初级辅助通畅
大体时间：6个月
|
只要未发生主要治疗部位的闭塞，使用额外或二次外科手术或血管内手术维持的血管内介入治疗没有闭塞
|
6个月
|
|
二次通畅
大体时间：30天
|
发生闭塞后，通过使用额外的或二次外科手术或血管内手术来维持血管内介入治疗的闭塞
|
30天
|
|
二次通畅
大体时间：6个月
|
发生闭塞后，通过使用额外的或二次外科手术或血管内手术来维持血管内介入治疗的闭塞
|
6个月
|
|
保肢术
大体时间：30天
|
未进行食指踝关节以上截肢的受试者百分比
|
30天
|
|
保肢术
大体时间：3个月
|
未进行食指踝关节以上截肢的受试者百分比
|
3个月
|
|
保肢术
大体时间：6个月
|
未进行食指踝关节以上截肢的受试者百分比
|
6个月
|
|
卢瑟福分类的变化
大体时间：30天
|
一级或以上的变化
|
30天
|
|
卢瑟福分类的变化
大体时间：3个月
|
一级或以上的变化
|
3个月
|
|
卢瑟福分类的变化
大体时间：6个月
|
一级或以上的变化
|
6个月
|
|
技术成功
大体时间：程序内
|
在所需的肢体位置成功创建动静脉瘘，并立即获得形态学成功
|
程序内
|
|
程序成功
大体时间：30天
|
技术成功、无全因死亡、踝关节截肢或临床驱动的覆膜支架的重大再干预的结合
|
30天
|
|
目标伤口愈合
大体时间：30天
|
患者目标伤口完全愈合
|
30天
|
|
目标伤口愈合
大体时间：3个月
|
患者目标伤口完全愈合
|
3个月
|
|
目标伤口愈合
大体时间：6个月
|
患者目标伤口完全愈合
|
6个月
|
|
目标伤口愈合
大体时间：12个月
|
患者目标伤口完全愈合
|
12个月
|
|
所有伤口愈合
大体时间：30天
|
患者伤口完全愈合
|
30天
|
|
所有伤口愈合
大体时间：3个月
|
患者伤口完全愈合
|
3个月
|
|
所有伤口愈合
大体时间：6个月
|
患者伤口完全愈合
|
6个月
|
|
所有伤口愈合
大体时间：12个月
|
患者伤口完全愈合
|
12个月
|
|
所有伤口面积减少
大体时间：30天
|
减少患者伤口面积
|
30天
|
|
所有伤口面积减少
大体时间：3个月
|
减少患者伤口面积
|
3个月
|
|
所有伤口面积减少
大体时间：6个月
|
减少患者伤口面积
|
6个月
|
|
所有伤口面积减少
大体时间：12个月
|
减少患者伤口面积
|
12个月
|
|
免于造影剂肾病
大体时间：72小时
|
没有急性（静脉注射造影剂给药后 72 小时内）肾功能损害的受试者，测量为与基线 SCr 值相比绝对 ≥ 0.5 mg/dL (44 μmol/L) 增加，导致该值高于正常上限范围。
|
72小时
|
|
手术时间
大体时间：程序内
|
从第一次穿刺（静脉或动脉）到拔除最后一根导管的时间
|
程序内
|
|
辐射暴露
大体时间：程序内
|
手术过程中患者的辐射暴露（以毫克为单位）
|
程序内
|
|
造影剂
大体时间：程序内
|
在手术过程中给予的造影剂总量（以毫升为单位）
|
程序内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Clair, MD、Vanderbilt University
- 首席研究员：Mehdi Shishehbor、University Hospital Cleveland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月22日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月28日
首次发布 (实际的)
2022年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.