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VERSPRECHEN III: Perkutane tiefe Venenarterialisierung zur Behandlung von chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie im Spätstadium

13. April 2026 aktualisiert von: LimFlow, Inc.

Perkutane tiefe Venenarterialisierung zur Behandlung von chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie im Spätstadium: Die PROMISE-III-Studie

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Sammlung zusätzlicher Informationen über das LimFlow-System.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, zusätzliche Informationen über das LimFlow-System zur Herstellung einer AV-Verbindung im Gefäßsystem unterhalb des Knies (BTK) unter Verwendung eines endovaskulären, minimal-invasiven Ansatzes zur Arterialisierung der Fußvenen für die Behandlung von chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie bereitzustellen bei Probanden, die für herkömmliche endovaskuläre oder chirurgische Verfahren zur Rettung von Gliedmaßen nicht geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Zurückgezogen
        • University of California, San Diego Health
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Abgeschlossen
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Abgeschlossen
        • UCSF
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Abgeschlossen
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Abgeschlossen
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Rekrutierung
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arthur Lee, MD
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Abgeschlossen
        • University of Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Zurückgezogen
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Abgeschlossen
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anahita Dua, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Zurückgezogen
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Abgeschlossen
        • Umass Chan Medical School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Zurückgezogen
        • Washington University / Barnes Jewish
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joceyln Beach, MD
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08240
        • Abgeschlossen
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Abgeschlossen
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87113
        • Abgeschlossen
        • Presbyterian Healthcare
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yana Etkin
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Abgeschlossen
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Abgeschlossen
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Abgeschlossen
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Abgeschlossen
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Abgeschlossen
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Clair
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Abgeschlossen
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Dexter
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Zurückgezogen
        • Ascension Columbia St. Mary's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Zurückgezogen
        • The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss ≥ 18 und ≤ 95 Jahre alt sein

  2. Klinische Diagnose einer chronischen, die Gliedmaßen bedrohenden Ischämie, definiert als eine der folgenden klinischen Beurteilungen: früheres Angiogramm oder hämodynamischer Nachweis eines stark verminderten arteriellen Zuflusses der Index-Gliedmaße (z. B. ABI ≤ 0,39, TP / TcPO2 < 30 mm Hg) und

    1. Rutherford-Klassifikation 5, ischämische Ulzeration oder
    2. Rutherford-Klassifikation 6, ischämische Gangrän
  3. Der Proband wurde vom Hauptprüfarzt beurteilt und festgestellt, dass keine herkömmliche distale Bypass-, chirurgische oder endovaskuläre Therapie zur Rettung der Gliedmaßen möglich ist, entweder aufgrund a) des Fehlens eines verwendbaren Fußarterienziels (endovaskulärer oder chirurgischer Ansatz) oder b) des Vorhandenseins von ein Pedalarterienziel ohne eine lebensfähige Einzelsegmentvene in einer der unteren Extremitäten oder einem Arm, die für eine autogene Venenleitung verwendet werden könnte.
  4. Proximal muss die Ziel-Einflussarterie am Kreuzungspunkt innerhalb der empfohlenen Gefäßdurchmesserbereiche für den LimFlow-Stentgraft nach visueller Einschätzung liegen.
  5. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  6. Der Proband ist in ein akzeptables Wundversorgungsnetzwerk eingeschrieben und verfügt über ein angemessenes Unterstützungsnetzwerk, um sicherzustellen, dass der Proband das Medikationsschema und die Nachsorgestudienbesuche einhält.
  7. Vor der Einschreibung (7-Tage-Fenster) müssen Frauen im gebärfähigen Alter einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  8. Die primäre Wunde ist stabil (z. B. verschlechtert sich nicht schnell und/oder zeigt Anzeichen einer Heilung).
  9. Stabile glykämische Kontrolle, HbA1C < 10 % (< 269 mg/dL)

  10. Patienten, die eine Dialyse benötigen, können eingeschlossen werden, sofern sie alle folgenden Anforderungen erfüllen:

    • Dialyse > 6 Monate
    • Autologe arteriovenöse (AV) Fistel oder peritonealer Zugang zur Hämodialyse
    • Serumalbumin > 30 g/Liter
    • BMI > 20

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende Leberinsuffizienz, Thrombophlebitis in der betroffenen Extremität oder nicht behandelbare Gerinnungsstörung innerhalb der letzten 90 Tage.
  2. Aktive Immunschwächekrankheit oder derzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva wegen einer Immunschwächekrankheit.
  3. Vorheriger peripherer arterieller Bypass oberhalb oder unterhalb des Knies, der den proximalen Zufluss zum Stentgraft verhindern würde.
  4. Fehlen von ausreichend lebensfähigem Gewebe im Zielfuß.
  5. Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
  6. Dokumentierter Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage.
  7. Aktive Infektion (z. B. Fieber, signifikant erhöhte Leukozytenzahl > 20,0 x 109/l und/oder positive Blutkultur) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens, die das Einsetzen einer Prothese ausschließen oder eine größere Amputation erfordern kann (z. B. Osteomyelitis proximal zu den Mittelfußknochen). ).
  8. Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen gegen Aspirin oder P2Y12-Hemmer, Heparin, Edelstahl, Nitinol oder Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
  9. Der Proband nimmt derzeit Antikoagulanzien ein, was nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (d. h. eine zeitweilige Unterbrechung der Therapie für das Verfahren kann die Sicherheit des Probanden gefährden).
  10. Gefäßerkrankung der unteren Extremität, die den Eingriff hemmen und/oder die Wundheilung gefährden kann (z. B. Vaskulitis, Morbus Bürger, erhebliches Ödem in der Zielgliedmaße, tiefer Venenthrombus in der Zielvene, Hyperpigmentierung oder mediale Ulzeration über dem Knöchel).
  11. Signifikante akute oder chronische Nierenerkrankung mit einem Serumkreatinin von > 2,5 mg/dl bei Personen, die sich keiner Dialyse unterziehen.
  12. Schwere Herzinsuffizienz (z. B. NYHA-Klasse IV), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, sich einem perkutanen Verfahren sicher zu unterziehen.
  13. Jeder signifikante gleichzeitige medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
  14. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt.
  15. Das Subjekt ist aus kognitiven oder sozialen Gründen nicht bereit, nicht in der Lage oder unwahrscheinlich, dass es eine der Anforderungen des Protokolls oder der Nachsorge erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelt mit LimFlow
Behandlung mit dem LimFlow Stent Graft System
Gerät: LimFlow Stentgraft-System
Anlegen einer arteriovenösen Fistel an der gewünschten Stelle der Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von größeren Amputationen (oberhalb des Knöchels) und Tod (Gesamtmortalität)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Keine Okklusion des endovaskulären Eingriffs, die aufrechterhalten wird, ohne dass zusätzliche oder sekundäre chirurgische oder endovaskuläre Verfahren erforderlich sind
30 Tage
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Keine Okklusion des endovaskulären Eingriffs, die aufrechterhalten wird, ohne dass zusätzliche oder sekundäre chirurgische oder endovaskuläre Verfahren erforderlich sind
6 Monate
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Fehlen eines Verschlusses des endovaskulären Eingriffs, der durch zusätzliche oder sekundäre chirurgische oder endovaskuläre Verfahren aufrechterhalten wird, solange kein Verschluss der primär behandelten Stelle aufgetreten ist
30 Tage
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Fehlen eines Verschlusses des endovaskulären Eingriffs, der durch zusätzliche oder sekundäre chirurgische oder endovaskuläre Verfahren aufrechterhalten wird, solange kein Verschluss der primär behandelten Stelle aufgetreten ist
6 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Fehlender Verschluss des endovaskulären Eingriffs, der durch zusätzliche oder sekundäre chirurgische oder endovaskuläre Verfahren nach dem Auftreten des Verschlusses aufrechterhalten wird
30 Tage
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Fehlender Verschluss des endovaskulären Eingriffs, der durch zusätzliche oder sekundäre chirurgische oder endovaskuläre Verfahren nach dem Auftreten des Verschlusses aufrechterhalten wird
6 Monate
Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Probanden ohne Amputation des Indexgliedes über dem Knöchel
30 Tage
Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Probanden ohne Amputation des Indexgliedes über dem Knöchel
3 Monate
Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Probanden ohne Amputation des Indexgliedes über dem Knöchel
6 Monate
Änderung der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Änderung von einer Klasse oder mehr
30 Tage
Änderung der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Änderung von einer Klasse oder mehr
3 Monate
Änderung der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Änderung von einer Klasse oder mehr
6 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahrensintern
Die erfolgreiche Anlage einer arteriovenösen Fistel an der gewünschten Extremitätenstelle mit sofortigem morphologischen Erfolg
Verfahrensintern
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Die Kombination aus technischem Erfolg und dem Fehlen von Todesfällen jeglicher Ursache, einer Amputation über dem Knöchel oder einer klinisch bedingten größeren erneuten Intervention des Stentgrafts
30 Tage
Gezielte Wundheilung
Zeitfenster: 30 Tage
Vollständige Heilung der Zielwunde des Patienten
30 Tage
Gezielte Wundheilung
Zeitfenster: 3 Monate
Vollständige Heilung der Zielwunde des Patienten
3 Monate
Gezielte Wundheilung
Zeitfenster: 6 Monate
Vollständige Heilung der Zielwunde des Patienten
6 Monate
Gezielte Wundheilung
Zeitfenster: 12 Monate
Vollständige Heilung der Zielwunde des Patienten
12 Monate
Alles Wundheilung
Zeitfenster: 30 Tage
Vollständige Heilung der Wunden des Patienten
30 Tage
Alles Wundheilung
Zeitfenster: 3 Monate
Vollständige Heilung der Wunden des Patienten
3 Monate
Alles Wundheilung
Zeitfenster: 6 Monate
Vollständige Heilung der Wunden des Patienten
6 Monate
Alles Wundheilung
Zeitfenster: 12 Monate
Vollständige Heilung der Wunden des Patienten
12 Monate
Alle Reduzierung der Wundfläche
Zeitfenster: 30 Tage
Verringerung der Fläche der Wunden des Patienten
30 Tage
Alle Reduzierung der Wundfläche
Zeitfenster: 3 Monate
Verringerung der Fläche der Wunden des Patienten
3 Monate
Alle Reduzierung der Wundfläche
Zeitfenster: 6 Monate
Verringerung der Fläche der Wunden des Patienten
6 Monate
Alle Reduzierung der Wundfläche
Zeitfenster: 12 Monate
Verringerung der Fläche der Wunden des Patienten
12 Monate
Freiheit von kontrastmittelinduzierter Nephropathie
Zeitfenster: 72 Stunden
Patienten ohne akute (innerhalb von 72 Stunden nach intravenöser Kontrastmittelgabe) Beeinträchtigung der Nierenfunktion, gemessen als absoluter Anstieg von ≥ 0,5 mg/dl (44 μmol/l) im Vergleich zum Ausgangs-SCr-Wert, der zu einem Wert über der Obergrenze des Normalwerts führt Bereich.
72 Stunden
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Verfahrensintern
Der Zeitpunkt der ersten Punktion (venös oder arteriell) bis zur Entfernung des letzten Katheters
Verfahrensintern
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Verfahrensintern
Strahlenbelastung des Patienten (in Milligray) während des Eingriffs
Verfahrensintern
Kontrastlautstärke
Zeitfenster: Verfahrensintern
Das während des Eingriffs verabreichte Gesamtvolumen des Kontrastmittels (in Millilitern).
Verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LimFlow, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
  • Hauptermittler: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LF-CA-PR-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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