Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROMISE III: Perkutánní arterializace hlubokých žil pro léčbu chronické ischemie ohrožující končetiny v pozdním stádiu

13. dubna 2026 aktualizováno: LimFlow, Inc.

Perkutánní hluboká žilní arteralizace pro léčbu chronické ischemie ohrožující končetiny v pozdním stádiu: Zkouška PROMISE III

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie navržená tak, aby shromáždila další informace o systému LimFlow.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je poskytnout další informace o systému LimFlow pro vytvoření AV spojení v cévním systému pod kolenem (BTK) za použití endovaskulárního, minimálně invazivního přístupu k arterializaci pedálních žil pro léčbu chronické ischemie ohrožující končetiny u subjektů nezpůsobilých pro konvenční endovaskulární nebo chirurgické zákroky na záchranu končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Staženo
        • University of California, San Diego Health
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Dokončeno
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Dokončeno
        • UCSF
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Dokončeno
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Dokončeno
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Nábor
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur Lee, MD
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Dokončeno
        • University of Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Staženo
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Dokončeno
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anahita Dua, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Staženo
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Dokončeno
        • UMass Chan Medical School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Staženo
        • Washington University / Barnes Jewish
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joceyln Beach, MD
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
        • Dokončeno
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Dokončeno
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87113
        • Dokončeno
        • Presbyterian Healthcare
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yana Etkin
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Dokončeno
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Dokončeno
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Dokončeno
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Dokončeno
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Dokončeno
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Genovese
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Clair
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Dokončeno
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Dexter
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Staženo
        • Ascension Columbia St. Mary's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Staženo
        • The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku ≥ 18 a ≤ 95 let

  2. Klinická diagnóza chronické ischemie ohrožující končetiny, definovaná jako kterékoli z následujících klinických hodnocení: předchozí angiogram nebo hemodynamický důkaz výrazně sníženého arteriálního přítoku do indexové končetiny (např. ABI ≤ 0,39, TP / TcPO2 < 30 mm Hg) a

    1. Rutherfordova klasifikace 5, ischemická ulcerace popř
    2. Rutherford Klasifikace 6, ischemická gangréna
  3. Subjekt byl posouzen hlavním zkoušejícím a rozhodl, že žádný konvenční distální bypass, chirurgická nebo endovaskulární terapie pro záchranu končetiny není proveditelná buď z důvodu a) absence použitelného terčíku pedální tepny (endovaskulární nebo chirurgický přístup), nebo b) přítomnosti cíl pedální tepny s absencí životaschopné jednosegmentové žíly na dolní končetině nebo na obou pažích, kterou lze použít pro konduit autogenní žíly.
  4. Proximálně musí cílová in-flow arterie v bodě křížení spadat do doporučeného rozsahu průměru cévy pro stentgraft LimFlow vizuálním odhadem.
  5. Subjekt je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu.
  6. Subjekt je zařazen do přijatelné sítě péče o rány a má adekvátní podpůrnou síť, aby bylo zajištěno, že subjekt dodržuje režim medikace a následné studijní návštěvy.
  7. Před zápisem (7denní okno) musí mít ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test.
  8. Primární rána je stabilní (např. se rychle nezhoršuje a/nebo nevykazuje známky hojení).
  9. Stabilní kontrola glykémie, HbA1C < 10 % (<269 mg/dl)

  10. Subjekty vyžadující dialýzu mohou být zahrnuty za předpokladu, že splňují všechny následující požadavky:

    • Na dialýze > 6 měsíců
    • Autologní arteriovenózní (AV) píštěl nebo peritoneální přístup používaný pro hemodialýzu
    • Sérový albumin > 30 g/litr
    • BMI > 20

Kritéria vyloučení:

  1. Současná jaterní insuficience, tromboflebitida v cílové končetině nebo neléčitelná porucha koagulace během posledních 90 dnů.
  2. Aktivní imunodeficitní porucha nebo v současné době užívající imunosupresivní léčbu poruchy imunity.
  3. Předchozí procedura periferního arteriálního bypassu nad nebo pod kolenem, která by inhibovala proximální přítok do stentgraftu.
  4. Absence adekvátní životaschopné tkáně v cílové noze.
  5. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  6. Dokumentovaný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích 90 dnů.
  7. Aktivní infekce (např. horečka, významně zvýšený počet bílých krvinek > 20,0 x 109/l a/nebo pozitivní hemokultura) v době indexačního postupu, která může zabránit zavedení protézy nebo vyžadovat velkou amputaci (např. osteomyelitida proximálně k metatarzům ).
  8. Známé nebo suspektní alergie nebo kontraindikace na aspirin nebo inhibitory P2Y12, heparin, nerezovou ocel, nitinol nebo kontrastní látku, které nelze adekvátně předléčit.
  9. Subjekt v současné době užívá antikoagulancia, což podle názoru zkoušejícího narušuje schopnost subjektu účastnit se studie (tj. občasné přerušení terapie kvůli postupu může ohrozit bezpečnost subjektu).
  10. Cévní onemocnění dolních končetin, které může inhibovat postup a/nebo ohrozit hojení ran (např. vaskulitida, Buergerova choroba, významný edém v cílové končetině, hluboký žilní trombus v cílové žíle, hyperpigmentace nebo mediální ulcerace nad kotníkem).
  11. Významné akutní nebo chronické onemocnění ledvin se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl u subjektů nepodstupujících dialýzu.
  12. Těžké srdeční selhání (např. NYHA třída IV), které podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu bezpečně podstoupit perkutánní zákrok.
  13. Jakýkoli významný souběžný zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat optimální účast subjektu ve studii.
  14. Subjekt se v současné době účastní jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie.
  15. Subjekt není ochoten, neschopný nebo nepravděpodobný z kognitivních nebo sociálních důvodů splnit kterýkoli z požadavků protokolu nebo následné kontroly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřeno LimFlow
Léčba systémem stentgraftu LimFlow
Přístroj: Systém stentgraftu LimFlow
Vytvoření arteriovenózní píštěle v požadovaném místě končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez amputace
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od velké (nad kotník) amputace a smrti (úmrtnost ze všech příčin)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 30 dní
Absence okluze endovaskulární intervence, která je udržována bez potřeby dalších nebo sekundárních chirurgických nebo endovaskulárních výkonů
30 dní
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
Absence okluze endovaskulární intervence, která je udržována bez potřeby dalších nebo sekundárních chirurgických nebo endovaskulárních výkonů
6 měsíců
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 30 dní
Absence okluze endovaskulární intervence udržovaná použitím dalších nebo sekundárních chirurgických nebo endovaskulárních výkonů, pokud nedošlo k okluzi primárně léčeného místa
30 dní
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
Absence okluze endovaskulární intervence udržovaná použitím dalších nebo sekundárních chirurgických nebo endovaskulárních výkonů, pokud nedošlo k okluzi primárně léčeného místa
6 měsíců
Sekundární průchodnost
Časové okno: 30 dní
Absence okluze endovaskulární intervence, která je udržována použitím dalších nebo sekundárních chirurgických nebo endovaskulárních výkonů poté, co dojde k okluzi
30 dní
Sekundární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
Absence okluze endovaskulární intervence, která je udržována použitím dalších nebo sekundárních chirurgických nebo endovaskulárních výkonů poté, co dojde k okluzi
6 měsíců
Záchrana končetin
Časové okno: 30 dní
Procento subjektů bez nadkotníkové amputace ukazováčku
30 dní
Záchrana končetin
Časové okno: 3 měsíce
Procento subjektů bez nadkotníkové amputace ukazováčku
3 měsíce
Záchrana končetin
Časové okno: 6 měsíců
Procento subjektů bez nadkotníkové amputace ukazováčku
6 měsíců
Změna v Rutherfordově klasifikaci
Časové okno: 30 dní
Změna jedné třídy nebo vyšší
30 dní
Změna v Rutherfordově klasifikaci
Časové okno: 3 měsíce
Změna jedné třídy nebo vyšší
3 měsíce
Změna v Rutherfordově klasifikaci
Časové okno: 6 měsíců
Změna jedné třídy nebo vyšší
6 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: Intraprocedurálně
Úspěšné vytvoření arteriovenózní píštěle v požadované lokalitě končetiny s okamžitým morfologickým úspěchem
Intraprocedurálně
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní
Kombinace technického úspěchu a nepřítomnosti smrti ze všech příčin, amputace nad kotníkem nebo klinicky řízené velké opakované intervence stentgraftu
30 dní
Cílové hojení ran
Časové okno: 30 dní
Úplné zhojení cílové rány pacienta
30 dní
Cílové hojení ran
Časové okno: 3 měsíce
Úplné zhojení cílové rány pacienta
3 měsíce
Cílové hojení ran
Časové okno: 6 měsíců
Úplné zhojení cílové rány pacienta
6 měsíců
Cílové hojení ran
Časové okno: 12 měsíců
Úplné zhojení cílové rány pacienta
12 měsíců
Hojení všech ran
Časové okno: 30 dní
Úplné zhojení ran pacienta
30 dní
Hojení všech ran
Časové okno: 3 měsíce
Úplné zhojení ran pacienta
3 měsíce
Hojení všech ran
Časové okno: 6 měsíců
Úplné zhojení ran pacienta
6 měsíců
Hojení všech ran
Časové okno: 12 měsíců
Úplné zhojení ran pacienta
12 měsíců
Zmenšení celé plochy rány
Časové okno: 30 dní
Zmenšení oblasti pacientových ran
30 dní
Zmenšení celé plochy rány
Časové okno: 3 měsíce
Zmenšení oblasti pacientových ran
3 měsíce
Zmenšení celé plochy rány
Časové okno: 6 měsíců
Zmenšení oblasti pacientových ran
6 měsíců
Zmenšení celé plochy rány
Časové okno: 12 měsíců
Zmenšení oblasti pacientových ran
12 měsíců
Svoboda od nefropatie vyvolané kontrastem
Časové okno: 72 hodin
Subjekty bez akutního (do 72 hodin po intravenózním podání kontrastní látky) poškození renálních funkcí, měřeno jako absolutní zvýšení ≥0,5 mg/dl (44 μmol/l) ve srovnání s výchozí hodnotou SCr, která vede k hodnotě nad horní hranicí normálu rozsah.
72 hodin
Doba postupu
Časové okno: Intraprocedurálně
Doba od první punkce (venózní nebo arteriální) do okamžiku odstranění posledního katétru
Intraprocedurálně
Vystavení záření
Časové okno: Intraprocedurálně
Radiační zátěž pacienta (v miligraech) během procedury
Intraprocedurálně
Kontrast Hlasitost
Časové okno: Intraprocedurálně
Celkový objem kontrastní látky (v mililitrech) daný během postupu
Intraprocedurálně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LimFlow, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LF-CA-PR-53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Systém stentgraftu LimFlow

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit