Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROMISE III: Чрескожная артериализация глубоких вен для лечения поздней стадии хронической угрожающей конечности ишемии

13 апреля 2026 г. обновлено: LimFlow, Inc.

Чрескожная артериализация глубоких вен для лечения поздней стадии хронической угрожающей конечностям ишемии: исследование PROMISE III

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование, предназначенное для сбора дополнительной информации о системе LimFlow.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является предоставление дополнительной информации о системе LimFlow для создания атриовентрикулярного соединения в сосудистой системе ниже колена (BTK) с использованием эндоваскулярного, минимально инвазивного подхода для артериализации вен стопы для лечения хронической угрожающей конечности ишемии. у субъектов, не подходящих для обычных эндоваскулярных или хирургических процедур спасения конечностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erin Towery
  • Номер телефона: 888-478-7705
  • Электронная почта: etowery@limflow.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Отозван
        • University of California, San Diego Health
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Завершенный
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Завершенный
        • UCSF
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Завершенный
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Завершенный
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Рекрутинг
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Контакт:
          • Marti Roberson
          • Номер телефона: 352-359-1561
          • Электронная почта: mroberson@tcavi.com
        • Главный следователь:
          • Arthur Lee, MD
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Завершенный
        • University of Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Отозван
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Завершенный
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Anahita Dua, MD
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Отозван
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Завершенный
        • UMass Chan Medical School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Отозван
        • Washington University / Barnes Jewish
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Рекрутинг
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joceyln Beach, MD
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
        • Завершенный
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Завершенный
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87113
        • Завершенный
        • Presbyterian Healthcare
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • Контакт:
          • Sally Kaplan
          • Номер телефона: 516-233-3781
          • Электронная почта: skaplan2@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Yana Etkin
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Завершенный
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Завершенный
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Завершенный
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Завершенный
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Завершенный
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Genovese
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Clair
        • Контакт:
          • Celia Nunez
          • Номер телефона: 615-322-4559
          • Электронная почта: celia.m.nunez@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Завершенный
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Контакт:
          • Sarah Havert
          • Номер телефона: 757-388-2991
          • Электронная почта: sshavert@sentara.com
        • Главный следователь:
          • David Dexter
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Отозван
        • Ascension Columbia St. Mary's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Отозван
        • The Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта должен быть ≥ 18 и ≤ 95 лет.

  2. Клинический диагноз хронической угрожающей конечности ишемии, определяемый как любая из следующих клинических оценок: предшествующая ангиограмма или гемодинамические признаки резко сниженного артериального притока в указательной конечности (например, ЛПИ ≤ 0,39, TP / TcPO2 < 30 мм рт. ст.) и

    1. Классификация Резерфорда 5, ишемическая язва или
    2. Классификация Резерфорда 6, ишемическая гангрена
  3. Субъект был осмотрен Главным исследователем и определил, что никакое обычное дистальное шунтирование, хирургическое или эндоваскулярное лечение для спасения конечности невозможно из-за либо а) отсутствия пригодной для использования мишени педальной артерии (эндоваскулярный или хирургический доступ), либо б) наличия целевая артерия стопы с отсутствием жизнеспособной односегментной вены на нижней конечности или на руке, которая может быть использована для аутогенного венозного канала.
  4. Проксимально целевая артерия притока в точке пересечения должна находиться в пределах рекомендуемых диапазонов диаметра сосуда для стент-графта LimFlow по визуальной оценке.
  5. Субъект желает и может подписать форму информированного согласия.
  6. Субъект зарегистрирован в приемлемой сети ухода за ранами и имеет адекватную сеть поддержки, чтобы гарантировать, что субъект соблюдает режим лечения и последующие визиты в рамках исследования.
  7. До регистрации (7-дневное окно) женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность.
  8. Первичная рана стабильна (например, быстро не ухудшается и/или не проявляет признаков заживления).
  9. Стабильный гликемический контроль, HbA1C < 10% (<269 мг/дл)

  10. Субъекты, нуждающиеся в диализе, могут быть включены при условии, что они отвечают всем следующим требованиям:

    • На диализе > 6 мес.
    • Аутологичная артериовенозная (АВ) фистула или перитонеальный доступ, используемые для гемодиализа
    • Сывороточный альбумин > 30 г/л
    • ИМТ > 20

Критерий исключения:

  1. Сопутствующая печеночная недостаточность, тромбофлебит конечности-мишени или не поддающееся лечению нарушение свертывания крови в течение последних 90 дней.
  2. Активное иммунодефицитное расстройство или в настоящее время получающий иммунодепрессантную терапию по поводу иммунодефицитного расстройства.
  3. Предшествующая процедура шунтирования периферических артерий выше или ниже колена, которая будет препятствовать проксимальному притоку к стент-графту.
  4. Отсутствие адекватной жизнеспособной ткани в целевой стопе.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  6. Документально подтвержденный инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующих 90 дней.
  7. Активная инфекция (например, лихорадка, значительно повышенное количество лейкоцитов >20,0 x 109/л и/или положительная культура крови) во время индексной процедуры, которая может препятствовать установке протеза или требовать обширной ампутации (например, остеомиелит проксимальнее плюсневых костей). ).
  8. Известная или предполагаемая аллергия или противопоказания к аспирину или ингибиторам P2Y12, гепарину, нержавеющей стали, нитинолу или контрастному веществу, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  9. Субъект в настоящее время принимает антикоагулянты, что, по мнению исследователя, мешает субъекту участвовать в исследовании (т. е. периодическое прерывание терапии для процедуры может поставить под угрозу безопасность субъекта).
  10. Сосудистое заболевание нижних конечностей, которое может препятствовать проведению процедуры и/или поставить под угрозу заживление раны (например, васкулит, болезнь Бюргера, выраженный отек целевой конечности, глубокий венозный тромб в целевой вене, гиперпигментация или медиальное изъязвление над лодыжкой).
  11. Значительное острое или хроническое заболевание почек с уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл у пациентов, не находящихся на диализе.
  12. Тяжелая сердечная недостаточность (например, класс IV по NYHA), которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта безопасно пройти чрескожную процедуру.
  13. Любое серьезное одновременное медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать оптимальному участию субъекта в исследовании.
  14. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает конечным точкам этого исследования.
  15. Субъект не желает, не может или маловероятно по когнитивным или социальным причинам соблюдать какие-либо требования протокола или последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ЛимФлоу
Лечение с помощью системы стент-графтов LimFlow
Устройство: Система стент-графта LimFlow
Создание артериовенозной фистулы в желаемом месте конечности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без ампутации
Временное ограничение: 6 месяцев
Свобода от большой (выше лодыжки) ампутации и смерти (смертность от всех причин)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 30 дней
Отсутствие окклюзии эндоваскулярного вмешательства, которая сохраняется без необходимости дополнительных или вторичных хирургических или эндоваскулярных процедур
30 дней
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Отсутствие окклюзии эндоваскулярного вмешательства, которая сохраняется без необходимости дополнительных или вторичных хирургических или эндоваскулярных процедур
6 месяцев
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 30 дней
Отсутствие окклюзии эндоваскулярного вмешательства, сохраняемой с использованием дополнительных или вторичных хирургических или эндоваскулярных процедур, до тех пор, пока не произошла окклюзия первичного обрабатываемого участка
30 дней
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Отсутствие окклюзии эндоваскулярного вмешательства, сохраняемой с использованием дополнительных или вторичных хирургических или эндоваскулярных процедур, до тех пор, пока не произошла окклюзия первичного обрабатываемого участка
6 месяцев
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 30 дней
Отсутствие окклюзии эндоваскулярного вмешательства, сохраняющееся с применением дополнительных или вторичных хирургических или эндоваскулярных вмешательств после возникновения окклюзии
30 дней
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Отсутствие окклюзии эндоваскулярного вмешательства, сохраняющееся с применением дополнительных или вторичных хирургических или эндоваскулярных вмешательств после возникновения окклюзии
6 месяцев
Спасение конечностей
Временное ограничение: 30 дней
Процент субъектов со свободным от ампутации выше лодыжки указательной конечности
30 дней
Спасение конечностей
Временное ограничение: 3 месяца
Процент субъектов со свободным от ампутации выше лодыжки указательной конечности
3 месяца
Спасение конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент субъектов со свободным от ампутации выше лодыжки указательной конечности
6 месяцев
Изменение в классификации Резерфорда
Временное ограничение: 30 дней
Изменение одного класса или выше
30 дней
Изменение в классификации Резерфорда
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение одного класса или выше
3 месяца
Изменение в классификации Резерфорда
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение одного класса или выше
6 месяцев
Технический успех
Временное ограничение: Внутрипроцессуально
Успешное создание артериовенозной фистулы в желаемом месте конечности с немедленным морфологическим успехом
Внутрипроцессуально
Процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней
Сочетание технического успеха и отсутствия смерти от всех причин, ампутации выше лодыжки или клинического обоснованного повторного вмешательства со стент-графтом
30 дней
Целевое заживление ран
Временное ограничение: 30 дней
Полное заживление целевой раны пациента
30 дней
Целевое заживление ран
Временное ограничение: 3 месяца
Полное заживление целевой раны пациента
3 месяца
Целевое заживление ран
Временное ограничение: 6 месяцев
Полное заживление целевой раны пациента
6 месяцев
Целевое заживление ран
Временное ограничение: 12 месяцев
Полное заживление целевой раны пациента
12 месяцев
Все заживление ран
Временное ограничение: 30 дней
Полное заживление ран пациента
30 дней
Все заживление ран
Временное ограничение: 3 месяца
Полное заживление ран пациента
3 месяца
Все заживление ран
Временное ограничение: 6 месяцев
Полное заживление ран пациента
6 месяцев
Все заживление ран
Временное ограничение: 12 месяцев
Полное заживление ран пациента
12 месяцев
Уменьшение площади всех ран
Временное ограничение: 30 дней
Уменьшение площади раны пациента
30 дней
Уменьшение площади всех ран
Временное ограничение: 3 месяца
Уменьшение площади раны пациента
3 месяца
Уменьшение площади всех ран
Временное ограничение: 6 месяцев
Уменьшение площади раны пациента
6 месяцев
Уменьшение площади всех ран
Временное ограничение: 12 месяцев
Уменьшение площади раны пациента
12 месяцев
Свобода от контраст-индуцированной нефропатии
Временное ограничение: 72 часа
Субъекты без острого (в течение 72 часов после внутривенного введения контраста) нарушения функции почек, измеряемого как абсолютное увеличение ≥0,5 мг/дл (44 мкмоль/л) по сравнению с исходным значением SCr, что приводит к значению выше верхней границы нормы диапазон.
72 часа
Время процедуры
Временное ограничение: Внутрипроцессуально
Время от первой пункции (венозной или артериальной) до удаления последнего катетера
Внутрипроцессуально
Радиационное воздействие
Временное ограничение: Внутрипроцессуально
Доза облучения пациента (в миллигреях) во время процедуры
Внутрипроцессуально
Контрастный объем
Временное ограничение: Внутрипроцессуально
Общий объем контрастного вещества (в миллилитрах), введенного во время процедуры
Внутрипроцессуально

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LimFlow, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
  • Главный следователь: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LF-CA-PR-53

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана поделиться

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться