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PROMESSA III: Arterialização venosa profunda percutânea para o tratamento de isquemia crônica ameaçadora de membros em estágio avançado

13 de abril de 2026 atualizado por: LimFlow, Inc.

Arterialização venosa profunda percutânea para o tratamento da isquemia crônica ameaçadora do membro em estágio avançado: o estudo PROMISE III

Um estudo multicêntrico prospectivo, de braço único, projetado para coletar informações adicionais sobre o Sistema LimFlow.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é fornecer informações adicionais sobre o Sistema LimFlow para criar uma conexão AV no sistema vascular Abaixo do Joelho (BTK) usando uma abordagem endovascular minimamente invasiva para arterializar as veias do pé para o tratamento de isquemia crônica que ameaça os membros em indivíduos inelegíveis para procedimentos endovasculares ou cirúrgicos convencionais de salvamento de membros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Retirado
        • University of California, San Diego Health
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Concluído
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Concluído
        • UCSF
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Concluído
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Concluído
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Recrutamento
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arthur Lee, MD
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Concluído
        • University of Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Retirado
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Concluído
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Anahita Dua, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Retirado
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Concluído
        • UMass Chan Medical School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Retirado
        • Washington University / Barnes Jewish
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Recrutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joceyln Beach, MD
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • Concluído
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Concluído
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87113
        • Concluído
        • Presbyterian Healthcare
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yana Etkin
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Concluído
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Concluído
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Concluído
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Concluído
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Concluído
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Genovese
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Clair
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Concluído
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Dexter
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Retirado
        • Ascension Columbia St. Mary's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Retirado
        • The Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter ≥ 18 e ≤ 95 anos de idade

  2. Diagnóstico clínico de isquemia crônica com risco de membro, definido como qualquer uma das seguintes avaliações clínicas: angiografia prévia ou evidência hemodinâmica de influxo arterial gravemente diminuído do membro índice (por exemplo, ITB ≤ 0,39, TP / TcPO2 < 30 mm Hg) e

    1. Classificação Rutherford 5, ulceração isquêmica ou
    2. Classificação de Rutherford 6, gangrena isquêmica
  3. O sujeito foi avaliado pelo Investigador Principal e determinado que nenhum desvio distal convencional, terapia cirúrgica ou endovascular para salvamento de membros é viável devido a a) ausência de um alvo utilizável da artéria pedal (abordagem endovascular ou cirúrgica), ou b) a presença de um alvo de artéria pediosa com ausência de uma veia de segmento único viável na extremidade inferior ou em qualquer braço que possa ser usado para conduto de veia autógena.
  4. Proximalmente, a artéria de fluxo alvo no ponto de cruzamento deve estar dentro das faixas de diâmetro do vaso recomendadas para a endoprótese LimFlow por estimativa visual.
  5. O sujeito está disposto e é capaz de assinar o formulário de consentimento informado.
  6. O sujeito está inscrito em uma rede de tratamento de feridas aceitável e tem uma rede de suporte adequada para garantir que o sujeito esteja em conformidade com o regime de medicação e visitas de estudo de acompanhamento.
  7. Antes da inscrição (janela de 7 dias), as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
  8. A ferida primária é estável (por exemplo, não se deteriorando rapidamente e/ou mostrando sinais de cicatrização).
  9. Controle glicêmico estável, HbA1C < 10% (<269mg/dL)

  10. Podem ser incluídos indivíduos que necessitem de diálise, desde que cumpram todos os seguintes requisitos:

    • Em diálise por > 6 meses
    • Fístula arteriovenosa (AV) autóloga ou acesso peritoneal usado para hemodiálise
    • Albumina sérica > 30 g/litro
    • IMC > 20

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência hepática concomitante, tromboflebite no membro alvo ou distúrbio de coagulação não tratável nos últimos 90 dias.
  2. Distúrbio de imunodeficiência ativa ou atualmente recebendo terapia imunossupressora para um distúrbio de imunodeficiência.
  3. Procedimento prévio de bypass arterial periférico acima ou abaixo do joelho que inibiria o influxo proximal para a endoprótese.
  4. Ausência de tecido viável adequado no pé alvo.
  5. Expectativa de vida inferior a 12 meses.
  6. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral documentado nos últimos 90 dias.
  7. Infecção ativa (por exemplo, febre, contagem leucocitária significativamente elevada > 20,0 x 109/L e/ou hemocultura positiva) no momento do procedimento índice que pode impedir a inserção de uma prótese ou exigir amputação maior (por exemplo, osteomielite proximal aos metatarsos ).
  8. Alergias conhecidas ou suspeitas ou contraindicações a aspirina ou inibidores de P2Y12, heparina, aço inoxidável, nitinol ou agente de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente.
  9. O sujeito está atualmente tomando anticoagulantes, o que, na opinião do investigador, interfere na capacidade do sujeito de participar do estudo (ou seja, a interrupção intermitente da terapia para o procedimento pode comprometer a segurança do sujeito).
  10. Doença vascular da extremidade inferior que pode inibir o procedimento e/ou comprometer a cicatrização da ferida (por exemplo, vasculite, doença de Buerger, edema significativo no membro alvo, trombo venoso profundo na veia alvo, hiperpigmentação ou ulceração medial acima do tornozelo).
  11. Doença renal aguda ou crônica significativa com creatinina sérica > 2,5 mg/dl em indivíduos não submetidos à diálise.
  12. Insuficiência cardíaca grave (por exemplo, NYHA Classe IV), que na opinião do investigador pode comprometer a capacidade do sujeito de se submeter com segurança a um procedimento percutâneo.
  13. Qualquer condição médica, psicológica ou social concomitante significativa, que possa interferir significativamente na participação ideal do sujeito no estudo, na opinião do investigador.
  14. O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints deste estudo.
  15. O sujeito não quer, não é capaz ou é improvável que, por motivos cognitivos ou sociais, cumpra qualquer protocolo ou requisitos de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratado com LimFlow
Tratamento com o sistema de enxerto de stent LimFlow
Dispositivo: Sistema de Enxerto de Stent LimFlow
Criação de uma fístula arteriovenosa no local desejado do membro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de amputação
Prazo: 6 meses
Livre de amputação maior (acima do tornozelo) e morte (mortalidade por todas as causas)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade Primária
Prazo: 30 dias
Ausência de oclusão da intervenção endovascular que se mantém sem a necessidade de procedimentos cirúrgicos ou endovasculares adicionais ou secundários
30 dias
Perviedade Primária
Prazo: 6 meses
Ausência de oclusão da intervenção endovascular que se mantém sem a necessidade de procedimentos cirúrgicos ou endovasculares adicionais ou secundários
6 meses
Perviedade Assistida Primária
Prazo: 30 dias
Ausência de oclusão da intervenção endovascular mantida com o uso de procedimentos cirúrgicos ou endovasculares adicionais ou secundários, desde que não tenha ocorrido oclusão do local tratado primário
30 dias
Perviedade Assistida Primária
Prazo: 6 meses
Ausência de oclusão da intervenção endovascular mantida com o uso de procedimentos cirúrgicos ou endovasculares adicionais ou secundários, desde que não tenha ocorrido oclusão do local tratado primário
6 meses
Perviedade Secundária
Prazo: 30 dias
Ausência de oclusão da intervenção endovascular que é mantida com o uso de procedimentos cirúrgicos ou endovasculares adicionais ou secundários após a ocorrência da oclusão
30 dias
Perviedade Secundária
Prazo: 6 meses
Ausência de oclusão da intervenção endovascular que é mantida com o uso de procedimentos cirúrgicos ou endovasculares adicionais ou secundários após a ocorrência da oclusão
6 meses
Salvamento de membros
Prazo: 30 dias
Porcentagem de indivíduos livres de amputação acima do tornozelo do membro indicador
30 dias
Salvamento de membros
Prazo: 3 meses
Porcentagem de indivíduos livres de amputação acima do tornozelo do membro indicador
3 meses
Salvamento de membros
Prazo: 6 meses
Porcentagem de indivíduos livres de amputação acima do tornozelo do membro indicador
6 meses
Mudança na Classificação de Rutherford
Prazo: 30 dias
Uma mudança de uma classe ou maior
30 dias
Mudança na Classificação de Rutherford
Prazo: 3 meses
Uma mudança de uma classe ou maior
3 meses
Mudança na Classificação de Rutherford
Prazo: 6 meses
Uma mudança de uma classe ou maior
6 meses
Sucesso técnico
Prazo: Intraproceduralmente
A criação bem-sucedida de uma fístula arteriovenosa no local desejado do membro com sucesso morfológico imediato
Intraproceduralmente
Sucesso processual
Prazo: 30 dias
A combinação de sucesso técnico e ausência de morte por todas as causas, amputação acima do tornozelo ou grande reintervenção clínica da endoprótese
30 dias
Cicatrização de Feridas Alvo
Prazo: 30 dias
Cicatrização completa da ferida-alvo do paciente
30 dias
Cicatrização de Feridas Alvo
Prazo: 3 meses
Cicatrização completa da ferida-alvo do paciente
3 meses
Cicatrização de Feridas Alvo
Prazo: 6 meses
Cicatrização completa da ferida-alvo do paciente
6 meses
Cicatrização de Feridas Alvo
Prazo: 12 meses
Cicatrização completa da ferida-alvo do paciente
12 meses
Cicatrização de todas as feridas
Prazo: 30 dias
Cicatrização completa das feridas do paciente
30 dias
Cicatrização de todas as feridas
Prazo: 3 meses
Cicatrização completa das feridas do paciente
3 meses
Cicatrização de todas as feridas
Prazo: 6 meses
Cicatrização completa das feridas do paciente
6 meses
Cicatrização de todas as feridas
Prazo: 12 meses
Cicatrização completa das feridas do paciente
12 meses
Redução de toda a área da ferida
Prazo: 30 dias
Redução da área das feridas do paciente
30 dias
Redução de toda a área da ferida
Prazo: 3 meses
Redução da área das feridas do paciente
3 meses
Redução de toda a área da ferida
Prazo: 6 meses
Redução da área das feridas do paciente
6 meses
Redução de toda a área da ferida
Prazo: 12 meses
Redução da área das feridas do paciente
12 meses
Livre de nefropatia induzida por contraste
Prazo: 72 horas
Indivíduos sem comprometimento agudo (dentro de 72 horas após a administração de contraste intravenoso) da função renal, medido como um aumento absoluto ≥0,5 mg/dL (44 μmol/L) em comparação com o valor basal de SCr que resulta em um valor acima do limite superior do normal faixa.
72 horas
Tempo de procedimento
Prazo: Intraproceduralmente
Tempo desde a primeira punção (venosa ou arterial) até a retirada do último cateter
Intraproceduralmente
Exposição à radiação
Prazo: Intraproceduralmente
Exposição do paciente à radiação (em miligray) durante o procedimento
Intraproceduralmente
Volume de contraste
Prazo: Intraproceduralmente
O volume total de meios de contraste (em mililitros) administrado durante o procedimento
Intraproceduralmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LimFlow, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
  • Investigador principal: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LF-CA-PR-53

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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