Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROMISE III: Perkutaaninen syvä laskimoarterialisaatio myöhäisvaiheen kroonisen raajaa uhkaavan iskemian hoitoon

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: LimFlow, Inc.

Perkutaaninen syvä laskimoarterisaatio myöhäisvaiheen kroonisen raajaa uhkaavan iskemian hoitoon: PROMISE III -tutkimus

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä lisätietoja LimFlow-järjestelmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota lisätietoa LimFlow-järjestelmästä AV-yhteyden luomiseksi Below The Knee (BTK) -verisuonijärjestelmään käyttämällä endovaskulaarista, minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa poljinlaskimoiden valtimoimiseksi kroonisen raajaa uhkaavan iskemian hoitoon. potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tavanomaisiin endovaskulaarisiin tai kirurgisiin raajan pelastustoimenpiteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • Ucsf
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Conte
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cassius Chaar, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Rekrytointi
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arthur Lee, MD
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sreekumar Madassery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Anahita Dua, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alik Farber
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University / Barnes Jewish
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick Geraghty
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Rekrytointi
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joceyln Beach, MD
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Yhdysvallat, 08240
        • Rekrytointi
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas Petruzzi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87113
        • Rekrytointi
        • Presbyterian Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steve Henao
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • Prakash Krishnan
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Cornell University
        • Päätutkija:
          • Brian DeRubertis
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tarik Ali
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Genovese
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Daniel Clair
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Rekrytointi
        • Ascension Columbia St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erik Stilp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen tulee olla ≥ 18 ja ≤ 95 vuotta vanha

  2. Kroonisen raajaa uhkaavan iskemian kliininen diagnoosi, joka määritellään joksikin seuraavista kliinisistä arvioinneista: aikaisempi angiogrammi tai hemodynaaminen näyttö vakavasti vähentyneestä eturaajan valtimovirtauksesta (esim. ABI ≤ 0,39, TP / TcPO2 < 30 mm Hg) ja

    1. Rutherford luokitus 5, iskeeminen haavauma tai
    2. Rutherford luokitus 6, iskeeminen kuolio
  3. Päätutkija on arvioinut koehenkilön ja todennut, että perinteinen distaalinen ohitus, kirurginen tai endovaskulaarinen hoito raajan pelastamiseksi ei ole mahdollista joko a) käyttökelpoisen poljinvaltimokohteen puuttumisen vuoksi (endovaskulaarinen tai kirurginen lähestymistapa) tai b) poljinvaltimon kohde, jossa ei ole elinkelpoista yksisegmentistä laskimoa joko alaraajoissa tai jommassakummassa käsivarressa, jota voitaisiin käyttää autogeeniseen laskimotiehen.
  4. Proksimaalisesti kohdesisäänvirtausvaltimon ylityskohdassa on oltava visuaalisesti arvioiden LimFlow-stenttisiirteen suositeltujen verisuonen halkaisija-alueiden sisällä.
  5. Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  6. Tutkittava on ilmoittautunut hyväksyttävään haavanhoitoverkostoon ja hänellä on riittävä tukiverkosto sen varmistamiseksi, että tutkittava noudattaa lääkitysohjelmaa ja seurantakäyntejä.
  7. Ennen ilmoittautumista (7 päivän ikkuna) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
  8. Ensisijainen haava on vakaa (esim. ei huonone nopeasti ja/tai siinä on merkkejä paranemisesta).
  9. Stabiili glykeeminen kontrolli, HbA1C < 10 % (<269 mg/dl)

  10. Dialyysihoitoa vaativat kohteet voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat vaatimukset:

    • Dialyysihoidossa yli 6 kuukautta
    • Autologinen arteriovenoosinen (AV) fisteli tai peritoneaalinen pääsy hemodialyysissä
    • Seerumin albumiini > 30 g/l
    • BMI > 20

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen maksan vajaatoiminta, kohderaajan tromboflebiitti tai hoitamaton hyytymishäiriö viimeisten 90 päivän aikana.
  2. Aktiivinen immuunikatohäiriö tai parhaillaan immunosuppressanttihoitoa immuunikatohäiriöön.
  3. Aiempi ääreisvaltimoiden ohitusmenettely polven ylä- tai alapuolella, mikä estäisi proksimaalisen sisäänvirtauksen stenttisiirteeseen.
  4. Riittävän elävän kudoksen puuttuminen kohdejalassa.
  5. Elinajanodote alle 12 kuukautta.
  6. Dokumentoitu sydäninfarkti tai aivohalvaus edellisten 90 päivän aikana.
  7. Aktiivinen infektio (esim. kuume, merkittävästi kohonnut valkosolujen määrä >20,0 x 109/l ja/tai positiivinen veriviljelmä) indeksitoimenpiteen aikana, joka voi estää proteesin asettamisen tai vaatia suuren amputoinnin (esim. osteomyeliitti proksimaalinen jalkapöydän kaulassa) ).
  8. Tunnetut tai epäillyt allergiat tai vasta-aiheet aspiriinille tai P2Y12-estäjille, hepariinille, ruostumattomalle teräkselle, nitinolille tai varjoaineelle, joita ei voida esikäsitellä riittävästi.
  9. Koehenkilö käyttää parhaillaan antikoagulantteja, mikä tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (eli hoidon ajoittainen keskeytys toimenpiteen ajaksi voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden).
  10. Alaraajojen verisuonisairaus, joka voi estää toimenpidettä ja/tai vaarantaa haavan paranemisen (esim. vaskuliitti, Buergerin tauti, merkittävä turvotus kohderaajassa, syvä laskimotukos kohdelaskimossa, hyperpigmentaatio tai mediaalinen haavauma nilkan yläpuolella).
  11. Merkittävä akuutti tai krooninen munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa.
  12. Vaikea sydämen vajaatoiminta (esim. NYHA-luokka IV), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön kyvyn suorittaa turvallisesti perkutaaninen toimenpide.
  13. Mikä tahansa merkittävä samanaikainen lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä koehenkilön optimaalista osallistumista tutkimukseen.
  14. Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä.
  15. Tutkittava ei halua, ei kykene tai epätodennäköisesti kognitiivisista tai sosiaalisista syistä noudattaa mitään protokollaa tai seurantavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsitelty LimFlow'lla
Hoito LimFlow Stent Graft System -järjestelmällä
Laite: LimFlow-stenttigraftijärjestelmä
Valtiolaskimofisteli muodostuu haluttuun raajan paikkaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapaus suuresta (nilkan yläpuolella) amputaatiosta ja kuolemasta (kaikkisyykuolleisuus)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Endovaskulaarisen toimenpiteen tukkeuman puuttuminen, joka säilyy ilman lisä- tai toissijaisia ​​kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä
30 päivää
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Endovaskulaarisen toimenpiteen tukkeuman puuttuminen, joka säilyy ilman lisä- tai toissijaisia ​​kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä
6 kuukautta
Ensisijainen avustettu patentti
Aikaikkuna: 30 päivää
Endovaskulaarisen toimenpiteen tukkeuman puuttuminen, jota ylläpidetään lisä- tai sekundaarisilla kirurgisilla tai endovaskulaarisilla toimenpiteillä, niin kauan kuin ensisijaisesti hoidetun kohdan tukkeuma ei ole tapahtunut
30 päivää
Ensisijainen avustettu patentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Endovaskulaarisen toimenpiteen tukkeuman puuttuminen, jota ylläpidetään lisä- tai sekundaarisilla kirurgisilla tai endovaskulaarisilla toimenpiteillä, niin kauan kuin ensisijaisesti hoidetun kohdan tukkeuma ei ole tapahtunut
6 kuukautta
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 30 päivää
Endovaskulaarisen toimenpiteen tukkeuma puuttuminen, joka ylläpidetään käyttämällä ylimääräisiä tai toissijaisia ​​kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä tukkeutumisen jälkeen
30 päivää
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Endovaskulaarisen toimenpiteen tukkeuma puuttuminen, joka ylläpidetään käyttämällä ylimääräisiä tai toissijaisia ​​kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä tukkeutumisen jälkeen
6 kuukautta
Raajojen pelastus
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole eturaajan amputaatiota nilkan yläpuolelta
30 päivää
Raajojen pelastus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole eturaajan amputaatiota nilkan yläpuolelta
3 kuukautta
Raajojen pelastus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole eturaajan amputaatiota nilkan yläpuolelta
6 kuukautta
Muutos Rutherfordin luokituksessa
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhden tai suuremman luokan muutos
30 päivää
Muutos Rutherfordin luokituksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yhden tai suuremman luokan muutos
3 kuukautta
Muutos Rutherfordin luokituksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhden tai suuremman luokan muutos
6 kuukautta
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Proseduuriensisäisesti
Valtiolaskimofistelin onnistunut luominen haluttuun raajan sijaintiin välittömällä morfologisella menestyksellä
Proseduuriensisäisesti
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistelmä teknistä menestystä ja kaikista syistä johtuvaa kuolemantapausta, nilkan yläpuolista amputaatiota tai kliinisesti ohjattua merkittävää stenttisiirteen uudelleeninterventiota
30 päivää
Tavoitteena oleva haavan paraneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaan kohdehaavan täydellinen paraneminen
30 päivää
Tavoitteena oleva haavan paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan kohdehaavan täydellinen paraneminen
3 kuukautta
Tavoitteena oleva haavan paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan kohdehaavan täydellinen paraneminen
6 kuukautta
Tavoitteena oleva haavan paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan kohdehaavan täydellinen paraneminen
12 kuukautta
Kaikkien haavojen paranemista
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaan haavojen täydellinen paraneminen
30 päivää
Kaikkien haavojen paranemista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan haavojen täydellinen paraneminen
3 kuukautta
Kaikkien haavojen paranemista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan haavojen täydellinen paraneminen
6 kuukautta
Kaikkien haavojen paranemista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan haavojen täydellinen paraneminen
12 kuukautta
Kaikkien haava-alueiden vähentäminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaan haavojen alueen pieneneminen
30 päivää
Kaikkien haava-alueiden vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan haavojen alueen pieneneminen
3 kuukautta
Kaikkien haava-alueiden vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan haavojen alueen pieneneminen
6 kuukautta
Kaikkien haava-alueiden vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan haavojen alueen pieneneminen
12 kuukautta
Vapaus kontrastin aiheuttamasta nefropatiasta
Aikaikkuna: 72 tuntia
Potilailla, joilla ei ole akuuttia (72 tunnin sisällä suonensisäisen varjoaineen antamisen jälkeen) munuaisten toiminnan heikkenemistä mitattuna absoluuttisena ≥0,5 mg/dl (44 μmol/L) lisäyksenä verrattuna lähtötason SCr-arvoon, mikä johtaa normaalin ylärajan yläpuolelle. alue.
72 tuntia
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Proseduuriensisäisesti
Ensimmäisen (laskimo- tai valtimo-) pistoksen ajankohta viimeisen katetrin poistamiseen
Proseduuriensisäisesti
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Proseduuriensisäisesti
Potilaan säteilyaltistus (milligrayina) toimenpiteen aikana
Proseduuriensisäisesti
Kontrastivoimakkuus
Aikaikkuna: Proseduuriensisäisesti
Toimenpiteen aikana annettu varjoaineen kokonaistilavuus (millilitroina).
Proseduuriensisäisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LimFlow, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
  • Päätutkija: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LF-CA-PR-53

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset LimFlow-stenttigraftijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa