Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LØFTE III: Perkutan dyb vene-arterialisering til behandling af kroniske lemmer-truende iskæmi i et sent stadium

5. februar 2024 opdateret af: LimFlow, Inc.

Perkutan dyb vene-arterialisering til behandling af sen-stadie kronisk lemmer-truende iskæmi: PROMISE III-forsøget

En prospektiv, enarms-, multicenterundersøgelse designet til at indsamle yderligere information om LimFlow-systemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at give yderligere information om LimFlow-systemet til at skabe en AV-forbindelse i det under knæet (BTK) vaskulære system ved hjælp af en endovaskulær, minimalt invasiv tilgang til arterialisering af pedalvenerne til behandling af kronisk lemmer-truende iskæmi hos forsøgspersoner, der ikke er egnede til konventionelle endovaskulær eller kirurgisk redning af lemmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Conte
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cassius Chaar, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Rekruttering
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur Lee, MD
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sreekumar Madassery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anahita Dua, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alik Farber
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University / Barnes Jewish
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Geraghty
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joceyln Beach, MD
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Forenede Stater, 08240
        • Rekruttering
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Petruzzi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87113
        • Rekruttering
        • Presbyterian Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steve Henao
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash Krishnan
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Cornell University
        • Ledende efterforsker:
          • Brian DeRubertis
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarik Ali
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Genovese
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Clair
        • Kontakt:
    • Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Rekruttering
        • Ascension Columbia St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Stilp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være ≥ 18 og ≤ 95 år

  2. Klinisk diagnose af kronisk lemmer-truende iskæmi, defineret som en af ​​følgende kliniske vurderinger: tidligere angiogram eller hæmodynamisk tegn på alvorligt nedsat arteriel indstrømning af indekslemmet (f.eks. ABI ≤ 0,39, TP/TcPO2 < 30 mm Hg) og

    1. Rutherford Klassifikation 5, iskæmisk ulceration eller
    2. Rutherford Klassifikation 6, iskæmisk koldbrand
  3. Forsøgspersonen er blevet vurderet af Principal Investigator og fastslået, at ingen konventionel distal bypass-, kirurgisk eller endovaskulær terapi til redning af lemmer er mulig på grund af enten a) fravær af et brugbart pedalarteriemål (endovaskulær eller kirurgisk tilgang) eller b) tilstedeværelsen af et pedalarteriemål med fravær af en levedygtig enkeltsegmentvene i enten underekstremitet eller i begge arme, der kunne bruges til autogen venekanal.
  4. Proksimalt skal Target In-flow-arterien ved overkrydsningspunktet falde inden for de anbefalede kardiameterintervaller for LimFlow-stentgraftet ved visuel estimering.
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  6. Forsøgspersonen er tilmeldt et acceptabelt sårplejenetværk og har et tilstrækkeligt støttenetværk til at sikre, at forsøgspersonen overholder medicinregimen og opfølgende studiebesøg.
  7. Før tilmelding (7-dages vindue) skal kvinder i den fødedygtige alder have en negativ graviditetstest.
  8. Det primære sår er stabilt (f.eks. forværres ikke hurtigt og/eller viser tegn på heling).
  9. Stabil glykæmisk kontrol, HbA1C < 10 % (<269 mg/dL)

  10. Personer, der kræver dialyse, kan inkluderes, forudsat at de opfylder alle følgende krav:

    • I dialyse i > 6 måneder
    • Autolog arteriovenøs (AV) fistel eller peritoneal adgang brugt til hæmodialyse
    • Serumalbumin > 30 g/liter
    • BMI > 20

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig leverinsufficiens, tromboflebitis i målekstremiteten eller ikke-behandlingsbar koagulationsforstyrrelse inden for de seneste 90 dage.
  2. Aktiv immundefektlidelse eller i øjeblikket i behandling med immunsuppressiv behandling for en immundefektlidelse.
  3. Tidligere perifer arteriel bypass-procedure over eller under knæet, som ville hæmme proksimal indstrømning til stentgraftet.
  4. Fravær af tilstrækkeligt levedygtigt væv i målfoden.
  5. Forventet levetid mindre end 12 måneder.
  6. Dokumenteret myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 90 dage.
  7. Aktiv infektion (f.eks. feber, signifikant forhøjet WBC-tal >20,0 x 109/L og/eller positiv blodkultur) på tidspunktet for indeksproceduren, der kan udelukke indsættelse af en protese eller kræve større amputation (f.eks. osteomyelitis proksimalt til metatarsalerne ).
  8. Kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer over for aspirin eller P2Y12-hæmmere, heparin, rustfrit stål, nitinol eller kontrastmiddel, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
  9. Forsøgspersonen tager i øjeblikket antikoagulantia, som efter investigatorens mening forstyrrer forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen (dvs. intermitterende afbrydelse af terapi for proceduren kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed).
  10. Vaskulær sygdom i underekstremiteter, der kan hæmme proceduren og/eller bringe sårheling i fare (f.eks. vaskulitis, Buergers sygdom, betydeligt ødem i målekstremiteten, dyb venetrombus i målvenen, hyperpigmentering eller medial ulceration over anklen).
  11. Betydelig akut eller kronisk nyresygdom med et serumkreatinin på > 2,5 mg/dl hos forsøgspersoner, der ikke er i dialyse.
  12. Alvorlig hjertesvigt (f.eks. NYHA klasse IV), som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til sikkert at gennemgå en perkutan procedure.
  13. Enhver væsentlig samtidig medicinsk, psykologisk eller social tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre forsøgspersonens optimale deltagelse i undersøgelsen, efter investigators mening.
  14. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse.
  15. Forsøgspersonen er uvillig, ude af stand til eller usandsynligt af kognitive eller sociale årsager til at overholde nogen af ​​protokollerne eller opfølgningskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet med LimFlow
Behandling med LimFlow stentgraftsystem
Enhed: LimFlow stentgraftsystem
Oprettelse af en arteriovenøs fistel på den ønskede lemmerplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra større (over ankel) amputation og død (dødelighed af alle årsager)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patent
Tidsramme: 30 dage
Fravær af okklusion af den endovaskulære intervention, der opretholdes uden behov for yderligere eller sekundære kirurgiske eller endovaskulære procedurer
30 dage
Primær Patent
Tidsramme: 6 måneder
Fravær af okklusion af den endovaskulære intervention, der opretholdes uden behov for yderligere eller sekundære kirurgiske eller endovaskulære procedurer
6 måneder
Primær assisteret patentering
Tidsramme: 30 dage
Fravær af okklusion af den endovaskulære intervention vedligeholdt med brug af yderligere eller sekundære kirurgiske eller endovaskulære procedurer, så længe okklusion af det primære behandlede sted ikke har fundet sted
30 dage
Primær assisteret patentering
Tidsramme: 6 måneder
Fravær af okklusion af den endovaskulære intervention vedligeholdt med brug af yderligere eller sekundære kirurgiske eller endovaskulære procedurer, så længe okklusion af det primære behandlede sted ikke har fundet sted
6 måneder
Sekundær Patent
Tidsramme: 30 dage
Fravær af okklusion af den endovaskulære intervention, der opretholdes ved brug af yderligere eller sekundære kirurgiske eller endovaskulære procedurer efter okklusion forekommer
30 dage
Sekundær Patent
Tidsramme: 6 måneder
Fravær af okklusion af den endovaskulære intervention, der opretholdes ved brug af yderligere eller sekundære kirurgiske eller endovaskulære procedurer efter okklusion forekommer
6 måneder
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af forsøgspersoner med frihed fra amputation af indekslemmet over ankelen
30 dage
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med frihed fra amputation af indekslemmet over ankelen
3 måneder
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med frihed fra amputation af indekslemmet over ankelen
6 måneder
Ændring i Rutherford-klassifikation
Tidsramme: 30 dage
En ændring af en klasse eller derover
30 dage
Ændring i Rutherford-klassifikation
Tidsramme: 3 måneder
En ændring af en klasse eller derover
3 måneder
Ændring i Rutherford-klassifikation
Tidsramme: 6 måneder
En ændring af en klasse eller derover
6 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: Intraprocedureligt
Den vellykkede skabelse af en arteriovenøs fistel på den ønskede lemplacering med øjeblikkelig morfologisk succes
Intraprocedureligt
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage
Kombinationen af ​​teknisk succes og fravær af dødsfald af alle årsager, amputation over ankelen eller klinisk drevet større re-intervention af stentgraftet
30 dage
Target sårheling
Tidsramme: 30 dage
Fuldstændig heling af patientens målsår
30 dage
Target sårheling
Tidsramme: 3 måneder
Fuldstændig heling af patientens målsår
3 måneder
Target sårheling
Tidsramme: 6 måneder
Fuldstændig heling af patientens målsår
6 måneder
Target sårheling
Tidsramme: 12 måneder
Fuldstændig heling af patientens målsår
12 måneder
Al sårheling
Tidsramme: 30 dage
Fuldstændig heling af patientens sår
30 dage
Al sårheling
Tidsramme: 3 måneder
Fuldstændig heling af patientens sår
3 måneder
Al sårheling
Tidsramme: 6 måneder
Fuldstændig heling af patientens sår
6 måneder
Al sårheling
Tidsramme: 12 måneder
Fuldstændig heling af patientens sår
12 måneder
Reduktion af alt sårområde
Tidsramme: 30 dage
Reduktion i området af patientens sår
30 dage
Reduktion af alt sårområde
Tidsramme: 3 måneder
Reduktion i området af patientens sår
3 måneder
Reduktion af alt sårområde
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i området af patientens sår
6 måneder
Reduktion af alt sårområde
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion i området af patientens sår
12 måneder
Frihed fra kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: 72 timer
Forsøgspersoner uden akut (inden for 72 timer efter intravenøs kontrastadministration) svækkelse af nyrefunktionen, målt som en absolut ≥0,5 mg/dL (44 μmol/L) stigning sammenlignet med baseline SCr-værdi, der resulterer i en værdi over den øvre grænse for normalen rækkevidde.
72 timer
Procedure Tid
Tidsramme: Intraprocedureligt
Tidspunktet for den første punktering (venøs eller arteriel) til det sidste kateter fjernes
Intraprocedureligt
Strålingseksponering
Tidsramme: Intraprocedureligt
Patientens strålingseksponering (i milligrå) under proceduren
Intraprocedureligt
Kontrastvolumen
Tidsramme: Intraprocedureligt
Den samlede mængde kontrastmiddel (i milliliter) givet under proceduren
Intraprocedureligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LimFlow, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
  • Ledende efterforsker: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LF-CA-PR-53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med LimFlow stentgraftsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner