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PROMISE III: Arterialización venosa profunda percutánea para el tratamiento de la isquemia crónica que amenaza las extremidades en etapa tardía

13 de abril de 2026 actualizado por: LimFlow, Inc.

Arterialización venosa profunda percutánea para el tratamiento de la isquemia crónica que amenaza las extremidades en etapa tardía: el ensayo PROMISE III

Un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo diseñado para recopilar información adicional sobre el sistema LimFlow.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es proporcionar información adicional sobre el sistema LimFlow para crear una conexión AV en el sistema vascular por debajo de la rodilla (BTK) mediante un enfoque endovascular mínimamente invasivo para arterializar las venas del pie para el tratamiento de la isquemia crónica que amenaza las extremidades. en sujetos no elegibles para procedimientos endovasculares o quirúrgicos de salvamento de extremidades convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erin Towery
  • Número de teléfono: 888-478-7705
  • Correo electrónico: etowery@limflow.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Retirado
        • University of California, San Diego Health
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Terminado
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Terminado
        • UCSF
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Terminado
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Terminado
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Reclutamiento
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arthur Lee, MD
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Terminado
        • University of Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Retirado
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Terminado
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Anahita Dua, MD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Retirado
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Terminado
        • UMASS Chan Medical School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Retirado
        • Washington University / Barnes Jewish
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Reclutamiento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joceyln Beach, MD
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • Terminado
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Terminado
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87113
        • Terminado
        • Presbyterian Healthcare
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yana Etkin
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Terminado
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Terminado
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Terminado
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Terminado
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Terminado
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Genovese
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Clair
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Terminado
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Dexter
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Retirado
        • Ascension Columbia St. Mary's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Retirado
        • The Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener ≥ 18 y ≤ 95 años de edad

  2. Diagnóstico clínico de isquemia crónica que amenaza la extremidad, definida como cualquiera de las siguientes evaluaciones clínicas: angiograma previo o evidencia hemodinámica de flujo arterial gravemente disminuido de la extremidad índice (p. ej., ABI ≤ 0,39, TP/TcPO2 < 30 mm Hg) y

    1. Clasificación de Rutherford 5, ulceración isquémica o
    2. Clasificación de Rutherford 6, gangrena isquémica
  3. El investigador principal evaluó al sujeto y determinó que no es factible un bypass distal convencional, una terapia quirúrgica o endovascular para salvar la extremidad debido a a) la ausencia de un objetivo utilizable en la arteria del pie (abordaje endovascular o quirúrgico) o b) la presencia de un objetivo de la arteria del pie con ausencia de una vena viable de un solo segmento en la extremidad inferior o en cualquier brazo que podría usarse para el conducto venoso autógeno.
  4. Proximalmente, la arteria de flujo de entrada objetivo en el punto de cruce debe estar dentro de los rangos de diámetro de vaso recomendados para el injerto de stent LimFlow por estimación visual.
  5. El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
  6. El sujeto está inscrito en una red de cuidado de heridas aceptable y tiene una red de apoyo adecuada para garantizar que el sujeto cumpla con el régimen de medicación y las visitas de seguimiento del estudio.
  7. Antes de la inscripción (ventana de 7 días), las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
  8. La herida primaria es estable (p. ej., no se deteriora rápidamente ni muestra signos de cicatrización).
  9. Control glucémico estable, HbA1C < 10 % (<269 mg/dL)

  10. Se podrán incluir sujetos que requieran diálisis, siempre que cumplan todos los requisitos siguientes:

    • En diálisis durante > 6 meses
    • Fístula arteriovenosa (AV) autóloga o acceso peritoneal utilizado para hemodiálisis
    • Albúmina sérica > 30 g/litro
    • IMC > 20

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia hepática concomitante, tromboflebitis en la extremidad afectada o trastorno de la coagulación no tratable en los últimos 90 días.
  2. Trastorno de inmunodeficiencia activa o actualmente recibiendo terapia inmunosupresora para un trastorno de inmunodeficiencia.
  3. Procedimiento previo de derivación arterial periférica por encima o por debajo de la rodilla que inhibiría el flujo de entrada proximal al injerto de stent.
  4. Ausencia de tejido viable adecuado en el pie objetivo.
  5. Esperanza de vida inferior a 12 meses.
  6. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular documentado en los 90 días anteriores.
  7. Infección activa (p. ej., fiebre, recuento leucocitario significativamente elevado >20,0 x 109/l y/o hemocultivo positivo) en el momento del procedimiento índice que puede impedir la inserción de una prótesis o requerir una amputación mayor (p. ej., osteomielitis proximal a los metatarsianos ).
  8. Alergias conocidas o sospechadas o contraindicaciones a la aspirina o inhibidores de P2Y12, heparina, acero inoxidable, nitinol o agente de contraste que no se pueden pretratar adecuadamente.
  9. El sujeto está tomando actualmente anticoagulantes, lo que, en opinión del investigador, interfiere con la capacidad del sujeto para participar en el estudio (es decir, la interrupción intermitente de la terapia para el procedimiento puede comprometer la seguridad del sujeto).
  10. Enfermedad vascular de las extremidades inferiores que puede inhibir el procedimiento y/o poner en peligro la cicatrización de heridas (p. ej., vasculitis, enfermedad de Buerger, edema significativo en la extremidad objetivo, trombo venoso profundo en la vena objetivo, hiperpigmentación o ulceración medial por encima del tobillo).
  11. Enfermedad renal aguda o crónica significativa con creatinina sérica > 2,5 mg/dl en sujetos no sometidos a diálisis.
  12. Insuficiencia cardíaca grave (p. ej., Clase IV de la NYHA), que en opinión del investigador puede comprometer la capacidad del sujeto para someterse a un procedimiento percutáneo de forma segura.
  13. Cualquier condición médica, psicológica o social concurrente significativa que pueda interferir significativamente con la participación óptima del sujeto en el estudio, en opinión del investigador.
  14. El sujeto participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.
  15. El sujeto no está dispuesto, es incapaz o es poco probable por razones cognitivas o sociales de cumplir con cualquiera de los requisitos del protocolo o seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratado con LimFlow
Tratamiento con el sistema de injerto de stent LimFlow
Dispositivo: Sistema de injerto de stent LimFlow
Creación de una fístula arteriovenosa en la ubicación deseada del miembro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de amputaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
Ausencia de amputación mayor (por encima del tobillo) y muerte (mortalidad por todas las causas)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Ausencia de oclusión de la intervención endovascular que se mantiene sin necesidad de procedimientos quirúrgicos o endovasculares adicionales o secundarios
30 dias
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Ausencia de oclusión de la intervención endovascular que se mantiene sin necesidad de procedimientos quirúrgicos o endovasculares adicionales o secundarios
6 meses
Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 30 dias
Ausencia de oclusión de la intervención endovascular mantenida con el uso de procedimientos quirúrgicos o endovasculares adicionales o secundarios, siempre que no se haya producido la oclusión del sitio primario tratado
30 dias
Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 6 meses
Ausencia de oclusión de la intervención endovascular mantenida con el uso de procedimientos quirúrgicos o endovasculares adicionales o secundarios, siempre que no se haya producido la oclusión del sitio primario tratado
6 meses
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Ausencia de oclusión de la intervención endovascular que se mantiene con el uso de procedimientos quirúrgicos o endovasculares adicionales o secundarios después de que ocurre la oclusión
30 dias
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Ausencia de oclusión de la intervención endovascular que se mantiene con el uso de procedimientos quirúrgicos o endovasculares adicionales o secundarios después de que ocurre la oclusión
6 meses
Recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de sujetos libres de amputación por encima del tobillo del miembro índice
30 dias
Recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de sujetos libres de amputación por encima del tobillo del miembro índice
3 meses
Recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de sujetos libres de amputación por encima del tobillo del miembro índice
6 meses
Cambio en la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 30 dias
Un cambio de una clase o mayor
30 dias
Cambio en la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 3 meses
Un cambio de una clase o mayor
3 meses
Cambio en la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 6 meses
Un cambio de una clase o mayor
6 meses
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
La creación exitosa de una fístula arteriovenosa en la ubicación deseada del miembro con éxito morfológico inmediato
Intraprocedimiento
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
La combinación de éxito técnico y ausencia de muerte por todas las causas, amputación por encima del tobillo o reintervención mayor impulsada clínicamente del injerto de stent
30 dias
Cicatrización de heridas objetivo
Periodo de tiempo: 30 dias
Curación completa de la herida objetivo del paciente.
30 dias
Cicatrización de heridas objetivo
Periodo de tiempo: 3 meses
Curación completa de la herida objetivo del paciente.
3 meses
Cicatrización de heridas objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Curación completa de la herida objetivo del paciente.
6 meses
Cicatrización de heridas objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Curación completa de la herida objetivo del paciente.
12 meses
Toda la curación de heridas
Periodo de tiempo: 30 dias
Curación completa de las heridas del paciente.
30 dias
Toda la curación de heridas
Periodo de tiempo: 3 meses
Curación completa de las heridas del paciente.
3 meses
Toda la curación de heridas
Periodo de tiempo: 6 meses
Curación completa de las heridas del paciente.
6 meses
Toda la curación de heridas
Periodo de tiempo: 12 meses
Curación completa de las heridas del paciente.
12 meses
Reducción de todo el área de la herida
Periodo de tiempo: 30 dias
Reducción del área de las heridas del paciente
30 dias
Reducción de todo el área de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses
Reducción del área de las heridas del paciente
3 meses
Reducción de todo el área de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducción del área de las heridas del paciente
6 meses
Reducción de todo el área de la herida
Periodo de tiempo: 12 meses
Reducción del área de las heridas del paciente
12 meses
Ausencia de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 72 horas
Sujetos sin deterioro agudo de la función renal (dentro de las 72 horas posteriores a la administración de contraste intravenoso), medido como un aumento absoluto de ≥0,5 mg/dL (44 μmol/L) en comparación con el valor basal de SCr que resulta en un valor por encima del límite superior de lo normal rango.
72 horas
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
El tiempo de la primera punción (venosa o arterial) hasta que se retira el último catéter
Intraprocedimiento
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Exposición a la radiación del paciente (en miligray) durante el procedimiento
Intraprocedimiento
Volumen de contraste
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
El volumen total de medio de contraste (en mililitros) administrado durante el procedimiento
Intraprocedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LimFlow, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
  • Investigador principal: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LF-CA-PR-53

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin plan para compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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