Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LÖFTE III: Perkutan djup ven arterialisering för behandling av kronisk ischemi som hotar extrema extremiteter i sena stadier

13 april 2026 uppdaterad av: LimFlow, Inc.

Perkutan djup ven arterialisering för behandling av kronisk ischemi som hotar lemmar i sent skede: PROMISE III-försöket

En prospektiv, enarmad multicenterstudie utformad för att samla in ytterligare information om LimFlow-systemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att tillhandahålla ytterligare information om LimFlow-systemet för att skapa en AV-anslutning i kärlsystemet Below The Knee (BTK) med hjälp av en endovaskulär, minimalt invasiv metod för att arterialisera pedalvenerna för behandling av kronisk extremitetshotande ischemi. i försökspersoner som inte är berättigade till konventionella endovaskulära eller kirurgiska lemräddningsprocedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Indragen
        • University of California, San Diego Health
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Avslutad
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Avslutad
        • UCSF
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Avslutad
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Avslutad
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Rekrytering
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arthur Lee, MD
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Avslutad
        • University of Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Indragen
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Avslutad
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Anahita Dua, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Indragen
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Avslutad
        • UMass Chan Medical School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Indragen
        • Washington University / Barnes Jewish
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Rekrytering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joceyln Beach, MD
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Förenta staterna, 08240
        • Avslutad
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Avslutad
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87113
        • Avslutad
        • Presbyterian Healthcare
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yana Etkin
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Avslutad
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Avslutad
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Avslutad
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Avslutad
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Avslutad
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Daniel Clair
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Avslutad
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Dexter
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Indragen
        • Ascension Columbia St. Mary's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Indragen
        • The Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara ≥ 18 och ≤ 95 år gammal

  2. Klinisk diagnos av kronisk extremitetshotande ischemi, definierad som någon av följande kliniska bedömningar: tidigare angiogram eller hemodynamiska tecken på kraftigt minskat arteriellt inflöde av indexlemmet (t.ex. ABI ≤ 0,39, TP/TcPO2 < 30 mm Hg) och

    1. Rutherford Klassificering 5, ischemisk sårbildning eller
    2. Rutherford Klassificering 6, ischemisk gangren
  3. Försökspersonen har bedömts av huvudutredaren och fastställt att ingen konventionell distal bypass-, kirurgisk eller endovaskulär terapi för räddning av extremiteter är möjlig på grund av antingen a) avsaknad av ett användbart mål för pedalartären (endovaskulärt eller kirurgiskt tillvägagångssätt), eller b) närvaron av ett pedalartärmål med frånvaro av en livskraftig enkelsegmentsven i antingen nedre extremitet eller endera arm som skulle kunna användas för autogen venledning.
  4. Proximalt måste målartären för inflöde vid överkorsningspunkten falla inom de rekommenderade kärldiameterintervallen för LimFlow stentgraft genom visuell uppskattning.
  5. Försökspersonen är villig och kan underteckna formuläret för informerat samtycke.
  6. Försökspersonen är inskriven i ett acceptabelt sårvårdsnätverk och har ett adekvat stödnätverk för att säkerställa att patienten följer läkemedelsregimen och uppföljande studiebesök.
  7. Före inskrivning (7-dagars fönster) måste kvinnor i fertil ålder ha ett negativt graviditetstest.
  8. Primärt sår är stabilt (t.ex. försämras inte snabbt och/eller visar tecken på läkning).
  9. Stabil glykemisk kontroll, HbA1C < 10 % (<269 mg/dL)

  10. Ämnen som kräver dialys kan inkluderas, förutsatt att de uppfyller alla följande krav:

    • I dialys i > 6 månader
    • Autolog arteriovenös (AV) fistel eller peritoneal åtkomst som används för hemodialys
    • Serumalbumin > 30 g/liter
    • BMI > 20

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig leverinsufficiens, tromboflebit i målbenet eller icke-behandlingsbar koagulationsstörning under de senaste 90 dagarna.
  2. Aktiv immunbriststörning eller som för närvarande får immunsuppressiv behandling för en immunbriststörning.
  3. Tidigare perifer arteriell bypass-procedur ovanför eller under knät som skulle hämma proximalt inflöde till stentgraftet.
  4. Avsaknad av adekvat livskraftig vävnad i målfoten.
  5. Förväntad livslängd mindre än 12 månader.
  6. Dokumenterad hjärtinfarkt eller stroke inom de senaste 90 dagarna.
  7. Aktiv infektion (t.ex. feber, signifikant förhöjt antal vita blodkroppar >20,0 x 109/L och/eller positiv blododling) vid tidpunkten för indexproceduren som kan förhindra införande av en protes eller kräva större amputation (t.ex. osteomyelit proximalt till metatarsalerna ).
  8. Kända eller misstänkta allergier eller kontraindikationer mot aspirin eller P2Y12-hämmare, heparin, rostfritt stål, nitinol eller kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat.
  9. Försökspersonen tar för närvarande antikoagulantia, vilket enligt utredarens åsikt stör patientens förmåga att delta i studien (dvs intermittent avbrott av behandlingen för proceduren kan äventyra patientens säkerhet).
  10. Vaskulär sjukdom i nedre extremiteter som kan hämma proceduren och/eller äventyra sårläkning (t.ex. vaskulit, Buergers sjukdom, betydande ödem i målbenet, djup ventrombus i målvenen, hyperpigmentering eller medialt sår ovanför fotleden).
  11. Signifikant akut eller kronisk njursjukdom med ett serumkreatinin på > 2,5 mg/dl hos personer som inte genomgår dialys.
  12. Allvarlig hjärtsvikt (t.ex. NYHA klass IV), som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens förmåga att säkert genomgå ett perkutant ingrepp.
  13. Alla signifikanta samtidiga medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd, som avsevärt kan störa försökspersonens optimala deltagande i studien, enligt utredarens uppfattning.
  14. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med denna studies effektmått.
  15. Försökspersonen är ovillig, oförmögen eller osannolik av kognitiva eller sociala skäl att följa något av protokollet eller uppföljningskraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlas med LimFlow
Behandling med LimFlow stentgraftsystem
Enhet: LimFlow stentgraftsystem
Skapande av en arteriovenös fistel på önskad lemplats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amputationsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Frihet från större amputationer (över ankeln) och dödsfall (dödlighet av alla orsaker)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt patent
Tidsram: 30 dagar
Frånvaro av ocklusion av den endovaskulära interventionen som upprätthålls utan behov av ytterligare eller sekundära kirurgiska eller endovaskulära ingrepp
30 dagar
Primärt patent
Tidsram: 6 månader
Frånvaro av ocklusion av den endovaskulära interventionen som upprätthålls utan behov av ytterligare eller sekundära kirurgiska eller endovaskulära ingrepp
6 månader
Primär assisterad patent
Tidsram: 30 dagar
Frånvaro av ocklusion av den endovaskulära interventionen bibehållen med användning av ytterligare eller sekundära kirurgiska eller endovaskulära procedurer, så länge som ocklusion av det primära behandlade stället inte har inträffat
30 dagar
Primär assisterad patent
Tidsram: 6 månader
Frånvaro av ocklusion av den endovaskulära interventionen bibehållen med användning av ytterligare eller sekundära kirurgiska eller endovaskulära procedurer, så länge som ocklusion av det primära behandlade stället inte har inträffat
6 månader
Sekundär patent
Tidsram: 30 dagar
Frånvaro av ocklusion av den endovaskulära interventionen som upprätthålls med användning av ytterligare eller sekundära kirurgiska eller endovaskulära procedurer efter att ocklusion inträffat
30 dagar
Sekundär patent
Tidsram: 6 månader
Frånvaro av ocklusion av den endovaskulära interventionen som upprätthålls med användning av ytterligare eller sekundära kirurgiska eller endovaskulära procedurer efter att ocklusion inträffat
6 månader
Lemmar räddning
Tidsram: 30 dagar
Andel av försökspersoner med frihet från amputation av indexbenet ovanför fotleden
30 dagar
Lemmar räddning
Tidsram: 3 månader
Andel av försökspersoner med frihet från amputation av indexbenet ovanför fotleden
3 månader
Lemmar räddning
Tidsram: 6 månader
Andel av försökspersoner med frihet från amputation av indexbenet ovanför fotleden
6 månader
Förändring i Rutherford-klassificeringen
Tidsram: 30 dagar
En förändring av en klass eller mer
30 dagar
Förändring i Rutherford-klassificeringen
Tidsram: 3 månader
En förändring av en klass eller mer
3 månader
Förändring i Rutherford-klassificeringen
Tidsram: 6 månader
En förändring av en klass eller mer
6 månader
Teknisk framgång
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Den framgångsrika skapandet av en arteriovenös fistel på den önskade lemplatsen med omedelbar morfologisk framgång
Intraprocedurmässigt
Procedurmässig framgång
Tidsram: 30 dagar
Kombinationen av teknisk framgång och frånvaro av dödsfall av alla orsaker, amputation ovanför ankeln eller kliniskt driven större återingrepp av stentgraftet
30 dagar
Mål sårläkning
Tidsram: 30 dagar
Fullständig läkning av patientens målsår
30 dagar
Mål sårläkning
Tidsram: 3 månader
Fullständig läkning av patientens målsår
3 månader
Mål sårläkning
Tidsram: 6 månader
Fullständig läkning av patientens målsår
6 månader
Mål sårläkning
Tidsram: 12 månader
Fullständig läkning av patientens målsår
12 månader
All sårläkning
Tidsram: 30 dagar
Fullständig läkning av patientens sår
30 dagar
All sårläkning
Tidsram: 3 månader
Fullständig läkning av patientens sår
3 månader
All sårläkning
Tidsram: 6 månader
Fullständig läkning av patientens sår
6 månader
All sårläkning
Tidsram: 12 månader
Fullständig läkning av patientens sår
12 månader
Reducering av alla sårområden
Tidsram: 30 dagar
Minskad area av patientens sår
30 dagar
Reducering av alla sårområden
Tidsram: 3 månader
Minskad area av patientens sår
3 månader
Reducering av alla sårområden
Tidsram: 6 månader
Minskad area av patientens sår
6 månader
Reducering av alla sårområden
Tidsram: 12 månader
Minskad area av patientens sår
12 månader
Frihet från kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 72 timmar
Försökspersoner utan akut (inom 72 timmar efter intravenös kontrastadministrering) nedsatt njurfunktion, mätt som en absolut ≥0,5 mg/dL (44 μmol/L) ökning jämfört med baseline SCr-värde som resulterar i ett värde över den övre gränsen för det normala räckvidd.
72 timmar
Procedurtid
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Tidpunkten för den första punktionen (venös eller arteriell) tills den sista katetern tas bort
Intraprocedurmässigt
Strålningsexponering
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Patientens strålningsexponering (i milligrå) under proceduren
Intraprocedurmässigt
Kontrastvolym
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Den totala volymen kontrastmedel (i milliliter) som ges under proceduren
Intraprocedurmässigt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LimFlow, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
  • Huvudutredare: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Första postat (Faktisk)

6 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LF-CA-PR-53

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera