Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LØFTE III: Perkutan dyp vene-arterialisering for behandling av kronisk iskemi som truer med ekstremiteter i et sent stadium

13. april 2026 oppdatert av: LimFlow, Inc.

Perkutan dyp venearterialisering for behandling av kronisk iskemi som truer med kroniske lemmer i sent stadium: PROMISE III-forsøket

En prospektiv, enarms, multisenterstudie designet for å samle ytterligere informasjon om LimFlow-systemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å gi tilleggsinformasjon om LimFlow-systemet for å skape en AV-forbindelse i det under kneet (BTK) vaskulære systemet ved bruk av en endovaskulær, minimalt invasiv tilnærming for å arterialisere pedalvenene for behandling av kronisk lemmertruende iskemi hos personer som ikke er kvalifisert for konvensjonelle endovaskulær eller kirurgiske lembergingsprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Tilbaketrukket
        • University of California, San Diego Health
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Fullført
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Fullført
        • UCSF
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Fullført
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Fullført
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Rekruttering
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur Lee, MD
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Fullført
        • University of Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tilbaketrukket
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Fullført
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anahita Dua, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Tilbaketrukket
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Fullført
        • UMass Chan Medical School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Tilbaketrukket
        • Washington University / Barnes Jewish
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joceyln Beach, MD
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Forente stater, 08240
        • Fullført
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Fullført
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87113
        • Fullført
        • Presbyterian Healthcare
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yana Etkin
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Fullført
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Fullført
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Fullført
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Fullført
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Fullført
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Genovese
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Clair
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Fullført
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Dexter
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Tilbaketrukket
        • Ascension Columbia St. Mary's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Tilbaketrukket
        • The Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være ≥ 18 og ≤ 95 år

  2. Klinisk diagnose av kronisk lemmertruende iskemi, definert som en av følgende kliniske vurderinger: tidligere angiogram eller hemodynamiske tegn på alvorlig redusert arteriell innstrømning av indekslemmet (f.eks. ABI ≤ 0,39, TP/TcPO2 < 30 mm Hg) og

    1. Rutherford Klassifikasjon 5, iskemisk sårdannelse eller
    2. Rutherford Klassifikasjon 6, iskemisk koldbrann
  3. Forsøkspersonen har blitt vurdert av hovedetterforskeren og fastslått at ingen konvensjonell distal bypass, kirurgisk eller endovaskulær terapi for lemberging er mulig på grunn av enten a) fravær av et brukbart pedalarteriemål (endovaskulær eller kirurgisk tilnærming), eller b) tilstedeværelsen av et pedalarteriemål med fravær av en levedyktig enkeltsegmentvene i enten nedre ekstremitet eller en av armene som kan brukes til autogen venekanal.
  4. Proksimalt må målinnstrømningsarterien ved krysspunktet falle innenfor de anbefalte kardiameterområdene for LimFlow stentgraft ved visuell estimering.
  5. Subjektet er villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke.
  6. Forsøkspersonen er registrert i et akseptabelt sårbehandlingsnettverk og har et tilstrekkelig støttenettverk for å sikre at forsøkspersonen er i samsvar med medikamentregimet og oppfølgende studiebesøk.
  7. Før påmelding (7-dagers vindu) må kvinner i fertil alder ha en negativ graviditetstest.
  8. Primærsåret er stabilt (f.eks. forverres ikke raskt og/eller viser tegn på tilheling).
  9. Stabil glykemisk kontroll, HbA1C < 10 % (<269 mg/dL)

  10. Emner som trenger dialyse kan inkluderes, forutsatt at de oppfyller alle følgende krav:

    • I dialyse i > 6 måneder
    • Autolog arteriovenøs (AV) fistel eller peritoneal tilgang brukt til hemodialyse
    • Serumalbumin > 30 g/liter
    • BMI > 20

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig leverinsuffisiens, tromboflebitt i målekstremiteten eller ikke-behandlingsbar koagulasjonsforstyrrelse i løpet av de siste 90 dagene.
  2. Aktiv immunsviktforstyrrelse eller mottar for tiden immunsuppressiv terapi for en immunsviktforstyrrelse.
  3. Tidligere perifer arteriell bypass-prosedyre over eller under kneet som ville hemme proksimal innstrømning til stentgraftet.
  4. Fravær av tilstrekkelig levedyktig vev i målfoten.
  5. Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
  6. Dokumentert hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 90 dagene.
  7. Aktiv infeksjon (f.eks. feber, signifikant forhøyet antall hvite blodlegemer >20,0 x 109/L og/eller positiv blodkultur) på tidspunktet for indeksprosedyren som kan utelukke innsetting av en protese eller kreve større amputasjon (f.eks. osteomyelitt proksimalt til metatarsalene ).
  8. Kjente eller mistenkte allergier eller kontraindikasjoner mot aspirin eller P2Y12-hemmere, heparin, rustfritt stål, nitinol eller kontrastmiddel som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
  9. Forsøkspersonen tar for øyeblikket antikoagulantia, som etter etterforskerens mening forstyrrer forsøkspersonens evne til å delta i studien (dvs. intermitterende avbrudd av behandlingen for prosedyren kan kompromittere pasientens sikkerhet).
  10. Vaskulær sykdom i nedre ekstremiteter som kan hemme prosedyren og/eller sette sårheling i fare (f.eks. vaskulitt, Buergers sykdom, betydelig ødem i mållemmet, dyp venetrombus i målvenen, hyperpigmentering eller medial sårdannelse over ankelen).
  11. Betydelig akutt eller kronisk nyresykdom med serumkreatinin > 2,5 mg/dl hos personer som ikke gjennomgår dialyse.
  12. Alvorlig hjertesvikt (f.eks. NYHA klasse IV), som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere forsøkspersonens evne til trygt å gjennomgå en perkutan prosedyre.
  13. Enhver betydelig samtidig medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand, som i betydelig grad kan forstyrre forsøkspersonens optimale deltakelse i studien, etter etterforskerens oppfatning.
  14. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med endepunktene til denne studien.
  15. Subjektet er uvillig, ute av stand til eller usannsynlig av kognitive eller sosiale årsaker å overholde noen av protokollen eller oppfølgingskravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet med LimFlow
Behandling med LimFlow stentgraftsystem
Enhet: LimFlow stentgraftsystem
Opprettelse av en arteriovenøs fistel på ønsket lemplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra større amputasjoner (over ankelen) og død (dødelighet av alle årsaker)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patens
Tidsramme: 30 dager
Fravær av okklusjon av den endovaskulære intervensjonen som opprettholdes uten behov for ytterligere eller sekundære kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer
30 dager
Primær Patens
Tidsramme: 6 måneder
Fravær av okklusjon av den endovaskulære intervensjonen som opprettholdes uten behov for ytterligere eller sekundære kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer
6 måneder
Primær assistert patent
Tidsramme: 30 dager
Fravær av okklusjon av den endovaskulære intervensjonen opprettholdes ved bruk av tilleggs- eller sekundære kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer, så lenge okklusjon av det primære behandlede stedet ikke har forekommet
30 dager
Primær assistert patent
Tidsramme: 6 måneder
Fravær av okklusjon av den endovaskulære intervensjonen opprettholdes ved bruk av tilleggs- eller sekundære kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer, så lenge okklusjon av det primære behandlede stedet ikke har forekommet
6 måneder
Sekundær patent
Tidsramme: 30 dager
Fravær av okklusjon av den endovaskulære intervensjonen som opprettholdes ved bruk av ytterligere eller sekundære kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer etter at okklusjon oppstår
30 dager
Sekundær patent
Tidsramme: 6 måneder
Fravær av okklusjon av den endovaskulære intervensjonen som opprettholdes ved bruk av ytterligere eller sekundære kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer etter at okklusjon oppstår
6 måneder
Berging av lemmer
Tidsramme: 30 dager
Prosentandel av forsøkspersoner med frihet fra amputasjon over ankelen av indeksbenet
30 dager
Berging av lemmer
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med frihet fra amputasjon over ankelen av indeksbenet
3 måneder
Berging av lemmer
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med frihet fra amputasjon over ankelen av indeksbenet
6 måneder
Endring i Rutherford-klassifiseringen
Tidsramme: 30 dager
En endring av én klasse eller mer
30 dager
Endring i Rutherford-klassifiseringen
Tidsramme: 3 måneder
En endring av én klasse eller mer
3 måneder
Endring i Rutherford-klassifiseringen
Tidsramme: 6 måneder
En endring av én klasse eller mer
6 måneder
Teknisk suksess
Tidsramme: Intraprosessuelt
Den vellykkede etableringen av en arteriovenøs fistel på ønsket lemplassering med umiddelbar morfologisk suksess
Intraprosessuelt
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 30 dager
Kombinasjonen av teknisk suksess, og fravær av dødsfall av alle årsaker, amputasjon over ankelen eller klinisk drevet større re-intervensjon av stentgraftet
30 dager
Target sårheling
Tidsramme: 30 dager
Fullstendig tilheling av pasientens målsår
30 dager
Target sårheling
Tidsramme: 3 måneder
Fullstendig tilheling av pasientens målsår
3 måneder
Target sårheling
Tidsramme: 6 måneder
Fullstendig tilheling av pasientens målsår
6 måneder
Target sårheling
Tidsramme: 12 måneder
Fullstendig tilheling av pasientens målsår
12 måneder
All sårheling
Tidsramme: 30 dager
Fullstendig tilheling av pasientens sår
30 dager
All sårheling
Tidsramme: 3 måneder
Fullstendig tilheling av pasientens sår
3 måneder
All sårheling
Tidsramme: 6 måneder
Fullstendig tilheling av pasientens sår
6 måneder
All sårheling
Tidsramme: 12 måneder
Fullstendig tilheling av pasientens sår
12 måneder
Reduksjon av alt sårområde
Tidsramme: 30 dager
Reduksjon i området av pasientens sår
30 dager
Reduksjon av alt sårområde
Tidsramme: 3 måneder
Reduksjon i området av pasientens sår
3 måneder
Reduksjon av alt sårområde
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon i området av pasientens sår
6 måneder
Reduksjon av alt sårområde
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon i området av pasientens sår
12 måneder
Frihet fra kontrast-indusert nefropati
Tidsramme: 72 timer
Personer uten akutt (innen 72 timer etter intravenøs kontrastadministrasjon) nedsatt nyrefunksjon, målt som en absolutt ≥0,5 mg/dL (44 μmol/L) økning sammenlignet med baseline SCr-verdi som resulterer i en verdi over den øvre grensen for normalen. område.
72 timer
Prosedyretid
Tidsramme: Intraprosessuelt
Tidspunktet for den første punkteringen (venøs eller arteriell) til det siste kateteret fjernes
Intraprosessuelt
Strålingseksponering
Tidsramme: Intraprosessuelt
Pasientens strålingseksponering (i milligrå) under prosedyren
Intraprosessuelt
Kontrastvolum
Tidsramme: Intraprosessuelt
Det totale volumet av kontrastmiddel (i milliliter) gitt under prosedyren
Intraprosessuelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LimFlow, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
  • Hovedetterforsker: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LF-CA-PR-53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere