약속 III: 말기 만성 사지 위협 허혈 치료를 위한 경피적 심부 정맥 동맥화
2026년 4월 13일 업데이트: LimFlow, Inc.
말기 만성 사지 위협 허혈 치료를 위한 경피적 심부 정맥 동맥화: PROMISE III 시험
LimFlow 시스템에 대한 추가 정보를 수집하도록 설계된 전향적, 단일 암, 다중 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 만성 사지 위협 허혈 치료를 위해 족부정맥을 동맥화하기 위해 혈관내 최소 침습 접근법을 사용하여 무릎 아래(BTK) 혈관 시스템에서 AV 연결을 생성하기 위한 LimFlow 시스템에 대한 추가 정보를 제공하는 것입니다. 기존의 혈관 내 또는 외과적 사지 구제 절차에 부적격인 피험자.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erin Towery
- 전화번호: 888-478-7705
- 이메일: etowery@limflow.com
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 빼는
- University of California, San Diego Health
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 완전한
- Stanford University School of Medicine
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 완전한
- UCSF
-
Torrance, California, 미국, 90502
- 완전한
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 완전한
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- 모병
- The Cardiac and Vascular Institute
-
연락하다:
- Marti Roberson
- 전화번호: 352-359-1561
- 이메일: mroberson@tcavi.com
-
수석 연구원:
- Arthur Lee, MD
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 완전한
- University of Florida
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- 빼는
- Tallahassee Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 완전한
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Anahita Dua, MD
-
연락하다:
- Erin McSweeney
- 전화번호: 617-726-2264
- 이메일: emcsweeney@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 빼는
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 완전한
- UMass Chan Medical School
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 빼는
- Washington University / Barnes Jewish
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- 모병
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
연락하다:
- Michelle Keyes
- 전화번호: 603-650-7966
- 이메일: Michelle.R.Keyes@hitchcock.org
-
수석 연구원:
- Joceyln Beach, MD
-
-
New Jersey
-
Pomona, New Jersey, 미국, 08240
- 완전한
- Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- 완전한
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87113
- 완전한
- Presbyterian Healthcare
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
-
연락하다:
- Sally Kaplan
- 전화번호: 516-233-3781
- 이메일: skaplan2@northwell.edu
-
수석 연구원:
- Yana Etkin
-
New York, New York, 미국, 10016
- 완전한
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10029
- 완전한
- Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10065
- 완전한
- Cornell University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 완전한
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
수석 연구원:
- Mehdi Shishehbor, MD
-
연락하다:
- Amy McKnight
- 전화번호: 216-983-4896
- 이메일: amy.mcknight@uhhospitals.org
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 완전한
- Penn State Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Alice Chen
- 전화번호: 267-521-7303
- 이메일: Alice.Chen1@Pennmedicine.upenn.edu
-
수석 연구원:
- Elizabeth Genovese
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
수석 연구원:
- Daniel Clair
-
연락하다:
- Celia Nunez
- 전화번호: 615-322-4559
- 이메일: celia.m.nunez@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 완전한
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara Norfolk General Hospital
-
연락하다:
- Sarah Havert
- 전화번호: 757-388-2991
- 이메일: sshavert@sentara.com
-
수석 연구원:
- David Dexter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- 빼는
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 빼는
- The Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 95세 이하이어야 합니다.
다음 임상 평가 중 하나로 정의되는 만성 사지 위협 허혈의 임상 진단: 이전의 혈관조영상 또는 검지의 동맥 유입이 심각하게 감소된 혈역학적 증거(예: ABI ≤ 0.39, TP / TcPO2 < 30 mm Hg) 및
- 러더퍼드 분류 5, 허혈성 궤양 또는
- 러더퍼드 분류 6, 허혈성 괴저
- 피험자는 수석 조사관에 의해 평가되었으며 a) 사용 가능한 페달 동맥 대상(혈관 내 또는 외과적 접근)의 부재, 또는 b) 하지 또는 자가 정맥 도관에 사용할 수 있는 팔 중 하나에 실행 가능한 단일 세그먼트 정맥이 없는 페달 동맥 표적.
- 근위적으로 교차 지점의 대상 유입 동맥은 육안 추정에 의해 LimFlow 스텐트 그래프트에 권장되는 혈관 직경 범위 내에 있어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 허용 가능한 상처 치료 네트워크에 등록되어 있으며 피험자가 약물 요법 및 후속 연구 방문을 준수하도록 보장하는 적절한 지원 네트워크가 있습니다.
- 등록(7일 창) 전에 가임 여성은 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 원발성 상처는 안정적입니다(예: 빠르게 악화되지 않고/않거나 치유의 징후를 보이지 않음).
- 안정적인 혈당 조절, HbA1C < 10%(<269mg/dL)
투석이 필요한 피험자는 다음 요구 사항을 모두 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.
- > 6개월 동안 투석 중
- 자가 동정맥(AV) 누공 또는 혈액 투석에 사용되는 복막 접근
- 혈청 알부민 > 30g/리터
- BMI > 20
제외 기준:
- 지난 90일 이내에 동반된 간부전, 표적 사지의 혈전정맥염 또는 치료 불가능한 응고 장애.
- 활동성 면역결핍 장애 또는 현재 면역결핍 장애에 대한 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 스텐트 그래프트로의 근위부 유입을 억제하는 무릎 위 또는 아래 이전의 말초 동맥 우회술.
- 대상 발에 적절한 생존 조직이 없음.
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 이전 90일 이내에 기록된 심근 경색 또는 뇌졸중.
- 보철물의 삽입을 불가능하게 하거나 주요 절단을 필요로 할 수 있는 지표 시술 시 활동성 감염(예: 발열, 유의하게 증가된 WBC 수치 >20.0 x 109/L 및/또는 양성 혈액 배양)(예: 중족골 근위부 골수염) ).
- 아스피린 또는 P2Y12 억제제, 헤파린, 스테인리스 스틸, 니티놀 또는 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 금기 사항.
- 피험자는 현재 항응고제를 복용하고 있으며, 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 참여 능력을 방해합니다(즉, 시술을 위한 요법의 간헐적인 중단은 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있음).
- 절차를 방해하거나 상처 치유를 위태롭게 할 수 있는 하지 혈관 질환(예: 혈관염, 버거병, 표적 사지의 심각한 부종, 표적 정맥의 심부 정맥 혈전, 과색소침착 또는 발목 위의 내측 궤양).
- 투석을 받지 않는 피험자에서 > 2.5 mg/dl의 혈청 크레아티닌을 갖는 심각한 급성 또는 만성 신장 질환.
- 중증 심부전(예: NYHA Class IV), 연구자의 의견으로는 피험자가 경피 시술을 안전하게 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구에 대한 최적의 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 중요한 동시 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
- 피험자는 현재 1차 종점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 인지적 또는 사회적 이유로 프로토콜 또는 후속 조치 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 할 수 없거나 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LimFlow로 치료
LimFlow 스텐트 그래프트 시스템을 사용한 치료
|
원하는 사지 위치에 동정맥루 생성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절단 없는 생존
기간: 6 개월
|
주요(발목 위) 절단 및 사망(모든 원인으로 인한 사망)으로부터의 자유
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 개통
기간: 30 일
|
추가적인 또는 2차 수술 또는 혈관내 시술 없이 유지되는 혈관내 시술의 폐색 부재
|
30 일
|
|
기본 개통
기간: 6 개월
|
추가적인 또는 2차 수술 또는 혈관내 시술 없이 유지되는 혈관내 시술의 폐색 부재
|
6 개월
|
|
일차 보조 개통
기간: 30 일
|
1차 치료 부위의 폐색이 발생하지 않는 한 추가 또는 2차 수술 또는 혈관내 절차를 사용하여 유지되는 혈관내 개입의 폐색 부재
|
30 일
|
|
일차 보조 개통
기간: 6 개월
|
1차 치료 부위의 폐색이 발생하지 않는 한 추가 또는 2차 수술 또는 혈관내 절차를 사용하여 유지되는 혈관내 개입의 폐색 부재
|
6 개월
|
|
2차 개통
기간: 30 일
|
폐색 발생 후 추가적인 또는 2차 수술 또는 혈관내 절차를 사용하여 유지되는 혈관내 중재술의 폐색 부재
|
30 일
|
|
2차 개통
기간: 6 개월
|
폐색 발생 후 추가적인 또는 2차 수술 또는 혈관내 절차를 사용하여 유지되는 혈관내 중재술의 폐색 부재
|
6 개월
|
|
사지 구조
기간: 30 일
|
검지 사지의 발목 위 절단이 없는 피험자의 백분율
|
30 일
|
|
사지 구조
기간: 3 개월
|
검지 사지의 발목 위 절단이 없는 피험자의 백분율
|
3 개월
|
|
사지 구조
기간: 6 개월
|
검지 사지의 발목 위 절단이 없는 피험자의 백분율
|
6 개월
|
|
러더퍼드 분류의 변화
기간: 30 일
|
한 등급 이상의 변경
|
30 일
|
|
러더퍼드 분류의 변화
기간: 3 개월
|
한 등급 이상의 변경
|
3 개월
|
|
러더퍼드 분류의 변화
기간: 6 개월
|
한 등급 이상의 변경
|
6 개월
|
|
기술적 성공
기간: 절차 내에서
|
즉각적인 형태적 성공으로 원하는 사지 위치에 성공적인 동정맥루 생성
|
절차 내에서
|
|
절차상의 성공
기간: 30 일
|
기술적 성공의 조합, 모든 원인에 의한 사망, 발목 위 절단 또는 스텐트 그래프트의 임상적 주요 재개입 부재
|
30 일
|
|
표적 상처 치유
기간: 30 일
|
환자의 표적 상처의 완전한 치유
|
30 일
|
|
표적 상처 치유
기간: 3 개월
|
환자의 표적 상처의 완전한 치유
|
3 개월
|
|
표적 상처 치유
기간: 6 개월
|
환자의 표적 상처의 완전한 치유
|
6 개월
|
|
표적 상처 치유
기간: 12 개월
|
환자의 표적 상처의 완전한 치유
|
12 개월
|
|
모든 상처 치유
기간: 30 일
|
환자의 상처의 완전한 치유
|
30 일
|
|
모든 상처 치유
기간: 3 개월
|
환자의 상처의 완전한 치유
|
3 개월
|
|
모든 상처 치유
기간: 6 개월
|
환자의 상처의 완전한 치유
|
6 개월
|
|
모든 상처 치유
기간: 12 개월
|
환자의 상처의 완전한 치유
|
12 개월
|
|
모든 상처 부위 감소
기간: 30 일
|
환자의 상처 부위 감소
|
30 일
|
|
모든 상처 부위 감소
기간: 3 개월
|
환자의 상처 부위 감소
|
3 개월
|
|
모든 상처 부위 감소
기간: 6 개월
|
환자의 상처 부위 감소
|
6 개월
|
|
모든 상처 부위 감소
기간: 12 개월
|
환자의 상처 부위 감소
|
12 개월
|
|
조영제 유발 신병증으로부터의 자유
기간: 72시간
|
급성(정맥 조영제 투여 후 72시간 이내) 신장 기능 장애가 없는 피험자, 기준선 SCr 값과 비교하여 절대 ≥0.5mg/dL(44μmol/L) 증가로 측정되어 정상 상한을 초과하는 값을 초래하는 것으로 측정됨 범위.
|
72시간
|
|
절차 시간
기간: 절차 내에서
|
첫 번째 천자(정맥 또는 동맥) 시간부터 마지막 카테터 제거까지의 시간
|
절차 내에서
|
|
방사선 노출
기간: 절차 내에서
|
절차 중 환자 방사선 노출(밀리그레이)
|
절차 내에서
|
|
대비 볼륨
기간: 절차 내에서
|
절차 중에 제공된 조영제의 총 부피(밀리리터)
|
절차 내에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
- 수석 연구원: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LF-CA-PR-53
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
공유할 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .