Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROMISE III: Przezskórna arterializacja żył głębokich w leczeniu późnego stadium przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynom

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: LimFlow, Inc.

Przezskórna arterializacja żył głębokich w leczeniu późnego stadium przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynom: badanie PROMISE III

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie dodatkowych informacji na temat systemu LimFlow.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest dostarczenie dodatkowych informacji na temat systemu LimFlow do tworzenia połączenia AV w układzie naczyniowym poniżej kolana (BTK) przy użyciu wewnątrznaczyniowej, minimalnie inwazyjnej metody arterializacji żył stopy w leczeniu przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynom u pacjentów niekwalifikujących się do konwencjonalnych zabiegów wewnątrznaczyniowych lub chirurgicznych ratujących kończynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Wycofane
        • University of California, San Diego Health
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Zakończony
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Zakończony
        • UCSF
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Zakończony
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Zakończony
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Rekrutacyjny
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arthur Lee, MD
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Zakończony
        • University of Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Wycofane
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Zakończony
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anahita Dua, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Wycofane
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Zakończony
        • UMass Chan Medical School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Wycofane
        • Washington University / Barnes Jewish
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joceyln Beach, MD
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08240
        • Zakończony
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Zakończony
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87113
        • Zakończony
        • Presbyterian Healthcare
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yana Etkin
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Zakończony
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Zakończony
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Zakończony
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Zakończony
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Zakończony
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Genovese
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel Clair
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Zakończony
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Dexter
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Wycofane
        • Ascension Columbia St. Mary's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Wycofane
        • The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ≥ 18 i ≤ 95 lat

  2. Rozpoznanie kliniczne przewlekłego zagrażającego niedokrwieniu kończyny, zdefiniowane jako dowolna z następujących ocen klinicznych: poprzedni angiogram lub objawy hemodynamiczne świadczące o znacznym zmniejszeniu napływu tętniczego kończyny wskazującej (np. ABI ≤ 0,39, TP / TcPO2 < 30 mm Hg) oraz

    1. Klasyfikacja Rutherforda 5, owrzodzenie niedokrwienne lub
    2. Rutherford Klasyfikacja 6, zgorzel niedokrwienna
  3. Uczestnik został oceniony przez głównego badacza i ustalił, że żadna konwencjonalna terapia pomostowania dystalnego, chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa w celu ratowania kończyny nie jest możliwa z powodu a) braku użytecznej tętnicy stopy (dostęp wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny) lub b) obecności docelowa tętnica stopy przy braku żywotnej jednoodcinkowej żyły w kończynie dolnej lub w obu ramionach, która mogłaby być użyta jako przewód żyły autogennej.
  4. Proksymalnie docelowa tętnica napływowa w punkcie skrzyżowania musi mieścić się w zalecanych zakresach średnicy naczynia dla stent-graftu LimFlow na podstawie oceny wizualnej.
  5. Podmiot chce i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody.
  6. Pacjent jest zapisany do akceptowalnej sieci leczenia ran i ma odpowiednią sieć wsparcia, aby zapewnić, że pacjent przestrzega schematu leczenia i wizyt kontrolnych.
  7. Przed włączeniem (okno 7-dniowe) kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  8. Rana pierwotna jest stabilna (np. nie pogarsza się gwałtownie i/lub nie wykazuje oznak gojenia).
  9. Stabilna kontrola glikemii, HbA1C < 10% (<269 mg/dL)

  10. Pacjenci wymagający dializy mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że spełniają wszystkie następujące wymagania:

    • Na dializie przez > 6 miesięcy
    • Autologiczna przetoka tętniczo-żylna (AV) lub dostęp do otrzewnej używany do hemodializy
    • Albumina surowicy > 30 g/litr
    • BMI > 20

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejąca niewydolność wątroby, zakrzepowe zapalenie żył kończyny docelowej lub nieuleczalne zaburzenia krzepnięcia w ciągu ostatnich 90 dni.
  2. Czynne zaburzenie niedoboru odporności lub obecnie otrzymujące leczenie immunosupresyjne z powodu zaburzenia niedoboru odporności.
  3. Przebyty zabieg pomostowania tętnic obwodowych powyżej lub poniżej kolana, który mógłby zahamować proksymalny napływ stent-graftu.
  4. Brak odpowiedniej żywej tkanki w docelowej stopie.
  5. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
  6. Udokumentowany zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 90 dni.
  7. Aktywna infekcja (np. gorączka, znacznie podwyższona liczba leukocytów >20,0 x 109/l i/lub dodatni wynik posiewu krwi) w czasie zabiegu wskaźnikowego, która może wykluczać wprowadzenie protezy lub wymagać dużej amputacji (np. zapalenie kości i szpiku w okolicy śródstopia ).
  8. Znane lub podejrzewane alergie lub przeciwwskazania do aspiryny lub inhibitorów P2Y12, heparyny, stali nierdzewnej, nitinolu lub środka kontrastowego, których nie można odpowiednio leczyć.
  9. Badany przyjmuje obecnie leki przeciwzakrzepowe, co w opinii badacza zakłóca jego zdolność do udziału w badaniu (tj. okresowe przerywanie terapii w celu wykonania zabiegu może zagrozić bezpieczeństwu badanego).
  10. Choroba naczyniowa kończyn dolnych, która może utrudniać zabieg i/lub utrudniać gojenie się rany (np. zapalenie naczyń, choroba Buergera, znaczny obrzęk kończyny docelowej, zakrzep żył głębokich w żyle docelowej, przebarwienia lub owrzodzenie przyśrodkowe powyżej kostki).
  11. Znacząca ostra lub przewlekła choroba nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl u pacjentów niepoddawanych dializie.
  12. Ciężka niewydolność serca (np. klasa IV NYHA), która w opinii badacza może zagrozić zdolności pacjenta do bezpiecznego poddania się zabiegowi przezskórnemu.
  13. Każdy znaczący współistniejący stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza może znacząco zakłócać optymalny udział uczestnika w badaniu.
  14. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania.
  15. Podmiot nie chce, nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne z powodów poznawczych lub społecznych, aby zastosować się do któregokolwiek z wymagań protokołu lub dalszych działań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie LimFlowem
Leczenie za pomocą systemu stent-graftów LimFlow
Urządzenie: System stentgraftów LimFlow
Wytworzenie przetoki tętniczo-żylnej w wybranym miejscu kończyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od poważnej amputacji (powyżej kostki) i śmierci (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 30 dni
Brak okluzji interwencji wewnątrznaczyniowej, która jest utrzymywana bez konieczności dodatkowych lub wtórnych zabiegów chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych
30 dni
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak okluzji interwencji wewnątrznaczyniowej, która jest utrzymywana bez konieczności dodatkowych lub wtórnych zabiegów chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych
6 miesięcy
Pierwotna drożność wspomagana
Ramy czasowe: 30 dni
Brak okluzji interwencji wewnątrznaczyniowej utrzymywanej przy zastosowaniu dodatkowych lub wtórnych zabiegów chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych, o ile nie doszło do okluzji pierwotnego miejsca leczonego
30 dni
Pierwotna drożność wspomagana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak okluzji interwencji wewnątrznaczyniowej utrzymywanej przy zastosowaniu dodatkowych lub wtórnych zabiegów chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych, o ile nie doszło do okluzji pierwotnego miejsca leczonego
6 miesięcy
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 30 dni
Brak okluzji interwencji wewnątrznaczyniowej, która jest utrzymywana za pomocą dodatkowych lub wtórnych zabiegów chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych po wystąpieniu okluzji
30 dni
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak okluzji interwencji wewnątrznaczyniowej, która jest utrzymywana za pomocą dodatkowych lub wtórnych zabiegów chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych po wystąpieniu okluzji
6 miesięcy
Ratunek kończyny
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek osób bez amputacji kończyny wskazującej powyżej kostki
30 dni
Ratunek kończyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek osób bez amputacji kończyny wskazującej powyżej kostki
3 miesiące
Ratunek kończyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób bez amputacji kończyny wskazującej powyżej kostki
6 miesięcy
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana o jedną klasę lub więcej
30 dni
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana o jedną klasę lub więcej
3 miesiące
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana o jedną klasę lub więcej
6 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Pomyślne utworzenie przetoki tętniczo-żylnej w pożądanej lokalizacji kończyny z natychmiastowym sukcesem morfologicznym
Śródzabiegowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni
Połączenie sukcesu technicznego i braku zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, amputacji powyżej kostki lub klinicznie uzasadnionej poważnej ponownej interwencji stent-graftu
30 dni
Docelowe gojenie się ran
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowite wygojenie docelowej rany pacjenta
30 dni
Docelowe gojenie się ran
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowite wygojenie docelowej rany pacjenta
3 miesiące
Docelowe gojenie się ran
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite wygojenie docelowej rany pacjenta
6 miesięcy
Docelowe gojenie się ran
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite wygojenie docelowej rany pacjenta
12 miesięcy
Leczenie wszystkich ran
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowite wyleczenie ran pacjenta
30 dni
Leczenie wszystkich ran
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowite wyleczenie ran pacjenta
3 miesiące
Leczenie wszystkich ran
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite wyleczenie ran pacjenta
6 miesięcy
Leczenie wszystkich ran
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite wyleczenie ran pacjenta
12 miesięcy
Redukcja całego obszaru rany
Ramy czasowe: 30 dni
Zmniejszenie obszaru ran pacjenta
30 dni
Redukcja całego obszaru rany
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie obszaru ran pacjenta
3 miesiące
Redukcja całego obszaru rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie obszaru ran pacjenta
6 miesięcy
Redukcja całego obszaru rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie obszaru ran pacjenta
12 miesięcy
Wolność od nefropatii wywołanej kontrastem
Ramy czasowe: 72 godziny
Pacjenci bez ostrych (w ciągu 72 godzin po dożylnym podaniu środka kontrastowego) zaburzeń czynności nerek, mierzonych jako bezwzględne zwiększenie SCr o ≥0,5 mg/dl (44 μmol/l) w porównaniu z wartością wyjściową, co skutkuje wartością powyżej górnej granicy normy zakres.
72 godziny
Czas procedury
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Czas pierwszego nakłucia (żylnego lub tętniczego) do momentu usunięcia ostatniego cewnika
Śródzabiegowe
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Ekspozycja pacjenta na promieniowanie (w miligrajach) podczas zabiegu
Śródzabiegowe
Kontrastowa głośność
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Całkowita objętość środka kontrastowego (w mililitrach) podana podczas zabiegu
Śródzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LimFlow, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
  • Główny śledczy: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LF-CA-PR-53

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na System stentgraftów LimFlow

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj