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PROMESSE III : Artérialisation percutanée des veines profondes pour le traitement de l'ischémie chronique menaçant les membres à un stade avancé

13 avril 2026 mis à jour par: LimFlow, Inc.

Artérialisation percutanée des veines profondes pour le traitement de l'ischémie chronique menaçant les membres à un stade avancé : l'essai PROMISE III

Une étude prospective multicentrique à un seul bras conçue pour recueillir des informations supplémentaires sur le système LimFlow.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de fournir des informations supplémentaires sur le système LimFlow pour créer une connexion AV dans le système vasculaire sous le genou (BTK) en utilisant une approche endovasculaire mini-invasive pour artérialiser les veines pédieuses pour le traitement de l'ischémie chronique menaçant les membres. chez les sujets inéligibles aux procédures conventionnelles endovasculaires ou chirurgicales de sauvetage de membre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Retiré
        • University of California, San Diego Health
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Complété
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Complété
        • UCSF
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Complété
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Complété
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Recrutement
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arthur Lee, MD
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Complété
        • University of Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Retiré
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Complété
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anahita Dua, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Retiré
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Complété
        • UMass Chan Medical School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Retiré
        • Washington University / Barnes Jewish
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Recrutement
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joceyln Beach, MD
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, États-Unis, 08240
        • Complété
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Complété
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87113
        • Complété
        • Presbyterian Healthcare
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yana Etkin
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Complété
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Complété
        • Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Complété
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Complété
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Complété
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Genovese
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Daniel Clair
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Complété
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Dexter
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Retiré
        • Ascension Columbia St. Mary's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Retiré
        • The Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être ≥ 18 et ≤ 95 ans

  2. Diagnostic clinique d'ischémie chronique menaçant le membre, défini comme l'une des évaluations cliniques suivantes : angiographie antérieure ou preuve hémodynamique d'afflux artériel sévèrement diminué du membre index (par exemple, IPS ≤ 0,39, TP / TcPO2 < 30 mm Hg) et

    1. Classification de Rutherford 5, ulcération ischémique ou
    2. Classification de Rutherford 6, gangrène ischémique
  3. Le sujet a été évalué par l'investigateur principal et a déterminé qu'aucun pontage distal conventionnel, traitement chirurgical ou endovasculaire pour le sauvetage de membre n'est réalisable en raison soit a) de l'absence d'une cible utilisable de l'artère pédieuse (approche endovasculaire ou chirurgicale), ou b) la présence de une cible d'artère pédieuse avec absence d'une veine viable à segment unique dans l'un ou l'autre des membres inférieurs ou dans l'un ou l'autre bras qui pourrait être utilisée pour un conduit veineux autogène.
  4. De manière proximale, l'artère d'entrée cible au point de croisement doit se situer dans les plages de diamètre de vaisseau recommandées pour l'endoprothèse LimFlow par estimation visuelle.
  5. Le sujet est disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé.
  6. Le sujet est inscrit dans un réseau de soins des plaies acceptable et dispose d'un réseau de soutien adéquat pour s'assurer que le sujet respecte le régime médicamenteux et les visites d'étude de suivi.
  7. Avant l'inscription (fenêtre de 7 jours), les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
  8. La plaie primaire est stable (par exemple, ne se détériore pas rapidement et/ou ne montre pas de signes de cicatrisation).
  9. Contrôle glycémique stable, HbA1C < 10% (<269mg/dL)

  10. Les sujets nécessitant une dialyse peuvent être inclus, à condition qu'ils remplissent toutes les conditions suivantes :

    • Sous dialyse depuis > 6 mois
    • Fistule artério-veineuse (AV) autologue ou accès péritonéal utilisé pour l'hémodialyse
    • Albumine sérique > 30 g/litre
    • IMC > 20

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance hépatique concomitante, thrombophlébite du membre cible ou trouble de la coagulation non traitable au cours des 90 derniers jours.
  2. Trouble d'immunodéficience active ou recevant actuellement un traitement immunosuppresseur pour un trouble d'immunodéficience.
  3. Procédure antérieure de pontage artériel périphérique au-dessus ou au-dessous du genou qui inhiberait l'afflux proximal vers l'endoprothèse.
  4. Absence de tissu viable adéquat dans le pied cible.
  5. Espérance de vie inférieure à 12 mois.
  6. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral documenté au cours des 90 jours précédents.
  7. Infection active (p. ex., fièvre, numération leucocytaire significativement élevée > 20,0 x 109/L et/ou hémoculture positive) au moment de l'intervention initiale pouvant empêcher l'insertion d'une prothèse ou nécessiter une amputation majeure (p. ex., ostéomyélite proximale aux métatarsiens ).
  8. Allergies ou contre-indications connues ou suspectées à l'aspirine ou aux inhibiteurs de P2Y12, à l'héparine, à l'acier inoxydable, au nitinol ou à l'agent de contraste qui ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate.
  9. Le sujet prend actuellement des anticoagulants qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec la capacité du sujet à participer à l'étude (c'est-à-dire que l'interruption intermittente du traitement pour la procédure peut compromettre la sécurité du sujet).
  10. Maladie vasculaire des membres inférieurs pouvant inhiber la procédure et/ou compromettre la cicatrisation des plaies (par exemple, vascularite, maladie de Buerger, œdème important dans le membre cible, thrombus veineux profond dans la veine cible, hyperpigmentation ou ulcération médiale au-dessus de la cheville).
  11. Maladie rénale aiguë ou chronique importante avec une créatinine sérique > 2,5 mg/dl chez les sujets non dialysés.
  12. Insuffisance cardiaque sévère (par exemple, classe NYHA IV), qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à subir en toute sécurité une procédure percutanée.
  13. Toute condition médicale, psychologique ou sociale concomitante importante, qui peut interférer de manière significative avec la participation optimale du sujet à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  14. Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude.
  15. Le sujet ne veut pas, ne peut pas ou est peu susceptible, pour des raisons cognitives ou sociales, de se conformer à l'une des exigences du protocole ou du suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traité avec LimFlow
Traitement avec le système d'endoprothèse LimFlow
Dispositif: Système d'endoprothèse LimFlow
Création d'une fistule artério-veineuse à l'emplacement souhaité du membre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans amputation
Délai: 6 mois
Absence d'amputation majeure (au-dessus de la cheville) et de décès (mortalité toutes causes confondues)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 30 jours
Absence d'occlusion de l'intervention endovasculaire maintenue sans recours à des gestes chirurgicaux ou endovasculaires supplémentaires ou secondaires
30 jours
Perméabilité primaire
Délai: 6 mois
Absence d'occlusion de l'intervention endovasculaire maintenue sans recours à des gestes chirurgicaux ou endovasculaires supplémentaires ou secondaires
6 mois
Perméabilité assistée primaire
Délai: 30 jours
Absence d'occlusion de l'intervention endovasculaire maintenue avec l'utilisation de procédures chirurgicales ou endovasculaires supplémentaires ou secondaires, tant que l'occlusion du site traité primaire ne s'est pas produite
30 jours
Perméabilité assistée primaire
Délai: 6 mois
Absence d'occlusion de l'intervention endovasculaire maintenue avec l'utilisation de procédures chirurgicales ou endovasculaires supplémentaires ou secondaires, tant que l'occlusion du site traité primaire ne s'est pas produite
6 mois
Perméabilité secondaire
Délai: 30 jours
Absence d'occlusion de l'intervention endovasculaire qui est maintenue avec l'utilisation de procédures chirurgicales ou endovasculaires supplémentaires ou secondaires après l'occlusion
30 jours
Perméabilité secondaire
Délai: 6 mois
Absence d'occlusion de l'intervention endovasculaire qui est maintenue avec l'utilisation de procédures chirurgicales ou endovasculaires supplémentaires ou secondaires après l'occlusion
6 mois
Sauvetage de membre
Délai: 30 jours
Pourcentage de sujets sans amputation au-dessus de la cheville du membre index
30 jours
Sauvetage de membre
Délai: 3 mois
Pourcentage de sujets sans amputation au-dessus de la cheville du membre index
3 mois
Sauvetage de membre
Délai: 6 mois
Pourcentage de sujets sans amputation au-dessus de la cheville du membre index
6 mois
Changement dans la classification de Rutherford
Délai: 30 jours
Un changement d'une classe ou plus
30 jours
Changement dans la classification de Rutherford
Délai: 3 mois
Un changement d'une classe ou plus
3 mois
Changement dans la classification de Rutherford
Délai: 6 mois
Un changement d'une classe ou plus
6 mois
Succès technique
Délai: Intra-procédure
La création réussie d'une fistule artério-veineuse à l'emplacement souhaité du membre avec un succès morphologique immédiat
Intra-procédure
Succès procédural
Délai: 30 jours
La combinaison du succès technique et de l'absence de décès toutes causes confondues, d'amputation au-dessus de la cheville ou de réintervention majeure cliniquement motivée de l'endoprothèse
30 jours
Cibler la cicatrisation des plaies
Délai: 30 jours
Guérison complète de la plaie cible du patient
30 jours
Cibler la cicatrisation des plaies
Délai: 3 mois
Guérison complète de la plaie cible du patient
3 mois
Cibler la cicatrisation des plaies
Délai: 6 mois
Guérison complète de la plaie cible du patient
6 mois
Cibler la cicatrisation des plaies
Délai: 12 mois
Guérison complète de la plaie cible du patient
12 mois
Toutes les cicatrisations
Délai: 30 jours
Cicatrisation complète des plaies du patient
30 jours
Toutes les cicatrisations
Délai: 3 mois
Cicatrisation complète des plaies du patient
3 mois
Toutes les cicatrisations
Délai: 6 mois
Cicatrisation complète des plaies du patient
6 mois
Toutes les cicatrisations
Délai: 12 mois
Cicatrisation complète des plaies du patient
12 mois
Réduction de toute la surface de la plaie
Délai: 30 jours
Réduction de la surface des plaies du patient
30 jours
Réduction de toute la surface de la plaie
Délai: 3 mois
Réduction de la surface des plaies du patient
3 mois
Réduction de toute la surface de la plaie
Délai: 6 mois
Réduction de la surface des plaies du patient
6 mois
Réduction de toute la surface de la plaie
Délai: 12 mois
Réduction de la surface des plaies du patient
12 mois
Absence de néphropathie induite par le contraste
Délai: 72 heures
Sujets sans insuffisance aiguë (dans les 72 heures suivant l'administration de produit de contraste par voie intraveineuse) de la fonction rénale, mesurée comme une augmentation absolue ≥ 0,5 mg/dL (44 μmol/L) par rapport à la valeur initiale de SCr qui se traduit par une valeur supérieure à la limite supérieure de la normale gamme.
72 heures
Durée de la procédure
Délai: Intra-procédure
Le moment de la première ponction (veineuse ou artérielle) jusqu'au retrait du dernier cathéter
Intra-procédure
Exposition aux radiations
Délai: Intra-procédure
Exposition du patient aux radiations (en milligray) pendant la procédure
Intra-procédure
Volume de contraste
Délai: Intra-procédure
Le volume total de produit de contraste (en millilitres) donné au cours de la procédure
Intra-procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LimFlow, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
  • Chercheur principal: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Première publication (Réel)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LF-CA-PR-53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan à partager

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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