Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROMISE III: Percutane diepe veneuze arterialisatie voor de behandeling van chronische ischemie die de ledematen bedreigt in een laat stadium

13 april 2026 bijgewerkt door: LimFlow, Inc.

Percutane diepe veneuze arterialisatie voor de behandeling van chronische ischemie die de ledematen bedreigt in een laat stadium: het PROMISE III-onderzoek

Een prospectieve, eenarmige, multicenter studie ontworpen om aanvullende informatie over het LimFlow-systeem te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om aanvullende informatie te verschaffen over het LimFlow-systeem voor het creëren van een AV-verbinding in het Below The Knee (BTK) vasculaire systeem met behulp van een endovasculaire, minimaal invasieve benadering om de pedaaladers te arterialiseren voor de behandeling van chronische ledemaatbedreigende ischemie bij proefpersonen die niet in aanmerking komen voor conventionele endovasculaire of chirurgische procedures voor het redden van ledematen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Ingetrokken
        • University of California, San Diego Health
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Voltooid
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Voltooid
        • UCSF
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Voltooid
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Voltooid
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Werving
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur Lee, MD
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Voltooid
        • University of Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Ingetrokken
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Voltooid
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anahita Dua, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Ingetrokken
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Voltooid
        • UMass Chan Medical School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Ingetrokken
        • Washington University / Barnes Jewish
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Werving
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joceyln Beach, MD
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Verenigde Staten, 08240
        • Voltooid
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Voltooid
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87113
        • Voltooid
        • Presbyterian Healthcare
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yana Etkin
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Voltooid
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Voltooid
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Voltooid
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Voltooid
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Voltooid
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Clair
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Voltooid
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Dexter
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Ingetrokken
        • Ascension Columbia St. Mary's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Ingetrokken
        • The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon moet ≥ 18 en ≤ 95 jaar oud zijn

  2. Klinische diagnose van chronische ledemaatbedreigende ischemie, gedefinieerd als een van de volgende klinische beoordelingen: eerder angiogram of hemodynamisch bewijs van ernstig verminderde arteriële instroom van de wijsledemaat (bijv. ABI ≤ 0,39, TP / TcPO2 < 30 mm Hg) en

    1. Rutherford Classificatie 5, ischemische ulceratie of
    2. Rutherford Classificatie 6, ischemisch gangreen
  3. Proefpersoon is beoordeeld door de hoofdonderzoeker en heeft vastgesteld dat geen conventionele distale bypass, chirurgische of endovasculaire therapie voor het redden van ledematen mogelijk is vanwege ofwel a) afwezigheid van een bruikbaar pedaalarteriedoel (endovasculaire of chirurgische benadering), of b) de aanwezigheid van een doel van een pedaalslagader met afwezigheid van een levensvatbare ader met één segment in de onderste extremiteit of in een van beide armen die kan worden gebruikt voor autogeen aderkanaal.
  4. Proximaal moet de beoogde instroomslagader op het kruispunt binnen de aanbevolen vatdiameterbereiken vallen voor de LimFlow-stentgraft volgens visuele schatting.
  5. De proefpersoon is bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  6. Proefpersoon is ingeschreven in een acceptabel wondzorgnetwerk en heeft een adequaat ondersteuningsnetwerk om ervoor te zorgen dat proefpersoon zich houdt aan het medicatieregime en de vervolgonderzoeksbezoeken.
  7. Voorafgaand aan inschrijving (venster van 7 dagen) moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  8. Primaire wond is stabiel (d.w.z. niet snel verslechterd en/of vertoont tekenen van genezing).
  9. Stabiele glykemische controle, HbA1C < 10% (<269mg/dL)

  10. Onderwerpen die dialyse nodig hebben, kunnen worden opgenomen, op voorwaarde dat ze aan alle volgende vereisten voldoen:

    • Bij dialyse gedurende > 6 maanden
    • Autologe arterioveneuze (AV) fistel of peritoneale toegang gebruikt voor hemodialyse
    • Serumalbumine > 30 g/liter
    • BMI > 20

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige leverinsufficiëntie, tromboflebitis in de doelledemaat of niet-behandelbare stollingsstoornis in de afgelopen 90 dagen.
  2. Actieve immunodeficiëntie of ondergaat momenteel een immunosuppressieve therapie voor een immunodeficiëntiestoornis.
  3. Eerdere perifere arteriële bypassprocedure boven of onder de knie die proximale instroom naar de stentgraft zou belemmeren.
  4. Afwezigheid van voldoende levensvatbaar weefsel in doelvoet.
  5. Levensverwachting minder dan 12 maanden.
  6. Gedocumenteerd myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 90 dagen.
  7. Actieve infectie (bijv. koorts, significant verhoogd leukocytenaantal >20,0 x 109/l en/of positieve bloedkweek) op het moment van de indexprocedure die het inbrengen van een prothese kan verhinderen of een ingrijpende amputatie kan vereisen (bijv. osteomyelitis proximaal van de middenvoetsbeentjes). ).
  8. Bekende of vermoede allergieën of contra-indicaties voor aspirine of P2Y12-remmers, heparine, roestvrij staal, nitinol of contrastmiddel die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
  9. De proefpersoon gebruikt momenteel antistollingsmiddelen, wat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen verstoort (d.w.z. periodieke onderbreking van de therapie voor een procedure kan de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen).
  10. Vasculitis van de onderste extremiteit die de procedure kan belemmeren en/of wondgenezing in gevaar kan brengen (bijv. vasculitis, ziekte van Buerger, aanzienlijk oedeem in de doelledemaat, diepe veneuze trombus in de doelader, hyperpigmentatie of mediale ulceratie boven de enkel).
  11. Significante acute of chronische nierziekte met een serumcreatinine van > 2,5 mg/dl bij proefpersonen die geen dialyse ondergaan.
  12. Ernstig hartfalen (bijv. NYHA-klasse IV), wat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om veilig een percutane procedure te ondergaan in gevaar kan brengen.
  13. Elke significante gelijktijdige medische, psychologische of sociale aandoening die naar de mening van de onderzoeker de optimale deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
  14. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat de eindpunten van dit onderzoek klinisch verstoort.
  15. De proefpersoon is om cognitieve of sociale redenen niet bereid, niet in staat of onwaarschijnlijk om te voldoen aan de vereisten van het protocol of de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeld met LimFlow
Behandeling met het LimFlow-stentgraftsysteem
Apparaat: LimFlow-stentgraftsysteem
Creëren van een arterioveneuze fistel op de gewenste locatie van het ledemaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Vrijheid van grote (boven de enkel) amputatie en overlijden (sterfte door alle oorzaken)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Afwezigheid van occlusie van de endovasculaire interventie die wordt gehandhaafd zonder de noodzaak van aanvullende of secundaire chirurgische of endovasculaire procedures
30 dagen
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Afwezigheid van occlusie van de endovasculaire interventie die wordt gehandhaafd zonder de noodzaak van aanvullende of secundaire chirurgische of endovasculaire procedures
6 maanden
Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Afwezigheid van occlusie van de endovasculaire interventie gehandhaafd met het gebruik van aanvullende of secundaire chirurgische of endovasculaire procedures, zolang er geen occlusie van de primair behandelde plaats is opgetreden
30 dagen
Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Afwezigheid van occlusie van de endovasculaire interventie gehandhaafd met het gebruik van aanvullende of secundaire chirurgische of endovasculaire procedures, zolang er geen occlusie van de primair behandelde plaats is opgetreden
6 maanden
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Afwezigheid van occlusie van de endovasculaire interventie die wordt gehandhaafd met het gebruik van aanvullende of secundaire chirurgische of endovasculaire procedures nadat occlusie heeft plaatsgevonden
30 dagen
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Afwezigheid van occlusie van de endovasculaire interventie die wordt gehandhaafd met het gebruik van aanvullende of secundaire chirurgische of endovasculaire procedures nadat occlusie heeft plaatsgevonden
6 maanden
Ledematen redden
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage proefpersonen met vrijheid van amputatie boven de enkel van de wijsvinger
30 dagen
Ledematen redden
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage proefpersonen met vrijheid van amputatie boven de enkel van de wijsvinger
3 maanden
Ledematen redden
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage proefpersonen met vrijheid van amputatie boven de enkel van de wijsvinger
6 maanden
Verandering in Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Een wijziging van één klasse of meer
30 dagen
Verandering in Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Een wijziging van één klasse of meer
3 maanden
Verandering in Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Een wijziging van één klasse of meer
6 maanden
Technisch succes
Tijdsspanne: Intraprocedureel
De succesvolle creatie van een arterioveneuze fistel in de gewenste ledemaatlocatie met onmiddellijk morfologisch succes
Intraprocedureel
Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen
De combinatie van technisch succes en de afwezigheid van overlijden door alle oorzaken, amputatie boven de enkel of klinisch gedreven grote herinterventie van de stentgraft
30 dagen
Doel wondgenezing
Tijdsspanne: 30 dagen
Volledige genezing van de doelwond van de patiënt
30 dagen
Doel wondgenezing
Tijdsspanne: 3 maanden
Volledige genezing van de doelwond van de patiënt
3 maanden
Doel wondgenezing
Tijdsspanne: 6 maanden
Volledige genezing van de doelwond van de patiënt
6 maanden
Doel wondgenezing
Tijdsspanne: 12 maanden
Volledige genezing van de doelwond van de patiënt
12 maanden
Alle wondgenezing
Tijdsspanne: 30 dagen
Volledige genezing van de wonden van de patiënt
30 dagen
Alle wondgenezing
Tijdsspanne: 3 maanden
Volledige genezing van de wonden van de patiënt
3 maanden
Alle wondgenezing
Tijdsspanne: 6 maanden
Volledige genezing van de wonden van de patiënt
6 maanden
Alle wondgenezing
Tijdsspanne: 12 maanden
Volledige genezing van de wonden van de patiënt
12 maanden
Alle wondgebiedreductie
Tijdsspanne: 30 dagen
Vermindering van het gebied van de wonden van de patiënt
30 dagen
Alle wondgebiedreductie
Tijdsspanne: 3 maanden
Vermindering van het gebied van de wonden van de patiënt
3 maanden
Alle wondgebiedreductie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vermindering van het gebied van de wonden van de patiënt
6 maanden
Alle wondgebiedreductie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermindering van het gebied van de wonden van de patiënt
12 maanden
Vrijheid van contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 72 uur
Proefpersonen zonder acute (binnen 72 uur na intraveneuze contrasttoediening) verslechtering van de nierfunctie, gemeten als een absolute toename van ≥ 0,5 mg/dl (44 μmol/l) in vergelijking met de baseline SCr-waarde die resulteert in een waarde boven de bovengrens van de normale waarde bereik.
72 uur
Procedure tijd
Tijdsspanne: Intraprocedureel
De tijd van de eerste punctie (veneus of arterieel) tot het moment waarop de laatste katheter wordt verwijderd
Intraprocedureel
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Blootstelling aan straling van de patiënt (in milligray) tijdens de procedure
Intraprocedureel
Contrastvolume
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Het totale volume contrastmiddel (in milliliter) dat tijdens de procedure is gegeven
Intraprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LimFlow, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
  • Hoofdonderzoeker: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LF-CA-PR-53

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren