縫工筋と大腿動脈の間の筋膜間面 (ISAFE) (ISAFE)

はじめに 人工膝関節全置換術 (TKA) は末期変形性関節症の効果的な治療法であり、カナダでは年間 75,000 件以上の TKA が実施されています (https://www.cihi.ca/en/hip-and-knee-replacements-in-canada-cjrr) -年次報告） 2017 年の OECD 諸国の人口 100,000 人あたりの発生率は 135 (https://www.oecd-ilibrary.org/sites/2fc83b9a-en/index.html?itemId=/content/component/2fc83b9a-en) ）。 歴史的に、TKA はかなりのレベルの術後疼痛と関連しており、これが早期退院の障害となる可能性があります。 鎮痛を最適化し、オピオイドの消費とそれに伴う副作用を最小限に抑えるために、TKA に伝統的に使用されている局所麻酔法には、大腿および内転筋管ブロック (ACB) などの末梢神経ブロックが含まれます。 これらのブロックは通常、手術部位に感覚神経支配を供給する末梢神経を麻酔することにより、優れた鎮痛を提供します。 具体的には、ACB は、大腿神経ブロックが提供する大腿四頭筋脱力運動ブロックを引き起こさず、それによって早期の患者の動員と退院を促進するため、非常に価値があります。 IPACK (膝窩動脈と膝関節包との間の浸潤) と呼ばれるさらに新しい技術も登場しており、多くの TKA 患者が経験する膝後部の痛みをカバーするために坐骨ブロックを置き換えるために一部のセンターで使用されています。下腿と足。 最近では、挿入された内転筋管カテーテル (ACC) を介した連続内転筋管ブロック (CACB) が、ブロック期間を延長し、長時間の鎮痛を提供するため、単一注射ブロックに取って代わり始めました。 CACB を評価する研究では、TKA 鎮痛後の入院患者に対する単回注射の内転筋管ブロック (SACB) と比較して優れていることが示されています。 現在、Sinai Health では、CACB が入院患者 TKA の標準治療となっており、すべての患者にこの鎮痛法が定期的に提供されています。

成功した ACC を配置するには、リスクや技術的な問題がないわけではありません。 従来の挿入アプローチでは、ACC の先端を太ももの中央部の伏在神経の近くに配置します。 大腿動脈 (FA) と大腿静脈 (FV) が伏在神経に近接していると、血管穿刺や ACC の血管内留置のリスクが高まります。 具体的には、FV は圧縮可能であるため、視覚化するのがより深く、より困難であり、針がその近くで操作されると簡単に穴を開けることができます。 ACC の静脈内留置は局所麻酔全身毒性 (LAST) をもたらし、非常にまれな合併症ではあるが致死的となる可能性があるため、これを回避するために何としても努力する必要があります。 最後に、ACC を配置する際のより一般的な障害は、カテーテルが内転筋管内にとどまるようにすることです。 内転筋管自体は非常に狭いため、カテーテルの先端は、患者の動きや動きに合わせて簡単に管の外に移動する可能性があり、感覚ブロックがなく、鎮痛が不十分になります。 患者が最初は CACB が正常に機能していても、術後 1 日目または 2 日目に、カテーテルが管から外れるために重大なリバウンド痛を経験することは珍しくありません。

これらの問題に対処するために、ACC を縫工筋と大腿動脈 (ISAFE) の間の筋膜間面に挿入するための新しい挿入アプローチを開発しました。 この手法では、縫工筋と FA の間の平面に針が挿入されます。 カテーテルは、FV から十分に離れた動脈と筋肉の間に通されます。 これにより、針を静脈から遠ざけることが容易になり、内転筋管内のカテーテルの長さをより長く維持できるため、カテーテルの脱落を防ぐことができます。 針の挿入角度は、従来の ACC 技術と比較して浅く、針の視覚化が向上し、FV を回避できます。 針はまだ FA に近接していますが、この容器は視覚化が容易で、穿刺が難しく、LAST になる可能性がはるかに低くなります。

ISAFE 技術は ACC 挿入のためのエキサイティングな新しいアプローチですが、鎮痛効果とカテーテルの脱落を減らすという点での優位性の観点から評価する必要があります。

重要性 ACC の挿入技術と、カテーテルの位置、除去、および安全性の観点からのそれぞれの結果を比較した前向きランダム化比較試験は公開されていません。 TKA は頻繁に行われるタイプの手術であり、今後数年間はその発生率が増加すると予測されているため、外来レジメンでの回復を改善する可能性のある介入に関する調査は非常に重要です。 より優れた疼痛管理を提供し、副作用が少なく、オピオイド鎮痛の必要性を減らし、安全な術後鎮痛技術は、医療費の削減に追加の影響を与え、回復の促進と生活の質の向上につながる可能性があります。

目的 主な目的は、従来の ACC 挿入技術と比較して、TKA を受けている患者の CACB に ISAFE アプローチを使用した場合の ACC の除去率を評価することです (術後の累積オピオイド消費量を測定することにより)。

二次的な目的は、痛みのスコアとオピオイドの消費によって測定される鎮痛の質、および神経周囲カテーテルの使用に関連する合併症を評価することです。

仮説 TKA を受けている患者の ACC に対する ISAFE 挿入アプローチは、カテーテルの脱落率の低下につながります。

方法 研究の種類 これは、Sinai Health で入院患者 TKA を受けている患者を対象とした、患者と評価者を盲検化したランダム化比較前向き試験です。 病院倫理委員会の承認後、募集を開始します。 患者は参加資格について評価され、研究介入に関する明確な情報が提供された後、書面による同意の署名を通じて、参加およびデータ収集を許可するかどうかを決定します。

周術期の管理と介入 被験者は事前に手術を予約し、手術の数日前に事前入院ユニットで麻酔前の診察を受けます。 その際に研究提案について患者に説明し、患者は研究に関する情報が記載された小冊子と同意書を受け取り、家に持ち帰って確認します。 麻酔前の評価と手術の間 (少なくとも 24 時間) に、研究を確認して同意する時間があります。

患者は、コンピューターで生成された乱数表を使用して、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は研究の開始前に行われ、どの研究番号が介入群 (ISAFE アプローチ) または対照群 (古典的アプローチ) として管理されるかを定義します。 各患者は、試験に参加した順番に従って試験番号を受け取り、その番号は 2 つのグループのいずれかにすでに関連付けられています。 閉じた封筒が事前に準備され、それぞれの封筒には研究番号に関連するグループの名前が付けられます。 患者が含まれると、カテーテルを挿入する専門家は、予測された技術を実行するために、患者がどのグループに無作為化されるかをエンベロープの内側で確認します。 調査番号と無作為化のリストは、パスワード保護の下で調査アシスタントによって保持され、募集が終了した後にのみ他の調査と共有されます。 研究コーディネーター、および術後の内転筋管の評価を行う専門家は、各患者がどのグループに無作為化されたかを知ることができません。 カテーテルを挿入する専門家は、どの挿入アプローチを取るべきかを知る必要があるため、盲目になることはありません。

すべての患者は、同じ周術期管理を受けます。 患者は最初に専用のブロックルームに連れて行かれ、そこでブロックルームチームによって安全チェックリストが実行されます。 標準的なカナダ麻酔学会のモニタリングが提供されます。 ミダゾラム 0.5 ～ 2 mg とフェンタニル 25 ～ 100 mcg による軽度の鎮静は、不安緩解および鎮痛のために投与される場合があります。 同側の大腿部を適切に洗浄した後、無菌技術と超音波ガイダンス (Sonosite Edge II 超音波装置) の下で、内転筋管ブロック (1:200,000 のエピネフリンを含むロピバカイン 0.5% の 15 mL の注射) および IPACK ブロック (15 mL の注射)ロピバカイン 0.25% とエピネフリンの比率 1:200,000) が実行されます。 ロピバカインの総投与量が 3 mg/kg を超えることを避けるために、局所麻酔薬の累積投与量を事前に計算します。 末梢神経ブロックの後、すべての患者は標準的な脊椎または全身麻酔を受けます。 投与されたすべての術中オピオイドが記録されます。 術中期間中、各患者は IV セファゾリン 2g、トラネキサム酸 20mg/kg、デキサメタゾン 0.1mg/kg、およびオンダンセトロン 4mg を受け取ります。 手順の最後に、外科医は 200 mg のロピバカイン 0.2% を手術部位に浸透させます。

手術後、患者は麻酔後ケアユニットに運ばれます。 この時点で、Sonosite Edge II 超音波装置を使用して、Arrow® (StimuCath® 連続末梢神経ブロック カテーテル) 連続内転筋管ブロック カテーテルを挿入します。 エピネフリン 1:200,000 を含む 5 ～ 10 mL の生理食塩水 (NaCl 0.9%) のボーラスが与えられ、負の吸引の後、内転筋管カテーテルの挿入に続いて、血管内カテーテルを除外するために、心拍数の変化について患者を監視します。配置。 カテーテルは、位置ずれを避けるために接着固定装置で十分に固定されます。 カテーテルの配置に続いて、カテーテルを吸引して血液をチェックし、血管内に配置されていないことを確認します。 末梢神経カテーテルはエラストマー注入ポンプに接続され、入院患者の CACB に対する標準的な Sinai Health の実践に従って、ロピバカイン 0.2% を 5 ml/時間の速度で注入します。 内転筋管カテーテルは、手術中に使用される太ももの止血帯によるカテーテルの変位を避けるために、麻酔後のケアユニットで手術後に配置されます。 内転筋管カテーテルは、48 時間注入しながら所定の位置にとどまります。 患者は、48時間の注入が完了する前に帰宅した場合、担当の整形外科チームによって退院基準を達成した後、末梢神経カテーテルを同じ注入速度で退院させます。 帰宅する前に、患者は、局所麻酔薬の全身毒性症状のモニタリング、一過性の筋力低下の可能性を含む CABC 関連の合併症の可能性、および注入終了後のカテーテルの患者の除去に関する指示に関する教育と書面による情報 (教育用パンフレット) を受け取ります。 このパンフレットには、患者が末梢神経カテーテルに関して何らかの事象、悪影響、または質問をする場合に備えて、麻酔チームまたは急性疼痛サービスの連絡先情報が含まれています。 自宅の各患者に連絡するための電話番号は、退院前に収集され、注入期間中に電話でフォローアップされます。 これは、すべての膝関節形成術の標準治療としてすでに行われています。 標準的な経口鎮痛剤スキームがすべての患者に処方されます (アセトアミノフェン 650mg QID、セレコキシブ 200mg BID、ヒドロモルフォン 1-2mg PRN Q4Hs)。

サンプル サイズ サンプル サイズは、ACC の脱落率が 13% であるという以前の研究に基づいて計算されました。 この研究では、皮膚でのカテーテルの脱落を測定したため、この率は内転筋管からの脱落率を大幅に過小評価しており、超音波評価はそのようなイベントに対してはるかに高い感度を持つと考えています. ローカル パイロット データは、ISAFE アプローチを使用すると、ACC の移動がわずか 5% であることを示唆しています。 α = 0.05 および検出力 80% を考慮して、従来のアプローチで 25% の予測カテーテル除去率を使用し、ISAFE アプローチで 5% までの除去率の予想減少を使用すると、各グループで 49 人の被験者が必要になります。合計98人の患者。 研究から予想される脱落者を補うために、100人の患者を含めることを計画しています。

研究データ分析 正規分布変数の値は、平均値 + - 標準偏差として提示および分析されます。 非正規分布変数の値は、中央値、最小値、最大値として提示および分析されます。 質的変数は、発生頻度として表示されます。 実行される統計検定は、t-Student、Kruskal-Wallis、カイ 2 乗などです。 統計ソフトウェアが分析に使用されます：Windows用のSPSS 13.0（SPSS Inc、シカゴ、イリノイ州、米国）およびWindows用のGraphPad Prismバージョン4.00（GraphPad Software、サンディエゴ、カリフォルニア州、米国）。