Interfascialt plan mellem SArtorius muskel og FEmoral arterie (ISAFE) (ISAFE)

Introduktion Total knæarthroplasty (TKA) er en effektiv behandling af slutstadiet slidgigt, med over 75.000 TKA udført i Canada årligt (https://www.cihi.ca/en/hip-and-knee-replacements-in-canada-cjrr -årsrapport) og en incidensrate på 135 pr. 100.000 af befolkningen blandt OECD-lande i 2017 (https://www.oecd-ilibrary.org/sites/2fc83b9a-en/index.html?itemId=/content/component/2fc83b9a-en ). Historisk har TKA været forbundet med et betydeligt niveau af postoperativ smerte, som kan være en barriere for en tidlig udskrivning. For at optimere analgesi og minimere opioidforbruget og dets tilknyttede bivirkninger omfatter regionale anæstesiteknikker, der traditionelt anvendes til TKA, perifere nerveblokke såsom femorale og adduktorkanalblokke (ACB). Disse blokke giver typisk overlegen analgesi ved at bedøve perifere nerver, der leverer sensorisk innervation til operationsstedet. Specifikt er ACB'en af ​​stor værdi, da den ikke forårsager den quadriceps-svaghed motorblok, som lårnerveblokken giver, og derved letter patientens tidlige mobilisering og udledning. En endnu nyere teknik er også dukket op kaldet IPACK (infiltration mellem popliteal arterie og kapsel i knæet), som er blevet brugt i nogle centre til at erstatte iskiasblokader for at dække bageste knæsmerter oplevet af mange TKA-patienter, uden at påvirke den motoriske funktion af underben og fod. For nylig er kontinuerte adduktorkanalblokke (CACB) via et indsat adduktorkanalkateter (ACC) begyndt at erstatte enkeltinjektionsblokke, da de forlænger blokeringens varighed og giver forlænget analgesi. Undersøgelser, der evaluerer CACB, har det til at være overlegent sammenlignet med enkelt-injection adductor canal block (SACB) for indlagte patienter post-TKA analgesi. I øjeblikket hos Sinai Health er CACB blevet standarden for behandling af indlagt TKA, hvor alle patienter rutinemæssigt bliver tilbudt denne smertestillende modalitet.

At placere en vellykket ACC er ikke uden risiko eller tekniske vanskeligheder. Den klassiske indsættelsesmetode involverer at placere spidsen af ​​ACC nær saphenusnerven i midten af ​​låret. Nærheden af ​​femoral arterie (FA) og femoral vene (FV) til saphenusnerven øger risikoen for vaskulær punktering og intravaskulær placering af ACC. Specifikt er FV'en dybere og sværere at visualisere, da den er komprimerbar, og den kan let punkteres, hvis nålen manipuleres i dens nærhed. Intravenøs placering af en ACC vil resultere i lokalbedøvende systemisk toksicitet (LAST), en potentielt dødelig om end meget sjælden komplikation, og derfor bør der gøres en indsats for at undgå dette for enhver pris. Endelig er en mere almindelig hindring ved placering af ACC at sikre, at kateteret forbliver inde i adduktorkanalen. Da selve adduktorkanalen er meget smal, kan kateterspidsen let migrere ud af kanalen med patientens bevægelse og mobilisering, hvilket resulterer i ingen sensorisk blokering og utilstrækkelig analgesi. Det er ikke ualmindeligt, at patienter indledningsvis har velfungerende CACB, men at de oplever betydelige rebound-smerter på postoperative dage (POD) 1 eller 2 på grund af kateterforskydning ud af kanalen.

For at løse disse problemer har vi udviklet en ny indsættelsesmetode, hvor ACC indsættes i det interfasciale plan mellem Sartorius-musklen og lårbensarterien (ISAFE). I denne teknik indsættes nålen i planet mellem sartoriusmusklen og FA. Et kateter føres derefter mellem arterien og musklen, langt væk fra FV. Dette letter at holde nålen væk fra venen og bibeholde længere kateterlængde inde i adduktorkanalen, og derved forhindre kateterets forskydning. Indføringsvinklen på nålen er mindre sammenlignet med den klassiske ACC-teknik, hvilket giver mulighed for bedre visualisering af nålen og undgår FV. Mens nålen stadig er i umiddelbar nærhed af FA, er dette kar lettere at visualisere, sværere at punktere, og det er meget mindre sandsynligt, at det resulterer i LAST.

Selvom ISAFE-teknikken er en spændende ny tilgang til ACC-indsættelse, kræver den stadig evaluering med hensyn til analgesi-effektivitet og overlegenhed med hensyn til at reducere kateter-forskydning.

Betydning Der er ingen publicerede prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner indsættelsesteknikker for ACC og deres respektive resultater med hensyn til kateterpositionering, forskydning og sikkerhed. Da TKA er en hyppig type operation og har forudsigelse om at øge dens forekomst i de næste år, er der væsentlig betydning i undersøgelser af interventioner, som kan forbedre genopretningen i et ambulant regime. En postoperativ analgetisk teknik, der giver bedre smertekontrol, har færre bivirkninger, reducerer behovet for opioidanalgesi og er sikker, kan have yderligere indvirkning på faldende udgifter til sundhedspleje og kan føre til en forbedret restitution og bedre livskvalitet.

Formål Det primære formål vil være at evaluere hastigheden af ​​ACC-udflytning ved brug af ISAFE-metoden for CACB hos patienter, der gennemgår TKA (ved at måle kumulativt postoperativt opioidforbrug), sammenlignet med den klassiske ACC-indsættelsesteknik.

Det sekundære mål er at vurdere kvaliteten af ​​analgesi målt ved smertescore og opioidforbrug og komplikationer i forbindelse med brugen af ​​det perineurale kateter.

Hypotese ISAFE-indføringsmetoden for ACC hos patienter, der gennemgår TKA, vil føre til en reduktion af kateterudflytningsraten.

Metoder Undersøgelsestype Dette vil være et randomiseret, kontrolleret prospektivt forsøg, blindet for patient og evaluator, hos patienter, der gennemgår indlagt TKA på Sinai Health. Efter godkendelse af Hospitalets Etik i Forskningsnævnet begynder rekrutteringen. Patienter vil blive vurderet om deres berettigelse til at deltage, og efter almindelig klar information om undersøgelsesinterventionerne vil de eller vil ikke godkende deres inklusion og dataindsamling gennem underskrift af et skriftligt samtykke.

Perioperativ styring og interventioner Forsøgspersonerne vil få deres operationer booket på forhånd, og de vil blive indsendt til præanæstesikonsulten på præ-indlæggelsesenheden et par dage før operationen. Forslaget til undersøgelsen vil i den anledning blive forklaret for patienterne, og de vil modtage et hæfte med oplysningerne om undersøgelsen samt den samtykkeerklæring, som de tager med hjem til gennemgang. De vil have tid mellem vurderingen før anæstesi og operationen (mindst 24 timer) til at gennemgå og give samtykke til undersøgelsen.

Patienter vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. Randomiseringen vil blive udført før begyndelsen af ​​undersøgelsen og vil definere, hvilket undersøgelsesnummer der skal administreres som interventionsgruppe (ISAFE-tilgang) eller kontrolgruppe (klassisk tilgang). Hver patient vil modtage et undersøgelsesnummer efter rækkefølgen af ​​deres adgang til undersøgelsen, og dette nummer vil allerede være knyttet til en af ​​de to grupper. Lukkede kuverter vil blive forberedt på forhånd, og hver af dem vil have navnet på gruppen relateret til dens studienummer. Når patienten er inkluderet, vil den professionelle, der indsætter kateteret, kontrollere inde i kuverten, hvilken gruppe patienten er randomiseret til, for at udføre den forudsagte teknik. En liste med undersøgelsesnumrene og randomiseringen opbevares af forskningsassistenten under adgangskodebeskyttelse og vil først blive delt med andre forskere, efter at rekrutteringen er afsluttet. Forskningskoordinatoren og den professionelle, der udfører de postoperative adduktorkanalvurderinger, vil blive blindet for, hvilken gruppe hver patient blev randomiseret til. Den professionelle, der indsætter katetrene, bliver ikke blindet, da de skal vide, hvilken indføringsmetode de skal tage.

Alle patienter vil modtage den samme perioperative behandling. Patienter vil i første omgang blive bragt til et dedikeret blokrum, hvor en sikkerhedstjekliste vil blive udført af blokrumsteamet. Standard Canadian Anesthesia Society overvågning vil blive leveret. Mild sedation med Midazolam 0,5-2mg og Fentanyl 25-100mcg kan administreres til anxiolyse og analgesi. Efter korrekt rensning af det ipsilaterale lår, under steril teknik og ultralydsvejledning (Sonosite Edge II ultralydsmaskine), en adduktorkanalblok (injektion af 15 mL Ropivacaine 0,5 % med epinephrin 1:200.000) og en IPACK-blok (injektion på 15 mL) af Ropivacaine 0,25% med epinephrin 1:200.000) vil blive udført. Kumulative lokalbedøvelsesdoser vil blive beregnet forebyggende for at undgå en total ropivacain-dosis på > 3 mg/kg. Efter de perifere nerveblokeringer vil alle patienter modtage standard spinal eller generel anæstesi. Alle indgivne intraoperative opioider vil blive registreret. I den intraoperative periode vil hver patient modtage IV Cefazolin 2g, Tranexamsyre 20mg/kg, Dexamethason 0,1mg/kg og Ondansetron 4mg. Ved afslutningen af ​​proceduren vil kirurgerne infiltrere operationsstedet med 200 mg Ropivacain 0,2%.

Efter operationen vil patienten blive bragt til postanæstesiafdelingen. I dette øjeblik vil et Arrow® (StimuCath® Continuous Peripheral Nerve Block Catheter) kontinuert adduktorkanalblokkateter blive indsat ved hjælp af en Sonosite Edge II ultralydsmaskine. En bolus på 5-10mL saltvandsopløsning (NaCl 0,9%) med epinephrin 1:200.000 vil blive givet, efter negativ aspiration, efter indsættelse af adduktorkanalkateter, og patienten vil blive overvåget for enhver pulsændring for at udelukke intravaskulært kateter placering. Kateteret vil være godt sikret med en klæbende fikseringsanordning for at undgå forskydning. Efter kateterplacering vil kateteret blive aspireret for at kontrollere for blod for at sikre, at der ikke er nogen intravaskulær placering. Det perifere nervekateter vil blive forbundet til en elastomer infusionspumpe og vil infundere Ropivacaine 0,2 % med en hastighed på 5 ml/time i henhold til standard Sinai Health-praksis for indlagt CACB. Adduktorkanalkateter vil blive placeret efter operationen i post-anæstesiafdelingen for at undgå kateterforskydning af den intraoperative lårturniquet. Adduktorkanalkateteret forbliver på plads og infunderer i 48 timer. Patienterne udskrives hjem efter at have opnået udskrivningskriterierne af ortopædisk team, der har ansvaret, idet det perifere nervekateter bibeholdes med samme infusionshastighed, hvis de går hjem, før de har afsluttet de 48 timers infusion. Inden de går hjem, modtager patienterne undervisning og skriftlig information (pædagogisk pjece) vedrørende monitorering for systemiske toksicitetssymptomer for lokalbedøvelse, mulige CABC-relaterede komplikationer, herunder potentiel forbigående muskelsvaghed, og instruktioner om patientens fjernelse af kateteret efter infusionsslut. Denne pjece indeholder kontaktoplysninger til anæstesiteam eller akut smerteservice i tilfælde af hændelser, bivirkninger eller spørgsmål, som patienterne måtte have om det perifere nervekateter. Der indsamles et telefonnummer til at kontakte hver patient i hjemmet, inden de udskrives, og de følges op af telefonopkald i infusionsperioden. Dette er allerede gjort som standardbehandling for alle knæarthroplastikoperationer. Standard oral analgetisk skema vil blive ordineret til hver patient (Acetaminophen 650mg QID, Celecoxib 200mg BID, Hydromorphone 1-2mg PRN Q4Hs).

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på tidligere undersøgelse, hvor ACC-fordrivelsesraten på 13 %. Denne undersøgelse målte kateterforskydning ved huden, så vi mener, at denne hastighed signifikant undervurderer hastigheden af ​​forskydning ud af adduktorkanalen, og at sonografiske vurderinger vil have en meget højere følsomhed for sådanne hændelser. Lokale pilotdata tyder på, at ved brug af ISAFE-metoden er ACC-forskydninger kun 5 %. Ved at bruge en forudsagt kateterforskydningsrate på 25 % for konventionel tilgang og en forventet reduktion for forskydningshastighed ned til 5 % med ISAFE-tilgang, taget i betragtning α=0,05 og en styrke på 80 %, vil der være behov for 49 forsøgspersoner i hver gruppe for en i alt 98 patienter. For at kompensere for forventede frafald fra undersøgelsen planlægger vi en inklusion af 100 patienter.

Analyse af undersøgelsesdata Normalfordelte variableværdier vil blive præsenteret og analyseret som middelværdier +- standardafvigelse. Ikke-normalfordelte variable værdier vil blive præsenteret og analyseret som median og minimum og maksimum værdier. Kvalitative variable vil blive præsenteret som hyppighed af forekomst. Statistisk test, der skal udføres, kan være: t-Student, Kruskal-Wallis og Chi-square. Statistisk software vil blive brugt til analyse: SPSS 13.0 til Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) og GraphPad Prism Version 4.00 til Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).