SArtorius 근육과 FEmoral Artery(ISAFE) 사이의 근막간 평면 (ISAFE)

서론 슬관절 전치환술(TKA)은 말기 골관절염에 효과적인 치료법으로 캐나다에서 매년 75,000건 이상의 TKA가 시행되고 있습니다(https://www.cihi.ca/en/hip-and-knee-replacements-in-canada-cjrr -연간 보고서) 2017년 OECD 국가 중 발병률은 인구 100,000명당 135명입니다(https://www.oecd-ilibrary.org/sites/2fc83b9a-en/index.html?itemId=/content/component/2fc83b9a-en ). 역사적으로 TKA는 조기 퇴원의 장벽이 될 수 있는 상당한 수준의 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 진통을 최적화하고 오피오이드 소비 및 관련 부작용을 최소화하기 위해 전통적으로 TKA에 사용되는 국소 마취 기술에는 대퇴 및 내전관 차단(ACB)과 같은 말초 신경 차단이 포함됩니다. 이러한 블록은 일반적으로 수술 부위에 감각 신경 분포를 제공하는 말초 신경을 마취함으로써 우수한 진통 효과를 제공합니다. 특히 ACB는 대퇴신경차단이 제공하는 대퇴사두근 운동차단 약화를 일으키지 않아 환자의 조기동원 및 퇴원을 용이하게 한다는 점에서 그 가치가 크다. 더 새로운 기술인 IPACK(슬와 동맥과 무릎 관절낭 사이 침윤)이라는 새로운 기술도 등장했습니다. 이 기술은 일부 센터에서 많은 TKA 환자가 경험하는 후방 무릎 통증을 덮기 위해 좌골 블록을 대체하기 위해 사용되어 왔습니다. 아래쪽 다리와 발. 최근에는 삽입된 내전관 카테터(ACC)를 통한 연속 내전관 블록(CACB)이 단일 주입 블록을 대체하기 시작했는데, 이는 차단 기간을 연장하고 장기간 진통을 제공하기 때문입니다. CACB를 평가하는 연구는 TKA 진통 후 입원 환자를 위한 단일 주사 내전근관 차단(SACB)과 비교할 때 우수합니다. 현재 Sinai Health에서 CACB는 모든 환자에게 일상적으로 이 진통제를 제공하는 입원 환자 TKA에 대한 치료의 표준이 되었습니다.

ACC를 성공적으로 설치하는 데 위험이나 기술적 어려움이 없는 것은 아닙니다. 고전적인 삽입 방법은 ACC 끝을 허벅지 중간 부분의 복재 신경 근처에 위치시키는 것입니다. 대퇴 동맥(FA)과 대퇴 정맥(FV)이 복재 신경에 근접해 있어 혈관 천공 및 ACC의 혈관 내 배치 위험이 추가됩니다. 특히, FV는 압축될 수 있기 때문에 더 깊고 시각화하기 어렵고 바늘이 그 근처에서 조작되는 경우 쉽게 구멍이 뚫릴 수 있습니다. ACC를 정맥 주사하면 국소마취전신독성(LAST)이 발생할 수 있으며, 이는 매우 드문 합병증이지만 잠재적으로 치명적일 수 있으므로 어떤 대가를 치르더라도 이를 피하기 위해 노력해야 합니다. 마지막으로 ACC를 배치할 때 더 일반적인 장애물은 카테터가 내전관 내부에 유지되도록 하는 것입니다. 내전관 자체가 매우 좁기 때문에 카테터 팁은 환자의 움직임과 동원에 따라 관 밖으로 쉽게 이동하여 감각 차단이 없고 진통 효과가 부적절합니다. 환자가 처음에는 잘 작동하는 CACB를 가지고 있지만 수술 후 1일 또는 2일에 도관이 도관에서 이탈되어 상당한 반동 통증을 경험하는 것은 드문 일이 아닙니다.

이러한 문제를 해결하기 위해 Sartorius 근육과 대퇴 동맥(ISAFE) 사이의 근막면에 ACC를 삽입하는 새로운 삽입 방법을 개발했습니다. 이 기술에서 바늘은 봉공근과 FA 사이의 평면에 삽입됩니다. 그런 다음 FV에서 멀리 떨어진 동맥과 근육 사이에 카테터를 끼웁니다. 이렇게 하면 정맥에서 바늘을 멀리 유지하고 내전관 내부에 더 많은 카테터 길이를 유지하여 카테터 이탈을 방지할 수 있습니다. 바늘의 삽입 각도는 기존의 ACC 기술과 비교할 때 더 얕아서 더 나은 바늘 시각화가 가능하고 FV에서 벗어나 조종할 수 있습니다. 바늘이 여전히 FA에 근접해 있는 동안 이 혈관은 시각화하기 쉽고 천공하기가 더 어려우며 LAST가 발생할 가능성이 훨씬 적습니다.

ISAFE 기술은 ACC 삽입을 위한 흥미롭고 새로운 접근 방식이지만 진통 효능과 카테터 이탈 감소 측면에서 우월성 측면에서 여전히 평가가 필요합니다.

의의 ACC에 대한 삽입 기술과 카테터 위치, 이탈 및 안전성 측면에서 각각의 결과를 비교하는 발표된 전향적 무작위 통제 시험은 없습니다. TKA는 빈번한 수술 유형이며 향후 몇 년 동안 발병률이 증가할 것으로 예측되므로 외래환자 체제에서 회복을 개선할 수 있는 중재에 대한 조사가 매우 중요합니다. 더 나은 통증 제어를 제공하고, 부작용이 적고, 오피오이드 진통제 요구량을 줄이고 안전한 수술 후 진통 기술은 의료 비용 감소에 추가적인 영향을 미칠 수 있으며 회복 향상 및 삶의 질 향상으로 이어질 수 있습니다.

목적 1차 목적은 TKA를 받는 환자에서 CACB에 대한 ISAFE 접근법을 사용할 때(누적 수술 후 오피오이드 소비량을 측정하여) 고전적인 ACC 삽입 기술과 비교하여 ACC 이탈률을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 통증 점수, 오피오이드 소비 및 신경주위 카테터 사용과 관련된 합병증으로 측정되는 진통의 질을 평가하는 것입니다.

가설 TKA를 받는 환자에서 ACC에 대한 ISAFE 삽입 접근법은 카테터 이탈률을 감소시킬 것입니다.

방법 연구 유형 이것은 Sinai Health에서 입원 환자 TKA를 받는 환자를 대상으로 환자와 평가자를 맹검하는 무작위 통제 전향적 시험이 될 것입니다. 연구 위원회에서 병원 윤리 위원회의 승인을 받은 후 모집이 시작됩니다. 환자는 참여 자격에 대해 평가되며 연구 개입에 대한 명확한 정보를 제공한 후 서면 동의 서명을 통해 포함 및 데이터 수집을 승인하거나 승인하지 않을 것입니다.

수술 전후 관리 및 개입 피험자는 수술을 미리 예약하고 수술 며칠 전에 입원 전 병동에서 마취 전 상담을 받게 됩니다. 그 때 환자에게 연구 제안에 대해 설명하고 검토를 위해 집으로 가져올 동의서와 연구에 대한 정보가 포함된 소책자를 받게 됩니다. 그들은 연구를 검토하고 동의하기 위해 마취 전 평가와 수술 사이의 시간(최소 24시간)을 가질 것입니다.

환자는 컴퓨터 생성 난수 표를 사용하여 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 연구가 시작되기 전에 수행되며 개입 그룹(ISAFE 접근 방식) 또는 대조군(고전적 접근 방식)으로 관리할 연구 번호를 정의합니다. 각 환자는 연구 참여 순서에 따라 연구 번호를 받게 되며 해당 번호는 이미 두 그룹 중 하나에 연결됩니다. 닫힌 봉투는 미리 준비되며 각 봉투에는 연구 번호와 관련된 그룹 이름이 있습니다. 환자가 포함되면 카테터를 삽입하는 전문가는 예측된 기술을 수행하기 위해 환자가 무작위로 분류된 봉투 내부를 확인합니다. 연구 번호와 무작위가 포함된 목록은 연구 보조원이 암호로 보호하고 보관하며 모집이 완료된 후에만 다른 연구와 공유됩니다. 연구 코디네이터와 수술 후 내전관 평가를 수행하는 전문가는 각 환자가 무작위 배정된 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 카테터를 삽입하는 전문가는 어떤 삽입 방식을 취해야 하는지 알아야 하므로 눈이 멀지 않습니다.

모든 환자는 동일한 수술 전후 관리를 받게 됩니다. 환자는 처음에 블록 룸 팀이 안전 체크리스트를 수행하는 전용 블록 룸으로 이동합니다. Standard Canadian Anesthesia Society 모니터링이 제공됩니다. Midazolam 0.5-2mg과 Fentanyl 25-100mcg로 가벼운 진정제를 투여하여 불안 완화 및 진통 효과를 얻을 수 있습니다. 동측 허벅지를 적절하게 세척한 후 멸균 기술 및 초음파 유도(Sonosite Edge II 초음파 기계) 하에 내전관 블록(에피네프린 1:200,000을 함유한 로피바카인 0.5% 15mL 주입) 및 IPACK 블록(15mL 주입) 로피바카인 0.25% + 에피네프린 1:200,000)을 시행합니다. 총 Ropivacaine 용량 > 3mg/kg을 피하기 위해 누적 국소 마취 용량을 선제적으로 계산합니다. 말초 신경 차단 후 모든 환자는 표준 척추 또는 전신 마취를 받게 됩니다. 투여된 모든 수술 중 오피오이드가 기록됩니다. 수술 중 각 환자는 IV Cefazolin 2g, Tranexamic acid 20mg/kg, Dexamethasone 0.1mg/kg, Ondansetron 4mg을 투여받게 됩니다. 절차가 끝나면 외과의는 200mg의 Ropivacaine 0.2%를 수술 부위에 침투시킵니다.

수술 후 환자는 마취 후 관리실로 이송됩니다. 이때 Sonosite Edge II 초음파 기계를 사용하여 Arrow®(StimuCath® 연속 말초 신경 차단 카테터) 연속 내전관 차단 카테터를 삽입합니다. 에피네프린 1:200,000이 포함된 5-10mL의 식염수(NaCl 0.9%)를 음성 흡인 후 내전관 카테터 삽입 후 주입하고 혈관 내 카테터를 배제하기 위해 환자의 심박수 변화를 모니터링합니다. 놓기. 카테터는 변위를 방지하기 위해 접착식 고정 장치로 잘 고정됩니다. 카테터 배치 후, 카테터는 혈관내 배치가 없는지 확인하기 위해 혈액을 확인하기 위해 흡인됩니다. 말초 신경 카테터는 엘라스토머 주입 펌프에 연결되고 입원 환자 CACB에 대한 표준 Sinai Health 관행에 따라 시간당 5ml의 속도로 Ropivacaine 0.2%를 주입합니다. 내전관 카테터는 수술 중 사용되는 허벅지 지혈대에 의한 카테터 이탈을 피하기 위해 마취 후 치료실에서 수술 후 배치됩니다. 내전관 카테터는 48시간 동안 제자리에 유지됩니다. 환자는 말초신경 카테터를 동일한 주입 속도로 유지하면서 담당 정형외과 팀의 퇴원 기준을 달성한 후 48시간 주입을 완료하기 전에 집에 갈 경우 퇴원한다. 집에 가기 전에 환자는 국소 마취제의 전신 독성 증상, 잠재적인 일시적 근력 약화를 포함한 가능한 CABC 관련 합병증 및 주입 종료 후 환자의 카테터 제거에 대한 지침에 대한 모니터링에 관한 교육 및 서면 정보(교육 팜플렛)를 받습니다. 이 팜플렛에는 환자가 말초 신경 카테터에 대해 가질 수 있는 사건, 부작용 또는 질문이 있는 경우 마취 팀 또는 급성 통증 서비스에 대한 연락처 정보가 포함되어 있습니다. 집에 있는 각 환자에게 연락할 수 있는 전화번호는 퇴원 전에 수집되며, 투약 기간 동안 전화가 이어집니다. 이것은 이미 모든 무릎 관절 성형술에 대한 치료 표준으로 시행되고 있습니다. 표준 경구 진통제 계획이 모든 환자에게 처방됩니다(아세트아미노펜 650mg QID, 셀레콕시브 200mg BID, 하이드로모르폰 1-2mg PRN Q4Hs).

샘플 크기 샘플 크기는 ACC 이탈률이 13%라는 이전 연구를 기반으로 계산되었습니다. 이 연구는 피부에서 카테터 이탈을 측정했기 때문에 우리는 이 비율이 내전관 밖으로 이탈되는 비율을 상당히 과소평가하고 초음파 평가가 그러한 사건에 대해 훨씬 더 높은 민감도를 가질 것이라고 믿습니다. 지역 파일럿 데이터에 따르면 ISAFE 접근 방식을 사용할 경우 ACC 이탈률은 5%에 불과합니다. α=0.05 및 80%의 검정력을 고려하여 기존 접근 방식의 예상 카테터 이탈률 25% 및 ISAFE 접근 방식의 이탈률 5% 감소를 사용하여 각 그룹에 49명의 피험자가 필요합니다. 총 98명의 환자. 연구에서 예상되는 탈락자를 보상하기 위해 100명의 환자를 포함할 계획입니다.

연구 데이터 분석 정규 분포 변수 값을 제시하고 평균값 +- 표준편차로 분석합니다. 비정규 분산 변수 값은 중앙값과 최소값 및 최대값으로 표시되고 분석됩니다. 질적 변수는 발생 빈도로 표시됩니다. 수행할 통계 테스트는 t-Student, Kruskal-Wallis 및 Chi-square일 수 있습니다. 통계 소프트웨어는 Windows용 SPSS 13.0(SPSS Inc, Chicago, IL, USA) 및 Windows용 GraphPad Prism 버전 4.00(GraphPad Software, San Diego, CA, USA)을 분석에 사용합니다.