Interfascialt plan mellom SArtorius-muskelen og FEmoralarterien (ISAFE) (ISAFE)

Introduksjon Total knearthroplasty (TKA) er en effektiv behandling for sluttstadium artrose, med over 75 000 TKA utført i Canada årlig (https://www.cihi.ca/en/hip-and-knee-replacements-in-canada-cjrr -årlig rapport) og en insidensrate på 135 per 100 000 av befolkningen, blant OECD-land, i 2017 (https://www.oecd-ilibrary.org/sites/2fc83b9a-en/index.html?itemId=/content/component/2fc83b9a-en ). Historisk har TKA vært assosiert med et betydelig nivå av postoperativ smerte, som kan være en barriere for tidlig utskrivning. For å optimere analgesi og minimere opioidforbruk og dets tilhørende bivirkninger, inkluderer regionale anestesiteknikker som tradisjonelt brukes for TKA perifere nerveblokker som lårbens- og adduktorkanalblokker (ACB). Disse blokkene gir vanligvis overlegen analgesi ved å bedøve perifere nerver som gir sensorisk innervasjon til operasjonsstedet. Spesifikt er ACB av stor verdi da den ikke forårsaker quadriceps-svakheten motorblokk som lårnerveblokken gir, og letter dermed tidlig pasientmobilisering og utskrivning. En enda nyere teknikk har også dukket opp kalt IPACK (infiltrasjon mellom popliteal arterie og kapsel i kneet), som har blitt brukt i noen sentre for å erstatte isjiasblokker for å dekke bakre knesmerter som mange TKA-pasienter opplever, uten å påvirke motorfunksjonen til underbenet og foten. Nylig har kontinuerlige adduktorkanalblokker (CACB) via et innsatt adduktorkanalkateter (ACC) begynt å erstatte enkeltinjeksjonsblokker, ettersom de forlenger blokkeringstiden og gir forlenget analgesi. Studier som evaluerer CACB har det til å være overlegent sammenlignet med enkelt-injeksjon adduktorkanalblokk (SACB) for inneliggende pasienter post-TKA analgesi. For øyeblikket ved Sinai Health har CACB blitt standarden for omsorg for TKA på innlagt pasient, og alle pasienter blir rutinemessig tilbudt denne smertestillende modaliteten.

Å plassere en vellykket ACC er ikke uten risiko eller tekniske problemer. Den klassiske innsettingsmetoden innebærer å plassere spissen av ACC nær saphenusnerven i midten av låret. Nærheten av femoral arterie (FA) og femoral vene (FV) til saphenusnerven øker risikoen for vaskulær punktering og intravaskulær plassering av ACC. Spesielt er FV dypere og vanskeligere å visualisere siden den er komprimerbar, og kan lett punkteres hvis nålen manipuleres i nærheten. Intravenøs plassering av en ACC vil resultere i lokalbedøvelse systemisk toksisitet (LAST), en potensielt dødelig om enn svært sjelden komplikasjon, og derfor bør det gjøres en innsats for å unngå dette for enhver pris. Til slutt, en mer vanlig hindring ved plassering av ACC er å sikre at kateteret forblir inne i adduktorkanalen. Siden adduktorkanalen i seg selv er veldig smal, kan kateterspissen lett migrere ut av kanalen med pasientbevegelse og mobilisering, noe som resulterer i ingen sensorisk blokkering og utilstrekkelig analgesi. Det er ikke uvanlig at pasienter i utgangspunktet har godt fungerende CACB, men opplever betydelige rebound-smerter på postoperative dager (POD) 1 eller 2 på grunn av at kateteret løsner ut av kanalen.

For å løse disse problemene har vi utviklet en ny innsettingstilnærming for ACC settes inn i det interfasciale planet mellom Sartorius-muskelen og lårarterien (ISAFE). I denne teknikken settes nålen inn i planet mellom sartoriusmuskelen og FA. Et kateter tres deretter mellom arterien og muskelen, godt unna FV. Dette gjør det lettere å holde nålen borte fra venen og opprettholde mer kateterlengde inne i adduktorkanalen, og forhindrer dermed at kateteret løsner. Innføringsvinkelen til nålen er grunnere sammenlignet med den klassiske ACC-teknikken, noe som muliggjør bedre visualisering av nålen og unngår FV. Mens nålen fortsatt er i umiddelbar nærhet av FA, er dette fartøyet lettere å visualisere, vanskeligere å punktere, og det er mye mindre sannsynlig at det resulterer i LAST.

Selv om ISAFE-teknikken er en spennende ny tilnærming for ACC-innsetting, krever den fortsatt evaluering når det gjelder analgesisk effekt og overlegenhet når det gjelder å redusere kateterløsnelse.

Betydning Det er ingen publiserte prospektive randomiserte kontrollerte studier som sammenligner innsettingsteknikker for ACC og deres respektive utfall når det gjelder kateterplassering, forskyvning og sikkerhet. Siden TKA er en hyppig type kirurgi og har spådommer om å øke forekomsten i de neste årene, er det betydelig betydning i undersøkelser om intervensjoner som kan forbedre utvinningen i et poliklinisk regime. En postoperativ smertestillende teknikk som gir bedre smertekontroll, har mindre uønskede effekter, reduserer behovet for opioidanalgesi og er trygg, kan ha ytterligere innvirkning på reduserte helsekostnader og kan føre til økt utvinning og bedre livskvalitet.

Mål Hovedmålet vil være å evaluere frekvensen av ACC-forflytning ved bruk av ISAFE-tilnærmingen for CACB hos pasienter som gjennomgår TKA (ved å måle kumulativt postoperativt opioidforbruk), sammenlignet med den klassiske ACC-innsettingsteknikken.

Det sekundære målet er å vurdere kvaliteten på analgesien målt ved smerteskår og opioidforbruk, og komplikasjoner knyttet til bruk av perineuralt kateter.

Hypotese ISAFE-innføringstilnærmingen for ACC hos pasienter som gjennomgår TKA vil føre til en reduksjon i kateterutflytningsraten.

Metoder Studietype Dette vil være en randomisert kontrollert prospektiv studie, blindet for pasient og evaluator, hos pasienter som gjennomgår TKA ved Sinai Health. Etter godkjenning av Sykehusets etikk i forskningsnemnda starter rekrutteringen. Pasienter vil bli vurdert om deres kvalifikasjoner for å delta, og etter klar og tydelig informasjon om studieintervensjonene vil de eller vil ikke autorisere deres inkludering og datainnsamling, gjennom underskrift av et skriftlig samtykke.

Perioperativ ledelse og intervensjoner Forsøkspersonene vil få sine operasjoner bestilt på forhånd, og de vil bli sendt inn til preanestesikonsulten ved pre-innleggelsesenheten noen dager før operasjonen. Studieforslaget vil bli forklart for pasientene i den anledning og de vil motta et hefte med informasjonen om studien samt samtykkeskjema som de tar med hjem til gjennomgang. De vil ha tid mellom vurderingen før anestesi og operasjonen (minst 24 timer) til å gjennomgå og samtykke til studien.

Pasienter vil bli randomisert til en av de to gruppene ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Randomiseringen vil bli gjort før begynnelsen av studien og vil definere hvilket studienummer som skal administreres som intervensjonsgruppe (ISAFE-tilnærming) eller kontrollgruppe (klassisk tilnærming). Hver pasient vil motta et studienummer etter rekkefølgen av deres inngang til studien, og dette nummeret vil allerede være knyttet til en av de to gruppene. Lukkede konvolutter vil bli klargjort i forkant, og hver av dem vil ha navnet på gruppen knyttet til studienummeret. Når pasienten er inkludert, vil fagpersonen som legger inn kateteret sjekke inne i konvolutten hvilken gruppe pasienten er randomisert til, for å utføre den forutsagte teknikken. En liste med studienummer og randomisering vil bli oppbevart av forskningsassistenten, under passordbeskyttelse, og vil bli delt med andre undersøkelser først etter at rekrutteringen er fullført. Forskningskoordinatoren og fagpersonen som utfører de postoperative adduktorkanalvurderingene vil bli blindet for hvilken gruppe hver pasient ble randomisert til. Den profesjonelle som setter inn katetrene vil ikke bli blindet, da de må vite hvilken innsettingsmetode de skal ta.

Alle pasienter vil få samme perioperative behandling. Pasienter vil i første omgang bli brakt til et dedikert blokkrom hvor en sikkerhetssjekkliste vil bli utført av blokkromsteamet. Standard Canadian Anesthesia Society-overvåking vil bli gitt. Mild sedasjon med Midazolam 0,5-2mg og Fentanyl 25-100mcg kan gis for anxiolyse og analgesi. Etter riktig rengjøring av det ipsilaterale låret, under steril teknikk og ultralydveiledning (Sonosite Edge II ultralydmaskin), en adduktorkanalblokk (injeksjon av 15 mL Ropivacaine 0,5 % med epinefrin 1:200 000) og en IPACK-blokk (injeksjon på 15 mL) av Ropivacaine 0,25 % med epinefrin 1:200 000) vil bli utført. Kumulative lokalbedøvelsesdoser vil bli beregnet forebyggende for å unngå en total ropivakaindose på > 3 mg/kg. Etter de perifere nerveblokkene vil alle pasienter få standard spinal eller generell anestesi. Alle intraoperative opioider administrert vil bli registrert. I den intraoperative perioden vil hver pasient få IV Cefazolin 2g, Tranexamsyre 20mg/kg, Deksametason 0,1mg/kg og Ondansetron 4mg. På slutten av prosedyren vil kirurgene infiltrere operasjonsstedet med 200 mg Ropivacaine 0,2 %.

Etter operasjonen vil pasienten bli ført til postanestesiavdelingen. I dette øyeblikket vil et Arrow® (StimuCath® Continuous Peripheral Nerve Block Catheter) kontinuerlig adduktorkanalblokkkateter settes inn ved hjelp av en Sonosite Edge II ultralydmaskin. En bolus på 5-10mL saltvannsoppløsning (NaCl 0,9%) med epinefrin 1:200 000 vil bli gitt, etter negativ aspirasjon, etter innføring av adduktorkanalkateter, og pasienten vil bli overvåket for eventuelle endringer i hjertefrekvensen for å utelukke intravaskulært kateter plassering. Kateteret vil være godt sikret med en selvklebende fikseringsanordning for å unngå forskyvning. Etter kateterplassering vil kateteret aspireres for å se etter blod for å sikre at det ikke er noen intravaskulær plassering. Det perifere nervekateteret vil bli koblet til en elastomer infusjonspumpe og vil infundere Ropivacaine 0,2 % med en hastighet på 5 ml/time, i henhold til standard Sinai Health-praksis for inneliggende CACB. Adduktorkanalkateter vil bli plassert etter operasjonen i post-anestesiavdelingen for å unngå kateterforskyvning av lårturniqueten som brukes intraoperativt. Adduktorkanalkateteret forblir på plass under infusjon i 48 timer. Pasientene skrives ut hjem etter å ha oppnådd utskrivningskriteriene av ortopediteamet som er ansvarlig, og holder det perifere nervekateteret med samme infusjonshastighet, hvis de går hjem før de har fullført de 48 timene med infusjon. Før de går hjem, mottar pasienter opplæring og skriftlig informasjon (pedagogisk brosjyre) angående overvåking av systemiske toksisitetssymptomer for lokalbedøvelse, mulige CABC-assosierte komplikasjoner inkludert potensiell forbigående muskelsvakhet, og instruksjoner om pasientens fjerning av kateteret etter avsluttet infusjon. Denne brosjyren inneholder kontaktinformasjon for anestesiteamet eller akuttsmertetjenesten, i tilfelle hendelser, bivirkninger eller spørsmål pasientene måtte ha om det perifere nervekateteret. Et telefonnummer for å kontakte hver enkelt pasient hjemme samles inn før de skrives ut og de følges opp med telefonsamtaler, i infusjonsperioden. Dette er allerede gjort som standardbehandling for alle kneproteseoperasjoner. Standard oral smertestillende ordning vil bli foreskrevet til hver pasient (Acetaminophen 650mg QID, Celecoxib 200mg BID, Hydromorphone 1-2mg PRN Q4Hs).

Prøvestørrelse Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på tidligere studie med en ACC-forflytningsrate på 13 %. Denne studien målte kateterløsnelse ved huden, så vi mener at denne frekvensen betydelig undervurderer hastigheten på løsrivning ut av adduktorkanalen og at sonografiske vurderinger vil ha en mye høyere følsomhet for slike hendelser. Lokale pilotdata tyder på at ved bruk av ISAFE-tilnærmingen er ACC-forflytninger bare 5 %. Ved å bruke en forutsagt kateterutflytningsrate på 25 % for konvensjonell tilnærming, og en forventet reduksjon for forskyvningsrate ned til 5 % med ISAFE-tilnærming, tatt i betraktning α=0,05 og en styrke på 80 %, vil det være nødvendig med 49 forsøkspersoner i hver gruppe for en totalt 98 pasienter. For å kompensere for forventet frafall fra studien planlegger vi en inkludering av 100 pasienter.

Studiedataanalyse Normalfordelte variableverdier vil bli presentert og analysert som middelverdier +- standardavvik. Ikke-normalfordelte variabelverdier vil bli presentert og analysert som median og minimums- og maksimumsverdier. Kvalitative variabler vil bli presentert som hyppighet av forekomst. Statistisk test som skal utføres kan være: t-Student, Kruskal-Wallis og Chi-square. Statistisk programvare vil bli brukt for analyse: SPSS 13.0 for Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) og GraphPad Prism versjon 4.00 for Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).