Piano interfasciale tra il muscolo SArtorio e l'arteria FEmorale (ISAFE) (ISAFE)

Introduzione L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un trattamento efficace per l'osteoartrosi allo stadio terminale, con oltre 75.000 TKA eseguite ogni anno in Canada (https://www.cihi.ca/en/hip-and-knee-sostituzioni-in-canada-cjrr -relazione-annuale) e un tasso di incidenza di 135 per 100.000 abitanti, tra i paesi OCSE, nel 2017 (https://www.oecd-ilibrary.org/sites/2fc83b9a-en/index.html?itemId=/content/component/2fc83b9a-en ). Storicamente, la PTG è stata associata a un livello significativo di dolore postoperatorio, che può rappresentare un ostacolo a una dimissione precoce. Al fine di ottimizzare l'analgesia e ridurre al minimo il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali associati, le tecniche di anestesia regionale tradizionalmente utilizzate per la PTG includono blocchi dei nervi periferici come i blocchi del canale femorale e adduttore (ACB). Questi blocchi tipicamente forniscono un'analgesia superiore anestetizzando i nervi periferici che forniscono l'innervazione sensoriale al sito chirurgico. In particolare, l'ACB è di grande valore in quanto non causa il blocco motorio di debolezza del quadricipite che fornisce il blocco del nervo femorale, facilitando così la mobilizzazione e la dimissione precoce del paziente. È emersa anche una tecnica ancora più recente chiamata IPACK (infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio), che è stata utilizzata in alcuni centri per sostituire i blocchi sciatici per coprire il dolore posteriore del ginocchio sperimentato da molti pazienti con TKA, senza influire sulla funzione motoria di la parte inferiore della gamba e del piede. Recentemente, i blocchi continui del canale adduttore (CACB) tramite un catetere inserito nel canale adduttore (ACC) hanno iniziato a sostituire i blocchi a iniezione singola, poiché prolungano la durata del blocco e offrono un'analgesia prolungata. Gli studi che valutano il CACB lo ritengono superiore rispetto al blocco del canale adduttore a iniezione singola (SACB) per i pazienti ricoverati dopo l'analgesia TKA. Attualmente al Sinai Health, il CACB è diventato lo standard di cura per la TKA ospedaliera e a tutti i pazienti viene regolarmente offerta questa modalità analgesica.

Posizionare un ACC di successo non è privo di rischi o difficoltà tecniche. L'approccio di inserimento classico prevede il posizionamento della punta dell'ACC vicino al nervo safeno nella zona della metà della coscia. La vicinanza dell'arteria femorale (FA) e della vena femorale (FV) al nervo safeno aggiunge il rischio di puntura vascolare e posizionamento intravascolare dell'ACC. In particolare, il FV è più profondo e più difficile da visualizzare poiché è comprimibile e può essere facilmente perforato se l'ago viene manipolato in prossimità. Il posizionamento endovenoso di un ACC comporterà tossicità sistemica da anestetico locale (LAST), una complicanza potenzialmente letale anche se molto rara, e pertanto si dovrebbe fare uno sforzo per evitarlo a tutti i costi. Infine, un ostacolo più comune quando si posiziona l'ACC è garantire che il catetere rimanga all'interno del canale adduttore. Poiché il canale adduttore stesso è molto stretto, la punta del catetere può facilmente migrare fuori dal canale con il movimento e la mobilizzazione del paziente, con conseguente assenza di blocco sensoriale e analgesia inadeguata. Non è raro che i pazienti abbiano inizialmente un CACB ben funzionante, ma avvertano un dolore di rimbalzo significativo nei giorni postoperatori (POD) 1 o 2 a causa della dislocazione del catetere dal canale.

Per affrontare questi problemi abbiamo sviluppato un nuovo approccio di inserimento per l'ACC inserito nel piano interfasciale tra il muscolo Sartorio e l'arteria femorale (ISAFE). In questa tecnica, l'ago viene inserito nel piano tra il muscolo sartorio e la FA. Un catetere viene quindi infilato tra l'arteria e il muscolo, ben lontano dal FV. Ciò facilita l'allontanamento dell'ago dalla vena e il mantenimento di una maggiore lunghezza del catetere all'interno del canale adduttore, prevenendo così lo spostamento del catetere. L'angolo di inserimento dell'ago è più basso rispetto alla classica tecnica ACC, consentendo una migliore visualizzazione dell'ago e allontanandosi dalla FV. Mentre l'ago è ancora in prossimità della FA, questo vaso è più facile da visualizzare, più difficile da perforare ed è molto meno probabile che si traduca in LAST.

Sebbene la tecnica ISAFE rappresenti un nuovo entusiasmante approccio per l'inserimento dell'ACC, richiede ancora una valutazione in termini di efficacia analgesica e superiorità in termini di riduzione della dislocazione del catetere.

Significato Non sono stati pubblicati studi prospettici randomizzati controllati che confrontino le tecniche di inserimento per l'ACC ei loro rispettivi esiti in termini di posizionamento, dislocazione e sicurezza del catetere. Poiché la TKA è un tipo di intervento chirurgico frequente e si prevede che aumenterà la sua incidenza nei prossimi anni, vi è un'importanza significativa nelle indagini sugli interventi che possono migliorare il suo recupero in regime ambulatoriale. Una tecnica analgesica postoperatoria che offra un migliore controllo del dolore, abbia meno effetti avversi, riduca il fabbisogno di analgesia da oppioidi ed è sicura può avere un impatto aggiuntivo sulla riduzione dei costi sanitari e può portare a un miglioramento del recupero e a una migliore qualità della vita.

Obiettivi L'obiettivo primario sarà valutare il tasso di dislocazione dell'ACC quando si utilizza l'approccio ISAFE per CACB in pazienti sottoposti a TKA (misurando il consumo cumulativo di oppioidi postoperatorio), rispetto alla classica tecnica di inserimento dell'ACC.

L'obiettivo secondario è valutare la qualità dell'analgesia misurata dai punteggi del dolore e dal consumo di oppioidi e dalle complicanze relative all'uso del catetere perineurale.

Ipotesi L'approccio di inserimento di ISAFE per ACC nei pazienti sottoposti a TKA porterà a una riduzione dei tassi di spostamento del catetere.

Metodi Tipo di studio Questo sarà uno studio prospettico controllato randomizzato, in cieco per paziente e valutatore, in pazienti sottoposti a TKA ospedaliera presso Sinai Health. Dopo l'approvazione dell'Ethics in Research Board dell'ospedale, inizierà il reclutamento. I pazienti saranno valutati in merito alla loro idoneità alla partecipazione e dopo informazioni chiare e chiare sugli interventi dello studio autorizzeranno o meno la loro inclusione e la raccolta dei dati, attraverso la firma di un consenso scritto.

Gestione e interventi perioperatori I soggetti avranno i loro interventi chirurgici prenotati in anticipo e saranno sottoposti al consulto preanestesia presso l'Unità di prericovero pochi giorni prima dell'intervento. La proposta di studio verrà illustrata ai pazienti in tale occasione e questi riceveranno un opuscolo con le informazioni sullo studio nonché il modulo di consenso che porteranno a casa per la revisione. Avranno il tempo tra la valutazione pre-anestesia e l'intervento chirurgico (almeno 24 ore) per rivedere e acconsentire allo studio.

I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. La randomizzazione verrà effettuata prima dell'inizio dello studio e definirà quale numero di studio verrà gestito come gruppo di intervento (approccio ISAFE) o gruppo di controllo (approccio classico). Ogni paziente riceverà un numero di studio seguendo l'ordine del suo ingresso nello studio e quel numero sarà già associato per uno dei due gruppi. Saranno preventivamente preparate delle buste chiuse e ciascuna di esse riporterà il nome del gruppo in relazione al suo numero di studio. Una volta inserito il paziente, il professionista che inserisce il catetere verificherà all'interno della busta a quale gruppo è randomizzato il paziente, al fine di eseguire la tecnica prevista. Un elenco con i numeri degli studi e la randomizzazione sarà conservato dall'Assistente di ricerca, protetto da password, e sarà condiviso con altri ricercatori solo dopo il completamento del reclutamento. Il coordinatore della ricerca e il professionista che esegue le valutazioni del canale adduttore postoperatorio saranno accecati a quale gruppo è stato randomizzato ciascun paziente. Il professionista che inserisce i cateteri non sarà accecato in quanto dovrà sapere quale approccio di inserimento adottare.

Tutti i pazienti riceveranno la stessa gestione perioperatoria. I pazienti verranno inizialmente portati in una stanza di blocco dedicata dove verrà eseguita una lista di controllo di sicurezza dal team della stanza di blocco. Verrà fornito il monitoraggio standard della Canadian Anesthesia Society. Una lieve sedazione con Midazolam 0,5-2 mg e Fentanyl 25-100 mcg potrebbe essere somministrata per ansiolisi e analgesia. Dopo un'adeguata pulizia della coscia omolaterale, sotto tecnica sterile e guida ecografica (macchina ad ultrasuoni Sonosite Edge II), un blocco del canale adduttore (iniezione di 15 mL di Ropivacaina 0,5% con epinefrina 1:200.000) e un blocco IPACK (iniezione di 15 mL di Ropivacaina 0,25% con epinefrina 1:200.000). Le dosi cumulative di anestetico locale saranno preventivamente calcolate per evitare una dose totale di ropivacaina > 3 mg/kg. Dopo i blocchi dei nervi periferici, tutti i pazienti riceveranno un'anestesia spinale o generale standard. Verranno registrati tutti gli oppioidi intraoperatori somministrati. Nel periodo intraoperatorio, ogni paziente riceverà Cefazolina IV 2 g, acido tranexamico 20 mg/kg, desametasone 0,1 mg/kg e ondansetron 4 mg. Al termine della procedura i chirurghi infiltreranno il sito chirurgico con 200 mg di Ropivacaina 0,2%.

Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà portato all'Unità di cura post-anestesia. In questo momento, verrà inserito un catetere per blocco del canale adduttore continuo Arrow® (StimuCath® Continuous Peripheral Nerve Block Catheter) utilizzando un ecografo Sonosite Edge II. Verrà somministrato un bolo di 5-10 ml di soluzione fisiologica (NaCl 0,9%) con epinefrina 1:200.000, dopo aspirazione negativa, dopo l'inserimento del catetere nel canale adduttore e il paziente verrà monitorato per qualsiasi variazione della frequenza cardiaca al fine di escludere il catetere intravascolare posizionamento. Il catetere sarà ben fissato con un dispositivo di fissaggio adesivo per evitare lo spostamento. Dopo il posizionamento del catetere, il catetere verrà aspirato per verificare la presenza di sangue per garantire che non vi sia posizionamento intravascolare. Il catetere del nervo periferico sarà collegato a una pompa per infusione elastomerica e infonderà Ropivacaina 0,2% a una velocità di 5 ml/ora, secondo la pratica standard del Sinai Health per il CACB ospedaliero. Il catetere del canale adduttore verrà posizionato dopo l'intervento chirurgico nell'unità di cura post-anestesia per evitare lo spostamento del catetere da parte del laccio emostatico della coscia utilizzato durante l'intervento. Il catetere del canale adduttore rimane in posizione infondendo per 48 ore. I pazienti vengono dimessi a casa dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'équipe ortopedica preposta, mantenendo il catetere del nervo periferico con la stessa velocità di infusione, se tornano a casa prima di aver completato le 48 ore di infusione. Prima di tornare a casa, i pazienti ricevono istruzione e informazioni scritte (opuscolo educazionale) riguardanti il ​​monitoraggio dei sintomi di tossicità sistemica da anestetico locale, possibili complicanze associate al CABC inclusa la potenziale debolezza muscolare transitoria e istruzioni sulla rimozione del catetere da parte del paziente al termine dell'infusione. Questo opuscolo contiene le informazioni di contatto per il team di anestesia o il servizio del dolore acuto, in caso di qualsiasi evento, effetto avverso o domande che i pazienti potrebbero avere sul catetere del nervo periferico. Prima della dimissione viene raccolto un numero di telefono per contattare ogni paziente a casa e sono seguite le telefonate, durante il periodo di infusione. Questo è già stato fatto come standard di cura per tutti gli interventi chirurgici di artroplastica del ginocchio. Ad ogni paziente verrà prescritto uno schema analgesico orale standard (acetaminofene 650 mg QID, celecoxib 200 mg BID, idromorfone 1-2 mg PRN Q4Hs).

Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di uno studio precedente secondo cui il tasso di spostamento dell'ACC è del 13%. Questo studio ha misurato la dislocazione del catetere sulla pelle, quindi riteniamo che questo tasso sottostimi in modo significativo il tasso di dislocazione dal canale adduttore e che le valutazioni ecografiche avranno una sensibilità molto più elevata per tali eventi. I dati pilota locali suggeriscono che, utilizzando l'approccio ISAFE, gli spostamenti dell'ACC sono solo del 5%. Utilizzando un tasso di spostamento del catetere previsto del 25% per l'approccio convenzionale e una riduzione prevista del tasso di spostamento del catetere fino al 5% con l'approccio ISAFE, considerando α=0,05 e una potenza dell'80%, saranno necessari 49 soggetti in ciascun gruppo per un totale di 98 pazienti. Per compensare gli abbandoni previsti dallo studio, prevediamo l'inclusione di 100 pazienti.

Analisi dei dati dello studio I valori delle variabili distribuite normali saranno presentati e analizzati come valori medi +-deviazione standard. I valori delle variabili distribuite non normali saranno presentati e analizzati come valori mediani e minimi e massimi. Le variabili qualitative saranno presentate come frequenza di accadimento. Il test statistico da eseguire potrebbe essere: t-Student, Kruskal-Wallis e Chi-quadrato. Per l'analisi verrà utilizzato il software statistico: SPSS 13.0 per Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) e GraphPad Prism versione 4.00 per Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).