Interfasciální rovina mezi svalem Sartorius a femorální tepnou (ISAFE) (ISAFE)

Úvod Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je účinnou léčbou konečného stádia osteoartrózy, přičemž v Kanadě se ročně provede více než 75 000 TKA (https://www.cihi.ca/en/hip-and-knee-replacements-in-canada-cjrr -výroční zpráva) a míra výskytu 135 na 100 000 obyvatel v zemích OECD v roce 2017 (https://www.oecd-ilibrary.org/sites/2fc83b9a-en/index.html?itemId=/content/component/2fc83b9a-en ). Historicky byla TKA spojena s významnou mírou pooperační bolesti, která může být překážkou časného propuštění. Za účelem optimalizace analgezie a minimalizace spotřeby opioidů a souvisejících vedlejších účinků zahrnují techniky regionální anestezie tradičně používané pro TKA bloky periferních nervů, jako jsou bloky femorálních a adduktorových kanálků (ACB). Tyto bloky typicky poskytují vynikající analgezii anestetizací periferních nervů, které dodávají senzorickou inervaci do chirurgického místa. Konkrétně ACB má velkou hodnotu, protože nezpůsobuje motorický blok slabosti kvadricepsu, který poskytuje blok femorálního nervu, čímž usnadňuje včasnou mobilizaci pacienta a propuštění. Objevila se také ještě novější technika nazývaná IPACK (infiltrace mezi podkolenní tepnou a pouzdrem kolena), která byla v některých centrech používána jako náhrada ischiatických bloků k pokrytí bolesti v zadní části kolene, kterou pociťuje mnoho pacientů s TKA, bez ovlivnění motorické funkce bérce a chodidla. V poslední době začaly kontinuální bloky adduktorového kanálu (CACB) prostřednictvím zavedeného katétru adduktorového kanálu (ACC) nahrazovat jednotlivé injekční bloky, protože prodlužují dobu trvání bloku a nabízejí prodlouženou analgezii. Studie hodnotící CACB ukazují, že je lepší ve srovnání s blokádou adduktorového kanálu s jednou injekcí (SACB) u hospitalizovaných pacientů po analgezii TKA. V současné době v Sinai Health se CACB stal standardem péče o hospitalizované TKA, přičemž všem pacientům je tato analgetická modalita běžně nabízena.

Umístění úspěšného ACC není bez rizika nebo technických potíží. Klasický přístup zavádění zahrnuje umístění hrotu ACC blízko safénového nervu v oblasti středního stehna. Blízkost femorální arterie (FA) a femorální žíly (FV) k safénovému nervu zvyšuje riziko vaskulární punkce a intravaskulárního umístění ACC. Konkrétně, FV je hlubší a obtížněji se vizualizuje, protože je stlačitelný a lze jej snadno propíchnout, pokud se s jehlou manipuluje v jeho blízkosti. Intravenózní umístění ACC bude mít za následek lokální anestetickou systémovou toxicitu (LAST), potenciálně smrtelnou, i když velmi vzácnou komplikaci, a proto by mělo být vynaloženo úsilí, abychom se tomu za každou cenu vyhnuli. A konečně, běžnější překážkou při umísťování ACC je zajištění toho, aby katétr zůstal uvnitř adduktorového kanálu. Vzhledem k tomu, že samotný kanál adduktoru je velmi úzký, může špička katétru snadno migrovat ven z kanálu při pohybu a mobilizaci pacienta, což má za následek žádnou senzorickou blokádu a neadekvátní analgezii. Není neobvyklé, že pacienti mají zpočátku dobře fungující CACB, ale pociťují významnou odrazovou bolest v pooperačních dnech (POD) 1 nebo 2 v důsledku dislokace katétru z kanálu.

Abychom tyto problémy vyřešili, vyvinuli jsme nový přístup k vkládání ACC do interfasciální roviny mezi Sartoriův sval a femorální tepnu (ISAFE). Při této technice se jehla zavede do roviny mezi m. sartorius a FA. Mezi tepnu a sval, daleko od FV, se pak zavede katétr. To usnadňuje udržování jehly mimo žílu a udržování větší délky katétru uvnitř kanálu adduktoru, čímž se zabraňuje dislokaci katétru. Úhel vložení jehly je ve srovnání s klasickou technikou ACC mělčí, což umožňuje lepší vizualizaci jehly a řízení mimo FV. I když je jehla stále v těsné blízkosti FA, je tato céva snadněji vizualizovatelná, obtížnější ji propíchnout a je mnohem méně pravděpodobné, že povede k LAST.

Zatímco technika ISAFE je vzrušujícím novým přístupem pro zavádění ACC, stále vyžaduje hodnocení z hlediska účinnosti analgezie a převahy ve smyslu snížení dislokace katétru.

Význam Neexistují žádné publikované prospektivní randomizované kontrolované studie, které by porovnávaly techniky zavádění ACC a jejich příslušné výsledky z hlediska umístění, dislokace a bezpečnosti katétru. Vzhledem k tomu, že TKA je častým typem chirurgického výkonu a předpokládá se, že její výskyt v následujících letech bude stoupat, má velký význam ve vyšetřování intervencí, které mohou zlepšit její zotavení v ambulantním režimu. Pooperační analgetická technika, která nabízí lepší kontrolu bolesti, má méně nežádoucích účinků, snižuje potřebu opioidní analgezie a je bezpečná, může mít další dopad na snížení nákladů na zdravotní péči a může vést k lepšímu zotavení a lepší kvalitě života.

Cíle Primárním cílem bude zhodnotit míru dislokace ACC při použití přístupu ISAFE pro CACB u pacientů podstupujících TKA (měřením kumulativní pooperační spotřeby opioidů) ve srovnání s klasickou technikou zavádění ACC.

Sekundárním cílem je posoudit kvalitu analgezie měřenou skóre bolesti a spotřebou opioidů a komplikací souvisejících s používáním perineurálního katétru.

Hypotéza Přístup ISAFE zavádění pro ACC u pacientů podstupujících TKA povede ke snížení míry dislokace katetru.

Metody Typ studie Půjde o randomizovanou kontrolovanou prospektivní studii, zaslepenou pro pacienta a hodnotitele, u pacientů podstupujících hospitalizační TKA v ​​Sinai Health. Po schválení radou nemocnice pro etiku ve výzkumu bude zahájen nábor. U pacientů bude posouzena jejich způsobilost k účasti a po jasných a jasných informacích o studijních intervencích povolí nebo nepovolí jejich zařazení a sběr dat prostřednictvím podpisu písemného souhlasu.

Perioperační management a intervence Subjekty budou mít předem objednané ordinace a několik dní před operací budou podrobeny předanesteziologické konzultaci na předpřijímací jednotce. Pacientům bude při té příležitosti vysvětlen návrh studie a oni obdrží brožuru s informacemi o studii a také formulář souhlasu, který si přinesou domů ke kontrole. Mezi vyšetřením před anestezií a operací (alespoň 24 hodin) budou mít čas na kontrolu a souhlas se studií.

Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Randomizace bude provedena před začátkem studie a bude definovat, které číslo studie bude řízeno jako intervenční skupina (přístup ISAFE) nebo kontrolní skupina (klasický přístup). Každý pacient obdrží číslo studie podle pořadí svého vstupu do studie a toto číslo bude již pro jednu ze dvou skupin spojeno. Uzavřené obálky budou připraveny předem a na každé z nich bude název skupiny související s jejím studijním číslem. Jakmile je pacient zařazen, odborník, který zavádí katétr, zkontroluje uvnitř obálky, do které skupiny je pacient randomizován, aby mohl provést předpokládanou techniku. Seznam s čísly studií a randomizací bude uchováván výzkumným asistentem pod heslem a bude sdílen s ostatními výzkumníky až po dokončení náboru. Koordinátor výzkumu a odborník, který provádí pooperační hodnocení adduktorového kanálu, budou zaslepeni, do které skupiny byl každý pacient randomizován. Profesionál, který zavádí katétry, nebude oslepen, protože bude muset vědět, jaký přístup k zavádění zvolit.

Všichni pacienti dostanou stejnou perioperační péči. Pacienti budou zpočátku přivedeni do vyhrazené blokové místnosti, kde tým blokové místnosti provede bezpečnostní kontrolní seznam. Bude zajištěno standardní monitorování Kanadské anesteziologické společnosti. Pro anxiolýzu a analgezii lze podat mírnou sedaci Midazolamem 0,5-2 mg a Fentanylem 25-100 mcg. Po řádném očištění ipsilaterálního stehna, za sterilní techniky a pod ultrazvukovým vedením (ultrazvukový přístroj Sonosite Edge II), blokáda adduktorového kanálu (injekce 15 ml 0,5% Ropivacainu s epinefrinem 1:200 000) a blok IPACK (injekce 15 ml ropivakainu 0,25 % s adrenalinem 1:200 000). Kumulativní dávky lokálního anestetika budou vypočítány preventivně, aby se zabránilo celkové dávce ropivakainu > 3 mg/kg. Po periferních nervových blokádách dostanou všichni pacienti standardní spinální nebo celkovou anestezii. Všechny intraoperačně podané opioidy budou zaznamenány. V intraoperačním období bude každý pacient dostávat IV Cefazolin 2 g, kyselina tranexamová 20 mg/kg, dexamethason 0,1 mg/kg a ondansetron 4 mg. Na konci zákroku chirurgové infiltrují chirurgické místo 200 mg ropivakainu 0,2 %.

Po operaci bude pacient převezen na jednotku postanesteziologické péče. V tuto chvíli bude pomocí ultrazvukového přístroje Sonosite Edge II zaveden kontinuální katétr s blokádou adduktorového kanálu Arrow® (StimuCath® Continuous Peripheral Nerve Block Catheter). Bolus 5-10 ml fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) s adrenalinem 1:200 000 bude podán, po negativní aspiraci, po zavedení katétru adduktorového kanálu a pacient bude sledován na případné změny srdeční frekvence, aby se vyloučil intravaskulární katétr umístění. Katétr bude dobře zajištěn adhezivním fixačním zařízením, aby se zabránilo posunutí. Po umístění katétru bude katétr odsát, aby se zkontrolovala přítomnost krve, aby se zajistilo, že nedojde k intravaskulárnímu umístění. Katétr periferního nervu bude připojen k elastomerní infuzní pumpě a bude podávat infuzi Ropivacaine 0,2% rychlostí 5 ml/hodinu, jak je uvedeno v standardní praxi Sinai Health pro lůžkové CACB. Katétr aduktorového kanálu bude po operaci umístěn na jednotce poanestetické péče, aby se zabránilo posunutí katetru stehenním turniketem používaným během operace. Aduktorový katétr zůstává na místě a infuzuje se po dobu 48 hodin. Pacienti jsou propuštěni domů po splnění kritérií pro propuštění odpovědným ortopedickým týmem, který udržuje katétr periferního nervu se stejnou rychlostí infuze, pokud odejdou domů před dokončením 48 hodin infuze. Před odjezdem domů dostanou pacienti edukaci a písemné informace (edukační brožuru) týkající se monitorování symptomů systémové toxicity lokálních anestetik, možných komplikací spojených s CABC včetně potenciální přechodné svalové slabosti a pokynů k odstranění katetru po ukončení infuze. Tato brožura obsahuje kontaktní informace na anesteziologický tým nebo službu akutní bolesti pro případ jakýchkoli událostí, nežádoucích účinků nebo dotazů, které mohou mít pacienti ohledně katetru periferního nervu. Před propuštěním je shromážděno telefonní číslo pro kontaktování každého pacienta doma a poté jsou během infuze sledovány telefonní hovory. To se již provádí jako standardní péče u všech operací kolenních náhrad. Každému pacientovi bude předepsáno standardní orální analgetikum (Acetaminofen 650 mg QID, Celecoxib 200 mg BID, Hydromorfon 1-2 mg PRN Q4Hs).

Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena na základě předchozí studie, že míra uvolnění ACC byla 13 %. Tato studie měřila dislokaci katétru na kůži, takže se domníváme, že tato rychlost významně podhodnocuje rychlost dislokace z adduktorového kanálu a že sonografická hodnocení budou mít mnohem vyšší citlivost pro takové události. Lokální pilotní data naznačují, že při použití přístupu ISAFE jsou dislokace ACC pouze 5 %. Při použití předpokládané míry dislokace katétru 25 % pro konvenční přístup a očekávaného snížení míry dislokace až na 5 % s přístupem ISAFE, s uvážením α=0,05 a síle 80 %, bude potřeba 49 subjektů v každé skupině pro celkem 98 pacientů. Abychom kompenzovali očekávané výpadky ze studie, plánujeme zařazení 100 pacientů.

Analýza dat studie Hodnoty normálních distribuovaných proměnných budou prezentovány a analyzovány jako střední hodnoty ± standardní odchylka. Hodnoty nenormálních distribuovaných proměnných budou prezentovány a analyzovány jako střední a minimální a maximální hodnoty. Kvalitativní proměnné budou prezentovány jako frekvence výskytu. Statistický test, který se má provést, může být: t-Student, Kruskal-Wallis a Chi-kvadrát. Pro analýzu bude použit statistický software: SPSS 13.0 pro Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) a GraphPad Prism verze 4.00 pro Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).