Płaszczyzna międzypowięziowa między mięśniem SArtorius a tętnicą FEmoral (ISAFE) (ISAFE)

Wstęp Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest skutecznym sposobem leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów, przy czym rocznie w Kanadzie wykonuje się ponad 75 000 TKA (https://www.cihi.ca/en/hip-and-knee-replacements-in-canada-cjrr -roczny raport) oraz wskaźnik zachorowalności na poziomie 135 na 100 000 ludności wśród krajów OECD w 2017 r. ). Historycznie TKA wiązano ze znacznym poziomem bólu pooperacyjnego, który może stanowić barierę dla wczesnego wypisu ze szpitala. Aby zoptymalizować działanie przeciwbólowe i zminimalizować zużycie opioidów oraz związane z nimi skutki uboczne, techniki znieczulenia regionalnego tradycyjnie stosowane w TKA obejmują blokady nerwów obwodowych, takie jak blokada kanału udowego i przywodziciela (ACB). Blokady te zwykle zapewniają lepsze działanie przeciwbólowe poprzez znieczulenie nerwów obwodowych, które dostarczają unerwienie czuciowe miejsca zabiegu. W szczególności ACB ma wielką wartość, ponieważ nie powoduje blokady motorycznej osłabienia mięśnia czworogłowego, którą zapewnia blokada nerwu udowego, ułatwiając w ten sposób wczesną mobilizację pacjenta i wypis. Pojawiła się również jeszcze nowsza technika, zwana IPACK (infiltracja między tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego), która jest stosowana w niektórych ośrodkach w celu zastąpienia blokad kulszowych w celu łagodzenia bólu tylnej części kolana, doświadczanego przez wielu pacjentów z TKA, bez wpływu na funkcje motoryczne stawu kolanowego. dolna część nogi i stopa. Ostatnio ciągłe blokady kanału przywodziciela (CACB) przez wprowadzony cewnik kanału przywodziciela (ACC) zaczęły zastępować pojedyncze blokady iniekcyjne, ponieważ wydłużają czas trwania blokady i zapewniają przedłużone działanie przeciwbólowe. Badania oceniające CACB wykazały, że jest on lepszy w porównaniu z blokadą kanału przywodziciela w pojedynczej iniekcji (SACB) u pacjentów hospitalizowanych po analgezji TKA. Obecnie w Sinai Health CACB stało się standardem opieki nad TKA w szpitalach, a wszystkim pacjentom rutynowo oferuje się tę metodę przeciwbólową.

Złożenie udanego ACC nie jest pozbawione ryzyka ani trudności technicznych. Klasyczna metoda zakładania polega na umieszczeniu końcówki ACC w pobliżu nerwu odpiszczelowego w okolicy połowy uda. Bliskość tętnicy udowej (FA) i żyły udowej (FV) do nerwu odpiszczelowego zwiększa ryzyko nakłucia naczyniowego i wewnątrznaczyniowego umieszczenia ACC. W szczególności FV jest głębszy i trudniejszy do wizualizacji, ponieważ jest ściśliwy i można go łatwo przebić, jeśli igła jest manipulowana w jego pobliżu. Dożylne umieszczenie ACC spowoduje ogólnoustrojową toksyczność znieczulenia miejscowego (LAST), potencjalnie śmiertelne, choć bardzo rzadkie powikłanie, dlatego należy dołożyć wszelkich starań, aby tego uniknąć za wszelką cenę. Wreszcie, częstszą przeszkodą podczas zakładania ACC jest upewnienie się, że cewnik pozostaje w kanale przywodziciela. Ponieważ sam kanał przywodziciela jest bardzo wąski, końcówka cewnika może łatwo migrować z kanału podczas ruchu i mobilizacji pacjenta, co skutkuje brakiem blokady czuciowej i niewystarczającym znieczuleniem. Nierzadko zdarza się, że pacjenci mają początkowo dobrze działającą CACB, ale odczuwają znaczny ból z odbicia w 1. lub 2. dniu po operacji (POD) z powodu wysunięcia się cewnika z kanału.

Aby rozwiązać te problemy, opracowaliśmy nową metodę wprowadzania ACC do płaszczyzny międzypowięziowej między mięśniem Sartoriusa a tętnicą udową (ISAFE). W tej technice igła jest wprowadzana w płaszczyznę między mięśniem krawieckim a FA. Następnie wprowadza się cewnik między tętnicę a mięsień, z dala od FV. Ułatwia to trzymanie igły z dala od żyły i utrzymanie większej długości cewnika w kanale przywodziciela, zapobiegając w ten sposób przemieszczeniu cewnika. Kąt wprowadzenia igły jest mniejszy w porównaniu z klasyczną techniką ACC, co pozwala na lepszą wizualizację igły i omijanie FV. Podczas gdy igła nadal znajduje się blisko FA, naczynie to jest łatwiejsze do uwidocznienia, trudniejsze do nakłucia i jest znacznie mniej prawdopodobne, że doprowadzi do OSTATNIEGO.

Chociaż technika ISAFE jest ekscytującym, nowatorskim podejściem do wprowadzania ACC, nadal wymaga oceny pod względem skuteczności analgezji i wyższości pod względem zmniejszenia przemieszczania się cewnika.

Znaczenie Nie ma opublikowanych prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących techniki zakładania ACC i ich wyniki pod względem pozycjonowania cewnika, jego przemieszczania i bezpieczeństwa. Ponieważ TKA jest częstym rodzajem operacji i przewiduje się wzrost częstości jej występowania w kolejnych latach, istotne znaczenie mają badania dotyczące interwencji, które mogą poprawić jej powrót do zdrowia w trybie ambulatoryjnym. Pooperacyjna technika przeciwbólowa, która zapewnia lepszą kontrolę bólu, mniej działań niepożądanych, zmniejsza zapotrzebowanie na analgezję opioidową i jest bezpieczna, może mieć dodatkowy wpływ na obniżenie kosztów opieki zdrowotnej i może prowadzić do lepszego powrotu do zdrowia i lepszej jakości życia.

Cele Głównym celem będzie ocena częstości przemieszczania ACC przy zastosowaniu podejścia ISAFE do CACB u pacjentów poddawanych TKA (poprzez pomiar skumulowanego pooperacyjnego zużycia opioidów) w porównaniu z klasyczną techniką wprowadzania ACC.

Celem drugorzędnym jest ocena jakości analgezji mierzonej punktacją bólu i zużycia opioidów oraz powikłań związanych z użyciem cewnika okołonerwowego.

Hipoteza Podejście ISAFE do wprowadzania ACC u pacjentów poddawanych TKA doprowadzi do zmniejszenia częstości przemieszczania się cewnika.

Metody Typ badania Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne, zaślepione dla pacjenta i osoby oceniającej, u pacjentów poddawanych leczeniu TKA w szpitalu Sinai Health. Rekrutacja rozpocznie się po zatwierdzeniu przez Hospital's Ethics in Research Board. Pacjenci zostaną ocenieni pod kątem ich kwalifikowalności do udziału i po jasnych informacjach o interwencjach w badaniu zezwolą lub nie zezwolą na ich włączenie i gromadzenie danych poprzez podpisanie pisemnej zgody.

Postępowanie i interwencje okołooperacyjne Chorzy będą mieli zarezerwowane zabiegi operacyjne z wyprzedzeniem i zostaną skierowani na konsultację przedznieczuleniową w Izbie Przyjęć na kilka dni przed operacją. Propozycja badania zostanie przy tej okazji wyjaśniona pacjentom, a oni otrzymają broszurę z informacjami o badaniu oraz formularz zgody, który zabiorą do domu do wglądu. Będą mieli czas między oceną przed znieczuleniem a operacją (co najmniej 24 godziny) na zapoznanie się i wyrażenie zgody na badanie.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Randomizacja zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem badania i określi, który numer badania będzie zarządzany jako grupa interwencyjna (podejście ISAFE) lub grupa kontrolna (podejście klasyczne). Każdy pacjent otrzyma numer badania zgodnie z kolejnością wejścia na badanie, a numer ten będzie już powiązany z jedną z dwóch grup. Zamknięte koperty zostaną wcześniej przygotowane, a każda z nich będzie miała nazwę grupy związaną z numerem badania. Po uwzględnieniu pacjenta, specjalista wprowadzający cewnik sprawdzi wewnątrz koperty, do której grupy pacjent jest losowo przydzielany, w celu wykonania przewidzianej techniki. Lista z numerami badań i randomizacją będzie przechowywana przez asystenta badawczego pod hasłem i udostępniona innym badaczom dopiero po zakończeniu rekrutacji. Koordynator badań i specjalista przeprowadzający pooperacyjną ocenę kanału przywodziciela nie będą wiedzieć, do której grupy losowo przydzielono każdego pacjenta. Specjalista wprowadzający cewniki nie zostanie oślepiony, ponieważ będzie musiał wiedzieć, jaką metodę wprowadzania zastosować.

Wszyscy pacjenci otrzymają takie samo postępowanie okołooperacyjne. Pacjenci zostaną początkowo przeniesieni do dedykowanej sali blokowej, gdzie zespół sali blokowej przeprowadzi listę kontrolną bezpieczeństwa. Zostanie zapewniony standardowy monitoring Kanadyjskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. Łagodna sedacja za pomocą midazolamu 0,5-2 mg i fentanylu 25-100 mcg może być podawana w celu anksjolizy i zniesienia bólu. Po prawidłowym oczyszczeniu uda po tej samej stronie w sterylnej technice i pod kontrolą USG (aparat Sonosite Edge II) blokada kanału przywodziciela (wstrzyknięcie 15 ml Ropiwakainy 0,5% z epinefryną 1:200 000) oraz blokada IPACK (wstrzyknięcie 15 ml Ropiwakaina 0,25% z epinefryną 1:200 000). Skumulowane dawki miejscowego środka znieczulającego zostaną prewencyjnie obliczone, aby uniknąć całkowitej dawki ropiwakainy > 3 mg/kg mc. Po blokadach nerwów obwodowych wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe lub ogólne. Wszystkie podane śródoperacyjnie opioidy zostaną zarejestrowane. W okresie śródoperacyjnym każdy pacjent otrzyma dożylnie cefazolinę 2 g, kwas traneksamowy 20 mg/kg, deksametazon 0,1 mg/kg i ondansetron 4 mg. Na koniec zabiegu chirurdzy naciekają pole operacyjne 200 mg Ropiwakainy 0,2%.

Po zabiegu pacjent zostanie przewieziony na Oddział Opieki PoZnieczuleniowej. W tym momencie cewnik ciągły Arrow® (StimuCath® Continuous Peripheral Nerve Block Catheter) zostanie wprowadzony do kanału przywodzicieli za pomocą aparatu ultrasonograficznego Sonosite Edge II. Bolus 5-10 ml roztworu soli fizjologicznej (NaCl 0,9%) z epinefryną 1:200 000 zostanie podany, po negatywnej aspiracji, po wprowadzeniu cewnika do kanału przywodzicieli, a pacjent będzie monitorowany pod kątem jakichkolwiek zmian częstości akcji serca w celu wykluczenia cewnika wewnątrznaczyniowego umieszczenie. Cewnik będzie dobrze zabezpieczony za pomocą samoprzylepnego urządzenia mocującego, aby uniknąć przesunięcia. Po umieszczeniu cewnika cewnik zostanie odessany w celu sprawdzenia obecności krwi i upewnienia się, że nie ma miejsca wewnątrznaczyniowego. Cewnik do nerwów obwodowych zostanie podłączony do elastomerowej pompy infuzyjnej i będzie podawać 0,2% ropiwakainę z szybkością 5 ml/godz., zgodnie ze standardową praktyką Sinai Health dla szpitalnych CACB. Cewnik do kanału przywodzicieli będzie zakładany po operacji na oddziale opieki pozabiegowej, aby uniknąć przemieszczenia cewnika przez opaskę uciskową udową stosowaną śródoperacyjnie. Cewnik kanału przywodziciela pozostaje na miejscu, prowadząc infuzję przez 48 godzin. Pacjenci są wypisywani do domu po spełnieniu kryteriów wypisu przez kierujący zespołem ortopedów, utrzymując cewnik do nerwów obwodowych z tą samą szybkością wlewu, jeżeli wrócą do domu przed zakończeniem 48-godzinnego wlewu. Przed wyjazdem do domu pacjenci otrzymują informacje i pisemne informacje (broszura edukacyjna) dotyczące monitorowania objawów ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego, możliwych powikłań związanych z CABC, w tym potencjalnego przejściowego osłabienia mięśni, oraz instrukcje dotyczące usuwania przez pacjenta cewnika po zakończeniu wlewu. Niniejsza broszura zawiera dane kontaktowe zespołu anestezjologicznego lub zespołu ds. ostrego bólu w przypadku jakichkolwiek zdarzeń, działań niepożądanych lub pytań pacjentów dotyczących cewnika do nerwów obwodowych. Numer telefonu, pod który można kontaktować się z każdym pacjentem w domu, jest zbierany przed wypisem, aw okresie infuzji są prowadzone rozmowy telefoniczne. Jest to już wykonywane jako standard opieki podczas wszystkich operacji alloplastyki stawu kolanowego. Standardowy doustny schemat przeciwbólowy zostanie przepisany każdemu pacjentowi (acetaminofen 650 mg QID, celekoksyb 200 mg BID, hydromorfon 1-2 mg PRN co 4 godziny).

Wielkość próby Wielkość próby została obliczona na podstawie poprzedniego badania, w którym wskaźnik przemieszczenia ACC wynosił 13%. W tym badaniu mierzono przemieszczanie cewnika na skórze, więc uważamy, że ta częstość znacznie zaniża szybkość przemieszczania się z kanału przywodziciela i że oceny ultrasonograficzne będą miały znacznie wyższą czułość na takie zdarzenia. Lokalne dane pilotażowe sugerują, że stosując podejście ISAFE, przemieszczenia ACC wynoszą tylko 5%. Stosując przewidywaną szybkość przemieszczania cewnika wynoszącą 25% dla podejścia konwencjonalnego i oczekiwaną redukcję szybkości przemieszczania się do 5% przy podejściu ISAFE, biorąc pod uwagę α=0,05 i moc 80%, w każdej grupie będzie potrzebnych 49 osobników do łącznie 98 pacjentów. Aby zrekompensować przewidywane odpady z badania, planujemy włączenie 100 pacjentów.

Analiza danych badania Wartości zmiennych o rozkładzie normalnym zostaną przedstawione i przeanalizowane jako wartości średnie +- odchylenie standardowe. Wartości zmiennych o rozkładzie nienormalnym zostaną przedstawione i przeanalizowane jako mediana oraz wartości minimalne i maksymalne. Zmienne jakościowe zostaną przedstawione jako częstość występowania. Testem statystycznym do wykonania może być: t-Studenta, Kruskala-Wallisa i Chi-kwadrat. Do analizy zostanie użyte oprogramowanie statystyczne: SPSS 13.0 dla Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) oraz GraphPad Prism Version 4.00 dla Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).