Interfasciaal vlak tussen de SArtorius-spier en FEmorale slagader (ISAFE) (ISAFE)

Inleiding Totale knieartroplastiek (TKA) is een effectieve behandeling voor artrose in het eindstadium, met jaarlijks meer dan 75.000 TKA's in Canada (https://www.cihi.ca/en/hip-and-knee-replacements-in-canada-cjrr -jaarverslag) en een incidentie van 135 per 100.000 inwoners, in OESO-landen, in 2017 (https://www.oecd-ilibrary.org/sites/2fc83b9a-en/index.html?itemId=/content/component/2fc83b9a-en ). Historisch gezien is TKP in verband gebracht met een aanzienlijk niveau van postoperatieve pijn, wat een belemmering kan zijn voor vroegtijdig ontslag. Om analgesie te optimaliseren en opioïdenconsumptie en de bijbehorende bijwerkingen te minimaliseren, omvatten regionale anesthesietechnieken die traditioneel worden gebruikt voor TKP perifere zenuwblokkades zoals femorale en adductorkanaalblokkades (ACB). Deze blokkades zorgen doorgaans voor superieure analgesie door perifere zenuwen te verdoven die sensorische innervatie aan de plaats van de operatie leveren. In het bijzonder is de ACB van grote waarde omdat het niet de quadriceps-zwaktemotorische blokkade veroorzaakt die de femorale zenuwblokkade veroorzaakt, waardoor vroege mobilisatie en ontslag van de patiënt wordt vergemakkelijkt. Er is ook een nog nieuwere techniek ontstaan, de IPACK (infiltratie tussen de arteria poplitea en het kapsel van de knie), die in sommige centra is gebruikt om heupblokkades te vervangen om posterieure kniepijn die door veel TKP-patiënten wordt ervaren te verdoezelen, zonder de motorische functie van de knie te beïnvloeden. het onderbeen en de voet. Onlangs zijn continue adductorkanaalblokkades (CACB) via een ingebrachte adductorkanaalkatheter (ACC) begonnen met het vervangen van enkelvoudige injectieblokkades, omdat ze de blokduur verlengen en langdurige analgesie bieden. Studies die CACB evalueren, hebben aangetoond dat het superieur is in vergelijking met adductorkanaalblokkades met één injectie (SACB) voor intramurale post-TKA-analgesie. Momenteel is CACB bij Sinai Health de standaardbehandeling geworden voor intramurale TKA, waarbij alle patiënten routinematig deze analgetische modaliteit wordt aangeboden.

Het plaatsen van een succesvolle ACC is niet zonder risico of technische moeilijkheid. De klassieke inbrengbenadering omvat het plaatsen van de punt van de ACC in de buurt van de nervus saphena in het midden van de dij. De nabijheid van de dijbeenslagader (FA) en dijbeenader (FV) tot de nervus saphena verhoogt het risico van vasculaire punctie en intravasculaire plaatsing van de ACC. In het bijzonder is de FV dieper en moeilijker te visualiseren omdat hij samendrukbaar is en gemakkelijk kan worden doorboord als de naald in de buurt wordt gemanipuleerd. Intraveneuze plaatsing van een ACC zal leiden tot lokale anesthetische systemische toxiciteit (LAST), een mogelijk dodelijke, zij het zeer zeldzame complicatie, en daarom moet er alles aan worden gedaan om dit ten koste van alles te voorkomen. Ten slotte is een vaker voorkomend obstakel bij het plaatsen van ACC ervoor te zorgen dat de katheter in het adductorkanaal blijft. Aangezien het adductorkanaal zelf erg smal is, kan de kathetertip gemakkelijk uit het kanaal migreren bij beweging en mobilisatie van de patiënt, wat resulteert in geen sensorische blokkade en onvoldoende analgesie. Het is niet ongebruikelijk dat patiënten aanvankelijk een goed werkende CACB hebben, maar op postoperatieve dag (POD) 1 of 2 significante reboundpijn ervaren doordat de katheter uit het kanaal is losgeraakt.

Om deze problemen aan te pakken, hebben we een nieuwe inbrengbenadering ontwikkeld voor ACC die wordt ingebracht in het interfasciale vlak tussen de Sartorius-spier en de dijslagader (ISAFE). Bij deze techniek wordt de naald ingebracht in het vlak tussen de sartorius-spier en FA. Een katheter wordt vervolgens tussen de slagader en de spier geschoven, ver weg van de FV. Dit vergemakkelijkt het weghouden van de naald van de ader en het behouden van meer katheterlengte in het adductorkanaal, waardoor wordt voorkomen dat de katheter losraakt. De inbrenghoek van de naald is ondieper in vergelijking met de klassieke ACC-techniek, waardoor een betere naaldvisualisatie mogelijk is en de FV vrij kan worden gestuurd. Hoewel de naald zich nog steeds dicht bij de FA bevindt, is dit bloedvat gemakkelijker te visualiseren, moeilijker te doorboren en is de kans veel kleiner dat dit resulteert in LAATSTE.

Hoewel de ISAFE-techniek een opwindende nieuwe benadering is voor ACC-insertie, moet deze nog steeds worden geëvalueerd in termen van analgesie-efficiëntie en superioriteit in termen van het verminderen van losraken van de katheter.

Betekenis Er zijn geen gepubliceerde prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken waarin inbrengtechnieken voor ACC en hun respectieve uitkomsten worden vergeleken in termen van positionering, losraken en veiligheid van de katheter. Aangezien TKP een veel voorkomend type operatie is en waarvan wordt voorspeld dat de incidentie de komende jaren zal toenemen, is het van groot belang bij onderzoeken naar interventies die het herstel ervan in een poliklinisch regime kunnen verbeteren. Een postoperatieve analgetische techniek die betere pijnbeheersing biedt, minder nadelige effecten heeft, de behoefte aan opioïde analgesie vermindert en veilig is, kan een extra impact hebben op het verlagen van de zorgkosten en kan leiden tot een verbeterd herstel en een betere kwaliteit van leven.

Doelstellingen Het primaire doel is het evalueren van de mate van losraken van de ACC bij gebruik van de ISAFE-benadering voor CACB bij patiënten die een TKP ondergaan (door het cumulatieve postoperatieve opioïdenverbruik te meten), in vergelijking met de klassieke ACC-insertietechniek.

Het secundaire doel is het beoordelen van de kwaliteit van analgesie zoals gemeten door pijnscores en opioïdengebruik, en complicaties met betrekking tot het gebruik van de perineurale katheter.

Hypothese De ISAFE-insertiebenadering voor ACC bij patiënten die een TKP ondergaan, zal leiden tot een vermindering van de kans op losraken van de katheter.

Methoden Studietype Dit zal een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie zijn, geblindeerd voor patiënt en beoordelaar, bij patiënten die een intramurale TKA ondergaan bij Sinai Health. Na goedkeuring door de Ethics in Research Board van het ziekenhuis, zal de werving beginnen. Patiënten zullen worden beoordeeld of ze in aanmerking komen voor deelname en na duidelijke informatie over de onderzoeksinterventies zullen ze al dan niet toestemming geven voor opname en gegevensverzameling, door middel van de ondertekening van een schriftelijke toestemming.

Perioperatieve behandeling en interventies De operaties van de proefpersonen worden vooraf geboekt en ze worden een paar dagen voor de operatie voorgelegd aan het pre-anesthesieconsult op de Pre Admission Unit. Het onderzoeksvoorstel wordt bij die gelegenheid aan de patiënten uitgelegd en ze krijgen een boekje met de informatie over het onderzoek en het toestemmingsformulier mee naar huis om te bekijken. Ze hebben de tijd tussen de pre-anesthesiebeoordeling en de operatie (minstens 24 uur) om het onderzoek te beoordelen en ermee in te stemmen.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. De randomisatie vindt plaats vóór het begin van de studie en zal bepalen welk studienummer zal worden beheerd als interventiegroep (ISAFE-benadering) of controlegroep (klassieke benadering). Elke patiënt krijgt een studienummer volgens de volgorde van binnenkomst in de studie en dat nummer is al gekoppeld voor een van de twee groepen. Gesloten enveloppen worden van tevoren klaargemaakt en op elk van hen staat de naam van de groep gerelateerd aan het studienummer. Zodra de patiënt is opgenomen, controleert de professional die de katheter inbrengt in de envelop tot welke groep de patiënt is gerandomiseerd, om de voorspelde techniek uit te voeren. Een lijst met de studienummers en de randomisatie wordt door de onderzoeksassistent onder wachtwoordbeveiliging bijgehouden en wordt pas na de werving gedeeld met andere onderzoekers. De onderzoekscoördinator en de professional die de postoperatieve adductorkanaalbeoordelingen uitvoert, zullen niet weten in welke groep elke patiënt is gerandomiseerd. De professional die de katheters inbrengt, wordt niet verblind omdat hij moet weten welke inbrengmethode hij moet volgen.

Alle patiënten krijgen dezelfde perioperatieve behandeling. Patiënten worden in eerste instantie naar een speciale blokruimte gebracht waar een veiligheidschecklist wordt uitgevoerd door het blokkamerteam. Standaard monitoring van de Canadian Anesthesia Society zal worden verstrekt. Milde sedatie met Midazolam 0,5-2 mg en Fentanyl 25-100 mcg kan worden toegediend voor anxiolyse en analgesie. Na een goede reiniging van de ipsilaterale dij, onder steriele techniek en echogeleide (Sonosite Edge II ultrasone machine), een adductorkanaalblok (injectie van 15 ml Ropivacaïne 0,5% met epinefrine 1:200.000) en een IPACK-blok (injectie van 15 ml van Ropivacaïne 0,25% met epinefrine 1:200.000) zal worden uitgevoerd. Cumulatieve doses lokaal anestheticum zullen preventief worden berekend om een ​​totale dosis ropivacaïne van > 3 mg/kg te vermijden. Na de perifere zenuwblokkades krijgen alle patiënten standaard spinale of algehele anesthesie. Alle intraoperatieve toegediende opioïden worden geregistreerd. Tijdens de intra-operatieve periode krijgt elke patiënt i.v. Cefazoline 2 g, Tranexaminezuur 20 mg/kg, Dexamethason 0,1 mg/kg en Ondansetron 4 mg. Aan het einde van de procedure infiltreren de chirurgen de plaats van de operatie met 200 mg Ropivacaïne 0,2%.

Na de operatie wordt de patiënt naar de Post Anesthesia Care Unit gebracht. Op dit moment wordt een Arrow® (StimuCath® Continuous Peripheral Nerve Block Catheter) continue adductorkanaalblokcatheter ingebracht met behulp van een Sonosite Edge II ultrasoonapparaat. Een bolus van 5-10 ml zoutoplossing (NaCl 0,9%) met epinefrine 1:200.000 zal worden gegeven, na negatieve aspiratie, na het inbrengen van de katheter in het adductorkanaal en de patiënt zal worden gecontroleerd op veranderingen in de hartslag om een ​​intravasculaire katheter uit te sluiten. plaatsing. De katheter wordt goed vastgezet met een klevend fixatieapparaat om verplaatsing te voorkomen. Na plaatsing van de katheter zal de katheter worden opgezogen om te controleren op bloed om er zeker van te zijn dat er geen intravasculaire plaatsing is. De perifere zenuwkatheter wordt aangesloten op een elastomeer infuuspomp en zal ropivacaïne 0,2% toedienen met een snelheid van 5 ml/uur, volgens de standaard Sinai Health praktijk voor intramurale CACB. De adductorkanaalkatheter wordt na de operatie op de post-anesthesieafdeling geplaatst om te voorkomen dat de katheter wordt verplaatst door de dijband die tijdens de operatie wordt gebruikt. De adductorkanaalkatheter blijft 48 uur op zijn plaats tijdens een infuus. De patiënten worden na het bereiken van de ontslagcriteria door het verantwoordelijke orthopedisch team naar huis ontslagen, waarbij de perifere zenuwkatheter met dezelfde infusiesnelheid wordt gehouden, als ze naar huis gaan voordat de 48 uur infusie is voltooid. Voordat ze naar huis gaan, krijgen patiënten onderwijs en schriftelijke informatie (educatief pamflet) over het controleren op symptomen van lokale anesthesie, systemische toxiciteit, mogelijke CABC-geassocieerde complicaties, waaronder mogelijke voorbijgaande spierzwakte, en instructies over het verwijderen van de katheter door de patiënt na het einde van de infusie. Dit pamflet bevat contactgegevens voor het anesthesieteam of de acute pijndienst, in het geval van gebeurtenissen, bijwerkingen of vragen die de patiënt kan hebben over de perifere zenuwkatheter. Een telefoonnummer om contact op te nemen met elke patiënt thuis wordt verzameld voordat ze worden ontslagen en ze worden opgevolgd door telefoontjes tijdens de infusieperiode. Dit wordt al gedaan als standaardzorg voor alle knie-artroplastiekoperaties. Standaard orale analgetica zullen aan elke patiënt worden voorgeschreven (paracetamol 650 mg QID, Celecoxib 200 mg BID, Hydromorphone 1-2 mg PRN Q4Hs).

Steekproefomvang De steekproefomvang werd berekend op basis van eerder onderzoek dat een ACC-loslatingspercentage van 13% had. In deze studie werd het losraken van de katheter op de huid gemeten, dus we denken dat deze snelheid de snelheid van losraken uit het adductorkanaal aanzienlijk onderschat en dat echografische beoordelingen veel gevoeliger zullen zijn voor dergelijke gebeurtenissen. Gegevens uit lokale pilots suggereren dat bij gebruik van de ISAFE-benadering, ACC-verdrijvingen slechts 5% zijn. Gebruikmakend van een voorspelde mate van losraken van de katheter van 25% voor conventionele benadering, en een verwachte vermindering van losraken tot 5% met ISAFE-benadering, rekening houdend met α=0,05 en een power van 80%, zullen in elke groep 49 proefpersonen nodig zijn voor een in totaal 98 patiënten. Om de verwachte uitval van de studie te compenseren, plannen we een inclusie van 100 patiënten.

Analyse van onderzoeksgegevens Normaal verdeelde variabelen worden gepresenteerd en geanalyseerd als gemiddelde waarden + standaarddeviatie. Waarden van niet-normaal verdeelde variabelen worden gepresenteerd en geanalyseerd als mediaan en minimum- en maximumwaarden. Kwalitatieve variabelen worden gepresenteerd als frequentie van voorkomen. De uit te voeren statistische toets kan zijn: t-Student, Kruskal-Wallis en Chi-kwadraat. Statistische software zal worden gebruikt voor analyse: SPSS 13.0 voor Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, VS) en GraphPad Prism versie 4.00 voor Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, VS).