Interfasziale Ebene zwischen dem SARtorius-Muskel und der Oberschenkelarterie (ISAFE) (ISAFE)

Einführung Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine wirksame Behandlung für Osteoarthritis im Endstadium, mit über 75.000 TKA, die in Kanada jährlich durchgeführt werden (https://www.cihi.ca/en/hip-and-knee-replacements-in-canada-cjrr -Jahresbericht) und eine Inzidenzrate von 135 pro 100000 Einwohner in den OECD-Ländern im Jahr 2017 (https://www.oecd-ilibrary.org/sites/2fc83b9a-en/index.html?itemId=/content/component/2fc83b9a-en ). In der Vergangenheit wurde TKA mit erheblichen postoperativen Schmerzen in Verbindung gebracht, die ein Hindernis für eine frühe Entlassung darstellen können. Um die Analgesie zu optimieren und den Opioidverbrauch und die damit verbundenen Nebenwirkungen zu minimieren, umfassen traditionell für TKA verwendete Regionalanästhesietechniken periphere Nervenblockaden wie Femur- und Adduktorenkanalblockaden (ACB). Diese Blockaden bieten typischerweise eine überlegene Analgesie, indem sie periphere Nerven anästhesieren, die die Operationsstelle sensorisch innervieren. Insbesondere ist die ACB von großem Wert, da sie nicht die motorische Blockade der Quadrizepsschwäche verursacht, die die femorale Nervenblockade bereitstellt, wodurch eine frühe Mobilisierung und Entlassung des Patienten erleichtert wird. Es ist auch eine noch neuere Technik namens IPACK (Infiltration zwischen Kniekehlenarterie und Kapsel des Knies) aufgetaucht, die in einigen Zentren verwendet wurde, um Ischiasblockaden zu ersetzen, um hintere Knieschmerzen zu decken, unter denen viele TKA-Patienten leiden, ohne die motorischen Funktionen zu beeinträchtigen Unterschenkel und Fuß. Seit kurzem ersetzen kontinuierliche Adduktorenkanalblockaden (CACB) über einen eingeführten Adduktorenkanalkatheter (ACC) Einzelinjektionsblockaden, da sie die Blockierungsdauer verlängern und eine verlängerte Analgesie bieten. Studien, die CACB bewerten, haben gezeigt, dass es im Vergleich zur Einzelinjektion des Adduktorenkanalblocks (SACB) für stationäre Patienten nach TKA-Analgesie überlegen ist. Derzeit ist CACB bei Sinai Health zum Behandlungsstandard für stationäre TKA geworden, wobei allen Patienten diese analgetische Modalität routinemäßig angeboten wird.

Das Platzieren eines erfolgreichen ACC ist nicht ohne Risiko oder technische Schwierigkeiten. Bei der klassischen Einführungsmethode wird die Spitze des ACC in der Nähe des N. saphenus in der Mitte des Oberschenkels platziert. Die Nähe der Femoralarterie (FA) und Femoralvene (FV) zum Saphenusnerv erhöht das Risiko einer Gefäßpunktion und einer intravaskulären Platzierung des ACC. Insbesondere ist das FV tiefer und schwieriger zu visualisieren, da es komprimierbar ist und leicht punktiert werden kann, wenn die Nadel in seiner Nähe manipuliert wird. Die intravenöse Platzierung eines ACC führt zu einer systemischen Lokalanästhesietoxizität (LAST), einer potenziell tödlichen, wenn auch sehr seltenen Komplikation, und daher sollten Anstrengungen unternommen werden, um dies um jeden Preis zu vermeiden. Schließlich besteht ein häufigeres Hindernis bei der Platzierung von ACC darin, sicherzustellen, dass der Katheter im Adduktorenkanal bleibt. Da der Adduktorenkanal selbst sehr eng ist, kann die Katheterspitze bei Bewegung und Mobilisierung des Patienten leicht aus dem Kanal wandern, was zu keiner sensorischen Blockade und unzureichender Analgesie führt. Es ist nicht ungewöhnlich, dass Patienten anfänglich ein gut funktionierendes CACB haben, aber am 1. oder 2. postoperativen Tag (POD) aufgrund einer Dislokation des Katheters aus dem Kanal erhebliche Rebound-Schmerzen verspüren.

Um diese Probleme anzugehen, haben wir einen neuartigen Einführungsansatz für ACC entwickelt, der in die interfasziale Ebene zwischen dem Sartorius-Muskel und der Femoralarterie (ISAFE) eingeführt wird. Bei dieser Technik wird die Nadel in die Ebene zwischen M. sartorius und FA eingeführt. Ein Katheter wird dann zwischen Arterie und Muskel eingefädelt, weit entfernt vom FV. Dies erleichtert es, die Nadel von der Vene fernzuhalten und mehr Katheterlänge im Adduktorkanal zu halten, wodurch eine Dislokation des Katheters verhindert wird. Der Einstichwinkel der Nadel ist im Vergleich zur klassischen ACC-Technik flacher, was eine bessere Visualisierung der Nadel und eine Vermeidung des FV ermöglicht. Während sich die Nadel immer noch in unmittelbarer Nähe des FA befindet, ist dieses Gefäß leichter zu visualisieren, schwieriger zu punktieren und führt mit viel geringerer Wahrscheinlichkeit zu LAST.

Obwohl die ISAFE-Technik ein aufregender neuer Ansatz für die ACC-Einführung ist, muss sie noch hinsichtlich der analgetischen Wirksamkeit und der Überlegenheit hinsichtlich der Verringerung der Katheterdislokation bewertet werden.

Bedeutung Es gibt keine veröffentlichten prospektiven randomisierten kontrollierten Studien, die Einführungstechniken für ACC und ihre jeweiligen Ergebnisse in Bezug auf Katheterpositionierung, Entfernung und Sicherheit vergleichen. Da TKA eine häufige Art von Operation ist und voraussichtlich in den nächsten Jahren in ihrer Inzidenz zunehmen wird, sind Untersuchungen zu Interventionen, die ihre Genesung in einem ambulanten Regime verbessern können, von großer Bedeutung. Eine postoperative analgetische Technik, die eine bessere Schmerzkontrolle bietet, weniger Nebenwirkungen hat, den Bedarf an Opioid-Analgetika reduziert und sicher ist, kann zusätzliche Auswirkungen auf die Senkung der Gesundheitskosten haben und zu einer verbesserten Genesung und besseren Lebensqualität führen.

Ziele Das Hauptziel besteht darin, die Rate der ACC-Dislokation bei Anwendung des ISAFE-Ansatzes für CACB bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen (durch Messung des kumulativen postoperativen Opioidverbrauchs), im Vergleich zur klassischen ACC-Einführungstechnik zu bewerten.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Qualität der Analgesie, gemessen an Schmerzscores und Opioidverbrauch, sowie Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von Perineuralkathetern.

Hypothese Der ISAFE-Einführungsansatz für ACC bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen, wird zu einer Verringerung der Katheterdislokationsraten führen.

Methoden Studientyp Dies wird eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie sein, die für Patienten und Auswerter verblindet ist, bei Patienten, die sich einer stationären TKA bei Sinai Health unterziehen. Nach Genehmigung durch das Hospital's Ethics in Research Board beginnt die Rekrutierung. Die Patienten werden auf ihre Eignung zur Teilnahme geprüft und nach klarer Information über die Studieninterventionen werden sie deren Aufnahme und Datenerfassung durch die Unterzeichnung einer schriftlichen Zustimmung genehmigen oder nicht.

Perioperatives Management und Eingriffe Die Operationen der Probanden werden im Voraus gebucht und sie werden einige Tage vor der Operation zur Voranästhesie-Beratung in der Pre-Admission-Einheit geschickt. Bei dieser Gelegenheit wird den Patienten der Studienvorschlag erläutert und sie erhalten eine Broschüre mit den Informationen zur Studie sowie die Einverständniserklärung, die sie zur Einsicht mit nach Hause nehmen. Sie haben die Zeit zwischen der Beurteilung vor der Anästhesie und der Operation (mindestens 24 Stunden), um die Studie zu überprüfen und ihr zuzustimmen.

Die Patienten werden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt vor Beginn der Studie und legt fest, welche Studiennummer als Interventionsgruppe (ISAFE-Ansatz) oder Kontrollgruppe (klassischer Ansatz) geführt wird. Jeder Patient erhält in der Reihenfolge seines Eintritts in die Studie eine Studiennummer, und diese Nummer ist bereits mit einer der beiden Gruppen verknüpft. Geschlossene Umschläge werden im Voraus vorbereitet und jeder von ihnen trägt den Namen der Gruppe in Verbindung mit seiner Studiennummer. Sobald der Patient eingeschlossen ist, überprüft der Fachmann, der den Katheter einführt, im Umschlag, welcher Gruppe der Patient randomisiert zugeteilt wird, um die vorhergesagte Technik durchzuführen. Eine Liste mit den Studiennummern und der Randomisierung wird vom wissenschaftlichen Mitarbeiter passwortgeschützt geführt und erst nach Abschluss der Rekrutierung an andere Forscher weitergegeben. Dem Forschungskoordinator und dem Fachmann, der die postoperativen Adduktorenkanalbeurteilungen durchführt, ist nicht bekannt, welcher Gruppe jeder Patient randomisiert wurde. Der Fachmann, der die Katheter einführt, wird nicht geblendet, da er wissen muss, welchen Einführungsansatz er wählen muss.

Alle Patienten erhalten das gleiche perioperative Management. Die Patienten werden zunächst in einen speziellen Blockraum gebracht, wo vom Blockraumteam eine Sicherheitscheckliste durchgeführt wird. Es wird eine Standardüberwachung der Canadian Anästhesiegesellschaft bereitgestellt. Zur Anxiolyse und Analgesie kann eine leichte Sedierung mit Midazolam 0,5–2 mg und Fentanyl 25–100 mcg verabreicht werden. Nach sachgerechter Reinigung des ipsilateralen Oberschenkels unter steriler Technik und Ultraschallkontrolle (Sonosite Edge II Ultraschallgerät) wird eine Adduktorenkanalblockade (Injektion von 15 ml Ropivacain 0,5 % mit Epinephrin 1:200.000) und eine IPACK-Blockade (Injektion von 15 ml von Ropivacain 0,25 % mit Epinephrin 1:200.000) durchgeführt. Kumulative Lokalanästhesiedosen werden präventiv berechnet, um eine Ropivacain-Gesamtdosis von > 3 mg/kg zu vermeiden. Nach den peripheren Nervenblockaden erhalten alle Patienten eine normale Spinal- oder Vollnarkose. Alle intraoperativ verabreichten Opioide werden aufgezeichnet. In der intraoperativen Phase erhält jeder Patient IV Cefazolin 2 g, Tranexamsäure 20 mg/kg, Dexamethason 0,1 mg/kg und Ondansetron 4 mg. Am Ende des Eingriffs infiltrieren die Chirurgen die Operationsstelle mit 200 mg Ropivacain 0,2 %.

Nach der Operation wird der Patient in die Postanästhesiestation gebracht. Zu diesem Zeitpunkt wird ein Arrow® (StimuCath® Continuous Peripheral Nerve Block Catheter)-Katheter zur kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade mit einem Sonosite Edge II-Ultraschallgerät eingeführt. Ein Bolus von 5–10 ml Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) mit Epinephrin 1:200.000 wird nach negativer Aspiration nach dem Einführen des Adduktorenkanalkatheters verabreicht und der Patient wird auf Herzfrequenzänderungen überwacht, um einen intravaskulären Katheter auszuschließen Platzierung. Der Katheter wird mit einer klebenden Fixiervorrichtung gut befestigt, um ein Verrutschen zu vermeiden. Nach der Platzierung des Katheters wird der Katheter aspiriert, um nach Blut zu suchen, um sicherzustellen, dass keine intravaskuläre Platzierung vorliegt. Der periphere Nervenkatheter wird an eine elastomere Infusionspumpe angeschlossen und infundiert Ropivacain 0,2 % mit einer Rate von 5 ml/Stunde gemäß der Standardpraxis von Sinai Health für stationäre CACB. Der Adduktorenkanalkatheter wird nach der Operation in der postanästhetischen Station platziert, um eine Verschiebung des Katheters durch das intraoperativ verwendete Oberschenkel-Tourniquet zu vermeiden. Der Adduktorenkanalkatheter bleibt 48 Stunden lang infundierend an Ort und Stelle. Die Patienten werden nach Erreichen der Entlassungskriterien durch das zuständige Orthopädieteam nach Hause entlassen, wobei der periphere Nervenkatheter mit der gleichen Infusionsrate beibehalten wird, wenn sie vor Abschluss der 48-stündigen Infusion nach Hause gehen. Vor der Heimreise erhalten die Patienten Aufklärung und schriftliche Informationen (Aufklärungsbroschüre) zur Überwachung auf systemische Toxizitätssymptome von Lokalanästhetika, mögliche CABC-assoziierte Komplikationen, einschließlich einer möglichen vorübergehenden Muskelschwäche, und Anweisungen zum Entfernen des Katheters durch den Patienten nach Beendigung der Infusion. Diese Broschüre enthält Kontaktinformationen für das Anästhesieteam oder den akuten Schmerzdienst im Falle von Ereignissen, Nebenwirkungen oder Fragen, die Patienten zum peripheren Nervenkatheter haben könnten. Eine Telefonnummer, um jeden Patienten zu Hause zu erreichen, wird vor der Entlassung gesammelt und während der Infusionsperiode telefonisch nachverfolgt. Dies wird bereits als Behandlungsstandard für alle Knieendoprothetik-Operationen durchgeführt. Jedem Patienten wird ein orales Standard-Analgetikaschema verschrieben (Acetaminophen 650 mg QID, Celecoxib 200 mg BID, Hydromorphon 1-2 mg PRN Q4Hs).

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde basierend auf einer früheren Studie berechnet, die eine ACC-Dislokationsrate von 13 % ergab. In dieser Studie wurde die Katheterdislokation an der Haut gemessen, daher glauben wir, dass diese Rate die Dislokationsrate aus dem Adduktorkanal deutlich unterschätzt und dass sonographische Beurteilungen eine viel höhere Empfindlichkeit für solche Ereignisse haben werden. Lokale Pilotdaten deuten darauf hin, dass bei Verwendung des ISAFE-Ansatzes ACC-Verlagerungen nur 5 % betragen. Unter Verwendung einer vorhergesagten Katheterdislokationsrate von 25 % für den konventionellen Ansatz und einer erwarteten Reduktion der Dislokationsrate auf bis zu 5 % beim ISAFE-Ansatz, unter Berücksichtigung von α = 0,05 und einer Power von 80 %, werden 49 Probanden in jeder Gruppe für a benötigt insgesamt 98 Patienten. Um zu erwartende Studienabbrüche zu kompensieren, planen wir einen Einschluss von 100 Patienten.

Analyse der Studiendaten Normalverteilte Variablenwerte werden als Mittelwerte +- Standardabweichung dargestellt und analysiert. Nicht normalverteilte Variablenwerte werden als Median sowie Minimal- und Maximalwerte dargestellt und analysiert. Qualitative Variablen werden als Häufigkeit des Auftretens dargestellt. Der durchzuführende statistische Test könnte sein: t-Student, Kruskal-Wallis und Chi-Quadrat. Für die Analyse wird Statistiksoftware verwendet: SPSS 13.0 für Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) und GraphPad Prism Version 4.00 für Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).