缝匠肌和股骨头动脉之间的筋膜间平面 (ISAFE) (ISAFE)

简介 全膝关节置换术 (TKA) 是治疗终末期骨关节炎的有效方法，每年在加拿大进行的 TKA 超过 75,000 例 (https://www.cihi.ca/en/hip-and-knee-replacements-in-canada-cjrr -年度报告） 2017 年经合组织国家的发病率为每 100000 人 135 人（https://www.oecd-ilibrary.org/sites/2fc83b9a-en/index.html?itemId=/content/component/2fc83b9a-en ). 从历史上看，TKA 与明显的术后疼痛有关，这可能是早期出院的障碍。 为了优化镇痛并最大限度地减少阿片类药物的消耗及其相关副作用，传统上用于 TKA 的区域麻醉技术包括外周神经阻滞，例如股骨和内收肌管阻滞 (ACB)。 这些阻滞通常通过麻醉为手术部位提供感觉神经支配的周围神经来提供卓越的镇痛效果。 具体而言，ACB 具有重要价值，因为它不会引起股神经阻滞所提供的股四头肌无力运动阻滞，从而有助于患者早期活动和出院。 还出现了一种称为 IPACK（腘动脉和膝关节囊之间的浸润）的更新技术，该技术已在一些中心用于替代坐骨神经阻滞，以弥补许多 TKA 患者经历的膝后痛，而不会影响膝关节的运动功能小腿和脚。 最近，通过插入的内收管导管 (ACC) 进行的连续内收管阻滞 (CACB) 已开始取代单次注射阻滞，因为它们可以延长阻滞持续时间并提供长时间镇痛。 评估 CACB 的研究表明，与单次注射内收肌管阻滞 (SACB) 相比，它在 TKA 术后镇痛住院患者中更胜一筹。 目前在 Sinai Health，CACB 已成为住院 TKA 的标准护理，所有患者都定期接受这种镇痛方式。

放置成功的 ACC 并非没有风险或技术困难。 经典的插入方法包括将 ACC 的尖端放置在大腿中部区域的隐神经附近。 股动脉 (FA) 和股静脉 (FV) 靠近隐神经增加了血管穿刺和 ACC 血管内放置的风险。 具体来说，FV 更深，更难以可视化，因为它是可压缩的，如果在其附近操作针头，很容易被刺破。 静脉内放置 ACC 会导致局部麻醉全身毒性 (LAST)，这是一种可能致命但非常罕见的并发症，因此应不惜一切代价努力避免这种情况。 最后，放置 ACC 时更常见的障碍是确保导管留在收肌管内。 由于内收肌管本身非常狭窄，导管尖端很容易随着患者的移动和动员而游离管外，导致无感觉阻滞和镇痛不充分。 患者最初的 CACB 工作良好，但在术后第 1 天或第 2 天由于导管从根管中脱出而出现明显的反跳痛并不罕见。

为了解决这些问题，我们开发了一种用于将 ACC 插入缝匠肌和股动脉 (ISAFE) 之间的筋膜间平面的新型插入方法。 在这种技术中，针插入缝匠肌和 FA 之间的平面。 然后将导管穿入动脉和肌肉之间，远离 FV。 这有助于使针头远离静脉并在收肌管内保持更多的导管长度，从而防止导管移位。 与经典的 ACC 技术相比，针头的插入角度更浅，可以更好地观察针头并避开 FV。 虽然针头仍然靠近 FA，但该容器更容易可视化，更难穿刺，并且不太可能导致 LAST。

虽然 ISAFE 技术是一种令人兴奋的 ACC 插入新方法，但仍需要评估其镇痛效果和减少导管移位的优势。

意义 没有已发表的前瞻性随机对照试验比较 ACC 的插入技术及其在导管定位、移位和安全性方面的各自结果。 由于 TKA 是一种常见的手术类型，并且预计未来几年其发病率会增加，因此对可能改善其在门诊制度中恢复的干预措施进行调查具有重要意义。 提供更好的疼痛控制、副作用更少、减少阿片类镇痛需求且安全的术后镇痛技术可能对降低医疗保健成本产生额外影响，并可能促进恢复和改善生活质量。

目的 主要目的是评估在接受 TKA 的患者中使用 ISAFE 方法进行 CACB 时 ACC 的移位率（通过测量术后累积的阿片类药物消耗量），并与经典的 ACC 插入技术进行比较。

次要目标是通过疼痛评分和阿片类药物消耗量以及与神经周围导管使用相关的并发症来评估镇痛质量。

假设 在接受 TKA 的患者中，ACC 的 ISAFE 插入方法将导致导管移位率降低。

方法 研究类型 这将是一项随机对照前瞻性试验，对在 Sinai Health 接受住院 TKA 的患者和评估者设盲。 在医院伦理研究委员会批准后，招聘将开始。 将评估患者的参与资格，并在获得有关研究干预的明确信息后，通过签署书面同意书，他们将或不会授权其纳入和数据收集。

围手术期管理和干预 受试者将提前预约手术，他们将在手术前几天在预入院单位接受麻醉前会诊。 届时将向患者解释研究计划，他们将收到一本小册子，其中包含有关研究的信息以及他们将带回家审查的同意书。 他们将有时间在麻醉前评估和手术之间（至少 24 小时）审查并同意研究。

使用计算机生成的随机数字表，患者将被随机分配到两组中的一组。 随机化将在研究开始前完成，并将确定将管理哪个研究编号作为干预组（ISAFE 方法）或对照组（经典方法）。 每个患者将按照他们进入研究的顺序收到一个研究编号，并且该编号已经与两组中的一组相关联。 密封的信封将提前准备好，每个信封上都有与其研究编号相关的小组名称。 一旦患者被包括在内，插入导管的专业人员将在信封内检查患者被随机分配到哪一组，以便执行预测的技术。 包含研究编号和随机化的列表将由研究助理保存，并受密码保护，只有在招募完成后才会与其他研究共享。 研究协调员和进行术后内收肌管评估的专业人员将不知道每个患者被随机分配到哪个组。 插入导管的专业人员不会被蒙蔽，因为他们需要知道采用哪种插入方法。

所有患者将接受相同的围手术期管理。 患者最初将被带到专门的隔离室，隔离室团队将执行安全检查表。 将提供标准的加拿大麻醉学会监测。 可以使用咪达唑仑 0.5-2mg 和芬太尼 25-100mcg 进行轻度镇静，用于抗焦虑和镇痛。 正确清洁同侧大腿后，在无菌技术和超声引导下（Sonosite Edge II 超声机），内收肌管阻滞（注射 15 mL 0.5% 罗哌卡因与肾上腺素 1:200,000）和 IPACK 阻滞（注射 15 mL 肾上腺素）罗哌卡因 0.25% 与肾上腺素 1:200,000）将进行。 将提前计算累积的局麻药剂量，以避免罗哌卡因的总剂量 > 3mg/kg。 周围神经阻滞后，所有患者将接受标准脊髓或全身麻醉。 将记录所有术中使用的阿片类药物。 术中每例患者静脉注射头孢唑啉2g，氨甲环酸20mg/kg，地塞米松0.1mg/kg，昂丹司琼4mg。 在手术结束时，外科医生将用 200 毫克 0.2% 的罗哌卡因渗入手术部位。

手术后，患者将被送往麻醉后监护室。 此时，将使用 Sonosite Edge II 超声机插入 Arrow®（StimuCath® 连续周围神经阻滞导管）连续内收管阻滞导管。 将给予 5-10mL 含肾上腺素 1:200,000 的生理盐水（NaCl 0.9%），负抽吸后，在收肌管导管插入后，将监测患者的任何心率变化，以排除血管内导管放置。 导管将用粘合剂固定装置很好地固定以避免移位。 放置导管后，导管将被抽吸以检查血液以确保没有血管内放置。 外周神经导管将连接到弹性体输液泵，并将按照 Sinai Health 住院患者 CACB 的标准做法，以 5 毫升/小时的速度输注 0.2% 的罗哌卡因。 内收管导管将在手术后放置在麻醉后护理室，以避免导管因术中使用的大腿止血带而移位。 内收管导管在原位输注 48 小时。 患者在完成48小时输注前出院，由主管骨科团队在达到出院标准后出院回家，保持周围神经导管输注速度不变。 在回家之前，患者接受有关监测局部麻醉剂全身毒性症状、可能的 CABC 相关并发症（包括潜在的短暂性肌肉无力）以及输液结束后患者拔除导管的指导的教育和书面信息（教育手册）。 这本小册子包含麻醉团队或急性疼痛服务的联系信息，以防出现任何事件、不良反应或患者可能对周围神经导管有疑问。 在他们出院之前收集每位在家中联系患者的电话号码，并在输液期间通过电话跟进他们。 这已经作为所有膝关节置换手术的护理标准完成。将为每位患者开具标准口服镇痛方案（对乙酰氨基酚 650 毫克 QID、塞来昔布 200 毫克 BID、氢吗啡酮 1-2 毫克 PRN Q4Hs）。

样本量 样本量是根据之前的研究计算得出的，即 ACC 脱落率为 13%。 这项研究测量了导管在皮肤处的移位，因此我们认为该速率明显低估了从收肌管移位的速率，而超声评估对此类事件的敏感性要高得多。 当地试点数据表明，使用 ISAFE 方法，ACC 位移仅为 5%。 使用常规方法 25% 的预测导管移位率，以及使用 ISAFE 方法将移位率预期降低至 5%，考虑到 α=0.05 和 80% 的功效，每组将需要 49 名受试者进行共98例。 为了补偿预期的退出研究，我们计划纳入 100 名患者。

研究数据分析 正态分布的变量值将以平均值±标准偏差的形式呈现和分析。 非正态分布的变量值将作为中值、最小值和最大值来呈现和分析。 定性变量将呈现为出现频率。 要执行的统计检验可能是：t-Student、Kruskal-Wallis 和 Chi-square。 统计软件将用于分析：Windows 的 SPSS 13.0（SPSS Inc，美国伊利诺伊州芝加哥）和 GraphPad Prism Version 4.00 for Windows（GraphPad Software，San Diego，CA，USA）。