Interfascialt plan mellan SArtorius-muskeln och FEmoralartären (ISAFE) (ISAFE)

Inledning Total knee arthroplasty (TKA) är en effektiv behandling för slutstadiet osteoartrit, med över 75 000 TKA som utförs i Kanada årligen (https://www.cihi.ca/en/hip-and-knee-replacements-in-canada-cjrr -årlig rapport) och en incidens på 135 per 100 000 av befolkningen, bland OECD-länderna, 2017 (https://www.oecd-ilibrary.org/sites/2fc83b9a-en/index.html?itemId=/content/component/2fc83b9a-en ). Historiskt har TKA associerats med en betydande nivå av postoperativ smärta, vilket kan vara ett hinder för en tidig utskrivning. För att optimera analgesin och minimera opioidkonsumtionen och dess associerade biverkningar, inkluderar regionala anestesitekniker som traditionellt används för TKA perifera nervblockader som lårbens- och adduktorkanalblockader (ACB). Dessa block ger vanligtvis överlägsen analgesi genom att bedöva perifera nerver som förser sensorisk innervation till operationsstället. Specifikt är ACB av stort värde eftersom det inte orsakar quadriceps svaghet motorblock som femoral nervblocket ger, vilket underlättar tidig patientmobilisering och utskrivning. En ännu nyare teknik har också dykt upp som kallas IPACK (infiltration mellan poplitealartären och knäkapseln), som har använts i vissa centra för att ersätta ischiasblockader för att täcka bakre knäsmärta som många TKA-patienter upplever, utan att påverka den motoriska funktionen av underbenet och foten. På senare tid har kontinuerliga adduktorkanalblock (CACB) via en införd adduktorkanalkateter (ACC) börjat ersätta enstaka injektionsblock, eftersom de förlänger blockets varaktighet och erbjuder förlängd analgesi. Studier som utvärderar CACB har det att vara överlägset jämfört med singel-injektion adduktorkanalblock (SACB) för slutenvårdspatienter efter TKA-analgesi. För närvarande på Sinai Health har CACB blivit standardvården för TKA på slutenvård där alla patienter rutinmässigt erbjuds denna analgetiska modalitet.

Att placera en framgångsrik ACC är inte utan risker eller tekniska svårigheter. Den klassiska insättningsmetoden innebär att spetsen av ACC placeras nära saphenusnerven i mitten av låret. Närheten av lårbensartären (FA) och femoralvenen (FV) till saphenusnerven ökar risken för vaskulär punktering och intravaskulär placering av ACC. Specifikt är FV djupare och svårare att visualisera eftersom den är komprimerbar och kan lätt punkteras om nålen manipuleras i dess närhet. Intravenös placering av en ACC kommer att resultera i systemisk toxicitet för lokalbedövning (LAST), en potentiellt dödlig om än mycket sällsynt komplikation, och därför bör ansträngningar göras för att undvika detta till varje pris. Slutligen, ett vanligare hinder vid placering av ACC är att se till att katetern stannar inne i adduktorkanalen. Eftersom själva adduktorkanalen är mycket smal kan kateterspetsen lätt migrera ut ur kanalen med patientrörelser och mobilisering, vilket resulterar i ingen sensorisk blockering och otillräcklig analgesi. Det är inte ovanligt att patienter initialt har väl fungerande CACB, men att de upplever betydande rebound-smärta på postoperativa dagar (POD) 1 eller 2 på grund av att katetern lossnar ur kanalen.

För att lösa dessa problem har vi utvecklat en ny insättningsmetod för att ACC sätts in i det interfasciala planet mellan Sartorius-muskeln och lårbensartären (ISAFE). I denna teknik sätts nålen in i planet mellan sartoriusmuskeln och FA. En kateter träs sedan mellan artären och muskeln, långt borta från FV. Detta underlättar att hålla nålen borta från venen och bibehålla mer kateterlängd inuti adduktorkanalen, vilket förhindrar att katetern lossnar. Insättningsvinkeln på nålen är grundare jämfört med den klassiska ACC-tekniken, vilket möjliggör bättre visualisering av nålen och undvika FV. Medan nålen fortfarande är i närheten av FA, är detta kärl lättare att visualisera, svårare att punktera och det är mycket mindre troligt att det resulterar i LAST.

Även om ISAFE-tekniken är ett spännande nytt tillvägagångssätt för ACC-insättning, kräver den fortfarande utvärdering när det gäller smärtlindring och överlägsenhet när det gäller att minska kateterlossning.

Betydelse Det finns inga publicerade prospektiva randomiserade kontrollerade prövningar som jämför insättningstekniker för ACC och deras respektive resultat när det gäller kateterpositionering, förskjutning och säkerhet. Eftersom TKA är en frekvent typ av operation och har en förutsägelse att öka sin incidens under de kommande åren, finns det betydande betydelse i utredningar om ingrepp som kan förbättra dess återhämtning i en öppenvårdsregim. En postoperativ analgetisk teknik som ger bättre smärtkontroll, har färre biverkningar, minskar behovet av opioidanalgesi och är säker kan ha ytterligare inverkan på sänkta vårdkostnader och kan leda till en förbättrad återhämtning och bättre livskvalitet.

Mål Det primära målet kommer att vara att utvärdera graden av ACC-förskjutning vid användning av ISAFE-metoden för CACB hos patienter som genomgår TKA (genom att mäta kumulativ postoperativ opioidkonsumtion), i jämförelse med den klassiska ACC-insättningstekniken.

Det sekundära målet är att bedöma kvaliteten på analgesin mätt genom smärtpoäng och opioidkonsumtion, och komplikationer relaterade till användning av perineural kateter.

Hypotes ISAFE-insättningsmetoden för ACC hos patienter som genomgår TKA kommer att leda till en minskning av kateterförskjutningshastigheten.

Metoder Studietyp Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad prospektiv studie, blindad för patient och utvärderare, på patienter som genomgår sluten TKA på Sinai Health. Efter godkännande av Sjukhusets forskningsetiknämnd påbörjas rekryteringen. Patienter kommer att bedömas om deras behörighet att delta och efter tydlig och tydlig information om studieinterventionerna kommer de att eller inte godkänna deras inkludering och datainsamling genom underskrift av ett skriftligt samtycke.

Perioperativ hantering och interventioner Försökspersonerna kommer att få sina operationer bokade i förväg och de kommer att lämnas in till anestesikonsulten på pre-admissionsenheten några dagar före operationen. Studieförslaget kommer att förklaras för patienterna vid det tillfället och de får ett häfte med informationen om studien samt samtyckesformuläret som de tar med sig hem för att granska. De kommer att ha tid mellan bedömningen före anestesi och operationen (minst 24 timmar) för att granska och samtycka till studien.

Patienterna kommer att randomiseras till en av de två grupperna med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell. Randomiseringen kommer att göras innan studiens början och kommer att definiera vilket studienummer som kommer att hanteras som interventionsgrupp (ISAFE-metoden) eller kontrollgrupp (klassisk metod). Varje patient kommer att få ett studienummer enligt ordningen för deras inträde i studien och det numret kommer redan att vara kopplat för en av de två grupperna. Slutna kuvert kommer att förberedas i förväg och var och en av dem kommer att ha gruppens namn relaterat till dess studienummer. När patienten är inkluderad kommer den professionella som sätter in katetern att kontrollera inuti kuvertet vilken grupp patienten är randomiserad till, för att utföra den förutsagda tekniken. En lista med studienumren och randomiseringen kommer att hållas av forskningsassistenten, under lösenordsskydd, och kommer att delas med andra forskare först efter att rekryteringen är klar. Forskningskoordinatorn och den professionella som utför de postoperativa adduktorkanalens bedömningar kommer att bli blinda för vilken grupp varje patient randomiserades till. Den professionella som sätter in katetrarna kommer inte att bli blind eftersom de måste veta vilket sätt att införa.

Alla patienter kommer att få samma perioperativa behandling. Patienterna kommer initialt att föras till ett dedikerat blockrum där en säkerhetschecklista kommer att utföras av blockrumsteamet. Standardövervakning av Canadian Anesthesia Society kommer att tillhandahållas. Mild sedering med Midazolam 0,5-2mg och Fentanyl 25-100mcg kan administreras för anxiolys och analgesi. Efter korrekt rengöring av det ipsilaterala låret, under steril teknik och ultraljudsvägledning (Sonosite Edge II ultraljudsmaskin), ett adduktorkanalblock (injektion av 15 mL Ropivacaine 0,5 % med epinefrin 1:200 000) och ett IPACK-block (injektion av 15 mL) Ropivacaine 0,25 % med epinefrin 1:200 000) kommer att utföras. Kumulativa lokalanestetikadoser kommer att beräknas förebyggande för att undvika en total dos av ropivakain på > 3 mg/kg. Efter de perifera nervblockena kommer alla patienter att få vanlig spinal eller allmänbedövning. Alla intraoperativa opioider som administreras kommer att registreras. Under den intraoperativa perioden kommer varje patient att få IV Cefazolin 2g, Tranexamsyra 20mg/kg, Dexametason 0,1mg/kg och Ondansetron 4mg. I slutet av proceduren kommer kirurgerna att infiltrera operationsstället med 200 mg Ropivacaine 0,2 %.

Efter operationen kommer patienten att föras till postanestesiavdelningen. För närvarande kommer en Arrow® (StimuCath® Continuous Peripheral Nerve Block Catheter) kontinuerlig adduktorkanalblockkateter att införas med en Sonosite Edge II ultraljudsmaskin. En bolus på 5-10 ml koksaltlösning (NaCl 0,9 %) med epinefrin 1:200 000 kommer att ges, efter negativ aspiration, efter införande av adduktorkanalkatetern och patienten kommer att övervakas för eventuell hjärtfrekvensförändring för att utesluta intravaskulär kateter placering. Katetern kommer att vara väl säkrad med en självhäftande fixeringsanordning för att undvika förskjutning. Efter kateterplacering kommer katetern att aspireras för att kontrollera om det finns blod för att säkerställa att det inte finns någon intravaskulär placering. Den perifera nervkatetern kommer att anslutas till en elastomer infusionspump och kommer att infundera Ropivacaine 0,2 % med en hastighet av 5 ml/timme, enligt standard Sinai Health-praxis för sluten patient CACB. Adduktorkanalkatetern kommer att placeras efter operationen på vårdavdelningen för postanestesi för att undvika att katetern förskjuts av lårstöten som används intraoperativt. Adduktorkanalkatetern förblir på plats under infusion i 48 timmar. Patienterna skrivs ut hem efter att ha uppnått utskrivningskriterierna av ortopediteamet som är ansvarigt, och behåller den perifera nervkatetern med samma infusionshastighet, om de går hem innan de har avslutat de 48 timmarna av infusionen. Innan de går hem får patienterna utbildning och skriftlig information (utbildningsbroschyr) angående övervakning av systemiska toxicitetssymptom för lokalanestetika, möjliga CABC-relaterade komplikationer inklusive potentiell övergående muskelsvaghet och instruktioner om patientens borttagning av katetern efter avslutad infusion. Denna broschyr innehåller kontaktinformation till anestesiteamet eller akutsmärttjänsten, vid eventuella händelser, biverkningar eller frågor som patienterna kan ha om den perifera nervkatetern. Ett telefonnummer för att kontakta varje patient i hemmet samlas in innan de skrivs ut och de följs upp med telefonsamtal, under infusionsperioden. Detta görs redan som standardvård för alla knäprotesoperationer. Standard oralt smärtstillande schema kommer att ordineras till varje patient (Acetaminophen 650mg QID, Celecoxib 200mg BID, Hydromorphone 1-2mg PRN Q4Hs).

Provstorlek Provstorleken beräknades baserat på tidigare studie med en ACC-förskjutningsgrad på 13 %. Denna studie mätte kateterlossning i huden, så vi tror att denna hastighet signifikant underskattar hastigheten för lossning ut ur adduktorkanalen och att sonografiska bedömningar kommer att ha en mycket högre känslighet för sådana händelser. Lokala pilotdata tyder på att med ISAFE-metoden är ACC-förskjutningar endast 5 %. Om man använder en förutspådd kateterförskjutningshastighet på 25 % för konventionellt tillvägagångssätt, och en förväntad minskning av förskjutningsfrekvensen ned till 5 % med ISAFE-metoden, med tanke på α=0,05 och en styrka på 80 %, kommer 49 försökspersoner att behövas i varje grupp för en totalt 98 patienter. För att kompensera för förväntade avhopp från studien planerar vi för en inkludering av 100 patienter.

Studiedataanalys Normalfördelade variablers värden kommer att presenteras och analyseras som medelvärden +- standardavvikelse. Icke-normalfördelade variablers värden kommer att presenteras och analyseras som median och minimi- och maximivärden. Kvalitativa variabler kommer att presenteras som förekomstfrekvens. Statistiskt test som ska utföras kan vara: t-Student, Kruskal-Wallis och Chi-square. Statistisk programvara kommer att användas för analys: SPSS 13.0 för Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) och GraphPad Prism Version 4.00 för Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).