Fassiaalinen taso SArtorius-lihaksen ja femoraalisen valtimon välillä (ISAFE) (ISAFE)

Johdanto Polven totaalinivelleikkaus (TKA) on tehokas hoito loppuvaiheen nivelrikkoon, ja Kanadassa tehdään vuosittain yli 75 000 TKA:ta (https://www.cihi.ca/en/hip-and-knee-replacements-in-canada-cjrr -vuosikatsaus) ja ilmaantuvuus 135 per 100 000 asukasta OECD-maissa vuonna 2017 (https://www.oecd-ilibrary.org/sites/2fc83b9a-en/index.html?itemId=/content/component/2fc83b9a-en ). Historiallisesti TKA on yhdistetty merkittävään postoperatiiviseen kipuun, joka voi olla este varhaiselle kotiutukselle. Analgesian optimoimiseksi ja opioidien kulutuksen ja siihen liittyvien sivuvaikutusten minimoimiseksi TKA:ssa perinteisesti käytettyjä alueellisia anestesiatekniikoita ovat perifeeriset hermolohkot, kuten femoraaliset ja adductor-kanavasalvat (ACB). Nämä lohkot tarjoavat tyypillisesti erinomaisen kivunlievityksen nukuttamalla ääreishermoja, jotka antavat aistihermotusta leikkauskohtaan. Tarkemmin sanottuna ACB:llä on suuri arvo, koska se ei aiheuta nelipäisen lihasheikkouden motorista tukosta, jonka reisiluun hermokatkos tarjoaa, mikä helpottaa potilaan varhaista mobilisaatiota ja kotiutusta. On myös ilmaantunut vielä uudempi tekniikka nimeltä IPACK (infiltraatio polvivaltimon ja polven kapselin välillä), jota on käytetty joissakin keskuksissa korvaamaan iskiastukoksia kattamaan monien TKA-potilaiden kokemaa polven takakipua vaikuttamatta sääre ja jalka. Äskettäin jatkuvat adductor canal block (CACB) lisätyn adductor canal katetrin (ACC) kautta ovat alkaneet korvata yksittäisiä injektiolohkoja, koska ne pidentävät lohkon kestoa ja tarjoavat pitkäaikaista analgesiaa. CACB:tä arvioivat tutkimukset ovat osoittaneet, että se on parempi verrattuna yhden injektion adductor canal block (SACB) -potilaiden TKA-analgesian jälkeen. Tällä hetkellä Sinai Healthissa CACB:stä on tullut standardi potilashoidossa TKA:ssa, ja kaikille potilaille tarjotaan rutiininomaisesti tätä analgeettista menetelmää.

Onnistuneen ACC:n sijoittaminen ei ole riskitöntä tai teknisiä vaikeuksia. Klassinen sisäänvientitapa sisältää ACC:n kärjen sijoittamisen lähelle lonkkahermoa reiden keskiosassa. Femoraalisen valtimon (FA) ja reisilaskimon (FV) läheisyys lantiohermoon lisää verisuonipunktion ja ACC:n intravaskulaarisen sijoittamisen riskiä. Erityisesti FV on syvempi ja vaikeampi visualisoida, koska se on kokoonpuristuva, ja se voidaan helposti puhkaista, jos neulaa käsitellään sen lähellä. ACC:n suonensisäinen sijoittaminen aiheuttaa paikallispuudutuksen systeemistä toksisuutta (LAST), joka on mahdollisesti tappava, vaikkakin erittäin harvinainen komplikaatio, ja siksi tämä on pyrittävä välttämään hinnalla millä hyvänsä. Lopuksi, yleisempi este ACC:tä asettaessa on varmistaa, että katetri pysyy adduktorikanavan sisällä. Koska itse adduktorin kanava on hyvin kapea, katetrin kärki voi helposti siirtyä ulos kanavasta potilaan liikkeen ja mobilisoinnin myötä, mikä johtaa aistinvaraiseen tukkoon ja riittämättömään analgesiaan. Ei ole harvinaista, että potilailla on aluksi hyvin toimiva CACB, mutta he kokevat merkittävää rebound-kipua leikkauksen jälkeisinä päivinä (POD) 1 tai 2, koska katetri on irronnut ulos kanavasta.

Näiden ongelmien ratkaisemiseksi olemme kehittäneet uuden lisäysmenetelmän ACC:lle, joka asetetaan Sartoriuksen lihaksen ja reisivaltimon väliseen interfassiaaliseen tasoon (ISAFE). Tässä tekniikassa neula työnnetään sartorius-lihaksen ja FA:n väliseen tasoon. Katetri pujotetaan sitten valtimon ja lihaksen väliin, kaukana FV:stä. Tämä helpottaa neulan pitämistä poissa suonesta ja katetrin pituuden säilyttämistä adduktorikanavan sisällä, mikä estää katetrin irtoamisen. Neulan sisäänvientikulma on matalampi verrattuna klassiseen ACC-tekniikkaan, mikä mahdollistaa paremman neulan visualisoinnin ja ohjaamisen irti FV:stä. Vaikka neula on edelleen lähellä FA:ta, tämä suoni on helpompi visualisoida, vaikeampi puhkaista, ja se johtaa paljon vähemmän todennäköisesti LAST:iin.

Vaikka ISAFE-tekniikka on jännittävä uusi lähestymistapa ACC-asennusta varten, se vaatii silti arviointia analgeettisen tehon ja paremman katetrin irtoamisen vähentämisen kannalta.

Merkitys Ei ole julkaistu prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattaisiin ACC:n asennustekniikoita ja niiden vastaavia tuloksia katetrin asennon, irtoamisen ja turvallisuuden suhteen. Koska TKA on yleinen leikkaustyyppi ja sen esiintymistiheyden ennustetaan kasvavan tulevina vuosina, on merkittävää merkitystä tutkimuksilla interventioista, jotka voivat parantaa sen toipumista avohoidossa. Leikkauksen jälkeisellä analgeettisella tekniikalla, joka tarjoaa paremman kivunhallinnan, jolla on vähemmän haittavaikutuksia, joka vähentää opioidianalgeetin tarvetta ja joka on turvallinen, voi olla lisävaikutusta terveydenhuollon kustannusten alenemiseen ja se voi johtaa parempaan toipumiseen ja parempaan elämänlaatuun.

Tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ACC:n irtoamisnopeutta käytettäessä ISAFE-lähestymistapaa CACB:lle potilailla, joille tehdään TKA (mittaamalla kumulatiivista postoperatiivista opioidien kulutusta) verrattuna klassiseen ACC-insertointitekniikkaan.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida analgesian laatua mitattuna kipupisteillä ja opioidien kulutuksella sekä perineuraalisen katetrin käyttöön liittyvillä komplikaatioilla.

Hypoteesi ISAFE-asennusmenetelmä ACC:lle potilailla, joille tehdään TKA, johtaa katetrin irtoamisasteen vähenemiseen.

Menetelmät Tutkimustyyppi Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus, joka on sokkoutettu potilaalle ja arvioijalle potilailla, jotka saavat sairaalahoitoa Sinai Healthissa. Sairaalan tutkimusetiikkalautakunnan hyväksynnän jälkeen rekrytointi alkaa. Potilaiden osallistumiskelpoisuus arvioidaan, ja saatuaan selkeät tiedot tutkimustoimenpiteistä, he antavat tai eivät salli osallistumisensa ja tiedonkeruun allekirjoittamalla kirjallisen suostumuksen.

Perioperatiivinen hoito ja interventiot Koehenkilöille varataan leikkaukset etukäteen ja heidät toimitetaan esianestesiakonsultaatioon esivastaanottoyksikössä muutama päivä ennen leikkausta. Tutkimusehdotus selostetaan potilaille siinä tilaisuudessa ja he saavat kirjasen, jossa on tiedot tutkimuksesta sekä suostumuslomakkeen, jonka he tuovat kotiin tarkastettavaksi. Heillä on aikaa esianestesian arvioinnin ja leikkauksen välillä (vähintään 24 tuntia) tarkistaa ja suostua tutkimukseen.

Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. Satunnaistaminen tehdään ennen tutkimuksen alkua ja siinä määritellään kumpaa tutkimusnumeroa ohjataan interventioryhmänä (ISAFE-lähestymistapa) vai kontrolliryhmänä (klassinen lähestymistapa). Jokainen potilas saa tutkimusnumeron tutkimukseen osallistumisjärjestyksen mukaisesti, ja numero on jo linkitetty jompaankumpaan kahdesta ryhmästä. Etukäteen valmistetaan suljetut kirjekuoret, joista jokaisessa on ryhmän nimi, joka liittyy sen opintonumeroon. Kun potilas on mukana, katetrin asentava ammattilainen tarkistaa kirjekuoren sisällä, mihin ryhmään potilas on satunnaistettu, jotta ennustettu tekniikka voidaan suorittaa. Tutkimusassistentti pitää luetteloa tutkimusnumeroista ja satunnaistuksesta salasanasuojattuina, ja se jaetaan muiden tutkijoiden kanssa vasta rekrytoinnin päätyttyä. Tutkimuskoordinaattori ja postoperatiivisen adduktorikanavan arvioinnin suorittava ammattilainen sokkoutuvat siihen, mihin ryhmään kukin potilas satunnaistettiin. Katetrit asentava ammattilainen ei sokeudu, koska hänen on tiedettävä, mikä asennustapa valita.

Kaikki potilaat saavat saman perioperatiivisen hoidon. Potilaat tuodaan aluksi erityiseen lohkohuoneeseen, jossa lohkohuoneen tiimi suorittaa turvallisuustarkistuslistan. Kanadan anestesiayhdistyksen vakioseuranta tarjotaan. Lievää sedaatiota midatsolaamiannoksella 0,5–2 mg ja fentanyylillä 25–100 mikrogrammaa voidaan antaa anksiolyysissä ja kivunlievitykseen. Ipsilateraalisen reiden asianmukaisen puhdistuksen jälkeen, steriilillä tekniikalla ja ultraääniohjauksella (Sonosite Edge II -ultraäänilaite), adduktorinen kanavalohko (15 ml ropivakaiinia 0,5 % adrenaliinilla 1:200 000) ja IPACK-este (15 ml injektio). ropivakaiini 0,25 % epinefriinin kanssa 1:200 000) suoritetaan. Kumulatiiviset paikallispuudutusannokset lasketaan ennaltaehkäisevästi, jotta vältetään ropivakaiinin kokonaisannos > 3 mg/kg. Ääreishermoblokkien jälkeen kaikki potilaat saavat tavallisen spinaali- tai yleisanestesian. Kaikki intraoperatiivisesti annetut opioidit kirjataan. Leikkauksensisäisenä aikana jokainen potilas saa IV kefatsoliinia 2 g, traneksaamihappoa 20 mg/kg, deksametasonia 0,1 mg/kg ja ondansetronia 4 mg. Toimenpiteen lopussa kirurgit tunkeutuvat leikkauskohtaan 200 mg:lla 0,2 % ropivakaiinia.

Leikkauksen jälkeen potilas viedään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön. Tällä hetkellä Arrow® (StimuCath® Continuous Peripheral Nerve Block Catheter) jatkuvan adduktorikanavan katetri asetetaan Sonosite Edge II -ultraäänilaitteella. Negatiivisen aspiraation jälkeen annetaan 5–10 ml:n bolus suolaliuosta (NaCl 0,9 %) ja epinefriiniä suhteessa 1:200 000 adduktorikanavakatetrin asettamisen jälkeen, ja potilasta tarkkaillaan mahdollisten sykemuutosten varalta suonensisäisen katetrin sulkemiseksi pois. sijoitus. Katetri kiinnitetään hyvin liimakiinnitysvälineellä siirtymisen välttämiseksi. Katetrin asettamisen jälkeen katetri aspiroidaan veren tarkistamiseksi, jotta varmistetaan, ettei suonensisäistä sijoittelua ole. Ääreishermon katetri liitetään elastomeeriseen infuusiopumppuun ja se infusoi 0,2 % ropivakaiinia nopeudella 5 ml/tunti, kuten Sinai Healthin standardikäytäntö sairaalahoidossa CACB:ssä. Adductor-kanavakatetri sijoitetaan leikkauksen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön, jotta vältetään katetrin siirtyminen leikkauksen aikana käytettävän reisikiristeen vaikutuksesta. Adductor-kanavakatetri pysyy paikallaan infusoimalla 48 tuntia. Potilaat kotiutetaan kotiin sen jälkeen, kun vastuussa oleva ortopediaryhmä on saavuttanut kotiutuskriteerit ja pitäen ääreishermon katetrin samalla infuusionopeudella, jos he lähtevät kotiin ennen 48 tunnin infuusion päättymistä. Ennen kotiin lähtöä potilaat saavat koulutusta ja kirjallista tietoa (koulutuslehtinen) paikallispuudutuksen systeemisen toksisuuden oireiden seurannasta, mahdollisista CABC:hen liittyvistä komplikaatioista, mukaan lukien mahdollinen ohimenevä lihasheikkous, sekä ohjeet katetrin poistamisesta infuusion päätyttyä. Tämä pamfletti sisältää anestesiatiimin tai akuutin kipupalvelun yhteystiedot mahdollisten tapahtumien, haittavaikutusten tai ääreishermokatetriin liittyvien kysymysten varalta. Jokaiselle kotona olevalle potilaalle kerätään puhelinnumero, johon he voivat ottaa yhteyttä kotona ennen kotiutumista, ja infuusiojakson aikana puheluita seurataan. Tämä tehdään jo normaalina hoidossa kaikissa polven nivelleikkauksissa. Jokaiselle potilaalle määrätään vakiomuotoinen oraalinen analgeettiohjelma (asetaminofeeni 650 mg QID, selekoksibi 200 mg kahdesti vuorokaudessa, hydromorfoni 1-2 mg PRN Q4Hs).

Näytteen koko Otoskoko laskettiin aiemman tutkimuksen perusteella, jonka mukaan ACC:n syrjäytymisaste oli 13%. Tässä tutkimuksessa mitattiin katetrin irtoamista iholla, joten uskomme, että tämä nopeus aliarvioi merkittävästi adduktorikanavasta irtoamisen nopeutta ja että sonografiset arvioinnit ovat paljon herkempiä tällaisille tapahtumille. Paikalliset pilottitiedot viittaavat siihen, että ISAFE-lähestymistapaa käytettäessä ACC-siirtymät ovat vain 5 %. Kun käytetään ennustettua 25 %:n katetrin irtoamisnopeutta tavanomaisessa lähestymistavassa ja odotettua irtoamisnopeuden vähenemistä 5 %:iin ISAFE-menetelmällä, kun otetaan huomioon α = 0,05 ja teho 80 %, kussakin ryhmässä tarvitaan 49 koehenkilöä. yhteensä 98 potilasta. Kompensoidaksemme tutkimuksesta odotettavissa olevia keskeyttämisiä, suunnittelemme ottavan mukaan 100 potilasta.

Tutkimusaineiston analysointi Normaalihajautuneiden muuttujien arvot esitetään ja analysoidaan muodossa keskiarvot +- keskihajonna. Ei-normaalijakautuneiden muuttujien arvot esitetään ja analysoidaan mediaani- ja minimi- ja maksimiarvoina. Laadulliset muuttujat esitetään esiintymistiheyteenä. Suoritettava tilastollinen testi voi olla: t-Student, Kruskal-Wallis ja Chi-neliö. Analyysissä käytetään tilastollisia ohjelmistoja: SPSS 13.0 for Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) ja GraphPad Prism Version 4.00 for Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).