Межфасциальная плоскость между мышцей Сарториуса и бедренной артерией (ISAFE) (ISAFE)

Введение Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) является эффективным методом лечения остеоартрита в терминальной стадии: ежегодно в Канаде выполняется более 75 000 ТЭКС (https://www.cihi.ca/en/hip-and-knee-replacements-in-canada-cjrr). -годовой отчет) и уровень заболеваемости 135 на 100000 населения среди стран ОЭСР в 2017 г. (https://www.oecd-ilibrary.org/sites/2fc83b9a-en/index.html?itemId=/content/component/2fc83b9a-en ). Исторически сложилось так, что ТКА ассоциируется со значительным уровнем послеоперационной боли, что может быть препятствием для ранней выписки. Чтобы оптимизировать анальгезию и свести к минимуму потребление опиоидов и связанные с ним побочные эффекты, методы регионарной анестезии, традиционно используемые для ТКА, включают блокады периферических нервов, такие как блокада бедренного и приводящего каналов (ACB). Эти блокады обычно обеспечивают превосходную анальгезию за счет анестезии периферических нервов, обеспечивающих сенсорную иннервацию области хирургического вмешательства. В частности, ACB имеет большое значение, поскольку он не вызывает моторного блока при слабости четырехглавой мышцы бедра, который обеспечивает блокада бедренного нерва, тем самым облегчая раннюю мобилизацию пациента и выписку. Также появился еще более новый метод, называемый IPACK (инфильтрация между подколенной артерией и капсулой колена), который использовался в некоторых центрах для замены блокады седалищного нерва, чтобы уменьшить боль в задней части колена, испытываемую многими пациентами с TKA, не влияя на двигательную функцию колена. голень и стопа. В последнее время непрерывные блокады аддукторного канала (CACB) через вставленный катетер аддукторного канала (ACC) начали заменять блоки с одиночными инъекциями, поскольку они увеличивают продолжительность блока и обеспечивают пролонгированное обезболивание. Исследования, оценивающие CACB, показывают, что он лучше по сравнению с блокадой приводящего канала с одной инъекцией (SACB) для стационарного обезболивания после ТКА. В настоящее время в Sinai Health CACB стал стандартом лечения стационарных ТКА, и всем пациентам регулярно предлагается этот обезболивающий метод.

Размещение успешного ACC сопряжено с риском или техническими трудностями. Классический подход к введению заключается в размещении кончика ACC рядом с подкожным нервом в области середины бедра. Близость бедренной артерии (FA) и бедренной вены (FV) к подкожному нерву увеличивает риск сосудистой пункции и внутрисосудистого размещения ACC. В частности, ЛП глубже и его труднее визуализировать, поскольку он сжимаем и может быть легко проколот, если игла манипулирует рядом с ним. Внутривенное введение ACC приведет к системной токсичности местных анестетиков (LAST), потенциально летальному, хотя и очень редкому осложнению, и поэтому следует приложить усилия, чтобы избежать этого любой ценой. Наконец, более распространенным препятствием при размещении ACC является обеспечение того, чтобы катетер оставался внутри приводящего канала. Поскольку приводящий канал сам по себе очень узкий, кончик катетера может легко выйти из канала при движении и мобилизации пациента, что приводит к отсутствию сенсорного блока и неадекватному обезболиванию. Нередки случаи, когда пациенты изначально имеют хорошо функционирующий CACB, но испытывают значительную рикошетную боль в послеоперационные дни (POD) 1 или 2 из-за смещения катетера из канала.

Для решения этих проблем мы разработали новый подход к введению ППК в межфасциальную плоскость между портняжной мышцей и бедренной артерией (ISAFE). В этой методике игла вводится в плоскость между портняжной мышцей и ПА. Затем катетер вводят между артерией и мышцей на значительном расстоянии от ЛВ. Это облегчает удержание иглы на расстоянии от вены и сохранение большей длины катетера внутри приводящего канала, тем самым предотвращая смещение катетера. Угол введения иглы меньше по сравнению с классической техникой ACC, что позволяет лучше визуализировать иглу и избежать попадания в ЛВ. Пока игла все еще находится в непосредственной близости от ФА, этот сосуд легче визуализировать, его труднее проколоть, и с гораздо меньшей вероятностью это приведет к ПОСЛЕДНЕЙ.

Хотя метод ISAFE является захватывающим новым подходом для введения ПКК, он все еще требует оценки с точки зрения эффективности обезболивания и превосходства с точки зрения уменьшения смещения катетера.

Значимость Нет опубликованных проспективных рандомизированных контролируемых исследований, в которых бы сравнивались методы введения при ОКК и их соответствующие результаты с точки зрения позиционирования катетера, его смещения и безопасности. Поскольку ТКА является частым видом хирургического вмешательства и прогнозируется увеличение его частоты в ближайшие годы, большое значение имеют исследования вмешательств, которые могут улучшить его восстановление в амбулаторном режиме. Послеоперационная техника обезболивания, которая обеспечивает лучший контроль боли, имеет меньше побочных эффектов, снижает потребность в опиоидной анальгезии и является безопасной, может иметь дополнительное влияние на снижение затрат на здравоохранение и может привести к более быстрому выздоровлению и улучшению качества жизни.

Цели. Основная цель будет заключаться в оценке скорости смещения ПКК при использовании подхода ISAFE для CACB у пациентов, перенесших ТКА (путем измерения кумулятивного послеоперационного потребления опиоидов), по сравнению с классической техникой введения ПКК.

Вторичной целью является оценка качества обезболивания, измеряемого по шкале оценки боли и потребления опиоидов, а также осложнений, связанных с использованием периневрального катетера.

Гипотеза Метод введения ISAFE при ОКК у пациентов, перенесших ТКА, приведет к снижению частоты смещения катетера.

Методы Тип исследования Это будет рандомизированное контролируемое проспективное исследование, слепое для пациента и оценщика, с участием пациентов, проходящих стационарную ТКА в Sinai Health. После утверждения Советом по этике в исследованиях больницы начнется набор сотрудников. Пациенты будут оцениваться на предмет их права на участие, и после четкой информации о вмешательстве в исследование они будут или не будут разрешать их включение и сбор данных, подписав письменное согласие.

Периоперационное ведение и вмешательства Субъекты будут заранее записаны на операции, и за несколько дней до операции они будут отправлены на консультацию перед анестезией в приемном отделении. В этом случае пациентам будет разъяснено предложение об исследовании, и они получат буклет с информацией об исследовании, а также форму согласия, которую они принесут домой для ознакомления. У них будет время между оценкой перед анестезией и операцией (не менее 24 часов), чтобы просмотреть и дать согласие на исследование.

Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп с использованием компьютерной таблицы случайных чисел. Рандомизация будет проведена до начала исследования и определит, какой номер исследования будет управляться как группа вмешательства (подход ISAFE) или контрольная группа (классический подход). Каждый пациент получит номер исследования в соответствии с порядком их включения в исследование, и этот номер уже будет привязан к одной из двух групп. Заранее будут подготовлены закрытые конверты, и на каждом из них будет указано название группы, связанное с ее номером исследования. Как только пациент включен, специалист, который вводит катетер, проверяет внутри конверта, к какой группе рандомизирован пациент, чтобы выполнить предсказанную технику. Список с номерами исследований и рандомизацией будет храниться у научного сотрудника под защитой пароля и будет передан другим исследователям только после завершения набора. Координатор исследования и специалист, выполняющий послеоперационную оценку аддукторного канала, не будут знать, к какой группе был рандомизирован каждый пациент. Профессионал, который вводит катетеры, не будет ослеплен, так как ему нужно будет знать, какой метод введения выбрать.

Все пациенты получат одинаковое периоперационное ведение. Первоначально пациенты будут доставлены в специальную блочную комнату, где команда блочной комнаты будет выполнять контрольный список безопасности. Будет обеспечен стандартный мониторинг Канадского общества анестезиологов. Для анксиолиза и анальгезии можно применять мягкую седацию с помощью 0,5–2 мг мидазолама и 25–100 мкг фентанила. После надлежащей очистки ипсилатерального бедра в стерильных условиях и под ультразвуковым контролем (УЗИ аппарат Sonosite Edge II) проводят блокаду приводящего канала (введение 15 мл ропивакаина 0,5% с адреналином 1:200 000) и блокаду IPACK (введение 15 мл 0,25% ропивакаина с адреналином 1:200 000). Совокупные дозы местных анестетиков будут рассчитываться заранее, чтобы общая доза ропивакаина не превышала 3 мг/кг. После блокады периферических нервов все пациенты получают стандартную спинальную или общую анестезию. Все введенные интраоперационно опиоиды будут зарегистрированы. В интраоперационном периоде каждый пациент будет получать внутривенно цефазолин 2 г, транексамовую кислоту 20 мг/кг, дексаметазон 0,1 мг/кг и ондансетрон 4 мг. В конце процедуры хирурги инфильтрируют операционное поле 200 мг ропивакаина 0,2%.

После операции пациента доставят в отделение постанестезиологического лечения. В этот момент с помощью ультразвукового аппарата Sonosite Edge II будет вставлен катетер непрерывной блокады приводящего канала Arrow® (StimuCath® Continuous Peripheral Nerve Block Catheter). Болюс 5-10 мл солевого раствора (NaCl 0,9%) с адреналином 1: 200 000 будет введен после отрицательной аспирации после введения катетера в приводящий канал, и пациент будет контролироваться на предмет любого изменения частоты сердечных сокращений, чтобы исключить внутрисосудистый катетер. размещение. Катетер будет хорошо закреплен с помощью клейкой фиксации, чтобы избежать смещения. После установки катетера из катетера аспирируют кровь, чтобы убедиться в отсутствии внутрисосудистого введения. Катетер для периферических нервов будет подключен к эластомерному инфузионному насосу и будет вводить 0,2% ропивакаин со скоростью 5 мл/час в соответствии со стандартной практикой Sinai Health для стационарных пациентов с КАКБ. Катетер аддукторного канала будет установлен после операции в отделении постнаркозного ухода, чтобы избежать смещения катетера наложенным на бедро жгутом, используемым во время операции. Катетер из приводящего канала остается на месте для инфузии в течение 48 часов. Пациенты выписываются домой после достижения критериев выписки ответственной бригадой ортопедов, сохраняя катетер периферического нерва с той же скоростью инфузии, если они возвращаются домой до завершения 48-часовой инфузии. Перед отъездом домой пациенты получают обучение и письменную информацию (учебная брошюра) относительно мониторинга симптомов системной токсичности местных анестетиков, возможных осложнений, связанных с CABC, включая потенциальную преходящую мышечную слабость, а также инструкции по удалению катетера после окончания инфузии. Эта брошюра содержит контактную информацию бригады анестезиологов или службы экстренной помощи на случай каких-либо событий, побочных эффектов или вопросов, которые могут возникнуть у пациентов в отношении катетера периферического нерва. Телефонный номер для связи с каждым пациентом дома собирается перед его выпиской, после чего им звонят по телефону в течение периода инфузии. Это уже делается в качестве стандарта лечения для всех операций по эндопротезированию коленного сустава. Стандартная схема приема пероральных анальгетиков будет назначена каждому пациенту (ацетаминофен 650 мг четыре раза в день, целекоксиб 200 мг два раза в день, гидроморфон 1-2 мг PRN каждые 4 часа).

Размер выборки Размер выборки был рассчитан на основе предыдущего исследования, согласно которому скорость смещения ACC составила 13%. В этом исследовании измерялось смещение катетера на коже, поэтому мы считаем, что эта частота значительно занижает скорость смещения из приводящего канала и что сонографические оценки будут иметь гораздо более высокую чувствительность к таким событиям. Местные экспериментальные данные показывают, что при использовании подхода ISAFE смещение ACC составляет всего 5%. Используя прогнозируемую частоту смещения катетера 25 % для обычного доступа и ожидаемое снижение частоты смещения до 5 % при подходе ISAFE, учитывая α = 0,05 и мощность 80 %, потребуется 49 субъектов в каждой группе для исследования. всего 98 пациентов. Чтобы компенсировать ожидаемое выбывание из исследования, мы планируем включить 100 пациентов.

Анализ данных исследования Значения переменных с нормальным распределением будут представлены и проанализированы как средние значения + - стандартное отклонение. Значения переменных с ненормальным распределением будут представлены и проанализированы как медианы, а также минимальные и максимальные значения. Качественные переменные будут представлены как частота встречаемости. Статистический тест, который необходимо выполнить, может быть: t-Стьюдента, Крускала-Уоллиса и хи-квадрата. Для анализа будет использоваться статистическое программное обеспечение: SPSS 13.0 для Windows (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс, США) и GraphPad Prism Version 4.00 для Windows (GraphPad Software, Сан-Диего, Калифорния, США).