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PTSD と健康なコントロールの参加者による GAMBIT タスク (GAMBIT)

2025年9月30日 更新者:Jonathan M DePierro、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

外傷関連状態における生体行動抑制を最大化するためのゲーム化されたアプローチ (GAMBIT)

これは、GAMBIT と呼ばれるデジタル トレーニング タスクのパイロット スタディです。 この研究は、GAMBITタスクの完了と脳回路の柔軟性、行動、およびPTSDの参加者の症状との間の潜在的な関係を調べる最初の研究です。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

これは、行動抑制に対処するコンピューター化されたタスクである GAMBIT 介入のための単一サイトのパイロット研究です。 この研究の主な目的は、GAMBIT タスクが PTSD に関連するメンタルヘルスの症状を改善するかどうかを判断することです。 この研究の第 2 の目的は、GAMBIT タスクが抑制制御ネットワークの柔軟性を促進するかどうかを判断することです。 認知の柔軟性に関連する追加の実験室測定、および臨床医と患者評価の症状データが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~55歳の男性または女性
  • 参加者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません
  • -参加者は、研究に必要なすべてのテストと検査に同意するのに十分な英語の理解レベルを持っている必要があり、インフォームドコンセントプロセスに完全に参加できる必要があります
  • 次の研究グループのいずれかの基準を満たす必要があります。

    • PTSDグループ:

      私。 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5) による現在の PTSD の診断基準を満たしている

      1. 市民タイプのトラウマ(例:非戦闘、脅迫された、または実際の対人暴力)または非市民のクライテリオン A のトラウマにさらされた
      2. -スクリーニング時にCAPS-5(過去1か月バージョン)の合計スコアが30以上である必要があり、中等度のPTSD症状の重症度を示し、少なくとも3か月の症状が持続します。
    • 健康な対照群:

      私。精神障害の生涯歴がない

除外基準:

  • -統合失調症または他の精神病性障害、双極性障害、強迫性障害(OCD)、摂食障害または摂食障害、神経発達障害、または神経認知障害の現在または生涯の歴史;
  • 研究グループの適格基準として指定されているものを除いて、主要な提示の問題であると判断される神経精神障害;
  • 過去1年以内の物質使用障害;
  • -違法薬物または研究プロトコルに従って許可されていない併用薬に陽性の尿毒物;物質使用障害の基準を満たさない断続的な大麻使用は、プロトコルの下で許可される場合があります。
  • PIが臨床的に重要であり、介入を正当化すると判断した自殺念慮または自傷行為のリスク
  • -オピオイド薬による同時治療、または研究開始から2週間以内の長時間作用型または日中の短時間作用型ベンゾジアゼピンによる治療
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) のスコアが 23 未満であると定義される、現在の認知障害
  • 推定IQ <80
  • 現在、PTSD に対するエビデンスに基づいた心理療法を受けている(長期暴露、認知処理療法など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PTSDグループ
PTSD グループは GAMBIT の介入を受け、すべての研究課題と評価をすべての研究訪問 (訪問 0 ~ 4) で完了します。 N=20 人の参加者がこのアームに採用されます。
GAMBIT タスクは、新しい抑制性制御タスクです。 健康対照グループの参加者は、研究期間中繰り返し GAMBIT 介入を受けます。
実験的:健康管理グループ
健康対照グループは、GAMBIT 介入を受け、すべての研究訪問 (訪問 0 ~ 4) ですべての研究タスクと評価を完了します。 この部門では N=20 人の参加者が募集されます。 さらに、N=10 人の健康対照参加者が研究のパイロット段階に募集されます。
GAMBIT タスクは、新しい抑制性制御タスクです。 健康対照グループの参加者は、研究期間中繰り返し GAMBIT 介入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの DSM-5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケール
時間枠:ベースライン
CAPS は、PTSD の本質的な特徴を評価するために設計された構造化された臨床面接です。 症状の重症度の合計スコアは 0 ~ 80 のスケールで計算され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを表します。
ベースライン
23日目に臨床医が投与したDSM-5(CAPS-5)のPTSDスケール
時間枠:23日目
CAPS は、PTSD の本質的な特徴を評価するために設計された構造化された臨床面接です。 症状の重症度の合計スコアは 0 ~ 80 のスケールで計算され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを表します。
23日目
52日目に臨床医が投与したDSM-5(CAPS-5)のPTSDスケール
時間枠:52日目
CAPS は、PTSD の本質的な特徴を評価するために設計された構造化された臨床面接です。 症状の重症度の合計スコアは 0 ~ 80 のスケールで計算され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを表します。
52日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインにおける抑制制御ネットワークの柔軟性
時間枠:ベースライン
ネットワークの柔軟性は、比較的新しい統計手法を使用して、安静状態の FMRI から派生したメトリックから決定されます。
ベースライン
52日目の抑制制御ネットワークの柔軟性
時間枠:52日目
ネットワークの柔軟性は、比較的新しい統計手法を使用して、安静状態の FMRI から派生したメトリックから決定されます。
52日目
ベースラインでの DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠:ベースライン
DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) は、PTSD の現在の症状を評価するために広く使用されている臨床的自己報告尺度です。 20 項目のチェックリストの各質問は、DSM-5 の PTSD の症状に対応しています。 合計重大度スコアは 0 ~ 80 のスケールで計算され、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースライン
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト 毎週 1 ~ 6 週間
時間枠:毎週 [第 1 ~ 6 週]
DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) は、PTSD の現在の症状を評価するために広く使用されている臨床的自己報告尺度です。 20 項目のチェックリストの各質問は、DSM-5 の PTSD の症状に対応しています。 合計重大度スコアは 0 ~ 80 のスケールで計算され、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
毎週 [第 1 ~ 6 週]
23日目のDSM-5(PCL-5)のPTSDチェックリスト
時間枠:23日目
DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) は、PTSD の現在の症状を評価するために広く使用されている臨床的自己報告尺度です。 20 項目のチェックリストの各質問は、DSM-5 の PTSD の症状に対応しています。 合計重大度スコアは 0 ~ 80 のスケールで計算され、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
23日目
52日目のDSM-5(PCL-5)のPTSDチェックリスト
時間枠:52日目
DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) は、PTSD の現在の症状を評価するために広く使用されている臨床的自己報告尺度です。 20 項目のチェックリストの各質問は、DSM-5 の PTSD の症状に対応しています。 合計重大度スコアは 0 ~ 80 のスケールで計算され、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
52日目
Think/No-Think と Go/No-Go パラダイムの組み合わせ
時間枠:52日まで
Think/No-Think および Go/No-Go パラダイムを組み合わせた場合、参加者は 35 のキューとターゲットの単語のペアを (約 15 分間) 学習し、代わりにキューとターゲットの単語のペアを抑制する、思い出す、または考えるように求められます。促されました。 正しく処理された試行 (go/think 試行と no-go/no-think 試行) の割合は、ブロックごとに 0% (0/35 試行) から 100% (35/35 試行) のスケールで計算されます。より悪い抑制制御を示すノーゴー/ノーシンク試験のスコアを思い出してください。
52日まで
フェイス ストループ タスク
時間枠:52日まで
フェイス ストループ タスクは、合同刺激と不一致刺激間の反応時間を評価する、広く使用されているストループ タスクの修正版です。 フェイス ストループ タスク中に、参加者は感情的な顔の画像と感情的な言葉 (例えば、「幸せ」、「悲しい」) を同時に提示され、合同刺激 (幸せそうな顔 + 「幸せ」) を提示するいくつかの試験と不適合を提示する他の試験があります。刺激 (幸せな顔 + 「悲しい」) を入力し、顔と言葉を別々に識別してもらいました。 対象となる変数には、反応時間 (範囲 250 ~ 1000 ミリ秒、RT が低いほどパフォーマンスが高いことを示す) と精度 (0 ~ 100%、精度が高いほどパフォーマンスが高いことを示す) が含まれます。
52日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan DePierro, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月18日

一次修了 (実際)

2024年10月29日

研究の完了 (実際)

2024年10月29日

試験登録日

最初に提出

2022年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月28日

最初の投稿 (実際)

2022年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 5 年間。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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